Autologinen regeneratiivinen saarekesiirto insuliiniriippuvaisen diabeteksen hoitoon
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Changzheng Hospital
Tämä on yhden keskuksen, vaiheen IIT kliininen tutkimus, jossa arvioidaan autologista regeneratiivista saarekesiirtoa insuliinista riippuvaisen diabeteksen hoitoon.
Mukaan otetaan 20 potilasta, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus: huono verensokeri intensiivisestä eksogeenisesta insuliinihoidosta huolimatta. Ensisijainen päätetapahtuma määritellään verensokerin palautumisena normaaliin ilman insuliinia 12 kuukauden kuluttua elinsiirrosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao Yin
- Puhelinnumero: 13901677738
- Sähköposti: yinhaoshanghai@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Yin
- Puhelinnumero: 13901677738
- Sähköposti: yinhaoshanghai@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, spesifiset kriteerit ovat (1/4-6 riittää).
- Ikä: 18-70 vuotta vanha;
- Diabetes mellitus > 1 vuosi;
- Insuliiniriippuvainen ja insuliinin kokonaisvuorokausiannos >20 yksikköä;
- Huono verensokerin hallinta intensiivisestä eksogeenisesta insuliinihoidosta huolimatta (tai korkea verensokerin vaihtelu, glykaatio >8 % );
- Toistuvat hypoglykeemiset jaksot, joihin liittyy tajuttomuutta; 6) Diabeettinen nefropatia, potilaat, joille on tehtävä munuaisensiirto.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) vakava sydänsairaus; 2) vakavat mielenterveyshäiriöt, huono hoitomyöntyvyys tai alkoholin väärinkäyttö; 3) Aktiivinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain; 4) Paino yli 25 % ihannepainosta; 5) Todisteet endogeenisesta insuliinin erittymisestä, kuten tyypin 2 diabetes; 6) tupakointi; 7) tiineyden aikana tai raskauteen valmistautuessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen regeneratiivinen saarekesiirto insuliinista riippuvaiseen diabetekseen
|
Saaristosiirto suoritettiin käyttämällä perkutaanista transhepaattista porttilaskimopunktiota.
Transplantaation jälkeen kanin anti-ihmisen tymosyytti-immunoglobuliinia (ATG) tai basiliksimabia käytettiin induktiohoitona ja pieniannoksista takrolimuusia yhdessä sirolimuusin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa käytettiin immunosuppressiivisena ylläpitohoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset C-peptidissä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kerran viikossa ensimmäisen kuukauden leikkauksen jälkeen, kerran kuukaudessa toisen ja kuuden kuukauden välillä leikkauksen jälkeen ja kerran 3 kuukauden välein sen jälkeen, seuranta-aika on yhteensä 12 kuukautta
|
Muutokset potilaiden C-peptidissä (paasto-C-peptidi ja poststimuloitu C-peptidi) tutkimusjakson aikana lähtötilanteesta lähtien.
|
ennen leikkausta, kerran viikossa ensimmäisen kuukauden leikkauksen jälkeen, kerran kuukaudessa toisen ja kuuden kuukauden välillä leikkauksen jälkeen ja kerran 3 kuukauden välein sen jälkeen, seuranta-aika on yhteensä 12 kuukautta
|
|
Muutokset insuliinissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kerran viikossa ensimmäisen kuukauden leikkauksen jälkeen, kerran kuukaudessa toisen ja kuuden kuukauden välillä leikkauksen jälkeen ja kerran 3 kuukauden välein sen jälkeen, seuranta-aika on yhteensä 12 kuukautta
|
Muutokset potilaiden insuliinissa (paastoinsuliini ja poststimuloitu insuliini) tutkimusjakson aikana lähtötilanteen jälkeen.
|
ennen leikkausta, kerran viikossa ensimmäisen kuukauden leikkauksen jälkeen, kerran kuukaudessa toisen ja kuuden kuukauden välillä leikkauksen jälkeen ja kerran 3 kuukauden välein sen jälkeen, seuranta-aika on yhteensä 12 kuukautta
|
|
Muutokset HbA1c-arvoissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kerran viikossa ensimmäisen kuukauden leikkauksen jälkeen, kerran kuukaudessa toisen ja kuuden kuukauden välillä leikkauksen jälkeen ja kerran 3 kuukauden välein sen jälkeen, seuranta-aika on yhteensä 12 kuukautta
|
Muutokset potilaiden HbA1c-arvoissa tutkimusjakson aikana lähtötilanteesta.
|
ennen leikkausta, kerran viikossa ensimmäisen kuukauden leikkauksen jälkeen, kerran kuukaudessa toisen ja kuuden kuukauden välillä leikkauksen jälkeen ja kerran 3 kuukauden välein sen jälkeen, seuranta-aika on yhteensä 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan päivittäisessä insuliiniyksikkötarpeessa
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan joka päivä leikkauksen jälkeen, kunnes insuliinihoito loppuu 12 kuukauden seuranta-ajan aikana.
|
Muutos potilaan päivittäisessä insuliiniyksikkötarpeessa tutkimusjakson aikana.
|
Tiedot tallennetaan joka päivä leikkauksen jälkeen, kunnes insuliinihoito loppuu 12 kuukauden seuranta-ajan aikana.
|
|
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan viikoittain leikkauksen jälkeen 12 kuukauden seuranta-ajan aikana.
|
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä potilailla tutkimusjakson aikana.
|
Tiedot tallennetaan viikoittain leikkauksen jälkeen 12 kuukauden seuranta-ajan aikana.
|
|
Muutokset glukagonissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kerran viikossa ensimmäisen kuukauden leikkauksen jälkeen, kerran kuukaudessa toisen ja kuuden kuukauden välillä leikkauksen jälkeen ja kerran 3 kuukauden välein sen jälkeen, seuranta-aika on yhteensä 12 kuukautta
|
Muutokset glukagonissa lähtötilanteen jälkeen tutkimusjakson aikana.
|
ennen leikkausta, kerran viikossa ensimmäisen kuukauden leikkauksen jälkeen, kerran kuukaudessa toisen ja kuuden kuukauden välillä leikkauksen jälkeen ja kerran 3 kuukauden välein sen jälkeen, seuranta-aika on yhteensä 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZXHZ-IIT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .