自体再生胰岛移植治疗胰岛素依赖型糖尿病
2022年3月15日 更新者：Shanghai Changzheng Hospital
这是一项单中心、IIT 期临床试验，旨在评估自体再生胰岛移植治疗胰岛素依赖型糖尿病的效果。
将招募 20 名胰岛素依赖型糖尿病患者：尽管进行了强化外源性胰岛素治疗，但血糖控制不佳。 主要终点将定义为移植后 12 个月在没有胰岛素的情况下血糖控制恢复正常。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hao Yin
- 电话号码：13901677738
- 邮箱：yinhaoshanghai@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Changzheng Hospital
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接触：
- Hao Yin
- 电话号码：13901677738
- 邮箱：yinhaoshanghai@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
胰岛素依赖型糖尿病，具体标准是（4-6中有1个就够了）。
- 年龄：18-70岁；
- 糖尿病病史>1年；
- 胰岛素依赖性和每日总胰岛素剂量 >20 单位；
- 强化外源性胰岛素治疗后血糖控制不佳（或高血糖波动，糖化>8%）；
- 频繁的低血糖发作并伴有神志不清； 6）糖尿病肾病，需要接受肾移植的患者。
排除标准：
- 1）严重心脏病； 2）严重精神障碍、依从性差或酗酒； 3）活动性感染或恶性肿瘤； 4）体重超过理想体重的25%； 5）内源性胰岛素分泌的证据，如2型糖尿病； 6) 吸烟； 7) 妊娠期间或妊娠准备期间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体再生胰岛移植治疗胰岛素依赖型糖尿病
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使用经皮经肝门静脉穿刺完成胰岛移植。
移植后采用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白（ATG）或巴利昔单抗作为诱导治疗，小剂量他克莫司联合西罗莫司或霉酚酸酯作为免疫抑制维持治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C肽的变化
大体时间：术前、术后第一个月每周一次、术后第二至六个月每月一次、术后每三个月一次，共随访12个月
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自基线以来研究期间患者C肽（空腹C肽和刺激后C肽）的变化。
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术前、术后第一个月每周一次、术后第二至六个月每月一次、术后每三个月一次，共随访12个月
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胰岛素的变化
大体时间：术前、术后第一个月每周一次、术后第二至六个月每月一次、术后每三个月一次，共随访12个月
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自基线以来研究期间患者胰岛素（空腹胰岛素和刺激后胰岛素）的变化。
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术前、术后第一个月每周一次、术后第二至六个月每月一次、术后每三个月一次，共随访12个月
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HbA1c 值的变化
大体时间：术前、术后第一个月每周一次、术后第二至六个月每月一次、术后每三个月一次，共随访12个月
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自基线以来研究期间患者 HbA1c 值的变化。
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术前、术后第一个月每周一次、术后第二至六个月每月一次、术后每三个月一次，共随访12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者每日胰岛素单位需求量的变化
大体时间：手术后每天记录数据，直到在 12 个月的随访时间内停止胰岛素治疗。
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研究期间患者每日胰岛素单位需求量的变化。
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手术后每天记录数据，直到在 12 个月的随访时间内停止胰岛素治疗。
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严重低血糖事件的次数
大体时间：在 12 个月的随访时间内，手术后每周记录数据。
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研究期间患者严重低血糖事件的数量。
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在 12 个月的随访时间内，手术后每周记录数据。
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胰高血糖素的变化
大体时间：术前、术后第一个月每周一次、术后第二至六个月每月一次、术后每三个月一次，共随访12个月
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研究期间自基线以来胰高血糖素的变化。
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术前、术后第一个月每周一次、术后第二至六个月每月一次、术后每三个月一次，共随访12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hao Yin、Shanghai Changzheng Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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