血液がんの鎮静 睡眠障害 (Heme)

バックグラウンド：

血液がんは、米国におけるすべてのがん診断の 11% を占めています。 慢性血液がん (CHC) 患者は、長期にわたる高い症状負荷によって特徴付けられます。 CHC 患者の最大 65% が慢性的な睡眠障害 (例: 入眠困難、睡眠維持困難、回復不能な睡眠、不眠症) を報告しており、これは認知機能および身体機能の低下、疲労および精神的苦痛の増加、特定の睡眠障害のレベルの上昇と高度に相関しています。生活の質に悪影響を及ぼす炎症マーカー (TNF-a、IL-6、IL-8、CRP)。 睡眠介入は固形腫瘍患者でテストされていますが、特に CHC 患者の睡眠介入を調べた研究はありません。 薬は一般的に処方されますが、多くの場合、副作用や長期依存のリスクが伴います。 不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、がん患者の睡眠障害を治療するための最も研究された治療法の第一選択ですが、CBT-I は時間がかかり、リソース集約型であり、すべてのがん患者が簡単に利用できるわけではありません。 CHC 患者の睡眠を対象とした、長期的で利用しやすい非薬理学的介入が必要です。

RCT は、瞑想とマインドフルネスに基づく介入が乳がん患者の睡眠障害の改善につながることを示していますが、この研究は CHC には適用されていません。 瞑想は、CBT-I の時間と専門知識の制限や投薬による副作用のリスクなしに、CHC 患者の睡眠障害を軽減するための非薬理学的戦略としての可能性を秘めています。 しかし、潜在的な疲労、痛み、交通機関、およびスケジュールの問題のため、対面での瞑想はまだ長期的にはアクセスできません.

スマートフォン アプリは、健康を自己管理するための簡単にアクセスでき、力を与える方法として、がん患者からかなりの関心を集めています。 アプリを使用した既存の研究は、残存病変が最小限の固形腫瘍生存者（例：治療後の乳がん）、または生存期間が短い患者（転移性固形腫瘍患者など）。 CHC 患者特有の長期にわたる疾患経過と高い慢性症状の負担は、回復した固形腫瘍患者とは異なる介入を保証します。 睡眠障害のある CHC 患者には、簡単にアクセスでき、エビデンスに基づいた睡眠障害治療の選択肢がありません。 研究者らは、消費者ベースのモバイル瞑想アプリが CHC 患者の睡眠障害に及ぼす影響を判断するための最初の RCT を提案しています。

研究者は、消費者ベースの瞑想モバイルアプリであるCalmとのユニークな産学パートナーシップを結んでいます. Calm は、遠隔地の CHC 患者に瞑想を提供するための幅広いリーチと人気を誇っています。 研究者の形成作業は、別の瞑想アプリと比較して、Calm が CHC 患者 (高齢者を含む) に瞑想を提供するための実行可能で好ましい方法であることを示しています。 特に、患者はわずか4週間で介入後の睡眠障害の大幅な減少を報告しました. 睡眠に有意な影響を与えず、注意力、時間、用量を一致させた健康教育ポッドキャストは、Calm と比較して許容できる適切なアクティブ コントロールであることが示されています。

研究タイムライン:

この研究は 5 年間続く予定です。 調査員は 2023 年 1 月に募集を開始し、事前の実現可能性とパイロット作業の登録率に基づいて、毎月約 10 人の参加者の月平均登録率を期待しています。 治験責任医師は 276 人の CHC 患者を募集し、9 ～ 48 か月間 (~39 か月; 必要に応じて募集と登録を完了するためのわずかな時間のバッファーを提供します) に介入に登録します。 調査員は、48 か月目に最後の研究参加者を登録することを期待しています。つまり、介入の実施は 50 か月目 (つまり、最後の参加者が登録されてから 8 週間後) までに完了し、フォローアップは 53 か月目 (つまり、20 週間) までに完了します。最後の参加者が登録された後)。 オンラインヨガのために血液がん患者を募集した以前の2つの研究では、244人と260人が1か月以内に適格性を達成したため（それぞれ2015年と2016年）、研究者は39か月以内に参加者を登録できると確信しています。 研究者による瞑想アプリの実現可能性調査では、研究者は 2 か月で 289 人の適格者を募集し、4 か月で 128 人の CHC 患者を登録しました。 毎月、調査員はチーム ミーティングを実施し、データの品質をチェックし、年に 1 回、データの安全性を監視する委員会のレビューを実施します。 5 年目 (つまり、53 か月目) のデータ収集が完了すると、研究者はデータ分析を実行し、出版用の原稿を書きます。

目的:

目標 #1: 自己申告による睡眠障害 (不眠症重症度指数 (一次) および PROMIS 睡眠障害 (二次) および二次睡眠の結果) について、POD と比較して、Calm を介して提供される毎日の瞑想 (1 日 10 分) の有効性をテストします。睡眠障害 (PROMIS Sleep Impairment Scale) および睡眠日誌とアクティグラフィーによって測定される睡眠効率を含みます。

目標 #2: 炎症マーカー (すなわち、TNF-a、IL-6、IL-8、CRP)、疲労、および感情的苦痛 (すなわち、 、不安、抑うつ症状をPROMIS®で測定）。

目的 #3: CHC 患者における POD と比較した Calm の持続効果 (つまり、ベースラインから 20 週間) を調べます。

募集：

睡眠障害の有病率を考慮し、他のまれな血液悪性腫瘍患者の募集における以前の成功と経験に基づいて、研究者は月に10人の参加者を募集できると確信しています. 調査員は、以前の研究で使用された成功した募集戦略を使用して、全国的に 276 人の CHC 患者を募集します。

これらの戦略は次のとおりです。

1. 血液学に特化した癌と一般的な癌の両方のソーシャル メディア ページ (Facebook、Instagram、Twitter) への投稿、
2. 血液学特有および一般的な癌の電子メールリストサーブへの投稿、
3. 組織のパートナー (例: Leukemia & Lymphoma Society、MPN Research Foundation、Patient Empowerment Network) と連絡を取り、そのウェブサイトやソーシャル メディア/サポート グループのサイトに募集情報を掲載する。
4. 以前に将来の研究に関心を示した血液がん患者との直接の接触。

募集資料には、試験の簡単な説明、資格要件、試験チームの連絡先情報、クアルトリクスの資格調査への直接リンクが含まれます。 募集のチラシと投稿は、組織のパートナー (例: Leukemia & Lymphoma Society、MPN Research Foundation、Patient Empowerment Network) とともに、メーリング リストサーブやさまざまなメディア プラットフォーム (Instagram のストーリー、Facebook、Twitter の投稿など) に合わせて調整されます。 募集に含まれる著作権画像は、多様な個人 (高齢者、男性と女性、人種/民族的マイノリティ) を特徴とします。 たとえば、血液がん患者の 45% は女性であるため、研究者は、女性と男性を異なる対象とする Facebook の投稿を行うことになります。 参加者は、グループへの無作為化の前に、血液がん患者向けの「アプリベースのウェルネス」研究に無作為に割り付けられるため、意図したアームの割り当てを知らされないことが通知されます。

過去の研究から確立された募集方法を使用することに加えて、この研究では、研究者は UT Health San Antonio MD Anderson の Mays Cancer Center にある既存のリソースを利用します。 特に調査員は、UT ヘルス サン アントニオ MD アンダーソン マーケティングおよびコミュニケーション スペシャリストおよびメディア部門と協力して、男性、人種/民族的マイノリティ、および高齢者に焦点を当てた、的を絞った全国的な採用キャンペーンを開発し、戦略的に提供します。 調査員は、マーケティングおよびコミュニケーションのスペシャリストおよびメディア部門と相談して、男性および高齢者向けに特別に調整されたソーシャル メディア マーケティング コンテンツを開発します。 さらに、調査員は、より多様ながん患者集団サンプルを意図的に募集するために、メイズがんセンターに関連する Facebook アカウント/ページ/グループを使用してかなりの努力を払います。 これらの採用戦略は、がん患者の多様なサンプルを正常に採用するために、以前の研究でも使用されています。

登録:

すべての研究手順はリモートです。 関心のある患者は、Qualtrics を介してオンラインの適格性調査に回答します。 不適格な参加者には、不適格ステータスを通知する電子メールが送信されます。 適格な参加者には、適格性を通知する電子メールが送信され、ビデオベースの研究の概要 (インフォームド コンセントを含む) を確認するよう求められ、Qualtrics を介してインフォームド コンセントに電子署名するよう求められます。 同意書に署名すると、参加者は Qualtrics を介してベースライン アンケートに回答するよう求められます。 インフォームドコンセントとベースライン調査が完了すると、参加者はベースラインの採血手順とOura Ringのサイジング手順を含む研究ウェルカムメールを受け取ります。 参加者は、20 週間の研究期間全体 (ベースラインから開始) を通して、Oura Ring を着用し、ベースライン採血のために自宅近くの LabCorp ラボに行くよう求められます。 オーラ リングとベースライン採血の手順は参加者に電子メールで送信され、オーラ リングはベースライン調査で提供された自宅の住所に郵送されます。 参加者は、質問があれば、電子メールまたは電話で調査チームに連絡するように指示されます。

採血の手順には、研究参加者が最寄りの LabCorp ラボで採血の予約を設定するための段階的なプロセスが含まれます。 LabCorp は大規模な CAP/CLIA 認定ラボ システムであり、センターは全米に配置されています。承認されたアカウントは参加者ごとに設定されます。 調査員は参加者に、ベースライン調査の完了から 2 週間以内に採血し、介入後 (8 週間) に採血を繰り返し、フォローアップ (20 週間) するよう求めます。 参加者は、採血を受けるために絶食する必要はありません。 研究チームは、LabCorp システムの Web ベースの患者プラットフォームを使用して採血データにアクセスします。このプラットフォームは、検査結果を保存および表示するための安全で機密性の高い場所を提供します (つまり、情報には承認されたアカウントでのみアクセスできます)。 研究チームは、コンプライアンスを確保するために、研究参加者の採血データのステータスを毎週確認します。

オウラリングのパッケージは、オウラリング本社から各参加者に直接郵送されます。 最初に、研究チームのメンバーは、Oura Ring ポータルにアクセスし、各研究参加者が登録されたときに (インフォームド コンセントとベースライン調査を完了した後)、ベースライン調査で提供された郵送先住所に、Oura Ring サイジング キットを送付します。 このキットは、3 ～ 5 営業日以内に参加者の自宅に届きます。 参加者は、サイジング キットを使用して正しいリング サイズを見つけるように指示され、研究チームにリング サイズをメールで送信します。 その後、研究チームのメンバーが、メイズがんセンターの安全な場所に保管されるリングの大量供給から、正しいサイズのオウラ リング デバイスを研究参加者に発送します。 この時点で、参加者には、デバイスのセットアップ手順が添付された大浦リングの出荷確認メールが送信されます。 大浦リング パッケージは、3 ～ 5 営業日以内に参加者の自宅に到着する必要があります。参加者は、デバイスが郵送されたらすぐに調査チームにメールで連絡するように指示されます。 参加者は、フォローアップを含む研究プロジェクト期間全体 (つまり、0 週目から 20 週目まで) を通じて、Oura Ring を着用します。 研究の最後に、参加者は、研究の開始時にOura Ringを受け取ったときに最初に送られる料金前払いの郵送用封筒で、Oura RingデバイスをMays Cancer Centerに返送するよう求められます。

参加者はまた、プロジェクト期間全体を通して、簡単な毎日の睡眠日記を記入するよう求められます。 睡眠日記の所要時間は約 5 分で、参加者はオンラインで睡眠日記を記入します。 睡眠日誌を含むリンクが、(指定された通信設定に基づいて) 毎朝テキスト メッセージまたは電子メールで送信されます。 週に 1 日、睡眠日記のメッセージには、割り当てられたアプリ (参加者には Calm、制御には POD) を使用するようにというリマインダーも含まれます。

ベースラインの採血が完了し、Oura Ring パッケージを受け取った後、参加者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。健康教育ポッドキャスト (POD コントロール グループ)、どちらもスマートフォン アプリ経由で配信されます。 具体的には、参加者は性別によってブロックまたは層別化され、研究統計学者 (Co-I Dr. Michael Todd) によって提供された疑似乱数アルゴリズムを使用して、男性と女性の階層内でランダムに (1:1 の割り当てで) 治療に割り当てられます。 参加者をグループに割り当てる研究担当者は、参加者を登録したり、データをダウンロードしてクリーニングしたりする担当者と同じではありません。 さらに、データをダウンロードする研究担当者が治療の割り当てを知らないままになるように、グループの割り当てステータスが制限されます。

