Trasplante autólogo regenerativo de islotes para la diabetes insulinodependiente
15 de marzo de 2022 actualizado por: Shanghai Changzheng Hospital
Este es un ensayo clínico de fase IIT de un solo centro para evaluar el trasplante autólogo regenerativo de islotes para la diabetes mellitus insulinodependiente.
Se incluirán veinte pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente: mal control de la glucosa en sangre a pesar de la terapia intensiva con insulina exógena. El punto final primario estará definido por el regreso al control normal de la glucosa en sangre sin insulina a los 12 meses después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Yin
- Número de teléfono: 13901677738
- Correo electrónico: yinhaoshanghai@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contacto:
- Hao Yin
- Número de teléfono: 13901677738
- Correo electrónico: yinhaoshanghai@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diabetes mellitus insulinodependiente, los criterios específicos son (1 de 4-6 es suficiente).
- Edad: 18-70 años;
- Historia de diabetes mellitus >1 año;
- Insulina dependiente y dosis diaria total de insulina >20 unidades;
- Control deficiente de la glucosa en sangre a pesar de la terapia intensiva con insulina exógena (o alta fluctuación de la glucosa en sangre, glucosilación >8%);
- Episodios frecuentes de hipoglucemia con inconsciencia; 6) Nefropatía diabética, pacientes que necesitan recibir trasplante renal.
Criterio de exclusión:
- 1) Enfermedad cardíaca grave; 2) Trastornos mentales graves, cumplimiento deficiente o abuso de alcohol; 3) Infección activa o con malignidad; 4) Peso superior al 25% del peso ideal; 5) Evidencia de secreción endógena de insulina, como diabetes tipo 2; 6) Fumar; 7) Durante la gestación o preparación para la gestación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autotrasplante regenerativo de islotes para la diabetes mellitus insulinodependiente
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El trasplante de islotes se completó mediante punción transhepática percutánea de la vena porta.
Después del trasplante, se utilizó inmunoglobulina anti-timocitos humanos (ATG) de conejo o basiliximab como terapia de inducción y tacrolimus en dosis bajas combinado con sirolimus o micofenolato mofetilo como terapia inmunosupresora de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el péptido C
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, una vez a la semana durante el primer mes después de la cirugía, una vez al mes entre el segundo y el sexto mes después de la cirugía, y una vez cada 3 meses después, con un tiempo de seguimiento de 12 meses en total
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Cambios en el péptido C (péptido C en ayunas y péptido C postestimulado) de los pacientes durante el período de estudio desde el inicio.
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antes de la cirugía, una vez a la semana durante el primer mes después de la cirugía, una vez al mes entre el segundo y el sexto mes después de la cirugía, y una vez cada 3 meses después, con un tiempo de seguimiento de 12 meses en total
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Cambios en la insulina
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, una vez a la semana durante el primer mes después de la cirugía, una vez al mes entre el segundo y el sexto mes después de la cirugía, y una vez cada 3 meses después, con un tiempo de seguimiento de 12 meses en total
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Cambios en la insulina (insulina en ayunas e insulina postestimulada) de los pacientes durante el período de estudio desde el inicio.
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antes de la cirugía, una vez a la semana durante el primer mes después de la cirugía, una vez al mes entre el segundo y el sexto mes después de la cirugía, y una vez cada 3 meses después, con un tiempo de seguimiento de 12 meses en total
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Cambios en los valores de HbA1c
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, una vez a la semana durante el primer mes después de la cirugía, una vez al mes entre el segundo y el sexto mes después de la cirugía, y una vez cada 3 meses después, con un tiempo de seguimiento de 12 meses en total
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Cambios en los valores de HbA1c de los pacientes durante el período de estudio desde el inicio.
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antes de la cirugía, una vez a la semana durante el primer mes después de la cirugía, una vez al mes entre el segundo y el sexto mes después de la cirugía, y una vez cada 3 meses después, con un tiempo de seguimiento de 12 meses en total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el requerimiento diario de unidades de insulina del paciente
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán todos los días después de la cirugía hasta que finalice el tratamiento con insulina durante el tiempo de seguimiento de 12 meses.
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Cambio en el requerimiento diario de unidades de insulina del paciente durante el período de estudio.
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Los datos se registrarán todos los días después de la cirugía hasta que finalice el tratamiento con insulina durante el tiempo de seguimiento de 12 meses.
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Número de eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán cada semana después de la cirugía durante el tiempo de seguimiento de 12 meses.
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Número de eventos hipoglucémicos graves en pacientes durante el período de estudio.
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Los datos se registrarán cada semana después de la cirugía durante el tiempo de seguimiento de 12 meses.
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Cambios en el glucagón
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, una vez a la semana durante el primer mes después de la cirugía, una vez al mes entre el segundo y el sexto mes después de la cirugía, y una vez cada 3 meses después, con un tiempo de seguimiento de 12 meses en total
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Cambios en el glucagón desde el inicio durante el período de estudio.
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antes de la cirugía, una vez a la semana durante el primer mes después de la cirugía, una vez al mes entre el segundo y el sexto mes después de la cirugía, y una vez cada 3 meses después, con un tiempo de seguimiento de 12 meses en total
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZXHZ-IIT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .