혈액암 수면 장애에 대한 진정 (Heme)

배경:

미국에서 혈액암은 모든 암 진단의 11%를 차지합니다. 만성 혈액암(CHC) 환자는 장기적이고 높은 증상 부담을 특징으로 합니다. CHC 환자의 최대 65%가 만성 수면 장애(예: 잠들기 어려움, 수면 유지 어려움, 비회복 수면, 불면증)를 보고하며 이는 인지 및 신체 기능 저하, 피로 및 정서적 고통 증가, 특정 수준의 증가와 높은 상관관계가 있습니다. 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 염증 표지자(TNF-a, IL-6, IL-8, CRP). 수면 중재는 고형 종양 환자에서 테스트되었지만 특별히 CHC 환자를 위한 수면 중재를 조사한 연구는 없습니다. 약물은 일반적으로 처방되지만 종종 부작용과 장기 의존의 위험이 있습니다. 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 암 환자의 수면 장애를 치료하기 위해 가장 많이 연구되고 첫 번째 치료법이지만 CBT-I는 시간이 많이 걸리고 자원 집약적이며 모든 암 환자가 쉽게 접근할 수 없습니다. CHC 환자의 수면을 목표로 하는 장기적이고 접근 가능한 비약물적 개입이 필요합니다.

RCT는 명상과 마음챙김 기반 개입이 유방암 환자의 수면 장애 개선으로 이어지는 것으로 나타났지만, 이 연구는 CHC로 확장되지 않았습니다. 명상은 CBT-I의 시간 및 전문성 제한과 약물로 인한 부작용 위험 없이 CHC 환자의 수면 장애를 줄이기 위한 비약물적 전략으로서 잠재력이 있습니다. 그러나 대면 명상은 잠재적인 피로, 통증, 교통 및 일정상의 어려움으로 인해 여전히 장기적으로 접근하기 어렵습니다.

스마트폰 앱은 쉽게 접근할 수 있고 스스로 건강을 관리할 수 있는 방법으로 암 환자들의 상당한 관심을 끌었습니다. 앱을 사용한 기존 연구는 최소한의 잔여 질병(예: 치료 후 유방암) 또는 생존 기간이 짧은 환자(예: 전이성 고형 종양 환자). CHC 환자의 독특하고 오래 지속되는 질병 과정과 높은 만성 증상 부담은 해결된 고형 종양 환자의 뚜렷한 개입을 보증합니다. 수면 장애가 있는 CHC 환자는 수면 장애에 대해 쉽게 접근할 수 있고 증거 기반 치료를 위한 옵션이 없습니다. 연구자들은 CHC 환자의 수면 장애에 대한 소비자 기반 모바일 명상 앱의 효과를 결정하기 위한 첫 번째 RCT를 제안합니다.

조사자들은 소비자 기반 명상 모바일 앱인 Calm과 고유한 산학 협력 관계를 맺고 있습니다. Calm은 멀리 떨어져 있는 CHC 환자에게 명상을 제공할 수 있는 광범위한 범위와 인기를 가지고 있습니다. 조사관의 조형 작업은 Calm이 다른 명상 앱과 비교하여 CHC 환자(노인 포함)에게 명상을 제공하는 데 실현 가능하고 선호되는 방법임을 보여줍니다. 특히, 환자들은 개입 후 단 4주 만에 수면 장애가 상당히 감소했다고 보고했습니다. 수면에 큰 영향을 미치지 않는 건강 교육 팟캐스트는 관심, 시간 및 용량에 대해 일치하는 것으로 Calm과 비교하기에 적합하고 적절한 활성 대조군인 것으로 나타났습니다.

연구 일정:

이 연구는 5년 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 조사관은 2023년 1월에 모집을 시작하고 사전 타당성 및 파일럿 작업의 등록률을 기준으로 매달 평균 ~10명의 참가자가 등록될 것으로 예상합니다. 조사관은 276명의 CHC 환자를 모집하고 9-48개월(~39개월; 필요한 경우 모집 및 등록을 완료할 수 있는 작은 시간 버퍼 제공) 사이에 중재에 등록합니다. 조사관은 48개월에 마지막 연구 참가자를 등록할 것으로 예상합니다. 즉, 중재 전달은 50개월(즉, 마지막 참가자가 등록된 후 8주)까지 완료되고 후속 조치는 53개월(즉, 20주)까지 완료됩니다. 마지막 참가자가 등록된 후). 조사관은 온라인 요가를 위해 혈액암 환자를 모집한 두 개의 이전 연구에서 244명과 260명이 한 달 안에(각각 2015년과 2016년) 자격을 완료했기 때문에 조사관이 39개월 이내에 참가자를 등록할 수 있다고 확신합니다. 명상 앱에 대한 조사관의 타당성 조사에서 조사관은 2개월 동안 적격성을 위해 289명을 모집했고 4개월 동안 128명의 CHC 환자를 등록했습니다. 조사관은 매월 팀 회의를 진행하고 데이터 품질을 확인하고 매년 1회 데이터 안전 모니터링 위원회 검토를 수행합니다. 5년차(즉, 53개월)에 데이터 수집이 완료되면 조사관은 데이터 분석을 수행하고 출판용 원고를 작성합니다.

목표:

목표 #1: 자체 보고된 수면 장애(불면증 심각도 지수(1차) 및 PROMIS 수면 장애(2차) 및 2차 수면 결과의 1차 결과에 대해 POD와 비교하여 Calm을 통해 전달되는 일일 명상(10분/일)의 효능을 테스트합니다. 수면 장애(PROMIS Sleep Impairment Scale) 및 수면 일지 및 액티그래피를 통해 측정된 수면 효율성을 포함합니다.

목표 #2: 염증 마커(예: TNF-a, IL-6, IL-8, CRP), 피로 및 정서적 고통(예: , PROMIS®로 측정한 불안, 우울 증상).

목표 #3: CHC 환자에서 POD와 비교하여 Calm의 지속적인 효과(즉, 기준선에서 20주)를 탐색합니다.

신병 모집:

수면 장애의 유병률과 다른 희귀 혈액 악성종양 환자 모집의 이전 성공 및 경험을 바탕으로 연구자들은 한 달에 10명의 참가자를 모집할 수 있다고 확신합니다. 조사관은 이전 작업에서 사용된 성공적인 모집 전략을 사용하여 전국적으로 276명의 CHC 환자를 모집할 것입니다.

이러한 전략에는 다음이 포함됩니다.

1. 혈액학적 특정 및 일반 암 소셜 미디어 페이지(예: Facebook, Instagram 및 Twitter)에 게시
2. 혈액학적 특정 및 일반 암 이메일 리스트서브에 게시,
3. 조직 파트너(예: Leukemia & Lymphoma Society, MPN Research Foundation, Patient Empowerment Network)와 연락하여 웹 사이트 및 소셜 미디어/지원 그룹 사이트에 모집 정보를 게시합니다.
4. 이전에 향후 연구에 관심을 표명한 혈액암 환자와의 직접적인 접촉.

모집 자료에는 간략한 연구 설명, 자격 요건, 연구 팀 연락처 정보 및 Qualtrics 자격 설문 조사에 대한 직접 링크가 포함됩니다. 모집 전단지 및 게시물은 조직 파트너(예: Leukemia & Lymphoma Society, MPN Research Foundation, Patient Empowerment Network)와 함께 이메일 리스트서브 및 다양한 미디어 플랫폼(Instagram 스토리, Facebook 및 Twitter 게시물 등)에 맞게 조정됩니다. 채용에 포함된 저작권 이미지는 다양한 개인(노인, 남녀, 소수 인종/민족)을 포함합니다. 예를 들어, 혈액암 환자의 45%가 여성이기 때문에 연구자는 여성과 남성을 다르게 대상으로 하는 Facebook 게시물을 갖게 됩니다. 참가자는 그룹에 무작위 배정되기 전에 혈액암 환자를 위한 "앱 기반 건강" 연구에 무작위 배정되어 의도한 팔 할당에 대해 눈이 멀게 된다는 말을 듣게 됩니다.

과거 연구에서 확립된 모집 방법을 사용하는 것 외에도 이 연구를 위해 조사관은 UT Health San Antonio MD Anderson의 Mays Cancer Center에 있는 기존 리소스를 활용할 것입니다. 특히 조사관은 UT Health San Antonio MD Anderson 마케팅 및 커뮤니케이션 전문가 및 미디어 부서와 협력하여 남성, 소수 인종/민족 및 노인에 초점을 맞춘 전국적인 대상 모집 캠페인을 개발하고 전략적으로 제공할 것입니다. 조사관은 마케팅 및 커뮤니케이션 전문가 및 미디어 부서와 협의하여 특히 남성과 노인을 위한 소셜 미디어 마케팅 콘텐츠를 개발할 것입니다. 또한 조사관은 Mays Cancer Center와 관련된 Facebook 계정/페이지/그룹을 사용하여 보다 다양한 암 환자 모집단 샘플을 의도적으로 모집하기 위해 상당한 노력을 기울일 것입니다. 이러한 모집 전략은 다양한 암 환자 샘플을 성공적으로 모집하기 위해 이전 연구에서도 사용되었습니다.

등록:

모든 연구 절차는 원격입니다. 관심 있는 환자는 Qualtrics를 통해 온라인 적격성 조사를 완료합니다. 부적격 참가자에게는 부적격 상태를 알리는 이메일이 전송됩니다. 적격 참가자에게는 적격성을 알리는 이메일이 전송되고 비디오 기반 연구 개요(정보에 입각한 동의 포함) 검토를 요청받으며 Qualtrics를 통해 정보에 입각한 동의에 전자 서명하도록 초대됩니다. 동의서에 서명하면 참가자는 Qualtrics를 통해 기본 설문 조사를 완료해야 합니다. 정보에 입각한 동의 및 기본 설문 조사가 완료된 후 참가자는 기본 채혈 지침 및 Oura 링 크기 조정 지침이 포함된 연구 환영 이메일을 받게 됩니다. 참가자는 전체 20주 연구 기간(기준선에서 시작) 동안 Oura Ring을 착용하고 기준선 채혈을 위해 집 근처의 LabCorp 실험실로 이동해야 합니다. Oura Ring 및 기본 혈액 채취에 대한 지침은 참가자에게 이메일로 전송되며 Oura Ring은 기본 설문 조사에서 제공한 집 주소로 우편으로 발송됩니다. 참가자는 질문이 있는 경우 이메일이나 전화를 통해 연구 팀에 연락하도록 지시받을 것입니다.

채혈 지침에는 연구 참가자가 가장 가까운 LabCorp 실험실에서 채혈 약속을 설정하는 단계별 프로세스가 포함됩니다. LabCorp는 미국 전역에 센터가 있는 대규모 CAP/CLIA 인증 실험실 시스템입니다. 각 참가자에 대해 승인된 계정이 설정됩니다. 조사관은 참가자들에게 기본 조사 완료 후 2주 이내에 혈액을 채취하고 개입 후(8주), 후속 조치(20주)에 혈액 채취를 반복하도록 요청할 것입니다. 참가자는 채혈을 받기 위해 금식할 필요가 없습니다. 연구팀은 테스트 결과를 저장하고 볼 수 있는 안전한 기밀 위치를 제공하는 LabCorp 시스템의 웹 기반 환자 플랫폼을 사용하여 채혈 데이터에 액세스합니다(즉, 정보는 승인된 계정으로만 액세스할 수 있음). 연구팀은 규정 준수를 보장하기 위해 매주 연구 참가자의 채혈 데이터 상태를 확인합니다.

Oura Ring 패키지는 Oura Ring 회사 본사에서 직접 각 참가자에게 개별적으로 우편으로 발송됩니다. 처음에 연구팀 구성원은 Oura Ring 포털로 이동하여 기본 설문 조사에서 제공한 우편 주소로 등록된 각 연구 참가자에게 Oura Ring 사이징 키트를 보냅니다(정보에 입각한 동의 및 기본 설문 조사 완료 후). 이 키트는 영업일 기준 3-5일 이내에 참가자의 집에 도착해야 합니다. 참가자는 사이징 키트를 사용하여 올바른 반지 크기를 찾고 반지 크기를 연구팀에 이메일로 보내도록 지시를 받습니다. 그런 다음 연구팀 구성원은 Mays Cancer Center의 안전한 위치에 보관될 반지의 대량 공급에서 올바른 크기의 Oura Ring 장치를 연구 참가자에게 배송합니다. 이때 참가자는 이메일에 첨부된 장치 설정 지침과 함께 Oura Ring 배송 확인 이메일을 받게 됩니다. Oura Ring 패키지는 영업일 기준 3~5일 이내에 참가자의 집에 도착해야 하며 참가자는 기기를 우편으로 받는 즉시 연구팀에 이메일을 보내도록 지시받습니다. 참가자는 후속 조치(즉, 0주에서 20주까지)를 포함하여 전체 연구 프로젝트 기간 동안 Oura Ring을 착용합니다. 연구가 끝나면 참가자는 연구가 시작될 때 Oura Ring을 받을 때 처음에 보내질 선불 우편 봉투에 Oura Ring 장치를 Mays Cancer Center로 다시 보내야 합니다.

참가자는 또한 전체 프로젝트 기간 동안 간단한 일일 수면 일기를 작성해야 합니다. 수면 일지는 완료하는 데 약 5분이 소요되며 참가자는 온라인으로 수면 일기를 작성합니다. 수면 일지가 포함된 링크가 매일 아침 문자 또는 이메일로 전송됩니다(지정된 통신 기본 설정에 따라). 일주일에 하루, 수면 다이어리 메시지에는 할당된 앱(참가자는 Calm, 제어는 POD)을 사용하라는 알림도 포함됩니다.

기본 혈액 채취가 완료되고 오라 링 패키지를 받은 후 참가자는 1) 하루에 최소 10분의 진정 명상(Calm 그룹) 또는 2) 하루에 최소 10분의 스마트폰 앱을 통해 전달되는 건강 교육 팟캐스트(POD 제어 그룹). 구체적으로, 참가자는 성별로 차단되거나 계층화된 다음 남성-여성 계층 내에서 연구 통계학자(Co-I Dr. Michael Todd)가 제공한 유사 난수 알고리즘을 사용하여 치료에 무작위로 할당됩니다(1:1 할당 포함). 참가자를 그룹에 할당하는 연구원은 참가자를 등록하거나 데이터를 다운로드하고 정리하는 사람과 동일하지 않습니다. 또한 그룹 할당 상태가 제한되어 데이터를 다운로드하는 연구원이 치료 할당을 보지 못합니다.

무작위 배정 후 연구 참가자는 그룹 할당 지침이 포함된 연구 시작 이메일을 받게 되며 연구 팀원(연구 코디네이터 또는 박사후 연구원)과의 앱 숙지 전화를 통해 Calm 또는 POD 앱을 검토할 수 있습니다. 할당된 그룹. 현재 연구의 경우 참가자와의 앱 다운로드 앱 숙지 전화 중에 연구 팀원이 1) 앱의 일반 레이아웃 및 기본 기능(예: 모양, 느낌, 앱에서 찾은 콘텐츠 유형 등), 2를 검토합니다. ) 콘텐츠를 찾을 수 있는 위치 및 콘텐츠 구성 방법(예: 명상 또는 팟캐스트), 3) 앱에서 참여 추적 통계를 보는 방법, 4) 명상/팟캐스트 보기 알림을 설정하는 방법, 5) 참여를 공유하는 방법 소셜 미디어 통계.

위의 모든 작업이 완료된 후 연구 참가자는 기본 측정을 ​​완료하고 8주 동안 할당된 그룹에 참여할 준비가 됩니다.

개입 절차:

Intervention Group Calm 명상은 마음챙김 구성 요소, 호흡 기술 및 신체 스캔에 중점을 둡니다. 이 모든 것은 마음챙김 기반 스트레스 감소(비판단적 순간 순간 인식) 및 Vipassana(신체의 신체적 감각에 대한 객관적 관찰)를 포함한 핵심 마음챙김 수련과 일치합니다. ). Calm은 사용자에게 특정 처방전이나 앱 사용 기간 또는 빈도를 제공하지 않습니다. 대신 빈도, 복용량, 참여 시기, 콘텐츠 및 기능 사용은 전적으로 사용자가 스스로 선택합니다. . Calm 그룹에 배정된 참가자는 8주 동안 원하는 시간에 하루 최소 10분의 명상을 완료해야 합니다. 1-4주 동안 Calm 그룹의 참가자는 30일 간의 입문 프로그램 "명상하는 방법"(즉, 마음챙김이 무엇인지, 어떻게 수행하고 명상, 명상에 사용할 앉은 자세 또는 누운 자세, 호흡을 모니터링하는 방법으로 달성하십시오. "명상하는 방법"은 참가자들에게 마음챙김 명상이 스트레스를 줄이고 마음을 고요하게 하는 등 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 교육합니다. 5-8주차에 참가자들은 "Daily Calm", 매일 다른 10분 마음챙김 명상 또는 다양한 일련의 명상(예: 자애, 7가지 스트레스 관리의 날). 참가자는 명상을 선택할 수 있는 완전한 자율성을 갖게 됩니다. 참가자가 일일 명상을 완료한 후 참가자는 자신의 선호도에 따라 앱 콘텐츠(예: 수면 이야기를 포함한 비명상 콘텐츠)를 더 광범위하게 사용할 수 있습니다. 참여(완료된 명상, 하루 중 시간, 시간 길이, 사용된 비명상 콘텐츠)는 연구 내내 Calm 앱을 사용하여 추적되고 민감도 분석에서 해결됩니다. Calm은 공개 동의 환자 데이터에 대한 보안 액세스를 제공합니다.

컨트롤 그룹 Calm 그룹과 유사하게 POD 그룹의 참가자는 8주 동안 모바일 앱을 통해 전달되는 건강 교육 팟캐스트를 하루에 최소 10분씩 듣게 됩니다. 콘텐츠는 수면, 명상 또는 마음챙김과 같은 원칙이나 연습에 대한 권장 사항을 제외하도록 신중하게 선택되었습니다. 앱에서 팟캐스트 라이브러리를 사용할 수 있습니다. 참가자는 Calm 그룹의 명상 전달을 반영하기 위해 제목, 시간 또는 둘 다에 따라 팟캐스트를 선택할 수 있습니다. Calm 그룹과 유사하게 POD 그룹은 팟캐스트 앱의 다른 구성 요소를 사용하도록 권장됩니다(앱 숙지 통화 중에 자세히 검토됨). 참여(완료된 팟캐스트, 하루 중 시간, 시간 길이, 사용된 구성 요소)도 연구 기간 동안 앱에서 추적됩니다.

POD 그룹에서 사용하는 앱은 Appparent Logic의 설립자이자 소프트웨어 디자인 개발자인 Alex Fajkowski(컨설턴트 역할도 할 예정)가 개발했습니다. 이 앱은 연구에서 POD 참가자가 사용할 Calm 앱의 기능과 기능을 미러링하도록 개발되었습니다.

후속 조치 개입(8주) 후 연구팀은 참가자에게 이메일/문자 알림을 더 이상 받지 않지만 3개월 동안 앱에 계속 무료로 액세스할 수 있음을 알립니다. 조사관은 기준선으로부터 20주까지 Calm/POD의 참여를 계속 추적할 것입니다.