無作為化後、研究参加者は、グループ割り当ての指示が記載された研究開始メールを受け取り、研究チームのメンバー (研究コーディネーターまたはポスドク研究員のいずれか) とのアプリの習熟のための通話が提供され、状況に応じて Calm または POD アプリを確認します割り当てられたグループ。 現在の調査では、参加者とのアプリのダウンロード アプリの習熟に関する電話会議中に、調査チームのメンバーがレビューします。 ) コンテンツを見つける場所とコンテンツの構成方法 (つまり、瞑想またはポッドキャスト)、3) アプリで参加追跡統計を表示する方法、4) ポッドキャストを瞑想/表示するためのリマインダーを設定する方法、および 5) 参加を共有する方法ソーシャルメディアの統計。

上記のすべてが完了すると、研究参加者はベースライン測定を完了し、割り当てられたグループに8週間参加する準備が整います.

介入手順:

介入グループの穏やかな瞑想は、マインドフルネスの構成要素、呼吸法、ボディ スキャンに焦点を当てています。これらはすべて、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (判断力のない瞬間から瞬間への気づき) やヴィパッサナー (身体の身体感覚の客観的観察) など、中心的なマインドフルネスの実践と一致しています。 ）。 Calm は、アプリを使用する特定の処方箋、期間、または頻度をユーザーに提供しません。代わりに、エンゲージメントの頻度、用量、タイミング、およびそのコンテンツと機能の使用は、ユーザーが完全に自己選択します。 . Calm グループに割り当てられた参加者は、8 週間、いつでも好きな時間に、1 日あたり最低 10 分間の瞑想を完了するように求められます。 週の間、Calm グループの 1 ～ 4 人の参加者は、30 日間の入門プログラム「How to Meditation」を完了するように求められます (つまり、マインドフルネスとは何か、それを実践する方法、および瞑想でそれを達成し、瞑想に使用する座った姿勢または横になった姿勢、および呼吸を監視する方法）。 「瞑想する方法」では、マインドフルネス瞑想がストレスの軽減や心を静めるなど、日常生活にどのように影響するかについて参加者を教育します。 5 ～ 8 週目、参加者は、「Daily Calm」、毎日異なる 10 分間のマインドフルネス瞑想、またはさまざまな一連の瞑想 (例: 愛情、優しさ、7ストレス管理の日々）。 参加者は、瞑想を選択する完全な自律性を持ちます。 参加者が毎日の瞑想を完了した後、参加者は自分の好みに基づいてアプリのコンテンツをより広く使用することもできます (つまり、Sleep Stories を含む非瞑想的なコンテンツ)。 参加（完了した瞑想、時刻、時間の長さ、非瞑想コンテンツの使用）は、研究全体を通してCalmアプリを使用して追跡され、感度分析で対処されます。 Calm は、リリースの同意を得た患者データへの安全なアクセスを提供します。

コントロール グループ Calm グループと同様に、POD グループの参加者は、モバイル アプリを介して配信される健康教育ポッドキャストを 1 日あたり最低 10 分間、8 週間聞きます。 コンテンツは、睡眠、瞑想、またはマインドフルネスのような原則や実践に関する推奨事項を除外するために慎重に選択されました。 アプリでポッドキャストのライブラリを利用できます。 参加者は、Calm グループでの瞑想の配信を反映するために、タイトル、時間、またはその両方に基づいてポッドキャストを選択できます。 Calm グループと同様に、POD グループは、ポッドキャスト アプリの他のコンポーネントを使用することが推奨されます (アプリの習熟度に関する電話会議で詳細が確認されます)。 参加状況 (完了したポッドキャスト、時刻、時間の長さ、使用されたコンポーネント) も、調査期間を通じてアプリで追跡されます。

POD グループで使用されているアプリは、Appparent Logic の創設者であり、ソフトウェア設計開発者である Alex Fajkowski によって開発されました (コンサルタントも務めます)。 このアプリは、アプリの機能と機能が、研究の POD 参加者によって利用される Calm アプリの機能と機能を反映するように開発されました。

フォローアップ 介入後 (8 週間)、調査チームは参加者にメール/テキストによるリマインダーを受信しないことを通知しますが、3 か月間はアプリに無料でアクセスできます。 研究者は、ベースラインから 20 週間まで、Calm/POD の参加を追跡し続けます。