Ruhe bei hämatologischer Krebs-Schlafstörung (Heme)

Hintergrund:

Hämatologische Krebsarten machen 11 % aller Krebsdiagnosen in den USA aus. Chronisch hämatologische Krebspatienten (CHC) sind durch langfristige und hohe Symptomlast gekennzeichnet. Bis zu 65 % der CHC-Patienten berichten über chronische Schlafstörungen (z. B. Einschlaf- und Durchschlafstörungen, nicht erholsamer Schlaf, Schlaflosigkeit), die stark mit einer schlechteren kognitiven und körperlichen Funktion, einer Zunahme von Müdigkeit und emotionalem Stress sowie einem erhöhten spezifischen Niveau korrelieren Entzündungsmarker (TNF-a, IL-6, IL-8, CRP), die die Lebensqualität negativ beeinflussen. Schlafinterventionen wurden bei Patienten mit soliden Tumoren getestet, aber keine Forschung hat Schlafinterventionen speziell für CHC-Patienten untersucht. Medikamente werden häufig verschrieben, sind jedoch oft mit Nebenwirkungen und dem Risiko einer langfristigen Abhängigkeit verbunden. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist die am besten untersuchte und erste Therapielinie zur Behandlung von Schlafstörungen bei Krebspatienten, aber CBT-I ist zeitaufwändig, ressourcenintensiv und nicht für alle Krebspatienten leicht zugänglich. Es besteht Bedarf an langfristigen, zugänglichen, nicht-pharmakologischen Interventionen, die auf den Schlaf von CHC-Patienten abzielen.

RCTs haben gezeigt, dass auf Meditation und Achtsamkeit basierende Interventionen zu einer Verbesserung der Schlafstörungen bei Brustkrebspatientinnen führen, aber diese Forschung wurde nicht auf CHCs ausgedehnt. Meditation hat das Potenzial als nicht-pharmakologische Strategie, Schlafstörungen bei CHC-Patienten zu reduzieren, ohne die zeitlichen und fachlichen Einschränkungen von CBT-I und Nebenwirkungen von Medikamenten. Persönliche Meditation ist jedoch aufgrund möglicher Müdigkeit, Schmerzen, Transport- und Terminierungsschwierigkeiten langfristig immer noch nicht zugänglich.

Smartphone-Apps haben bei Krebspatienten als leicht zugängliche und befähigende Möglichkeit zur Selbstverwaltung der Gesundheit großes Interesse geweckt. Bestehende Forschung unter Verwendung von Apps konzentrierte sich auf kurzfristige psychologische Maßnahmen (z. B. Stress, krebsbedingter Stress, Angst usw.) oder krebsspezifische biologische Veränderungen als Folgen und nicht auf Schlafstörungen bei Überlebenden von soliden Tumoren mit minimaler Resterkrankung (z. B. Brustkrebs nach der Behandlung) oder Patienten mit kurzer Überlebenszeit (z. B. Patienten mit metastasiertem solidem Tumor). Der einzigartige, lang anhaltende Krankheitsverlauf von CHC-Patienten und die hohe chronische Symptomlast rechtfertigen unterschiedliche Interventionen von Patienten mit abgeheilten soliden Tumoren. CHC-Patienten mit Schlafstörungen haben keine Optionen für leicht zugängliche und evidenzbasierte Behandlungen von Schlafstörungen. Die Forscher schlagen die erste RCT vor, um die Auswirkungen einer verbraucherbasierten mobilen Meditations-App auf Schlafstörungen bei CHC-Patienten zu bestimmen.

Die Forscher haben eine einzigartige Partnerschaft zwischen Wissenschaft und Industrie mit der verbraucherbasierten mobilen Meditations-App Calm. Calm hat die große Reichweite und Popularität, um entfernten CHC-Patienten Meditation anzubieten. Die prägende Arbeit der Ermittler zeigt, dass Calm im Vergleich zu anderen Meditations-Apps eine praktikable und bevorzugte Methode zur Bereitstellung von Meditation für CHC-Patienten (einschließlich älterer Erwachsener) ist. Bemerkenswerterweise berichteten die Patienten innerhalb von nur vier Wochen über eine signifikante Verringerung der Schlafstörungen nach der Intervention. Der Gesundheitserziehungs-Podcast ohne signifikante Auswirkungen auf den Schlaf, abgestimmt auf Aufmerksamkeit, Zeit und Dosis, hat sich als akzeptable und angemessene aktive Kontrolle im Vergleich zu Calm erwiesen.

Studienzeitplan:

Diese Studie wird voraussichtlich 5 Jahre dauern. Die Ermittler werden im Januar 2023 mit der Rekrutierung beginnen und erwarten, basierend auf den Einschreibungsraten früherer Machbarkeits- und Pilotarbeiten, eine durchschnittliche monatliche Einschreibungsrate von ~ 10 Teilnehmern pro Monat. Die Ermittler werden 276 CHC-Patienten rekrutieren und sie zwischen den Monaten 9-48 (~39 Monate; bietet einen kleinen Puffer an Zeit, um die Rekrutierung und Registrierung bei Bedarf abzuschließen) in die Intervention einschreiben. Die Prüfärzte erwarten, den letzten Studienteilnehmer in Monat 48 aufzunehmen, was bedeutet, dass die Durchführung der Intervention bis Monat 50 abgeschlossen sein wird (d. h. 8 Wochen nach der Aufnahme des letzten Teilnehmers) und die Nachsorge bis Monat 53 (d. h. 20 Wochen) abgeschlossen sein wird nach Einschreibung des letzten Teilnehmers). Die Forscher sind zuversichtlich, dass die Forscher die Teilnehmer in weniger als 39 Monaten einschreiben können, da in zwei früheren Studien, in denen hämatologische Krebspatienten für Online-Yoga rekrutiert wurden, 244 und 260 die Eignung innerhalb eines Monats (2015 bzw. 2016) erreichten. In der Machbarkeitsstudie der Ermittler für Meditations-Apps rekrutierten die Ermittler 289 für die Eignung in zwei Monaten und schrieben 128 CHC-Patienten in vier Monaten ein. Monatlich führen die Ermittler Teambesprechungen durch, überprüfen die Datenqualität und führen einmal jährlich Überprüfungen des Datensicherheits-Überwachungsgremiums durch. Nach Abschluss der Datenerhebung in Jahr 5 (d. h. Monat 53) führen die Ermittler eine Datenanalyse durch und schreiben Manuskripte zur Veröffentlichung.

Ziele:

Ziel Nr. 1: Testen Sie die Wirksamkeit der täglichen Meditation (10 Minuten/Tag), die über Calm durchgeführt wird, im Vergleich zu POD auf das primäre Ergebnis von selbstberichteten Schlafstörungen (Insomnia Severity Index (primär) und PROMIS-Schlafstörung (sekundär) und sekundäre Schlafergebnisse einschließlich Schlafstörungen (PROMIS Sleep Impairment Scale) und Schlafeffizienz, gemessen über Schlaftagebücher und Aktigraphie.

Ziel Nr. 2: Testen Sie die Wirksamkeit der täglichen Meditation (10 Minuten/Tag), die über Calm durchgeführt wird, im Vergleich zu POD auf Entzündungsmarker (d. h. TNF-a, IL-6, IL-8, CRP), Müdigkeit und emotionalen Stress (d. h. , Angst, depressive Symptome gemessen mit PROMIS®).

Ziel Nr. 3: Untersuchen Sie die anhaltenden Wirkungen (d. h. 20 Wochen nach dem Ausgangswert) von Calm im Vergleich zu POD bei CHC-Patienten.

Rekrutierung:

Angesichts der Prävalenz von Schlafstörungen und basierend auf früheren Erfolgen und Erfahrungen bei der Rekrutierung anderer Patienten mit seltenen hämatologischen Malignitäten sind die Forscher zuversichtlich, dass sie 10 Teilnehmer pro Monat rekrutieren können. Die Forscher werden 276 CHC-Patienten landesweit rekrutieren, indem sie erfolgreiche Rekrutierungsstrategien verwenden, die in früheren Arbeiten verwendet wurden.

Zu diesen Strategien gehören:

1. Postings auf hämatologiespezifischen und allgemeinen Krebs-Social-Media-Seiten (z. B. Facebook, Instagram und Twitter),
2. Postings auf hämatologisch-spezifischen und allgemeinen Krebs-E-Mail-Listenservern,
3. Kontakt mit organisatorischen Partnern (z. B. Leukemia & Lymphoma Society, MPN Research Foundation, Patient Empowerment Network), um Rekrutierungsinformationen auf ihrer Website und in den sozialen Medien/Selbsthilfegruppen zu veröffentlichen, und
4. direkter Kontakt zu hämatologischen Krebspatienten, die zuvor Interesse an zukünftigen Studien bekundet haben.

Zu den Rekrutierungsmaterialien gehören eine kurze Studienbeschreibung, Zulassungsvoraussetzungen, Kontaktinformationen des Studienteams und ein direkter Link zur Qualifikationsumfrage von Qualtrics. Rekrutierungsflyer und -postings werden für E-Mail-Listenserver und verschiedene Medienplattformen (Instagram-Storys, Facebook- und Twitter-Posts usw.) mit Organisationspartnern (z. B. Leukemia & Lymphoma Society, MPN Research Foundation, Patient Empowerment Network) zugeschnitten. Urheberrechtlich geschützte Bilder, die in die Rekrutierung aufgenommen werden, zeigen verschiedene Personen (ältere Erwachsene, Männer und Frauen sowie rassische/ethnische Minderheiten). Da beispielsweise 45 % der hämatologischen Krebspatienten Frauen sind, werden die Ermittler Facebook-Posts haben, die Frauen und Männer unterschiedlich ansprechen. Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung in ihre Gruppe darüber informiert, dass sie für eine „App-basierte Wellness“-Studie für hämatologische Krebspatienten randomisiert werden und somit für die beabsichtigte Armzuordnung verblindet sind.

Zusätzlich zu etablierten Rekrutierungsmethoden aus früheren Studien werden die Forscher für diese Studie vorhandene Ressourcen des Mays Cancer Center am UT Health San Antonio MD Anderson nutzen. Insbesondere werden die Ermittler mit den Marketing- und Kommunikationsspezialisten und der Medienabteilung von UT Health San Antonio, MD Anderson, zusammenarbeiten, um eine gezielte, landesweite Rekrutierungskampagne mit Schwerpunkt auf Männern, rassischen/ethnischen Minderheiten und älteren Erwachsenen zu entwickeln und strategisch umzusetzen. Die Ermittler werden in Absprache mit den Marketing- und Kommunikationsspezialisten und der Medienabteilung zusammenarbeiten, um Marketinginhalte für soziale Medien zu entwickeln, die speziell auf Männer und ältere Erwachsene zugeschnitten sind. Darüber hinaus werden die Ermittler erhebliche Anstrengungen unternehmen, um mit dem Mays Cancer Center verbundene Facebook-Konten/-Seiten/-Gruppen gezielt zu rekrutieren, um eine vielfältigere Stichprobe von Krebspatienten zu rekrutieren. Diese Rekrutierungsstrategien wurden auch in früheren Studien verwendet, um verschiedene Stichproben von Krebspatienten erfolgreich zu rekrutieren.

Einschreibung:

Alle Studienverfahren sind remote. Interessierte Patienten werden eine Online-Eignungsumfrage über Qualtrics ausfüllen. Nicht teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhalten eine E-Mail, in der sie über ihren Nichtteilnahmestatus informiert werden. Berechtigte Teilnehmer erhalten eine E-Mail, in der sie über ihre Berechtigung informiert werden, werden gebeten, einen videobasierten Überblick über die Studie (einschließlich der Einverständniserklärung) zu überprüfen, und eine Einladung, die Einverständniserklärung elektronisch über Qualtrics zu unterzeichnen. Sobald die Zustimmung unterzeichnet ist, werden die Teilnehmer gebeten, die Basisumfrage über Qualtrics auszufüllen. Nach Abschluss der Einverständniserklärung und der Baseline-Umfrage erhalten die Teilnehmer eine Begrüßungs-E-Mail für die Studie, die Anweisungen zur Baseline-Blutentnahme und Anweisungen zur Größenbestimmung des Oura-Rings enthält. Die Teilnehmer werden gebeten, während des gesamten 20-wöchigen Studienzeitraums (beginnend mit dem Ausgangswert) einen Oura-Ring zu tragen und sich für die Ausgangsblutabnahme in ein LabCorp-Labor in der Nähe ihres Wohnorts zu begeben. Anweisungen für den Oura-Ring und die Grundlinien-Blutentnahme werden dem Teilnehmer per E-Mail zugeschickt, und der Oura-Ring wird an die von ihm im Rahmen der Grundlinienerhebung angegebene Wohnadresse geschickt. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich bei Fragen per E-Mail oder Telefon an das Studienteam zu wenden.

