Klid pro hematologickou rakovinu Poruchy spánku (Heme)

Pozadí:

Hematologické rakoviny představují 11 % všech diagnóz rakoviny v USA. Pacienti s chronickým hematologickým karcinomem (CHC) se vyznačují dlouhodobou a vysokou symptomatologií. Až 65 % pacientů s CHC udává chronické poruchy spánku (např. potíže s usínáním, potíže s udržením spánku, neobnovující spánek, nespavost), které vysoce korelují s horšími kognitivními a fyzickými funkcemi, zvýšenou únavou a emočním stresem a zvýšenými hladinami specifických zánětlivé markery (TNF-a, IL-6, IL-8, CRP), které negativně ovlivňují kvalitu života. Intervence spánku byly testovány u pacientů se solidními nádory, ale žádný výzkum nezkoumal spánkové intervence speciálně pro pacienty s CHC. Léky jsou běžně předepisovány, ale často mají vedlejší účinky a riziko dlouhodobé závislosti. Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je nejvíce studovanou a první linií terapie pro léčbu poruch spánku u pacientů s rakovinou, ale CBT-I je časově náročná, náročná na zdroje a není snadno dostupná pro všechny pacienty s rakovinou. Existuje potřeba dlouhodobých, dostupných, nefarmakologických intervencí zaměřených na spánek u pacientů s CHC.

RCT ukázaly, že meditace a intervence založené na všímavosti vedou ke zlepšení poruch spánku u pacientek s rakovinou prsu, ale tento výzkum nebyl rozšířen na CHC. Meditace má potenciál jako nefarmakologická strategie ke snížení poruch spánku u pacientů s CHC bez časových a odborných omezení CBT-I a rizik vedlejších účinků léků. Osobní meditace je však stále dlouhodobě nedostupná kvůli potenciální únavě, bolesti, přepravě a potížím s plánováním.

Aplikace pro chytré telefony přilákaly značný zájem pacientů s rakovinou jako snadno dostupný a posilující způsob, jak si sami spravovat zdraví. Stávající výzkum využívající aplikace se zaměřil na krátkodobá psychologická opatření (např. úzkost, úzkost související s rakovinou, úzkost atd.) nebo biologické změny specifické pro rakovinu jako výsledky, nikoli poruchy spánku, u pacientů, kteří přežili solidní nádory s minimálním zbytkovým onemocněním (např. rakovina prsu po léčbě) nebo pacienti s krátkým přežitím (např. pacienti s metastatickým solidním nádorem). Jedinečný, dlouhotrvající průběh onemocnění u pacientů s CHC a vysoká zátěž chronickými symptomy zaručují odlišné intervence od pacientů s vyřešeným solidním nádorem. Pacienti s CHC s poruchami spánku nemají žádné možnosti snadno dostupné a na důkazech podložené léčby poruch spánku. Vyšetřovatelé navrhují první RCT k určení účinků spotřebitelské mobilní meditační aplikace na poruchy spánku u pacientů s CHC.

Vyšetřovatelé mají jedinečné akademicky-průmyslové partnerství se spotřebitelskou meditační mobilní aplikací Calm. Calm má široký dosah a popularitu pro poskytování meditace vzdáleným pacientům s CHC. Formativní práce vyšetřovatelů ukazuje, že Calm je proveditelná a preferovaná metoda pro poskytování meditace pacientům s CHC (včetně starších dospělých) ve srovnání s jinou meditační aplikací. Je pozoruhodné, že pacienti hlásili významné postintervenční snížení poruch spánku za pouhé čtyři týdny. Zdravotní vzdělávací podcast bez významných účinků na spánek, přizpůsobený pozornosti, času a dávce, se ukázal jako přijatelná a vhodná aktivní kontrola ve srovnání s klidem.

Časová osa studia:

Předpokládá se, že tato studie bude trvat 5 let. Vyšetřovatelé začnou s náborem v lednu 2023 a očekávají, na základě počtu přihlášených v rámci předchozí proveditelnosti a pilotní práce, průměrnou měsíční míru zápisu ~10 účastníků každý měsíc. Vyšetřovatelé přijmou 276 pacientů s CHC a zařadí je do intervence mezi 9.–48. měsícem (~39 měsíců; v případě potřeby poskytnou malou časovou rezervu na dokončení náboru a zařazení). Vyšetřovatelé očekávají, že posledního účastníka studie zapíšou v měsíci 48, což znamená, že dodávka intervence bude dokončena do 50. měsíce (tj. 8 týdnů po zařazení posledního účastníka) a sledování bude dokončeno do měsíce 53 (tj. 20 týdnů po přihlášení posledního účastníka). Vyšetřovatelé jsou přesvědčeni, že mohou zapsat účastníky za méně než 39 měsíců, protože ve dvou předchozích studiích náboru pacientů s hematologickou rakovinou pro online jógu dokončilo 244 a 260 způsobilost během jednoho měsíce (2015 a 2016). Ve studii proveditelnosti pro meditační aplikace vyšetřovatelé získali 289 pro způsobilost během dvou měsíců a zapsali 128 pacientů s CHC během čtyř měsíců. Měsíčně budou vyšetřovatelé pořádat týmové schůzky a kontrolovat kvalitu dat a jednou ročně provádět kontroly rady pro monitorování bezpečnosti dat. Po dokončení sběru dat v roce 5 (tj. v měsíci 53) provedou výzkumníci analýzu dat a napíší rukopisy pro publikaci.

Cíle:

Cíl č. 1: Otestujte účinnost denní meditace (10 minut/den) poskytované prostřednictvím Calm ve srovnání s POD na primárním výsledku samostatně hlášené poruchy spánku (Insomnia Severity Index (primární) a PROMIS Sleep Disturbance (sekundární) a sekundární výsledky spánku včetně zhoršení spánku (PROMIS Sleep Impairment Scale) a účinnosti spánku měřené pomocí spánkových deníků a aktigrafie.

Cíl #2: Otestujte účinnost denní meditace (10 minut/den) poskytované prostřednictvím Calm ve srovnání s POD na zánětlivých markerech (tj. TNF-a, IL-6, IL-8, CRP), únavě a emočním stresu (tj. úzkost, depresivní symptomy měřené pomocí PROMIS®).

Cíl #3: Prozkoumat trvalé účinky (tj. 20 týdnů od výchozího stavu) Calm ve srovnání s POD u pacientů s CHC.

Nábor:

Vzhledem k prevalenci poruch spánku a na základě předchozích úspěchů a zkušeností s náborem dalších pacientů se vzácnými hematologickými malignitami jsou vyšetřovatelé přesvědčeni, že mohou získat 10 účastníků za měsíc. Vyšetřovatelé naberou 276 pacientů s CHC na národní úrovni pomocí úspěšných náborových strategií používaných v předchozí práci.

Mezi tyto strategie patří:

1. příspěvky na stránkách sociálních médií zaměřených na hematologické i obecné rakoviny (tj. Facebook, Instagram a Twitter),
2. příspěvky na hematologických specifických a obecných e-mailových seznamech rakoviny,
3. kontaktovat organizační partnery (např. Leukemia & Lymphoma Society, MPN Research Foundation, Patient Empowerment Network) za účelem zveřejnění informací o náboru na jejich webových stránkách a stránkách sociálních médií/skupin podpory a
4. přímý kontakt s hematologickými pacienty s rakovinou, kteří dříve projevili zájem o budoucí studie.

Náborové materiály budou obsahovat stručný popis studie, požadavky na způsobilost, kontaktní informace studijního týmu a přímý odkaz na průzkum způsobilosti Qualtrics. Náborové letáky a příspěvky budou přizpůsobeny pro e-mailové seznamy a různé mediální platformy (příběhy na Instagramu, příspěvky na Facebooku a Twitteru atd.) s organizačními partnery (např. Leukemia & Lymphoma Society, MPN Research Foundation, Patient Empowerment Network). Obrázky chráněné autorským právem zahrnuté do náboru budou obsahovat různé osoby (starší dospělé, muže a ženy a rasové/etnické menšiny). Například protože 45 % pacientů s hematologickou rakovinou jsou ženy, budou mít vyšetřovatelé na Facebooku příspěvky, které cílí na ženy a muže odlišně. Účastníkům bude před randomizací do jejich skupiny sděleno, že budou randomizováni do „wellness-based wellness“ studie pro pacienty s hematologickou rakovinou, a tak budou zaslepeni vůči zamýšlenému přiřazení ramene.

Kromě použití zavedených metod náboru z minulých studií budou vyšetřovatelé pro tuto studii využívat stávající zdroje v Mays Cancer Center v UT Health San Antonio MD Anderson. Vyšetřovatelé budou zejména spolupracovat s marketingovými a komunikačními specialisty a mediálním oddělením UT Health San Antonio MD Anderson na vývoji a strategickém poskytování cílené celonárodní náborové kampaně se zaměřením na muže, rasové/etnické menšiny a starší dospělé. Vyšetřovatelé budou pracovat po konzultaci s marketingovými a komunikačními specialisty a mediálním oddělením na vývoji marketingového obsahu sociálních médií speciálně přizpůsobeného pro muže a starší dospělé. Vyšetřovatelé navíc vynaloží značné úsilí pomocí účtů/stránek/skupin na Facebooku spojených s Mays Cancer Center, aby cíleně získali rozmanitější vzorek populace pacientů s rakovinou. Tyto náborové strategie byly také použity v předchozích studiích k úspěšnému náboru různých vzorků pacientů s rakovinou.

Zápis:

Všechny studijní postupy jsou vzdálené. Zainteresovaní pacienti vyplní online průzkum způsobilosti prostřednictvím Qualtrics. Nezpůsobilým účastníkům bude zaslán e-mail s upozorněním na jejich stav nezpůsobilosti. Způsobilým účastníkům bude zaslán e-mail s oznámením o jejich způsobilosti, požádáni o zkontrolování přehledu studie na základě videa (včetně informovaného souhlasu) a pozvání k elektronickému podpisu informovaného souhlasu prostřednictvím společnosti Qualtrics. Jakmile bude souhlas podepsán, budou účastníci požádáni o vyplnění základního průzkumu prostřednictvím Qualtrics. Po dokončení informovaného souhlasu a základního průzkumu obdrží účastníci uvítací e-mail studie, který obsahuje pokyny k odběru krve a pokyny k velikosti prstenu Oura. Účastníci budou požádáni, aby nosili prsten Oura během celého 20týdenního období studie (začínající na začátku) a aby šli do laboratoře LabCorp v blízkosti jejich domova na základní odběr krve. Pokyny k prstenu Oura a základnímu odběru krve budou účastníkovi zaslány e-mailem a prsten Oura bude zaslán na jeho domácí adresu, kterou uvede v rámci základního průzkumu. Účastníci budou instruováni, aby se s případnými dotazy obrátili na studijní tým prostřednictvím e-mailu nebo telefonu.

Pokyny k odběru krve budou obsahovat postupný proces pro účastníky studie, jak si domluvit schůzku s odběrem krve v nejbližší laboratoři LabCorp. LabCorp je velký laboratorní systém akreditovaný CAP/CLIA s centry umístěnými po celých USA. Pro každého účastníka budou zřízeny autorizované účty. Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby si nechali odebrat krev do dvou týdnů od dokončení základního průzkumu a aby opakovali odběr krve po intervenci (osm týdnů) a následné kontrole (20 týdnů). Účastníci nebudou muset držet půst, aby mohli získat odběr krve. Výzkumný tým bude přistupovat k datům odběru krve pomocí webové pacientské platformy systému LabCorp, která poskytuje bezpečné a důvěrné místo pro ukládání a prohlížení výsledků testů (tj. informace jsou dostupné pouze s autorizovaným účtem). Výzkumný tým bude každý týden kontrolovat stav údajů o odběru krve u účastníků studie, aby zajistil soulad.

Balíčky Oura Ring budou zaslány individuálně každému účastníkovi přímo z centrály společnosti Oura Ring. Zpočátku člen výzkumného týmu přejde na portál Oura Ring a nechá každému účastníkovi studie při registraci (po dokončení informovaného souhlasu a základního průzkumu) zaslat sadu pro měření velikosti Oura Ring na poštovní adresu, kterou uvedl ve svém základním průzkumu. Tato sada by měla dorazit k účastníkovi domů během 3-5 pracovních dnů. Účastníci budou instruováni, aby našli správnou velikost prstenu pomocí sady pro určení velikosti, poslali e-mailem výzkumnému týmu svou velikost prstenu. Člen výzkumného týmu poté zašle účastníkovi studie zařízení Oura Ring správné velikosti z hromadné dodávky prstenů, které budou uloženy v Mays Cancer Center na bezpečném místě. V tuto chvíli účastníci obdrží potvrzovací e-mail o odeslání Oura Ring spolu s pokyny k nastavení zařízení připojenými k e-mailu. Balíček Oura Ring by měl dorazit do domu účastníka během 3-5 pracovních dnů a účastníci jsou instruováni, aby poslali e-mail výzkumnému týmu, jakmile obdrží své zařízení poštou. Účastníci budou nosit prsten Oura během celého období projektu studie, včetně následného sledování (tj. týden 0 až týden 20). Na konci studie budou účastníci požádáni, aby poslali zařízení Oura Ring zpět do Mays Cancer Center v předplacené poštovní obálce, která jim bude zaslána zpočátku, když obdrží svůj prsten Oura na začátku studie.

Účastníci budou také požádáni o vyplnění krátkého denního spánkového deníku po celou dobu trvání projektu. Vyplnění spánkového deníku zabere asi pět minut a účastníci vyplní spánkový deník online. Každé ráno jim bude zaslán textový nebo e-mailový odkaz (na základě jejich zadaných komunikačních preferencí) obsahující spánkový deník. Jeden den v týdnu bude zpráva se spánkovým deníkem obsahovat také připomenutí použití přiřazené aplikace (Klid pro účastníky a POD pro ovládání).

Po dokončení základního odběru krve a obdržení balíčku Oura Ring budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) alespoň 10 minut denně klidové meditace (klidná skupina) nebo 2) alespoň 10 minut denně meditace. podcasty o zdravotní výchově (kontrolní skupina POD), oba dodávané prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Konkrétně budou účastníci blokováni nebo stratifikováni podle pohlaví a poté náhodně rozděleni (s poměrem 1:1) v rámci mužské a ženské vrstvy k léčbě pomocí algoritmu pseudonáhodného čísla poskytnutého statistikem studie (Co-I Dr. Michael Todd). Výzkumní pracovníci, kteří přidělují účastníky do skupiny, nebudou stejní jako ti, kteří zapisují účastníky nebo stahují a čistí data. Kromě toho bude status přidělení skupin omezen, takže výzkumný personál, který stahuje data, zůstane slepý vůči přiřazení léčby.

Po randomizaci dostanou účastníci studie e-mail pro zahájení studie, který obsahuje pokyny pro jejich skupinové přiřazení, a bude jim nabídnuta možnost seznámit se s aplikací s členem studijního týmu (buď koordinátorem studie nebo postdoktorandem), aby si prohlédli aplikaci Calm nebo POD, v závislosti na jejich přidělená skupina. U aktuální studie během seznamovacího hovoru s účastníky o stažení aplikace člen studijního týmu zkontroluje 1) obecné rozvržení a základní funkce aplikace (např. vzhled, dojem, typy obsahu nalezeného v aplikaci atd.), 2 ) kde najít obsah a jak je obsah organizován (tj. meditace nebo podcasty), 3) jak zobrazit statistiky sledování účasti v aplikaci, 4) jak nastavit připomenutí k meditaci/zobrazení podcastů a 5) jak sdílet účast statistiky na sociálních sítích.

