Rust voor hematologische kanker Slaapstoornissen (Heme)

Achtergrond:

Hematologische kankers zijn goed voor 11% van alle kankerdiagnoses in de VS. Patiënten met chronische hematologische kanker (CHC) worden gekenmerkt door langdurige en hoge symptoomlast. Tot 65% van de CHC-patiënten rapporteert chronische slaapstoornissen (bijv. moeite met inslapen, moeite met doorslapen, niet-herstellende slaap, slapeloosheid) die sterk verband houden met slechter cognitief en fysiek functioneren, toename van vermoeidheid en emotionele stress, en verhoogde niveaus van specifieke slaapstoornissen. ontstekingsmarkers (TNF-a, IL-6, IL-8, CRP) die de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Slaapinterventies zijn getest bij patiënten met solide tumoren, maar er is geen onderzoek gedaan naar slaapinterventies specifiek voor CHC-patiënten. Medicijnen worden vaak voorgeschreven, maar gaan vaak gepaard met bijwerkingen en risico's op langdurige afhankelijkheid. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is de meest bestudeerde en eerste therapielijn voor de behandeling van slaapstoornissen bij kankerpatiënten, maar CGT-I is tijdrovend, arbeidsintensief en niet gemakkelijk toegankelijk voor alle kankerpatiënten. Er is behoefte aan langdurige, toegankelijke, niet-farmacologische interventies gericht op slaap bij CHC-patiënten.

RCT's hebben aangetoond dat op meditatie en mindfulness gebaseerde interventies leiden tot verbeteringen in slaapstoornissen bij borstkankerpatiënten, maar dit onderzoek is niet uitgebreid naar CHC's. Meditatie heeft potentieel als een niet-farmacologische strategie om slaapstoornissen bij CHC-patiënten te verminderen zonder de tijd- en expertisebeperkingen van CGT-I en de risico's van bijwerkingen van medicatie. Persoonlijke meditatie is echter op de lange termijn nog steeds ontoegankelijk vanwege mogelijke vermoeidheid, pijn, transport en planningsproblemen.

Smartphone-apps hebben veel belangstelling getrokken van kankerpatiënten als een gemakkelijk toegankelijke en empowerende manier om de gezondheid zelf te beheren. Bestaand onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van apps is gericht op psychologische metingen op korte termijn (bijv. angst, kankergerelateerd leed, angst, enz.) of kankerspecifieke biologische veranderingen als uitkomsten en niet op slaapstoornissen, bij overlevenden van solide tumoren met minimale restziekte (bijv. borstkanker na de behandeling), of patiënten met een korte overleving (bijv. patiënten met uitgezaaide solide tumoren). Het unieke, langdurige ziekteverloop van CHC-patiënten en de hoge chronische symptoomlast rechtvaardigt andere interventies dan patiënten met een verdwenen vaste tumor. CHC-patiënten met slaapstoornissen hebben geen opties voor laagdrempelige en evidence-based behandelingen voor slaapstoornissen. De onderzoekers stellen de eerste RCT voor om de effecten van een op consumenten gebaseerde mobiele meditatie-app op slaapstoornissen bij CHC-patiënten te bepalen.

De onderzoekers hebben een uniek partnerschap tussen de academische wereld en de industrie met de op consumenten gebaseerde mobiele meditatie-app Calm. Calm heeft het brede bereik en de populariteit om meditatie te leveren aan CHC-patiënten op afstand. Het vormende werk van de onderzoekers laat zien dat Calm een ​​haalbare en geprefereerde methode is voor het leveren van meditatie aan CHC-patiënten (inclusief oudere volwassenen) in vergelijking met een andere meditatie-app. Met name rapporteerden patiënten significante verminderingen van slaapstoornissen na de interventie in slechts vier weken. De podcast voor gezondheidseducatie, zonder significante effecten op de slaap, afgestemd op aandacht, tijd en dosis, blijkt een acceptabele en geschikte actieve controle te zijn om te vergelijken met Calm.

Studie tijdlijn:

Deze studie zal naar verwachting 5 jaar duren. De onderzoekers beginnen in januari 2023 met rekruteren en verwachten, op basis van inschrijvingspercentages van eerdere haalbaarheid en proefwerk, een gemiddeld maandelijks inschrijvingspercentage van ~ 10 deelnemers per maand. De onderzoekers zullen 276 CHC-patiënten rekruteren en hen inschrijven voor de interventie tussen 9-48 maanden (~ 39 maanden; wat een kleine buffer biedt om de werving en inschrijving te voltooien indien nodig). De onderzoekers verwachten de laatste deelnemer aan de studie in maand 48 in te schrijven, wat betekent dat de levering van de interventie voltooid zal zijn in maand 50 (d.w.z. 8 weken nadat de laatste deelnemer is ingeschreven) en dat de follow-up zal zijn voltooid in maand 53 (d.w.z. 20 weken). nadat de laatste deelnemer is ingeschreven). De onderzoekers zijn ervan overtuigd dat de onderzoekers deelnemers in minder dan 39 maanden kunnen inschrijven, omdat in twee eerdere onderzoeken waarin hematologische kankerpatiënten werden gerekruteerd voor online yoga, 244 en 260 binnen een maand in aanmerking kwamen (respectievelijk 2015 en 2016). In de haalbaarheidsstudie van de onderzoekers voor meditatie-apps rekruteerden de onderzoekers 289 om in aanmerking te komen in twee maanden en 128 CHC-patiënten in vier maanden. Maandelijks houden de onderzoekers teamvergaderingen en controleren ze de gegevenskwaliteit en voeren ze eenmaal per jaar beoordelingen uit van de gegevensveiligheidscommissie. Na voltooiing van de gegevensverzameling in jaar 5 (d.w.z. maand 53), voeren de onderzoekers gegevensanalyse uit en schrijven ze manuscripten voor publicatie.

Doelstellingen:

Doelstelling #1: Test de effectiviteit van dagelijkse meditatie (10 minuten/dag) geleverd via Calm in vergelijking met POD op het primaire resultaat van zelfgerapporteerde slaapstoornissen (Insomnia Severity Index (primair) en PROMIS Sleep Disturbance (secundair) en secundaire slaapresultaten inclusief slaapstoornis (PROMIS Sleep Impairment Scale) en slaapefficiëntie gemeten via slaapdagboeken en actigrafie.

Doelstelling #2: Test de effectiviteit van dagelijkse meditatie (10 minuten/dag) geleverd via Calm in vergelijking met POD op inflammatoire markers (d.w.z. TNF-a, IL-6, IL-8, CRP), vermoeidheid en emotionele stress (d.w.z. , angst, depressieve symptomen gemeten met PROMIS®).

Doelstelling #3: Onderzoek de aanhoudende effecten (d.w.z. 20 weken vanaf baseline) van Calm in vergelijking met POD bij CHC-patiënten.

Werving:

Gezien de prevalentie van slaapstoornissen en op basis van eerder succes en ervaring bij het rekruteren van andere zeldzame hematologische maligniteitspatiënten, zijn de onderzoekers ervan overtuigd dat ze 10 deelnemers per maand kunnen rekruteren. De onderzoekers zullen landelijk 276 CHC-patiënten rekruteren met behulp van succesvolle rekruteringsstrategieën die in eerder werk zijn gebruikt.

Deze strategieën omvatten:

1. berichten op zowel hematologisch-specifieke als algemene kankerpagina's op sociale media (d.w.z. Facebook, Instagram en Twitter),
2. postings op hematologisch-specifieke en algemene kanker e-maillistservs,
3. contact met organisatorische partners (bijv. Leukemia & Lymphoma Society, MPN Research Foundation, Patient Empowerment Network) om wervingsinformatie op hun website en sociale media/ondersteuningsgroepsites te plaatsen, en
4. direct contact met hematologische kankerpatiënten die eerder interesse toonden in toekomstige studies.

Wervingsmateriaal omvat een korte studiebeschrijving, geschiktheidsvereisten, contactgegevens van het studieteam en een directe link naar de Qualtrics-geschiktheidsenquête. Wervingsflyers en berichten zullen op maat worden gemaakt voor e-maillijstservers en verschillende mediaplatforms (Instagram-verhalen, Facebook- en Twitter-berichten, enz.) met organisatorische partners (bijv. Leukemia & Lymphoma Society, MPN Research Foundation, Patient Empowerment Network). Auteursrechtelijk beschermde afbeeldingen die bij de werving zijn opgenomen, zullen verschillende personen bevatten (oudere volwassenen, mannen en vrouwen, en raciale/etnische minderheden). Omdat bijvoorbeeld 45% van de hematologische kankerpatiënten vrouw is, zullen de onderzoekers Facebook-berichten plaatsen die anders gericht zijn op vrouwen dan op mannen. Deelnemers wordt voorafgaand aan de randomisatie aan hun groep verteld dat ze gerandomiseerd zullen worden naar een "app-based wellness"-onderzoek voor hematologische kankerpatiënten en dus blind zullen zijn voor de beoogde armtoewijzing.

Naast het gebruik van gevestigde rekruteringsmethoden uit eerdere studies, zullen de onderzoekers voor deze studie bestaande middelen gebruiken in het Mays Cancer Center van UT Health San Antonio MD Anderson. De onderzoekers zullen met name samenwerken met de marketing- en communicatiespecialisten en de mediaafdeling van UT Health San Antonio MD Anderson om een ​​gerichte, landelijke wervingscampagne te ontwikkelen en strategisch uit te voeren met een focus op mannen, raciale/etnische minderheden en oudere volwassenen. De onderzoekers zullen in overleg met de marketing- en communicatiespecialisten en de media-afdeling samenwerken om marketinginhoud voor sociale media te ontwikkelen die specifiek is toegesneden op mannen en oudere volwassenen. Bovendien zullen de onderzoekers aanzienlijke inspanningen leveren om Facebook-accounts/-pagina's/-groepen van Mays Cancer Center te gebruiken om doelbewust een meer diverse steekproef van kankerpatiënten te rekruteren. Deze rekruteringsstrategieën zijn ook gebruikt in eerdere studies om met succes diverse steekproeven van kankerpatiënten te rekruteren.

Inschrijving:

Alle studieprocedures zijn op afstand. Geïnteresseerde patiënten vullen een online geschiktheidsonderzoek in via Qualtrics. Deelnemers die niet in aanmerking komen, krijgen een e-mail waarin ze op de hoogte worden gesteld van hun uitsluitingsstatus. In aanmerking komende deelnemers ontvangen een e-mail waarin ze worden geïnformeerd over hun geschiktheid, worden gevraagd om een ​​op video gebaseerd overzicht van het onderzoek te bekijken (inclusief de geïnformeerde toestemming) en een uitnodiging om de geïnformeerde toestemming elektronisch te ondertekenen via Qualtrics. Zodra de toestemming is ondertekend, wordt de deelnemers gevraagd om de baseline-enquête in te vullen via Qualtrics. Nadat de geïnformeerde toestemming en de baseline-enquête zijn voltooid, ontvangen de deelnemers een welkomst-e-mail voor het onderzoek met instructies voor de baseline-bloedafname en instructies voor de maat van de Oura-ring. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​Oura-ring te dragen gedurende de gehele studieperiode van 20 weken (beginnend bij baseline) en om naar een LabCorp-laboratorium in de buurt van hun huis te gaan voor de baseline-bloedafname. Instructies voor de Oura-ring en de baseline-bloedafname worden per e-mail naar de deelnemer gestuurd en de Oura-ring wordt naar het huisadres gestuurd dat zij in de baseline-enquête hebben opgegeven. Deelnemers krijgen de instructie om bij vragen contact op te nemen met het onderzoeksteam via e-mail of telefoon.

De instructies voor bloedafname bevatten een stapsgewijs proces voor studiedeelnemers om een ​​bloedafnameafspraak te maken bij het LabCorp-laboratorium dat het dichtst bij hen in de buurt is. LabCorp is een groot CAP/CLIA-geaccrediteerd laboratoriumsysteem met centra verspreid over de VS. Voor elke deelnemer worden geautoriseerde accounts aangemaakt. De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om hun bloed te laten afnemen binnen twee weken na voltooiing van het basisonderzoek en om hun bloedafname na de interventie (acht weken) en de follow-up (20 weken) te herhalen. Deelnemers hoeven niet te vasten om hun bloedafname te ontvangen. Het onderzoeksteam krijgt toegang tot de bloedafnamegegevens met behulp van het webgebaseerde patiëntenplatform van het LabCorp-systeem dat een veilige en vertrouwelijke locatie biedt om testresultaten op te slaan en te bekijken (d.w.z. informatie is alleen toegankelijk met een geautoriseerd account). Het onderzoeksteam controleert wekelijks de status van de bloedafnamegegevens voor studiedeelnemers om naleving te garanderen.

De Oura Ring-pakketten worden rechtstreeks vanuit het hoofdkantoor van Oura Ring naar elke deelnemer afzonderlijk verzonden. In eerste instantie zal een lid van het onderzoeksteam naar een Oura Ring-portaal gaan en een Oura Ring-maatkit naar elke deelnemer aan het onderzoek laten sturen zodra deze is ingeschreven (na het invullen van de Informed Consent en de Baseline-enquête) op het postadres dat ze hebben opgegeven in hun Baseline-enquête. Deze kit zou binnen 3-5 werkdagen bij de deelnemer thuis moeten aankomen. Deelnemers krijgen de instructie om hun juiste ringmaat te vinden met behulp van de maatset, e-mail het onderzoeksteam met hun ringmaat. Een lid van het onderzoeksteam zal vervolgens het Oura Ring-apparaat van de juiste maat naar de studiedeelnemer sturen vanuit een bulkvoorraad ringen die op een veilige locatie in het Mays Cancer Center worden opgeslagen. Op dit moment ontvangen deelnemers een bevestigingsmail van de Oura Ring-verzending samen met instructies voor het instellen van het apparaat als bijlage bij de e-mail. Het Oura Ring-pakket zou binnen 3-5 werkdagen bij de deelnemer thuis moeten aankomen en deelnemers krijgen de instructie om het onderzoeksteam te e-mailen zodra ze hun apparaat per post hebben ontvangen. Deelnemers dragen de Oura-ring gedurende de gehele projectperiode van het onderzoek, inclusief de follow-up (d.w.z. week 0 tot en met week 20). Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om het Oura Ring-apparaat terug te sturen naar het Mays Cancer Center in de gefrankeerde postenvelop die aanvankelijk naar hen zal worden verzonden wanneer ze hun Oura Ring aan het begin van het onderzoek ontvangen.

Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende de gehele projectperiode een kort, dagelijks slaapdagboek in te vullen. Het invullen van het slaapdagboek duurt ongeveer vijf minuten en deelnemers vullen het slaapdagboek online in. Elke ochtend wordt er een link per sms of e-mail naar hen gestuurd (op basis van hun opgegeven communicatievoorkeuren) met het slaapdagboek. Eén dag per week zal het bericht met het slaapdagboek ook een herinnering bevatten om de toegewezen app te gebruiken (kalm voor deelnemers en POD voor controle).

Nadat de baseline bloedafname is voltooid en het Oura Ring-pakket is ontvangen, worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen: 1) ten minste 10 minuten per dag kalme meditatie (kalme groep) of 2) ten minste 10 minuten per dag podcasts over gezondheidseducatie (POD-controlegroep), beide geleverd via een smartphone-app. Concreet zullen deelnemers worden geblokkeerd of gestratificeerd op basis van geslacht en vervolgens willekeurig worden toegewezen (met een 1:1 toewijzing) binnen de man-vrouw-lagen aan behandelingen met behulp van een pseudowillekeurig nummeralgoritme dat wordt geleverd door de onderzoeksstatisticus (Co-I Dr. Michael Todd). Onderzoekspersoneel dat deelnemers aan een groep toewijst, zal niet hetzelfde zijn als degenen die deelnemers inschrijven of gegevens downloaden en opschonen. Bovendien zal de groepstoewijzingsstatus worden beperkt, zodat onderzoekspersoneel dat gegevens downloadt, blind blijft voor de behandelingsopdracht.

Na randomisatie ontvangen de deelnemers aan de studie een Study Start e-mail met instructies voor hun groepsopdracht en krijgen ze een app-vertrouwensgesprek aangeboden met een lid van het studieteam (ofwel een studiecoördinator of een postdoctoraal fellow) om de Calm- of POD-app te bekijken, afhankelijk van hun toegewezen groep. Voor het huidige onderzoek zal een lid van het onderzoeksteam tijdens het app-download-app-vertrouwensgesprek met deelnemers 1) de algemene lay-out en basisfunctionaliteiten van de app beoordelen (bijv. uiterlijk, gevoel, soorten inhoud gevonden op de app, enz.), 2 ) waar u inhoud kunt vinden en hoe de inhoud is georganiseerd (d.w.z. meditaties of podcasts), 3) hoe u statistieken over deelname kunt bekijken in de app, 4) hoe u herinneringen kunt instellen om te mediteren/podcasts te bekijken, en 5) hoe u deelname kunt delen statistieken op sociale media.

