Calma para las alteraciones del sueño por cáncer hematológico (Heme)

Fondo:

Los cánceres hematológicos representan el 11 % de todos los diagnósticos de cáncer en los EE. UU. Los pacientes con cáncer hematológico crónico (CHC) se caracterizan por una alta carga de síntomas a largo plazo. Hasta el 65% de los pacientes con CHC informan trastornos crónicos del sueño (por ejemplo, dificultad para conciliar el sueño, dificultad para permanecer dormido, sueño no reparador, insomnio) que están altamente correlacionados con un funcionamiento físico y cognitivo más deficiente, aumento de la fatiga y la angustia emocional, y niveles elevados de trastornos específicos. marcadores inflamatorios (TNF-a, IL-6, IL-8, PCR) que impactan negativamente en la calidad de vida. Las intervenciones del sueño se han probado en pacientes con tumores sólidos, pero ninguna investigación ha examinado las intervenciones del sueño específicamente para pacientes con CHC. Los medicamentos se recetan comúnmente, pero a menudo tienen efectos secundarios y riesgo de dependencia a largo plazo. La terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) es la terapia de primera línea y más estudiada para tratar los trastornos del sueño en pacientes con cáncer, pero la CBT-I requiere mucho tiempo, recursos y no es fácilmente accesible para todos los pacientes con cáncer. Existe la necesidad de intervenciones no farmacológicas, accesibles y a largo plazo dirigidas al sueño en pacientes con CHC.

Los ECA han demostrado que las intervenciones basadas en la meditación y la atención plena conducen a mejoras en los trastornos del sueño entre los pacientes con cáncer de mama, pero esta investigación no se ha extendido a los CHC. La meditación tiene potencial como estrategia no farmacológica para reducir los trastornos del sueño en pacientes con CHC sin las limitaciones de tiempo y experiencia de la TCC-I y los riesgos de efectos secundarios de la medicación. Sin embargo, la meditación en persona sigue siendo inaccesible a largo plazo debido a la fatiga potencial, el dolor, el transporte y las dificultades de programación.

Las aplicaciones para teléfonos inteligentes han atraído un interés considerable por parte de los pacientes con cáncer como una forma de fácil acceso y empoderamiento para autogestionar la salud. La investigación existente que utiliza aplicaciones se ha centrado en medidas psicológicas a corto plazo (p. ej., angustia, angustia relacionada con el cáncer, ansiedad, etc.) o cambios biológicos específicos del cáncer como resultados y no trastornos del sueño, en sobrevivientes de tumores sólidos con enfermedad residual mínima (p. ej., después del tratamiento del cáncer de mama), o aquellos con supervivencia corta (p. ej., pacientes con tumores sólidos metastásicos). El curso único y duradero de la enfermedad de los pacientes con CHC y la alta carga de síntomas crónicos justifican intervenciones distintas de los pacientes con tumores sólidos resueltos. Los pacientes de CHC con trastornos del sueño no tienen opciones de tratamientos fácilmente accesibles y basados ​​en la evidencia para los trastornos del sueño. Los investigadores proponen el primer ECA para determinar los efectos de una aplicación de meditación móvil basada en el consumidor sobre los trastornos del sueño en pacientes con CHC.

Los investigadores tienen una asociación académica-industrial única con la aplicación móvil de meditación basada en el consumidor, Calm. Calm tiene un amplio alcance y popularidad para brindar meditación a pacientes remotos de CHC. El trabajo formativo de los investigadores muestra que Calm es un método factible y preferido para brindar meditación a los pacientes con CHC (incluidos los adultos mayores) en comparación con otra aplicación de meditación. En particular, los pacientes informaron reducciones significativas posteriores a la intervención en los trastornos del sueño en solo cuatro semanas. El podcast de educación para la salud, sin efectos significativos sobre el sueño, emparejado por atención, tiempo y dosis, se muestra como un control activo aceptable y apropiado para comparar con Calm.

Cronología del estudio:

Se espera que este estudio dure 5 años. Los investigadores comenzarán a reclutar en enero de 2023 y esperan, según las tasas de inscripción de la viabilidad previa y el trabajo piloto, una tasa de inscripción mensual promedio de ~10 participantes cada mes. Los investigadores reclutarán a 276 pacientes con CHC y los inscribirán en la intervención entre los meses 9 y 48 (~39 meses; proporcionando un pequeño margen de tiempo para finalizar el reclutamiento y la inscripción si es necesario). Los investigadores esperan inscribir al último participante del estudio en el mes 48, lo que significa que la entrega de la intervención se completará en el mes 50 (es decir, 8 semanas después de que se inscriba el último participante) y el seguimiento se completará en el mes 53 (es decir, 20 semanas). después de inscribir al último participante). Los investigadores confían en que podrán inscribir a los participantes en menos de 39 meses porque en dos estudios anteriores que reclutaron pacientes con cáncer hematológico para yoga en línea, 244 y 260 completaron la elegibilidad en un mes (2015 y 2016, respectivamente). En el estudio de factibilidad de los investigadores para aplicaciones de meditación, los investigadores reclutaron a 289 para elegibilidad en dos meses e inscribieron a 128 pacientes con CHC en cuatro meses. Mensualmente, los investigadores llevarán a cabo reuniones de equipo y verificarán la calidad de los datos y realizarán revisiones de la junta de monitoreo de seguridad de datos una vez al año. Una vez completada la recopilación de datos en el año 5 (es decir, el mes 53), los investigadores realizarán el análisis de datos y redactarán los manuscritos para su publicación.

Objetivos:

Objetivo n.º 1: Probar la eficacia de la meditación diaria (10 minutos/día) administrada a través de Calm en comparación con POD en el resultado primario de trastornos del sueño autoinformados (Índice de gravedad del insomnio (primario) y PROMIS Sleep Disturbance (secundario) y resultados secundarios del sueño incluyendo el deterioro del sueño (Escala de deterioro del sueño PROMIS) y la eficiencia del sueño medida a través de diarios de sueño y actigrafía.

Objetivo #2: Probar la eficacia de la meditación diaria (10 minutos/día) entregada a través de Calm en comparación con POD en marcadores inflamatorios (es decir, TNF-a, IL-6, IL-8, CRP), fatiga y angustia emocional (es decir, , ansiedad, síntomas depresivos medidos con PROMIS®).

Objetivo #3: Explorar los efectos sostenidos (es decir, 20 semanas desde el inicio) de Calm en comparación con POD en pacientes con CHC.

Reclutamiento:

Dada la prevalencia de los trastornos del sueño y en base al éxito previo y la experiencia en el reclutamiento de otros pacientes con neoplasias malignas hematológicas raras, los investigadores confían en que pueden reclutar a 10 participantes por mes. Los investigadores reclutarán a 276 pacientes con CHC a nivel nacional utilizando estrategias de reclutamiento exitosas utilizadas en trabajos anteriores.

Estas estrategias incluyen:

1. publicaciones en páginas de redes sociales de cáncer general y específico para hematología (es decir, Facebook, Instagram y Twitter),
2. publicaciones en listas de correo electrónico de cáncer general y específico para hematología,
3. contacto con socios organizacionales (p. ej., Leukemia & Lymphoma Society, MPN Research Foundation, Patient Empowerment Network) para publicar información de reclutamiento en su sitio web y redes sociales/sitios de grupos de apoyo, y
4. contacto directo con pacientes con cáncer hematológico que previamente expresaron interés en futuros estudios.

Los materiales de reclutamiento incluirán una breve descripción del estudio, requisitos de elegibilidad, información de contacto del equipo de estudio y un enlace directo a la encuesta de elegibilidad de Qualtrics. Los volantes de reclutamiento y las publicaciones se adaptarán a los servidores de listas de correo electrónico y diferentes plataformas de medios (historias de Instagram, publicaciones de Facebook y Twitter, etc.) con socios organizacionales (p. ej., Leukemia & Lymphoma Society, MPN Research Foundation, Patient Empowerment Network). Las imágenes con derechos de autor incluidas en el reclutamiento presentarán a personas diversas (adultos mayores, hombres y mujeres, y minorías raciales/étnicas). Por ejemplo, debido a que el 45% de los pacientes con cáncer hematológico son mujeres, los investigadores tendrán publicaciones en Facebook dirigidas a mujeres y hombres de manera diferente. A los participantes se les informará antes de la asignación al azar a su grupo que serán asignados al azar a un estudio de "bienestar basado en una aplicación" para pacientes con cáncer hematológico y, por lo tanto, no conocerán la asignación del brazo previsto.

Además de utilizar métodos de reclutamiento establecidos de estudios anteriores, para este estudio los investigadores utilizarán los recursos existentes en el Mays Cancer Center en UT Health San Antonio MD Anderson. En particular, los investigadores trabajarán con los especialistas en marketing y comunicaciones y el departamento de medios de UT Health San Antonio MD Anderson para desarrollar y entregar estratégicamente una campaña de reclutamiento dirigida a nivel nacional con un enfoque en hombres, minorías raciales/étnicas y adultos mayores. Los investigadores trabajarán en consulta con los Especialistas en Mercadeo y Comunicaciones y el Departamento de Medios para desarrollar contenido de mercadeo en redes sociales diseñado específicamente para hombres y adultos mayores. Además, los investigadores dedicarán esfuerzos considerables al uso de cuentas/páginas/grupos de Facebook asociados con Mays Cancer Center para reclutar a propósito una muestra de población de pacientes con cáncer más diversa. Estas estrategias de reclutamiento también se han utilizado en estudios anteriores para reclutar con éxito diversas muestras de pacientes con cáncer.

Inscripción:

Todos los procedimientos de estudio son a distancia. Los pacientes interesados ​​completarán una encuesta de elegibilidad en línea a través de Qualtrics. A los participantes no elegibles se les enviará un correo electrónico notificándoles su estado de no elegibilidad. A los participantes elegibles se les enviará un correo electrónico notificándoles su elegibilidad, se les pedirá que revisen una descripción general del estudio en video (incluido el consentimiento informado) y una invitación para firmar electrónicamente el consentimiento informado a través de Qualtrics. Una vez que se firme el consentimiento, se les pedirá a los participantes que completen la encuesta de referencia a través de Qualtrics. Una vez que se haya completado el consentimiento informado y la encuesta de referencia, los participantes recibirán un correo electrónico de bienvenida del estudio que contiene instrucciones para la extracción de sangre de referencia e instrucciones sobre el tamaño del anillo Oura. Se les pedirá a los participantes que usen un Oura Ring durante todo el período de estudio de 20 semanas (comenzando en la línea de base) y que vayan a un laboratorio de LabCorp cerca de su hogar para la extracción de sangre de línea de base. Las instrucciones para el Anillo Oura y la extracción de sangre de referencia se enviarán por correo electrónico al participante y el Anillo Oura se enviará por correo a la dirección de su casa que proporcionen en la Encuesta de referencia. Se indicará a los participantes que se comuniquen con el equipo del estudio por correo electrónico o por teléfono si tienen alguna pregunta.

Las instrucciones para la extracción de sangre incluirán un proceso paso a paso para que los participantes del estudio programen una cita para la extracción de sangre en el laboratorio de LabCorp más cercano. LabCorp es un gran sistema de laboratorio acreditado por CAP/CLIA con centros ubicados en los EE. UU. Se establecerán cuentas autorizadas para cada participante. Los investigadores pedirán a los participantes que se extraigan sangre dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la encuesta de referencia y que repitan la extracción de sangre después de la intervención (ocho semanas) y de seguimiento (20 semanas). Los participantes no tendrán que estar en ayunas para recibir su extracción de sangre. El equipo de investigación accederá a los datos de extracción de sangre utilizando la plataforma de pacientes basada en la web del sistema LabCorp que proporciona una ubicación segura y confidencial para almacenar y ver los resultados de las pruebas (es decir, solo se puede acceder a la información con una cuenta autorizada). El equipo de investigación verificará semanalmente el estado de los datos de extracción de sangre de los participantes del estudio para garantizar el cumplimiento.

Los paquetes de Oura Ring se enviarán individualmente a cada participante directamente desde la sede de la empresa Oura Ring. Inicialmente, un miembro del equipo de investigación irá a un portal de Oura Ring y enviará un kit de tallas de Oura Ring a cada participante del estudio cuando se inscriban (después de completar el Consentimiento informado y la Encuesta de referencia) a la dirección postal que proporcionaron en su Encuesta de referencia. Este kit debe llegar a la casa del participante dentro de 3 a 5 días hábiles. Se indicará a los participantes que encuentren su talla de anillo correcta utilizando el kit de tallas y envíen un correo electrónico al equipo de investigación con su talla de anillo. Luego, un miembro del equipo de investigación enviará el dispositivo Oura Ring del tamaño correcto al participante del estudio desde un suministro a granel de anillos que se almacenarán en el Mays Cancer Center en un lugar seguro. En ese momento, los participantes recibirán un correo electrónico de confirmación del envío de Oura Ring junto con las instrucciones de configuración del dispositivo adjuntas al correo electrónico. El paquete de Oura Ring debe llegar a la casa del participante dentro de 3 a 5 días hábiles y se les indica a los participantes que envíen un correo electrónico al equipo de investigación tan pronto como reciban su dispositivo por correo. Los participantes usarán el Oura Ring durante todo el período del proyecto de estudio, incluso durante el seguimiento (es decir, desde la semana 0 hasta la semana 20). Al final del estudio, se les pedirá a los participantes que envíen el dispositivo Oura Ring al Mays Cancer Center en el sobre de correo prepago que se les enviará inicialmente cuando reciban su Oura Ring al comienzo del estudio.

También se les pedirá a los participantes que completen un breve diario de sueño durante todo el período del proyecto. El diario de sueño tardará alrededor de cinco minutos en completarse y los participantes lo completarán en línea. Se les enviará un mensaje de texto o correo electrónico todas las mañanas (según sus preferencias de comunicación especificadas) que contiene el diario de sueño. Un día a la semana, el mensaje con el diario de sueño también incluirá un recordatorio para usar la aplicación asignada (Calm para los participantes y POD para el control).

Una vez que se haya completado la extracción de sangre de referencia y se haya recibido el paquete Oura Ring, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) al menos 10 minutos por día de meditación Calm (grupo Calm) o 2) al menos 10 minutos por día de podcasts de educación para la salud (grupo de control POD), ambos entregados a través de una aplicación de teléfono inteligente. Específicamente, los participantes serán bloqueados o estratificados por género y luego asignados al azar (con una asignación de 1:1) dentro de los estratos de hombres y mujeres a los tratamientos usando un algoritmo de números pseudoaleatorios proporcionado por el estadístico del estudio (Co-I Dr. Michael Todd). El personal investigador que asigne participantes a un grupo no será el mismo que inscriba participantes o descargue y limpie datos. Además, el estado de asignación de grupos se restringirá para que el personal de investigación que descargue datos permanezca ciego a la asignación de tratamientos.

Después de la aleatorización, los participantes del estudio recibirán un correo electrónico de inicio del estudio que contiene las instrucciones de asignación de su grupo y se les ofrecerá una llamada de familiarización con la aplicación con un miembro del equipo del estudio (ya sea un coordinador del estudio o un becario posdoctoral) para revisar la aplicación Calm o POD, según su grupo asignado. Para el estudio actual, durante la llamada de familiarización con la aplicación de descarga de la aplicación con los participantes, un miembro del equipo de estudio revisará 1) el diseño general y las funcionalidades básicas de la aplicación (p. ej., aspecto, apariencia, tipos de contenido que se encuentran en la aplicación, etc.), 2 ) dónde encontrar contenido y cómo se organiza el contenido (es decir, meditaciones o podcasts), 3) cómo ver las estadísticas de seguimiento de la participación en la aplicación, 4) cómo configurar recordatorios para meditar/ver podcasts y 5) cómo compartir la participación estadísticas en las redes sociales.

Una vez que se haya completado todo lo anterior, los participantes del estudio habrán completado sus medidas de referencia y estarán listos para participar en su grupo asignado durante ocho semanas.

Procedimientos de intervención:

La meditación de Intervention Group Calm se centra en los componentes de atención plena, técnicas de respiración y escaneos corporales, todos los cuales son consistentes con las prácticas básicas de atención plena, incluida la Reducción del estrés basada en la atención plena (conciencia momento a momento sin prejuicios) y Vipassana (observación objetiva de la sensación física en el cuerpo). ). Calm no proporciona a sus usuarios una prescripción específica ni duraciones o frecuencias en las que interactuar con la aplicación; en cambio, la frecuencia, la dosis y el momento de la interacción, así como su contenido y el uso de las funciones, son totalmente seleccionados por el usuario. . A los participantes asignados al grupo Calm se les pedirá que completen un mínimo de 10 minutos por día de meditación, en cualquier momento del día que elijan durante ocho semanas. Durante las semanas 1 a 4, se les pedirá a los participantes del grupo Calm que completen el programa introductorio de 30 días "Cómo meditar" (es decir, 30 días de una meditación diaria de 10 minutos con educación sobre qué es la atención plena, cómo practicarla y lograrlo con la meditación, qué posiciones sentadas o acostadas usar para la meditación, y cómo monitorear su respiración). "Cómo meditar" educa a los participantes sobre cómo la meditación consciente afecta la vida diaria, como reducir el estrés y calmar la mente. En las semanas 5 a 8, se les pedirá a los participantes que completen una meditación diaria que puede incluir la "Calma diaria", una meditación diferente de atención plena de 10 minutos cada día, o una meditación de varias series de meditaciones (por ejemplo, bondad amorosa, siete días de manejo del estrés). Los participantes tendrán total autonomía para elegir la meditación. Una vez que el participante haya completado su meditación diaria, los participantes también podrán usar el contenido de la aplicación de manera más amplia (es decir, contenido no meditativo que incluye Sleep Stories) según sus preferencias. La participación (meditaciones completadas, hora del día, duración, contenido no meditativo utilizado) se rastreará mediante la aplicación Calm durante todo el estudio y se abordará en análisis de sensibilidad. Calm proporciona acceso seguro a datos de pacientes con consentimiento de divulgación.

Grupo de control Similar al grupo Calm, los participantes en el grupo POD escucharán un mínimo de 10 minutos por día de un podcast de educación para la salud entregado a través de una aplicación móvil durante ocho semanas. El contenido se eligió cuidadosamente para excluir cualquier recomendación para dormir, meditar o principios o prácticas similares a la atención plena. Una biblioteca de podcasts está disponible en la aplicación. Los participantes pueden seleccionar el podcast según el título, el tiempo o ambos en un esfuerzo por reflejar la entrega de las meditaciones en el grupo Calm. Al igual que el grupo Calm, se alentará al grupo POD a usar los otros componentes de la aplicación de podcast (que se revisarán en detalle durante las llamadas de familiarización con la aplicación). La participación (podcasts completados, hora del día, duración, componentes utilizados) también se rastreará en la aplicación durante todo el período de estudio.

La aplicación utilizada en el grupo POD fue desarrollada por Alex Fajkowski, fundador de Apparent Logic y desarrollador de diseño de software (también servirá como consultor). La aplicación se desarrolló para que la funcionalidad y las características de la aplicación reflejen las de la aplicación Calm que utilizarán los participantes del POD en el estudio.

Seguimiento Después de la intervención (ocho semanas), el equipo de investigación notificará a los participantes que ya no recibirán recordatorios por correo electrónico o mensaje de texto, pero que seguirán teniendo acceso gratuito a su aplicación durante tres meses. Los investigadores continuarán rastreando la participación de Calm/POD hasta 20 semanas desde el inicio.