Poté, co bylo dokončeno vše výše uvedené, účastníci studie dokončí svá základní opatření a budou připraveni k účasti ve své přidělené skupině po dobu osmi týdnů.

Intervenční postupy:

Intervenční skupinová klidná meditace se zaměřuje na složky všímavosti, dýchací techniky a skenování těla, které jsou všechny v souladu se základními praktikami všímavosti, včetně Snížení stresu založeného na všímavosti (neodsuzující momentální uvědomění) a Vipassana (objektivní pozorování fyzických pocitů v těle ). Společnost Calm svým uživatelům neposkytuje konkrétní předpis ani dobu trvání nebo frekvenci, ve které se mohou s aplikací zapojit, místo toho si uživatel sám volí frekvenci, dávku a načasování zapojení, stejně jako obsah a použití funkcí. . Účastníci zařazení do skupiny Calm budou požádáni, aby dokončili minimálně 10 minut denně meditace, v kteroukoli denní dobu, kterou si zvolí, po dobu osmi týdnů. Během týdnů 1-4 účastníci ve skupině Calm budou požádáni, aby absolvovali úvodní 30denní program „Jak meditovat“ (tj. 30 dní 10minutové denní meditace se vzděláváním o tom, co je všímavost, jak ji praktikovat a dosáhnout toho pomocí meditace, jaké polohy v sedě nebo vleže použít k meditaci a jak sledovat jejich dýchání). „Jak meditovat“ vzdělává účastníky o tom, jak meditace všímavosti ovlivňuje každodenní život, jako je snížení stresu a zklidnění mysli. V týdnech 5-8 budou účastníci požádáni, aby dokončili jednu denní meditaci, která může zahrnovat „Daily Calm“, jinou 10minutovou meditaci všímavosti každý den nebo meditaci z různých sérií meditací (například milující laskavost, sedm dny zvládání stresu). Účastníci budou mít úplnou autonomii při výběru meditace. Poté, co účastník dokončí svou denní meditaci, budou také moci používat obsah aplikace šířeji (tj. nemeditativní obsah včetně příběhů o spánku) podle svých preferencí. Účast (dokončené meditace, denní doba, délka času, použitý nemeditativní obsah) bude během studie sledována pomocí aplikace Calm a řešena v analýzách citlivosti. Calm poskytuje bezpečný přístup k datům pacientů se souhlasem s vydáním.

Kontrolní skupina Podobně jako u skupiny Calm budou účastníci ve skupině POD poslouchat minimálně 10 minut denně podcast o zdravotní výchově dodávaný prostřednictvím mobilní aplikace po dobu osmi týdnů. Obsah byl pečlivě vybrán tak, aby vylučoval jakákoli doporučení pro spánek, meditaci nebo zásady či praktiky podobné všímavosti. V aplikaci je k dispozici knihovna podcastů. Účastníci si mohou vybrat podcast podle názvu, času nebo obojího ve snaze zrcadlit provedení meditací ve skupině Calm. Podobně jako u skupiny Calm bude skupina POD vyzvána, aby používala další součásti aplikace podcast (které budou podrobně přezkoumány během seznamovacích hovorů s aplikací). Účast (dokončené podcasty, denní doba, délka času, použité komponenty) bude také sledována v aplikaci po celou dobu studie.

Aplikaci používanou ve skupině POD vyvinul Alex Fajkowski, zakladatel Apparent Logic a vývojář softwarového designu (bude také sloužit jako konzultant). Aplikace byla vyvinuta tak, aby funkce a funkce aplikace odrážely funkce a vlastnosti aplikace Calm, které budou využívat účastníci POD ve studii.

Následné sledování Po intervenci (osm týdnů) výzkumný tým oznámí účastníkům, že již nebudou dostávat e-mailové/textové upomínky, ale budou mít stále volný přístup ke své aplikaci po dobu tří měsíců. Vyšetřovatelé budou pokračovat ve sledování účasti Calm/POD do 20 týdnů od výchozího stavu.