Nadat al het bovenstaande is voltooid, hebben de deelnemers aan de studie hun basismetingen voltooid en zijn ze klaar om gedurende acht weken deel te nemen aan hun toegewezen groep.

Interventieprocedures:

Interventiegroep Rustmeditatie richt zich op mindfulness-componenten, ademhalingstechnieken en bodyscans, die allemaal consistent zijn met de kernoefeningen van mindfulness, waaronder op mindfulness gebaseerde stressvermindering (niet-oordelend bewustzijn van moment tot moment) en Vipassana (objectieve observatie van fysieke gewaarwordingen in het lichaam). ). Calm biedt zijn gebruikers geen specifiek recept, noch duur of frequenties om met de app in contact te komen, in plaats daarvan wordt de frequentie, dosis en timing van betrokkenheid, evenals de inhoud en het gebruik van functies volledig door de gebruiker zelf geselecteerd . Deelnemers die zijn toegewezen aan de Calm-groep wordt gevraagd om gedurende acht weken minimaal 10 minuten per dag te mediteren, op elk moment van de dag dat ze kiezen. Gedurende week 1-4 zullen deelnemers aan de Calm-groep worden gevraagd om het inleidende 30-daagse programma "Hoe te mediteren" te voltooien (d.w.z. 30 dagen van een dagelijkse meditatie van 10 minuten met voorlichting over wat mindfulness is, hoe het te oefenen en bereiken met meditatie, welke zittende of liggende posities ze moeten gebruiken voor meditatie, en hoe ze hun ademhaling kunnen volgen). "Hoe te mediteren" leert deelnemers hoe mindfulness-meditatie het dagelijks leven beïnvloedt, zoals het verminderen van stress en het tot rust brengen van de geest. In week 5-8 wordt de deelnemers gevraagd om één dagelijkse meditatie te voltooien die de 'Dagelijkse kalmte' kan omvatten, elke dag een andere mindfulness-meditatie van 10 minuten, of een meditatie uit een verschillende reeks meditaties (bijv. liefdevolle vriendelijkheid, zeven dagen van omgaan met stress). Deelnemers hebben volledige autonomie om de meditatie te kiezen. Nadat de deelnemer zijn dagelijkse meditatie heeft voltooid, kunnen deelnemers de app-inhoud ook breder gebruiken (d.w.z. niet-meditatieve inhoud inclusief Slaapverhalen) op basis van hun voorkeur. Deelname (voltooide meditaties, tijdstip van de dag, tijdsduur, gebruikte niet-meditatieve inhoud) wordt tijdens het onderzoek bijgehouden met behulp van de Calm-app en behandeld in gevoeligheidsanalyses. Calm biedt veilige toegang tot patiëntgegevens waarvoor toestemming is verleend.

Controlegroep Net als bij de Calm-groep luisteren deelnemers aan de POD-groep gedurende acht weken minimaal 10 minuten per dag naar een podcast over gezondheidseducatie die via een mobiele app wordt afgeleverd. De inhoud is zorgvuldig gekozen om aanbevelingen voor slaap, meditatie of mindfulness-achtige principes of beoefening uit te sluiten. Er is een bibliotheek met podcasts beschikbaar in de app. Deelnemers kunnen de podcast selecteren op basis van titel, tijd of beide in een poging om de levering van de meditaties in de Calm-groep te weerspiegelen. Net als bij de Calm-groep, zal de POD-groep worden aangemoedigd om de andere componenten van de podcast-app te gebruiken (die in detail zullen worden besproken tijdens de kennismakingsgesprekken met de app). Ook deelname (afgeronde podcasts, tijd van de dag, tijdsduur, gebruikte onderdelen) wordt gedurende de studieperiode in de app bijgehouden.

De app die in de POD-groep wordt gebruikt, is ontwikkeld door Alex Fajkowski, oprichter van Apparent Logic en ontwikkelaar van softwareontwerp (zal ook als consultant dienen). De app is zo ontwikkeld dat de functionaliteit en kenmerken van de app overeenkomen met die van de Calm-app die zal worden gebruikt door de POD-deelnemers aan het onderzoek.

Opvolging Na de interventie (acht weken) laat het onderzoeksteam de deelnemers weten dat ze geen herinneringsmail/sms meer ontvangen, maar wel drie maanden gratis toegang hebben tot hun app. De onderzoekers zullen de deelname aan Calm/POD blijven volgen tot 20 weken na baseline.