Autologe regenerative Inseltransplantation bei insulinabhängigem Diabetes
15. März 2022 aktualisiert von: Shanghai Changzheng Hospital
Dies ist eine klinische Phase-IIT-Studie an einem Zentrum zur Bewertung der autologen regenerativen Inselzelltransplantation bei insulinabhängigem Diabetes mellitus.
Zwanzig Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus werden aufgenommen: schlechte Blutzuckereinstellung trotz intensiver exogener Insulintherapie. Der primäre Endpunkt wird durch die Rückkehr zur normalen Blutzuckerkontrolle ohne Insulin 12 Monate nach der Transplantation definiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hao Yin
- Telefonnummer: 13901677738
- E-Mail: yinhaoshanghai@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Hao Yin
- Telefonnummer: 13901677738
- E-Mail: yinhaoshanghai@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Insulinabhängiger Diabetes mellitus, die spezifischen Kriterien sind (1 von 4-6 ist ausreichend).
- Alter: 18-70 Jahre alt;
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus > 1 Jahr;
- Insulinabhängige und tägliche Gesamtinsulindosis >20 Einheiten;
- Schlechte Blutzuckereinstellung trotz intensiver exogener Insulintherapie (oder hohe Blutzuckerschwankung, Glykierung > 8 %);
- Häufige hypoglykämische Episoden mit Bewusstlosigkeit; 6) Diabetische Nephropathie, Patienten, die eine Nierentransplantation benötigen.
Ausschlusskriterien:
- 1) Schwere Herzkrankheit; 2) Schwere psychische Störungen, schlechte Compliance oder Alkoholmissbrauch; 3) Aktive Infektion oder mit Malignität; 4) Gewicht größer als 25 % des Idealgewichts; 5) Nachweis einer endogenen Insulinsekretion, wie Typ-2-Diabetes; 6) Rauchen; 7) Während der Trächtigkeit oder Vorbereitung auf die Trächtigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Autologe regenerative Inseltransplantation bei insulinabhängigem Diabetes mellitus
|
Die Inseltransplantation wurde unter Verwendung einer perkutanen transhepatischen Pfortaderpunktion abgeschlossen.
Nach der Transplantation wurde Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin (ATG) oder Basiliximab als Induktionstherapie und niedrig dosiertes Tacrolimus in Kombination mit Sirolimus oder Mycophenolatmofetil als immunsuppressive Erhaltungstherapie angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im C-Peptid
Zeitfenster: vor der Operation, einmal wöchentlich im ersten Monat nach der Operation, einmal monatlich zwischen dem zweiten und sechsten Monat nach der Operation und einmal alle 3 Monate danach, mit einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt 12 Monaten
|
Veränderungen des C-Peptids (Nüchtern-C-Peptid und poststimuliertes C-Peptid) von Patienten während des Studienzeitraums seit Studienbeginn.
|
vor der Operation, einmal wöchentlich im ersten Monat nach der Operation, einmal monatlich zwischen dem zweiten und sechsten Monat nach der Operation und einmal alle 3 Monate danach, mit einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt 12 Monaten
|
|
Veränderungen des Insulins
Zeitfenster: vor der Operation, einmal wöchentlich im ersten Monat nach der Operation, einmal monatlich zwischen dem zweiten und sechsten Monat nach der Operation und einmal alle 3 Monate danach, mit einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt 12 Monaten
|
Veränderungen des Insulins (Nüchtern-Insulin und poststimuliertes Insulin) der Patienten während des Studienzeitraums seit Studienbeginn.
|
vor der Operation, einmal wöchentlich im ersten Monat nach der Operation, einmal monatlich zwischen dem zweiten und sechsten Monat nach der Operation und einmal alle 3 Monate danach, mit einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt 12 Monaten
|
|
Änderungen der HbA1c-Werte
Zeitfenster: vor der Operation, einmal wöchentlich im ersten Monat nach der Operation, einmal monatlich zwischen dem zweiten und sechsten Monat nach der Operation und einmal alle 3 Monate danach, mit einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt 12 Monaten
|
Änderungen der HbA1c-Werte der Patienten während des Studienzeitraums seit Studienbeginn.
|
vor der Operation, einmal wöchentlich im ersten Monat nach der Operation, einmal monatlich zwischen dem zweiten und sechsten Monat nach der Operation und einmal alle 3 Monate danach, mit einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Bedarfs an täglichen Insulineinheiten des Patienten
Zeitfenster: Die Daten werden jeden Tag nach der Operation aufgezeichnet, bis die Insulinbehandlung während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten beendet wird.
|
Änderung des Bedarfs an täglichen Insulineinheiten des Patienten während des Studienzeitraums.
|
Die Daten werden jeden Tag nach der Operation aufgezeichnet, bis die Insulinbehandlung während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten beendet wird.
|
|
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten werden wöchentlich nach der Operation Daten erhoben.
|
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse bei Patienten während des Studienzeitraums.
|
Während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten werden wöchentlich nach der Operation Daten erhoben.
|
|
Veränderungen im Glukagon
Zeitfenster: vor der Operation, einmal wöchentlich im ersten Monat nach der Operation, einmal monatlich zwischen dem zweiten und sechsten Monat nach der Operation und einmal alle 3 Monate danach, mit einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt 12 Monaten
|
Veränderungen des Glukagonspiegels seit Studienbeginn während des Studienzeitraums.
|
vor der Operation, einmal wöchentlich im ersten Monat nach der Operation, einmal monatlich zwischen dem zweiten und sechsten Monat nach der Operation und einmal alle 3 Monate danach, mit einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZXHZ-IIT-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .