Autolog regenerativ øytransplantasjon for insulinavhengig diabetes
15. mars 2022 oppdatert av: Shanghai Changzheng Hospital
Dette er en enkeltsenter, fase IIT klinisk studie for å evaluere autolog regenerativ øytransplantasjon for insulinavhengig diabetes mellitus.
Tjue pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus vil bli registrert: dårlig blodsukkerkontroll til tross for intensiv eksogen insulinbehandling. Det primære endepunktet vil bli definert ved retur til normal blodsukkerkontroll uten insulin 12 måneder etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hao Yin
- Telefonnummer: 13901677738
- E-post: yinhaoshanghai@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hao Yin
- Telefonnummer: 13901677738
- E-post: yinhaoshanghai@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Insulinavhengig diabetes mellitus, de spesifikke kriteriene er (1 av 4-6 er tilstrekkelig).
- Alder: 18-70 år;
- Historie med diabetes mellitus >1 år;
- Insulinavhengig og total daglig insulindose >20 enheter;
- Dårlig blodsukkerkontroll til tross for intensiv eksogen insulinbehandling (eller høy blodsukkersvingning, glykerasjon >8 %);
- Hyppige hypoglykemiske episoder med bevisstløshet; 6) Diabetisk nefropati, pasienter som trenger å få nyretransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Alvorlig hjertesykdom; 2) Alvorlige psykiske lidelser, dårlig etterlevelse eller alkoholmisbruk; 3) Aktiv infeksjon eller med malignitet; 4) Vekt større enn 25 % av ideell vekt; 5) Bevis på endogen insulinsekresjon, slik som type 2 diabetes; 6) Røyking; 7) Under svangerskap eller forberedelse til svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog regenerativ øytransplantasjon for insulinavhengig diabetes mellitus
|
Øytransplantasjon ble fullført ved bruk av perkutan transhepatisk portalvenepunktur.
Etter transplantasjon ble anti-humantymocytt-immunoglobulin fra kanin (ATG) eller basiliximab brukt som induksjonsterapi og lavdose takrolimus kombinert med sirolimus eller mykofenolatmofetil ble brukt som immunsuppressiv vedlikeholdsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i C-peptid
Tidsramme: før operasjonen, en gang i uken den første måneden etter operasjonen, en gang i måneden mellom den andre og seks måneden etter operasjonen, og en gang hver 3. måned etterpå, med en oppfølgingstid på totalt 12 måneder
|
Endringer i C-peptid (fastende C-peptid og post-stimulert C-peptid) hos pasienter i løpet av studieperioden siden baseline.
|
før operasjonen, en gang i uken den første måneden etter operasjonen, en gang i måneden mellom den andre og seks måneden etter operasjonen, og en gang hver 3. måned etterpå, med en oppfølgingstid på totalt 12 måneder
|
|
Endringer i insulin
Tidsramme: før operasjonen, en gang i uken den første måneden etter operasjonen, en gang i måneden mellom den andre og seks måneden etter operasjonen, og en gang hver 3. måned etterpå, med en oppfølgingstid på totalt 12 måneder
|
Endringer i insulin (fastende insulin og poststimulert insulin) hos pasienter i løpet av studieperioden siden baseline.
|
før operasjonen, en gang i uken den første måneden etter operasjonen, en gang i måneden mellom den andre og seks måneden etter operasjonen, og en gang hver 3. måned etterpå, med en oppfølgingstid på totalt 12 måneder
|
|
Endringer i HbA1c-verdier
Tidsramme: før operasjonen, en gang i uken den første måneden etter operasjonen, en gang i måneden mellom den andre og seks måneden etter operasjonen, og en gang hver 3. måned etterpå, med en oppfølgingstid på totalt 12 måneder
|
Endringer i HbA1c-verdier for pasienter i løpet av studieperioden siden baseline.
|
før operasjonen, en gang i uken den første måneden etter operasjonen, en gang i måneden mellom den andre og seks måneden etter operasjonen, og en gang hver 3. måned etterpå, med en oppfølgingstid på totalt 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens daglige behov for insulinenheter
Tidsramme: Data vil bli registrert hver dag etter operasjonen inntil insulinbehandlingen stopper i løpet av oppfølgingstiden på 12 måneder.
|
Endring i pasientens daglige insulinenhetsbehov i løpet av studieperioden.
|
Data vil bli registrert hver dag etter operasjonen inntil insulinbehandlingen stopper i løpet av oppfølgingstiden på 12 måneder.
|
|
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Data vil bli registrert hver uke etter operasjonen i løpet av oppfølgingstiden på 12 måneder.
|
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser hos pasienter i løpet av studieperioden.
|
Data vil bli registrert hver uke etter operasjonen i løpet av oppfølgingstiden på 12 måneder.
|
|
Endringer i glukagon
Tidsramme: før operasjonen, en gang i uken den første måneden etter operasjonen, en gang i måneden mellom den andre og seks måneden etter operasjonen, og en gang hver 3. måned etterpå, med en oppfølgingstid på totalt 12 måneder
|
Endringer i glukagon siden baseline i løpet av studieperioden.
|
før operasjonen, en gang i uken den første måneden etter operasjonen, en gang i måneden mellom den andre og seks måneden etter operasjonen, og en gang hver 3. måned etterpå, med en oppfølgingstid på totalt 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZXHZ-IIT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .