Autologní regenerační transplantace ostrůvků pro inzulín-dependentní diabetes
15. března 2022 aktualizováno: Shanghai Changzheng Hospital
Toto je jednocentrová klinická studie fáze IIT k vyhodnocení autologní regenerativní transplantace ostrůvků u inzulin-dependentního diabetes mellitus.
Zařazeno bude 20 pacientů s inzulin-dependentním diabetes mellitus: špatná kontrola glykémie i přes intenzivní exogenní inzulínovou terapii. Primární cílový bod bude definován návratem k normální kontrole hladiny glukózy v krvi bez inzulínu 12 měsíců po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Yin
- Telefonní číslo: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Hao Yin
- Telefonní číslo: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diabetes mellitus závislý na inzulínu, specifická kritéria jsou (stačí 1 ze 4-6).
- Věk: 18-70 let;
- Diabetes mellitus v anamnéze > 1 rok;
- Závislá na inzulínu a celková denní dávka inzulínu >20 jednotek;
- Špatná kontrola glukózy v krvi navzdory intenzivní exogenní inzulínové terapii (nebo vysoká fluktuace glukózy v krvi, glykace >8 %);
- Časté hypoglykemické epizody s bezvědomím; 6) Diabetická nefropatie, pacienti, kteří potřebují transplantaci ledviny.
Kritéria vyloučení:
- 1) Těžké srdeční onemocnění; 2) Těžké duševní poruchy, špatná kompliance nebo zneužívání alkoholu; 3) Aktivní infekce nebo s malignitou; 4) Hmotnost větší než 25 % ideální hmotnosti; 5) Důkaz endogenní sekrece inzulínu, jako je diabetes 2. typu; 6) kouření; 7) Během březosti nebo přípravy na březost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní regenerační transplantace ostrůvků pro inzulín-dependentní diabetes mellitus
|
Transplantace ostrůvků byla dokončena pomocí perkutánní transhepatální punkce portální žíly.
Po transplantaci byl jako indukční terapie použit králičí anti-lidský thymocytový imunoglobulin (ATG) nebo basiliximab a jako imunosupresivní udržovací terapie byly použity nízké dávky takrolimu v kombinaci se sirolimem nebo mykofenolát mofetilem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny C-peptidu
Časové okno: před operací, 1x týdně první měsíc po operaci, 1x měsíčně mezi 2. a 6. měsícem po operaci a 1x za 3 měsíce poté, s dobou sledování celkem 12 měsíců
|
Změny C-peptidu (C-peptid nalačno a poststimulovaný C-peptid) u pacientů během období studie od výchozího stavu.
|
před operací, 1x týdně první měsíc po operaci, 1x měsíčně mezi 2. a 6. měsícem po operaci a 1x za 3 měsíce poté, s dobou sledování celkem 12 měsíců
|
|
Změny inzulinu
Časové okno: před operací, 1x týdně první měsíc po operaci, 1x měsíčně mezi 2. a 6. měsícem po operaci a 1x za 3 měsíce poté, s dobou sledování celkem 12 měsíců
|
Změny inzulinu (inzulín nalačno a poststimulovaný inzulin) u pacientů během období studie od výchozího stavu.
|
před operací, 1x týdně první měsíc po operaci, 1x měsíčně mezi 2. a 6. měsícem po operaci a 1x za 3 měsíce poté, s dobou sledování celkem 12 měsíců
|
|
Změny hodnot HbA1c
Časové okno: před operací, 1x týdně první měsíc po operaci, 1x měsíčně mezi 2. a 6. měsícem po operaci a 1x za 3 měsíce poté, s dobou sledování celkem 12 měsíců
|
Změny hodnot HbA1c u pacientů během období studie od výchozího stavu.
|
před operací, 1x týdně první měsíc po operaci, 1x měsíčně mezi 2. a 6. měsícem po operaci a 1x za 3 měsíce poté, s dobou sledování celkem 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denní potřeby jednotky inzulínu pacienta
Časové okno: Data budou zaznamenávána každý den po operaci až do ukončení léčby inzulinem během doby sledování 12 měsíců.
|
Změna v pacientově denní potřebě jednotek inzulínu během období studie.
|
Data budou zaznamenávána každý den po operaci až do ukončení léčby inzulinem během doby sledování 12 měsíců.
|
|
Počet závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: Data budou zaznamenávána každý týden po operaci po dobu sledování 12 měsíců.
|
Počet závažných hypoglykemických příhod u pacientů během období studie.
|
Data budou zaznamenávána každý týden po operaci po dobu sledování 12 měsíců.
|
|
Změny glukagonu
Časové okno: před operací, 1x týdně první měsíc po operaci, 1x měsíčně mezi 2. a 6. měsícem po operaci a 1x za 3 měsíce poté, s dobou sledování celkem 12 měsíců
|
Změny glukagonu od výchozí hodnoty během období studie.
|
před operací, 1x týdně první měsíc po operaci, 1x měsíčně mezi 2. a 6. měsícem po operaci a 1x za 3 měsíce poté, s dobou sledování celkem 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZXHZ-IIT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .