Calma para distúrbios do sono de câncer hematológico (Heme)

Fundo:

Os cânceres hematológicos representam 11% de todos os diagnósticos de câncer nos EUA. Pacientes com câncer hematológico crônico (CHC) são caracterizados por longo prazo e alta carga de sintomas. Até 65% dos pacientes com CHC relatam distúrbios crônicos do sono (p. marcadores inflamatórios (TNF-a, IL-6, IL-8, PCR) que impactam negativamente na qualidade de vida. Intervenções de sono foram testadas em pacientes com tumor sólido, mas nenhuma pesquisa examinou intervenções de sono especificamente para pacientes com CHC. Medicamentos são comumente prescritos, mas muitas vezes vêm com efeitos colaterais e risco de dependência de longo prazo. A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) é a terapia de primeira linha mais estudada para o tratamento de distúrbios do sono em pacientes com câncer, mas a TCC-I é demorada, utiliza muitos recursos e não é facilmente acessível para todos os pacientes com câncer. Há uma necessidade de intervenções não farmacológicas acessíveis e de longo prazo visando o sono em pacientes com CHC.

ECRs mostraram que intervenções baseadas em meditação e atenção plena levam a melhorias nos distúrbios do sono entre pacientes com câncer de mama, mas esta pesquisa não foi estendida aos CHCs. A meditação tem potencial como uma estratégia não farmacológica para reduzir os distúrbios do sono em pacientes com CHC sem as limitações de tempo e experiência da TCC-I e os riscos de efeitos colaterais da medicação. A meditação pessoal, no entanto, ainda é inacessível a longo prazo devido a possíveis dificuldades de fadiga, dor, transporte e agendamento.

Os aplicativos para smartphone atraíram um interesse considerável de pacientes com câncer como uma maneira facilmente acessível e empoderadora de autogerenciar a saúde. A pesquisa existente usando aplicativos concentrou-se em medidas psicológicas de curto prazo (por exemplo, angústia, angústia relacionada ao câncer, ansiedade etc.) câncer de mama pós-tratamento), ou aqueles com sobrevida curta (por exemplo, pacientes com tumor sólido metastático). O curso único e duradouro da doença dos pacientes com CHC e a alta carga de sintomas crônicos garantem intervenções distintas de pacientes com tumores sólidos resolvidos. Pacientes com CHC com distúrbios do sono não têm opções de tratamentos facilmente acessíveis e baseados em evidências para distúrbios do sono. Os pesquisadores propõem o primeiro RCT para determinar os efeitos de um aplicativo de meditação móvel baseado no consumidor sobre distúrbios do sono em pacientes com CHC.

Os investigadores têm uma parceria acadêmica-indústria única com o aplicativo móvel de meditação baseado no consumidor, Calm. A Calm tem amplo alcance e popularidade para oferecer meditação a pacientes remotos de CHC. O trabalho formativo dos investigadores mostra que o Calm é um método viável e preferido para fornecer meditação a pacientes com CHC (incluindo adultos mais velhos) em comparação com outro aplicativo de meditação. Notavelmente, os pacientes relataram reduções significativas pós-intervenção nos distúrbios do sono em apenas quatro semanas. O podcast de educação em saúde, sem efeitos significativos sobre o sono, pareado por atenção, tempo e dose, mostrou ser um controle ativo aceitável e apropriado para comparar com o Calm.

Cronograma de estudo:

Este estudo está previsto para durar 5 anos. Os investigadores começarão a recrutar em janeiro de 2023 e esperam, com base nas taxas de inscrição de viabilidade anterior e trabalho-piloto, uma taxa média de inscrição mensal de aproximadamente 10 participantes por mês. Os investigadores irão recrutar 276 pacientes com CHC e inscrevê-los na intervenção entre os meses 9 e 48 (~39 meses; fornecendo um pequeno buffer de tempo para concluir o recrutamento e a inscrição, se necessário). Os investigadores esperam inscrever o último participante do estudo no mês 48, o que significa que a entrega da intervenção será concluída no mês 50 (ou seja, 8 semanas após a inscrição do último participante) e o acompanhamento será concluído no mês 53 (ou seja, 20 semanas após a inscrição do último participante). Os investigadores estão confiantes de que podem inscrever participantes em menos de 39 meses, porque em dois estudos anteriores recrutando pacientes com câncer hematológico para ioga online, 244 e 260 concluíram a elegibilidade em um mês (2015 e 2016, respectivamente). No estudo de viabilidade dos pesquisadores para aplicativos de meditação, os pesquisadores recrutaram 289 para elegibilidade em dois meses e inscreveram 128 pacientes com CHC em quatro meses. Mensalmente, os investigadores realizarão reuniões de equipe e verificarão a qualidade dos dados e conduzirão revisões do conselho de monitoramento de segurança de dados uma vez por ano. Após a conclusão da coleta de dados no ano 5 (ou seja, mês 53), os investigadores realizarão a análise de dados e escreverão manuscritos para publicação.

Objetivos.

Objetivo #1: Testar a eficácia da meditação diária (10 minutos/dia) fornecida via Calm em comparação com POD no resultado primário de distúrbio do sono auto-relatado (Índice de Gravidade da Insônia (primário) e Distúrbio do Sono PROMIS (secundário) e resultados secundários do sono incluindo comprometimento do sono (PROMIS Sleep Impairment Scale) e eficiência do sono medida por meio de diários de sono e actigrafia.

Objetivo nº 2: Testar a eficácia da meditação diária (10 minutos/dia) realizada via Calm em comparação com POD em marcadores inflamatórios (ou seja, TNF-a, IL-6, IL-8, PCR), fadiga e sofrimento emocional (ou seja, , ansiedade, sintomas depressivos medidos com PROMIS®).

Objetivo nº 3: Explorar os efeitos sustentados (ou seja, 20 semanas a partir da linha de base) do Calm em comparação com o POD em pacientes com CHC.

Recrutamento:

Dada a prevalência de distúrbios do sono e com base no sucesso anterior e na experiência no recrutamento de outros pacientes com malignidade hematológica rara, os investigadores estão confiantes de que podem recrutar 10 participantes por mês. Os investigadores recrutarão 276 pacientes com CHC em todo o país, usando estratégias de recrutamento bem-sucedidas usadas em trabalhos anteriores.

Essas estratégias incluem:

1. postagens em páginas de mídia social de câncer hematológico específico e geral (ou seja, Facebook, Instagram e Twitter),
2. postagens em listas de e-mail específicas para câncer hematológico e geral,
3. contato com parceiros organizacionais (por exemplo, Leukemia & Lymphoma Society, MPN Research Foundation, Patient Empowerment Network) para postar informações de recrutamento em seu site e sites de mídia social/grupo de apoio, e
4. contato direto com pacientes com câncer hematológico que previamente manifestaram interesse em estudos futuros.

Os materiais de recrutamento incluirão uma breve descrição do estudo, requisitos de elegibilidade, informações de contato da equipe do estudo e um link direto para a pesquisa de elegibilidade da Qualtrics. Folhetos e postagens de recrutamento serão adaptados para listas de e-mail e diferentes plataformas de mídia (histórias do Instagram, postagens no Facebook e Twitter, etc.) com parceiros organizacionais (por exemplo, Leukemia & Lymphoma Society, MPN Research Foundation, Patient Empowerment Network). As imagens de direitos autorais incluídas no recrutamento apresentarão diversos indivíduos (adultos mais velhos, homens e mulheres e minorias raciais/étnicas). Por exemplo, como 45% dos pacientes com câncer hematológico são mulheres, os investigadores terão postagens no Facebook voltadas para mulheres e homens de maneira diferente. Os participantes serão informados antes da randomização para seu grupo que serão randomizados para um estudo de "bem-estar baseado em aplicativo" para pacientes com câncer hematológico e, portanto, serão cegos para a designação de braço pretendida.

Além de usar métodos de recrutamento estabelecidos de estudos anteriores, para este estudo os investigadores utilizarão os recursos existentes no Mays Cancer Center na UT Health San Antonio MD Anderson. Em particular, os investigadores trabalharão com os especialistas em marketing e comunicação da UT Health San Antonio MD Anderson e o departamento de mídia para desenvolver e entregar estrategicamente uma campanha nacional de recrutamento direcionada com foco em homens, minorias raciais/étnicas e adultos mais velhos. Os investigadores trabalharão em conjunto com os Especialistas em Marketing e Comunicação e o Departamento de Mídia para desenvolver conteúdo de marketing de mídia social especificamente adaptado para homens e adultos mais velhos. Além disso, os investigadores farão esforços consideráveis ​​usando contas/páginas/grupos do Facebook associados ao Mays Cancer Center para recrutar intencionalmente uma amostra mais diversificada da população de pacientes com câncer. Essas estratégias de recrutamento também foram usadas em estudos anteriores para recrutar com sucesso diversas amostras de pacientes com câncer.

Inscrição:

Todos os procedimentos de estudo são remotos. Os pacientes interessados ​​preencherão uma pesquisa de elegibilidade online via Qualtrics. Os participantes inelegíveis receberão um e-mail notificando-os de seu status de inelegibilidade. Os participantes elegíveis receberão um e-mail notificando-os de sua elegibilidade, solicitados a revisar uma visão geral baseada em vídeo do estudo (incluindo o consentimento informado) e um convite para assinar eletronicamente o consentimento informado via Qualtrics. Depois que o consentimento for assinado, os participantes serão solicitados a concluir a pesquisa de linha de base por meio da Qualtrics. Após a conclusão do consentimento informado e da pesquisa de linha de base, os participantes receberão um e-mail de boas-vindas do estudo que contém instruções de coleta de sangue de linha de base e instruções de dimensionamento do anel Oura. Os participantes serão solicitados a usar um Oura Ring durante todo o período de estudo de 20 semanas (começando na linha de base) e a ir a um laboratório da LabCorp perto de sua casa para a coleta de sangue da linha de base. As instruções para o Oura Ring e a coleta de sangue de linha de base serão enviadas por e-mail ao participante e o Oura Ring será enviado para o endereço residencial fornecido por eles na Pesquisa de linha de base. Os participantes serão instruídos a entrar em contato com a equipe do estudo por e-mail ou telefone em caso de dúvidas.

As instruções para a coleta de sangue conterão um processo passo a passo para os participantes do estudo agendarem uma coleta de sangue no laboratório LabCorp mais próximo a eles. LabCorp é um grande sistema de laboratório credenciado CAP/CLIA com centros localizados nos EUA. Contas autorizadas serão configuradas para cada participante. Os investigadores pedirão aos participantes que tenham seu sangue coletado dentro de duas semanas após a conclusão da pesquisa inicial e que repitam a coleta de sangue após a intervenção (oito semanas) e acompanhamento (20 semanas). Os participantes não precisarão estar em jejum para receber a coleta de sangue. A equipe de pesquisa acessará os dados da coleta de sangue usando a plataforma do paciente baseada na web do sistema LabCorp, que fornece um local seguro e confidencial para armazenar e visualizar os resultados do teste (ou seja, as informações só podem ser acessadas com uma conta autorizada). A equipe de pesquisa verificará o status dos dados de coleta de sangue dos participantes do estudo semanalmente para garantir a conformidade.

Os pacotes do Oura Ring serão enviados individualmente para cada participante diretamente da sede da empresa Oura Ring. Inicialmente, um membro da equipe de pesquisa acessará um portal do Oura Ring e enviará um kit de dimensionamento do Oura Ring a cada participante do estudo conforme ele for inscrito (após preencher o Consentimento Informado e a Pesquisa de Linha de Base) no endereço de correspondência fornecido em sua Pesquisa de Linha de Base. Este kit deve chegar na casa do participante em 3 a 5 dias úteis. Os participantes serão instruídos a encontrar o tamanho correto do anel usando o kit de dimensionamento e enviar um e-mail à equipe de pesquisa com o tamanho do anel. Um membro da equipe de pesquisa enviará o dispositivo Oura Ring de tamanho correto para o participante do estudo a partir de um suprimento a granel de anéis que serão armazenados no Mays Cancer Center em um local seguro. Neste momento, os participantes receberão um e-mail de confirmação de envio do Oura Ring junto com as instruções de configuração do dispositivo anexadas ao e-mail. O pacote Oura Ring deve chegar à casa do participante dentro de 3-5 dias úteis e os participantes são instruídos a enviar um e-mail à equipe de pesquisa assim que receberem seu dispositivo pelo correio. Os participantes usarão o Oura Ring durante todo o período do projeto de estudo, inclusive durante o acompanhamento (ou seja, da semana 0 até a semana 20). No final do estudo, os participantes serão solicitados a enviar o dispositivo Oura Ring de volta ao Mays Cancer Center no envelope de correspondência pré-pago que será enviado a eles inicialmente quando receberem o Oura Ring no início do estudo.

Os participantes também serão solicitados a preencher um breve diário de sono durante todo o período do projeto. O diário do sono levará cerca de cinco minutos para ser concluído e os participantes o preencherão online. Um link será enviado por mensagem de texto ou e-mail para eles todas as manhãs (com base em suas preferências de comunicação especificadas) contendo o diário do sono. Um dia por semana, a mensagem com o diário do sono também incluirá um lembrete para usar o aplicativo designado (Calm para participantes e POD para controle).

Depois que a coleta de sangue inicial for concluída e o pacote Oura Ring recebido, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos: 1) pelo menos 10 minutos por dia de meditação Calm (grupo Calm) ou 2) pelo menos 10 minutos por dia de meditação podcasts de educação em saúde (grupo de controle POD), ambos entregues por meio de um aplicativo para smartphone. Especificamente, os participantes serão bloqueados ou estratificados por gênero e então alocados aleatoriamente (com uma alocação 1:1) dentro dos estratos masculino-feminino para tratamentos usando um algoritmo de número pseudoaleatório fornecido pelo estatístico do estudo (Co-I Dr. Michael Todd). A equipe de pesquisa que atribui participantes a um grupo não será a mesma que inscreve participantes ou baixa e limpa dados. Além disso, o status de alocação do grupo será restrito para que o pessoal de pesquisa que baixe os dados permaneça cego para a atribuição do tratamento.

Após a randomização, os participantes do estudo receberão um e-mail de início do estudo que contém as instruções de atribuição do grupo e será oferecida uma chamada de familiarização do aplicativo com um membro da equipe do estudo (um coordenador do estudo ou bolsista de pós-doutorado) para revisar o aplicativo Calm ou POD, dependendo de sua grupo atribuído. Para o estudo atual, durante a chamada de familiarização do aplicativo para download do aplicativo com os participantes, um membro da equipe de estudo revisará 1) o layout geral e as funcionalidades básicas do aplicativo (por exemplo, aparência, sensação, tipos de conteúdo encontrados no aplicativo, etc.), 2 ) onde encontrar o conteúdo e como o conteúdo é organizado (ou seja, meditações ou podcasts), 3) como visualizar as estatísticas de rastreamento de participação no aplicativo, 4) como definir lembretes para meditar/visualizar podcasts e 5) como compartilhar a participação estatísticas nas redes sociais.

Após a conclusão de todos os itens acima, os participantes do estudo terão concluído suas medidas de linha de base e estarão prontos para participar de seu grupo designado por oito semanas.

Procedimentos de Intervenção:

Grupo de intervenção A meditação calma concentra-se nos componentes da atenção plena, técnicas de respiração e varreduras corporais, todas consistentes com as práticas básicas de atenção plena, incluindo Redução do estresse baseada na atenção plena (consciência sem julgamento momento a momento) e Vipassana (observação objetiva da sensação física no corpo ). A Calm não fornece a seus usuários uma prescrição específica, nem durações ou frequências para se envolver com o aplicativo; em vez disso, a frequência, a dose e o tempo de envolvimento, bem como seu conteúdo e uso de recursos são totalmente selecionados pelo usuário . Os participantes designados para o grupo Calma serão solicitados a completar um mínimo de 10 minutos por dia de meditação, a qualquer hora do dia que escolherem durante oito semanas. Durante as semanas 1-4, os participantes do grupo Calm serão solicitados a concluir o programa introdutório de 30 dias "Como meditar" (ou seja, 30 dias de meditação diária de 10 minutos com educação sobre o que é a atenção plena, como praticá-la e alcançá-lo com a meditação, que posições sentadas ou deitadas usar para meditação e como monitorar sua respiração). "How to Meditate" educa os participantes sobre como a meditação mindfulness afeta a vida diária, como reduzir o estresse e aquietar a mente. Nas semanas 5-8, os participantes serão solicitados a completar uma meditação diária que pode incluir a "Calma Diária", uma meditação de atenção plena diferente de 10 minutos a cada dia ou uma meditação de várias séries de meditações (por exemplo, bondade amorosa, sete dias de controle do estresse). Os participantes terão total autonomia para escolher a meditação. Depois que o participante concluir sua meditação diária, os participantes também poderão usar o conteúdo do aplicativo de forma mais ampla (ou seja, conteúdo não meditativo, incluindo histórias de sono) com base em sua preferência. A participação (meditações concluídas, hora do dia, duração do tempo, conteúdo não meditativo usado) será rastreada usando o aplicativo Calm durante todo o estudo e abordada em análises de sensibilidade. O Calm fornece acesso seguro aos dados do paciente com consentimento de liberação.

Grupo de controle Semelhante ao grupo calmo, os participantes do grupo POD ouvirão no mínimo 10 minutos por dia de um podcast de educação em saúde transmitido por meio de um aplicativo móvel por oito semanas. O conteúdo foi cuidadosamente escolhido para excluir quaisquer recomendações para sono, meditação ou princípios ou práticas semelhantes à atenção plena. Uma biblioteca de podcasts está disponível no aplicativo. Os participantes podem selecionar o podcast com base no título, tempo ou ambos, em um esforço para espelhar a entrega das meditações no grupo Calm. Semelhante ao grupo Calm, o grupo POD será incentivado a usar os outros componentes do aplicativo de podcast (que serão analisados ​​em detalhes durante as chamadas de familiarização do aplicativo). A participação (podcasts concluídos, hora do dia, duração, componentes usados) também será rastreada no aplicativo durante o período de estudo.

O aplicativo usado no grupo POD foi desenvolvido por Alex Fajkowski, fundador da Apparent Logic e desenvolvedor de design de software (também atuará como consultor). O aplicativo foi desenvolvido para que a funcionalidade e os recursos do aplicativo reflitam os do aplicativo Calm que será utilizado pelos participantes do POD no estudo.

Acompanhamento Após a intervenção (oito semanas), a equipe de pesquisa notificará os participantes de que não receberão mais lembretes por e-mail/texto, mas ainda terão acesso gratuito ao aplicativo por três meses. Os investigadores continuarão a acompanhar a participação do Calm/POD até 20 semanas a partir da linha de base.