Calme pour les troubles du sommeil du cancer hématologique (Heme)

Fond:

Les cancers hématologiques représentent 11 % de tous les diagnostics de cancer aux États-Unis. Les patients atteints d'un cancer hématologique chronique (CHC) se caractérisent par une charge de symptômes à long terme et élevée. Jusqu'à 65 % des patients atteints d'HCC signalent des troubles du sommeil chroniques (par exemple, difficulté à s'endormir, difficulté à rester endormi, sommeil non réparateur, insomnie) qui sont fortement corrélés à un fonctionnement cognitif et physique plus faible, à une augmentation de la fatigue et de la détresse émotionnelle et à des niveaux accrus de troubles spécifiques. marqueurs inflammatoires (TNF-a, IL-6, IL-8, CRP) qui impactent négativement la qualité de vie. Des interventions sur le sommeil ont été testées chez des patients atteints de tumeurs solides, mais aucune recherche n'a examiné les interventions sur le sommeil spécifiquement pour les patients atteints d'HCC. Les médicaments sont couramment prescrits mais s'accompagnent souvent d'effets secondaires et d'un risque de dépendance à long terme. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est la thérapie la plus étudiée et la première ligne de traitement pour le traitement des troubles du sommeil chez les patients cancéreux, mais la TCC-I prend du temps, nécessite beaucoup de ressources et n'est pas facilement accessible pour tous les patients atteints de cancer. Il existe un besoin d'interventions à long terme, accessibles et non pharmacologiques ciblant le sommeil chez les patients atteints d'HCC.

Des ECR ont montré que la méditation et les interventions basées sur la pleine conscience entraînent une amélioration des troubles du sommeil chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, mais cette recherche n'a pas été étendue aux CSC. La méditation a un potentiel en tant que stratégie non pharmacologique pour réduire les troubles du sommeil chez les patients atteints de CHC sans les limites de temps et d'expertise de la TCC-I et les risques d'effets secondaires des médicaments. La méditation en personne, cependant, est toujours inaccessible à long terme en raison de la fatigue potentielle, de la douleur, du transport et des difficultés d'horaire.

Les applications pour téléphones intelligents ont suscité un intérêt considérable de la part des patients atteints de cancer en tant que moyen facilement accessible et stimulant d'autogérer leur santé. Les recherches existantes utilisant des applications se sont concentrées sur les mesures psychologiques à court terme (par exemple, la détresse, la détresse liée au cancer, l'anxiété, etc.) ou les changements biologiques spécifiques au cancer comme résultats et non sur les troubles du sommeil, chez les survivants de tumeurs solides avec une maladie résiduelle minimale (par exemple, cancer du sein post-traitement), ou celles dont la survie est courte (par exemple, les patientes atteintes d'une tumeur solide métastatique). L'évolution unique et durable de la maladie des patients atteints d'HCC et le fardeau élevé des symptômes chroniques justifient des interventions distinctes des patients atteints de tumeurs solides résolues. Les patients CHC souffrant de troubles du sommeil n'ont pas d'options pour des traitements facilement accessibles et fondés sur des preuves pour les troubles du sommeil. Les chercheurs proposent le premier ECR pour déterminer les effets d'une application de méditation mobile basée sur le consommateur sur les troubles du sommeil chez les patients CHC.

Les chercheurs ont un partenariat unique entre l'université et l'industrie avec l'application mobile de méditation basée sur le consommateur, Calm. Calm a la large portée et la popularité nécessaires pour offrir la méditation aux patients éloignés de CHC. Le travail formatif des enquêteurs montre que Calm est une méthode faisable et préférée pour offrir la méditation aux patients CHC (y compris les personnes âgées) par rapport à une autre application de méditation. Notamment, les patients ont signalé des réductions significatives des troubles du sommeil après l'intervention en seulement quatre semaines. Le podcast d'éducation à la santé, sans effets significatifs sur le sommeil, adapté à l'attention, au temps et à la dose, s'avère être un contrôle actif acceptable et approprié à comparer à Calm.

Chronologie de l'étude :

Cette étude devrait durer 5 ans. Les enquêteurs commenceront à recruter en janvier 2023 et s'attendent, sur la base des taux d'inscription de la faisabilité antérieure et des travaux pilotes, à un taux d'inscription mensuel moyen d'environ 10 participants chaque mois. Les enquêteurs recruteront 276 patients CHC et les inscriront à l'intervention entre les mois 9 et 48 (~ 39 mois ; offrant un petit délai pour terminer le recrutement et l'inscription si nécessaire). Les enquêteurs prévoient d'inscrire le dernier participant à l'étude au mois 48, ce qui signifie que la prestation de l'intervention sera terminée au mois 50 (c'est-à-dire 8 semaines après l'inscription du dernier participant) et le suivi sera terminé au mois 53 (c'est-à-dire 20 semaines après l'inscription du dernier participant). Les enquêteurs sont convaincus que les enquêteurs peuvent recruter des participants en moins de 39 mois, car dans deux études antérieures recrutant des patients atteints d'un cancer hématologique pour le yoga en ligne, 244 et 260 ont terminé leur éligibilité en un mois (2015 et 2016, respectivement). Dans l'étude de faisabilité des enquêteurs sur les applications de méditation, les enquêteurs ont recruté 289 personnes éligibles en deux mois et ont inscrit 128 patients CHC en quatre mois. Chaque mois, les enquêteurs organiseront des réunions d'équipe, vérifieront la qualité des données et effectueront des examens du comité de surveillance de la sécurité des données une fois par an. À la fin de la collecte des données au cours de l'année 5 (c'est-à-dire au mois 53), les enquêteurs effectueront une analyse des données et rédigeront des manuscrits à publier.

Objectifs:

Objectif n° 1 : Tester l'efficacité de la méditation quotidienne (10 minutes/jour) dispensée via Calm par rapport à la POD sur le critère de jugement principal des troubles du sommeil autodéclarés (Insomnia Severity Index (primaire) et PROMIS Sleep Disturbance (secondaire) et résultats secondaires du sommeil y compris les troubles du sommeil (PROMIS Sleep Impairment Scale) et l'efficacité du sommeil mesurée via les journaux de sommeil et l'actigraphie.

Objectif n° 2 : tester l'efficacité de la méditation quotidienne (10 minutes/jour) dispensée via Calm par rapport à la POD sur les marqueurs inflammatoires (c'est-à-dire TNF-a, IL-6, IL-8, CRP), la fatigue et la détresse émotionnelle (c'est-à-dire , anxiété, symptômes dépressifs mesurés avec PROMIS®).

Objectif n° 3 : Explorer les effets durables (c'est-à-dire 20 semaines à partir de l'inclusion) de Calm par rapport à POD chez les patients atteints d'HCC.

Recrutement:

Compte tenu de la prévalence des troubles du sommeil et sur la base des succès et de l'expérience antérieurs dans le recrutement d'autres patients atteints d'hémopathies malignes rares, les chercheurs sont convaincus qu'ils peuvent recruter 10 participants par mois. Les enquêteurs recruteront 276 patients CHC à l'échelle nationale en utilisant des stratégies de recrutement réussies utilisées dans des travaux antérieurs.

Ces stratégies comprennent :

1. des publications sur les pages de médias sociaux spécifiques à l'hématologie et sur le cancer en général (c.-à-d. Facebook, Instagram et Twitter),
2. des publications sur des listes de diffusion hématologiques et générales sur le cancer,
3. communiquer avec des partenaires organisationnels (p. ex., Société de leucémie et lymphome, MPN Research Foundation, Patient Empowerment Network) pour publier des informations sur le recrutement sur leur site Web et sur les sites des médias sociaux/groupes de soutien, et
4. contact direct avec des patients atteints de cancer hématologique qui ont déjà exprimé leur intérêt pour de futures études.

Le matériel de recrutement comprendra une brève description de l'étude, les critères d'éligibilité, les coordonnées de l'équipe d'étude et un lien direct vers l'enquête d'éligibilité Qualtrics. Les dépliants et les publications de recrutement seront adaptés aux listes de diffusion par e-mail et aux différentes plateformes médiatiques (histoires Instagram, publications Facebook et Twitter, etc.) avec des partenaires organisationnels (par exemple, la Leukemia & Lymphoma Society, la MPN Research Foundation, le Patient Empowerment Network). Les images protégées incluses dans le recrutement mettront en vedette diverses personnes (personnes âgées, hommes et femmes, et minorités raciales/ethniques). Par exemple, comme 45 % des patients atteints d'un cancer hématologique sont des femmes, les enquêteurs auront des publications sur Facebook ciblant différemment les femmes et les hommes. Avant la randomisation dans leur groupe, les participants seront informés qu'ils seront randomisés dans une étude de « bien-être basée sur une application » pour les patients atteints d'un cancer hématologique et ne seront donc pas informés de l'affectation prévue du bras.

En plus d'utiliser des méthodes de recrutement établies à partir d'études antérieures, pour cette étude, les enquêteurs utiliseront les ressources existantes au Mays Cancer Center de l'UT Health San Antonio MD Anderson. En particulier, les enquêteurs travailleront avec les spécialistes du marketing et des communications de l'UT Health San Antonio MD Anderson et le département des médias pour développer et mener de manière stratégique une campagne de recrutement nationale ciblée axée sur les hommes, les minorités raciales/ethniques et les personnes âgées. Les enquêteurs travailleront en consultation avec les spécialistes du marketing et des communications et le département des médias pour développer un contenu de marketing des médias sociaux spécifiquement adapté aux hommes et aux personnes âgées. En outre, les enquêteurs déploieront des efforts considérables en utilisant les comptes/pages/groupes Facebook associés au Mays Cancer Center pour recruter à dessein un échantillon de population de patients atteints de cancer plus diversifié. Ces stratégies de recrutement ont également été utilisées dans des études antérieures pour recruter avec succès divers échantillons de patients atteints de cancer.

Inscription:

Toutes les procédures d'étude sont à distance. Les patients intéressés rempliront une enquête d'éligibilité en ligne via Qualtrics. Les participants inéligibles recevront un e-mail les informant de leur statut d'inéligibilité. Les participants éligibles recevront un e-mail les informant de leur éligibilité, invités à consulter un aperçu vidéo de l'étude (y compris le consentement éclairé) et une invitation à signer électroniquement le consentement éclairé via Qualtrics. Une fois le consentement signé, les participants seront invités à répondre à l'enquête de référence via Qualtrics. Une fois le consentement éclairé et l'enquête de référence terminés, les participants recevront un e-mail de bienvenue contenant des instructions de prélèvement sanguin de base et des instructions de dimensionnement de l'anneau Oura. Les participants seront invités à porter un anneau Oura pendant toute la période d'étude de 20 semaines (à partir de la ligne de base) et à se rendre dans un laboratoire LabCorp près de chez eux pour le prélèvement sanguin de base. Les instructions pour l'anneau Oura et le prélèvement sanguin de référence seront envoyées par e-mail au participant et l'anneau Oura sera envoyé par la poste à l'adresse de son domicile qu'il a fournie dans le cadre de l'enquête de référence. Les participants seront invités à contacter l'équipe de l'étude par e-mail ou par téléphone pour toute question.

Les instructions de prélèvement sanguin contiendront un processus étape par étape permettant aux participants à l'étude de fixer un rendez-vous de prélèvement sanguin au laboratoire LabCorp le plus proche d'eux. LabCorp est un grand système de laboratoires accrédité CAP/CLIA avec des centres situés à travers les États-Unis. Des comptes autorisés seront créés pour chaque participant. Les enquêteurs demanderont aux participants de se faire prélever du sang dans les deux semaines suivant la fin de l'enquête de référence et de répéter leur prélèvement sanguin après l'intervention (huit semaines) et au suivi (20 semaines). Les participants n'auront pas à être à jeun pour recevoir leur prise de sang. L'équipe de recherche accédera aux données de prélèvement sanguin à l'aide de la plate-forme Web pour patients du système LabCorp qui fournit un emplacement sécurisé et confidentiel pour stocker et afficher les résultats des tests (c'est-à-dire que les informations ne sont accessibles qu'avec un compte autorisé). L'équipe de recherche vérifiera chaque semaine l'état des données de prélèvement sanguin des participants à l'étude afin de garantir la conformité.

Les packages Oura Ring seront envoyés individuellement à chaque participant directement depuis le siège de la société Oura Ring. Dans un premier temps, un membre de l'équipe de recherche se rendra sur un portail Oura Ring et fera envoyer un kit de dimensionnement Oura Ring à chaque participant à l'étude lors de son inscription (après avoir terminé le consentement éclairé et l'enquête de base) à l'adresse postale qu'il a fournie dans son enquête de base. Cette trousse devrait arriver au domicile du participant dans un délai de 3 à 5 jours ouvrables. Les participants seront invités à trouver leur taille de bague correcte à l'aide du kit de dimensionnement, à envoyer un e-mail à l'équipe de recherche avec leur taille de bague. Un membre de l'équipe de recherche expédiera ensuite le dispositif Oura Ring de taille correcte au participant à l'étude à partir d'un approvisionnement en vrac d'anneaux qui seront stockés au Mays Cancer Center dans un endroit sécurisé. À ce moment, les participants recevront un e-mail de confirmation d'expédition d'Oura Ring ainsi que les instructions de configuration de l'appareil jointes à l'e-mail. Le colis Oura Ring devrait arriver au domicile du participant dans les 3 à 5 jours ouvrables et les participants sont priés d'envoyer un e-mail à l'équipe de recherche dès qu'ils reçoivent leur appareil par la poste. Les participants porteront l'anneau Oura pendant toute la durée du projet d'étude, y compris pendant le suivi (c'est-à-dire de la semaine 0 à la semaine 20). À la fin de l'étude, les participants seront invités à renvoyer l'appareil Oura Ring au Mays Cancer Center dans l'enveloppe postale prépayée qui leur sera initialement envoyée lorsqu'ils recevront leur Oura Ring au début de l'étude.

Les participants seront également invités à remplir un bref journal de sommeil quotidien tout au long de la durée du projet. Le journal du sommeil prendra environ cinq minutes à remplir et les participants rempliront le journal du sommeil en ligne. Un lien leur sera envoyé par SMS ou par e-mail tous les matins (en fonction de leurs préférences de communication spécifiées) contenant le journal du sommeil. Un jour par semaine, le message avec le journal du sommeil comprendra également un rappel pour utiliser l'application attribuée (Calm pour les participants et POD pour le contrôle).

Une fois le prélèvement sanguin de base terminé et le paquet Oura Ring reçu, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : 1) au moins 10 minutes par jour de méditation calme (groupe calme) ou 2) au moins 10 minutes par jour de podcasts d'éducation à la santé (groupe témoin POD), tous deux diffusés via une application pour smartphone. Plus précisément, les participants seront bloqués ou stratifiés par sexe, puis répartis au hasard (avec une répartition 1: 1) dans les strates homme-femme aux traitements en utilisant un algorithme de nombre pseudo-aléatoire fourni par le statisticien de l'étude (Co-I Dr Michael Todd). Le personnel de recherche qui affecte les participants à un groupe ne sera pas le même que celui qui recrute les participants ou télécharge et nettoie les données. De plus, le statut d'attribution de groupe sera restreint afin que le personnel de recherche téléchargeant des données reste aveugle à l'attribution du traitement.

Après la randomisation, les participants à l'étude recevront un e-mail de début d'étude contenant leurs instructions d'affectation de groupe et se verront proposer un appel de familiarisation avec un membre de l'équipe d'étude (soit un coordinateur de l'étude, soit un boursier postdoctoral) pour examiner l'application Calm ou POD, selon leur groupe assigné. Pour l'étude en cours, lors de l'appel de familiarisation de l'application de téléchargement de l'application avec les participants, un membre de l'équipe d'étude examinera 1) la présentation générale et les fonctionnalités de base de l'application (par exemple, l'apparence, la convivialité, les types de contenu trouvés sur l'application, etc.), 2 ) où trouver du contenu et comment le contenu est organisé (par exemple, méditations ou podcasts), 3) comment afficher les statistiques de suivi de la participation sur l'application, 4) comment définir des rappels pour méditer/voir des podcasts, et 5) comment partager la participation statistiques sur les réseaux sociaux.

Une fois tout ce qui précède terminé, les participants à l'étude auront terminé leurs mesures de base et seront prêts à participer à leur groupe assigné pendant huit semaines.

Modalités d'intervention :

La méditation calme du groupe d'intervention se concentre sur les composants de la pleine conscience, les techniques de respiration et les scans corporels, qui sont tous compatibles avec les pratiques de base de la pleine conscience, y compris la réduction du stress basée sur la pleine conscience (conscience sans jugement d'instant en instant) et Vipassana (observation objective de la sensation physique dans le corps). ). Calm ne fournit pas à ses utilisateurs une prescription spécifique, ni des durées ou des fréquences auxquelles s'engager avec l'application, mais la fréquence, la dose et le moment de l'engagement, ainsi que son contenu et l'utilisation des fonctionnalités sont entièrement sélectionnés par l'utilisateur. . Les participants affectés au groupe Calme seront invités à effectuer un minimum de 10 minutes de méditation par jour, à tout moment de la journée de leur choix pendant huit semaines. Au cours des semaines 1 à 4, les participants du groupe Calme seront invités à suivre le programme d'introduction de 30 jours "Comment méditer" (c'est-à-dire 30 jours d'une méditation quotidienne de 10 minutes avec une éducation sur ce qu'est la pleine conscience, comment la pratiquer et y parvenir avec la méditation, quelles positions assises ou couchées utiliser pour la méditation, et comment surveiller leur respiration). "Comment méditer" éduque les participants sur la façon dont la méditation de pleine conscience affecte la vie quotidienne, comme la réduction du stress et l'apaisement de l'esprit. Semaines 5 à 8, les participants seront invités à effectuer une méditation quotidienne qui peut inclure le "calme quotidien", une méditation de pleine conscience différente de 10 minutes chaque jour, ou une méditation d'une série de méditations variées (par exemple, l'amour bienveillant, sept jours de gestion du stress). Les participants auront une autonomie complète pour choisir la méditation. Une fois que le participant a terminé sa méditation quotidienne, les participants pourront également utiliser le contenu de l'application plus largement (c'est-à-dire le contenu non méditatif, y compris Sleep Stories) en fonction de leurs préférences. La participation (méditations terminées, heure de la journée, durée, contenu non méditatif utilisé) sera suivie à l'aide de l'application Calm tout au long de l'étude et abordée dans les analyses de sensibilité. Calm fournit un accès sécurisé aux données des patients ayant fait l'objet d'un consentement.

Groupe de contrôle Semblable au groupe Calme, les participants du groupe POD écouteront au moins 10 minutes par jour d'un podcast d'éducation sanitaire diffusé via une application mobile pendant huit semaines. Le contenu a été soigneusement choisi pour exclure toute recommandation concernant le sommeil, la méditation ou les principes ou pratiques de pleine conscience. Une bibliothèque de podcasts est disponible sur l'application. Les participants peuvent sélectionner le podcast en fonction du titre, de l'heure ou des deux dans le but de refléter la diffusion des méditations dans le groupe Calme. Semblable au groupe Calm, le groupe POD sera encouragé à utiliser les autres composants de l'application podcast (qui seront examinés en détail lors des appels de familiarisation avec l'application). La participation (podcasts terminés, heure de la journée, durée, composants utilisés) sera également suivie sur l'application tout au long de la période d'étude.

L'application utilisée dans le groupe POD a été développée par Alex Fajkowski, fondateur d'Aparent Logic et développeur de logiciels (il servira également de consultant). L'application a été développée de manière à ce que les fonctionnalités et les caractéristiques de l'application reflètent celles de l'application Calm qui sera utilisée par les participants au POD dans l'étude.

Suivi Après l'intervention (huit semaines), l'équipe de recherche informera les participants qu'ils ne recevront plus de rappels par e-mail/texte mais qu'ils auront toujours un accès gratuit à leur application pendant trois mois. Les enquêteurs continueront de suivre la participation de Calm/POD jusqu'à 20 semaines à compter de la date de référence.