Die Anweisungen zur Blutentnahme enthalten eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Studienteilnehmer, um einen Blutentnahmetermin im nächstgelegenen LabCorp-Labor zu vereinbaren. LabCorp ist ein großes CAP/CLIA-akkreditiertes Laborsystem mit Zentren in den gesamten USA. Für jeden Teilnehmer werden autorisierte Konten eingerichtet. Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, sich innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Basiserhebung Blut abnehmen zu lassen und ihre Blutabnahme nach der Intervention (acht Wochen) und der Nachuntersuchung (20 Wochen) zu wiederholen. Die Teilnehmer müssen nicht nüchtern sein, um ihre Blutentnahme zu erhalten. Das Forschungsteam greift auf die Blutabnahmedaten über die webbasierte Patientenplattform des LabCorp-Systems zu, die einen sicheren und vertraulichen Ort zum Speichern und Anzeigen von Testergebnissen bietet (d. h. Informationen sind nur mit einem autorisierten Konto zugänglich). Das Forschungsteam überprüft wöchentlich den Status der Blutentnahmedaten der Studienteilnehmer, um die Einhaltung sicherzustellen.

Die Oura-Ring-Pakete werden jedem Teilnehmer individuell direkt von der Oura-Ring-Firmenzentrale zugeschickt. Zunächst geht ein Mitglied des Forschungsteams zu einem Oura-Ring-Portal und lässt jedem Studienteilnehmer ein Oura-Ring-Größenbestimmungs-Kit zusenden, wenn er (nach Abschluss der Einverständniserklärung und der Baseline-Umfrage) an die Postanschrift, die er in seiner Baseline-Umfrage angegeben hat, eingeschrieben ist. Dieses Kit sollte innerhalb von 3-5 Werktagen beim Teilnehmer zu Hause ankommen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre richtige Ringgröße mithilfe des Größenkits zu finden, und senden dem Forschungsteam eine E-Mail mit ihrer Ringgröße. Ein Mitglied des Forschungsteams wird dem Studienteilnehmer dann das Oura Ring-Gerät in der richtigen Größe aus einem Ringvorrat zusenden, der im Mays Cancer Center an einem sicheren Ort aufbewahrt wird. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Teilnehmer eine Oura Ring-Versandbestätigungs-E-Mail zusammen mit Anweisungen zur Geräteeinrichtung, die der E-Mail beigefügt sind. Das Oura Ring-Paket sollte innerhalb von 3-5 Werktagen beim Teilnehmer ankommen und die Teilnehmer werden angewiesen, das Forschungsteam per E-Mail zu benachrichtigen, sobald sie ihr Gerät per Post erhalten haben. Die Teilnehmer tragen den Oura-Ring während des gesamten Studienprojektzeitraums, einschließlich der Nachuntersuchung (d. h. Woche 0 bis Woche 20). Am Ende der Studie werden die Teilnehmer gebeten, das Oura Ring-Gerät in dem vorausbezahlten Versandumschlag, der ihnen ursprünglich zugeschickt wird, wenn sie ihren Oura Ring zu Beginn der Studie erhalten, an das Mays Cancer Center zurückzusenden.

Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während der gesamten Projektlaufzeit ein kurzes tägliches Schlaftagebuch zu führen. Das Ausfüllen des Schlaftagebuchs dauert etwa fünf Minuten und die Teilnehmer führen das Schlaftagebuch online aus. Jeden Morgen wird ihnen (basierend auf ihren angegebenen Kommunikationspräferenzen) ein Link per SMS oder E-Mail zugeschickt, der das Schlaftagebuch enthält. An einem Tag pro Woche enthält die Nachricht mit dem Schlaftagebuch auch eine Erinnerung, die zugewiesene App zu verwenden (Calm für Teilnehmer und POD für die Kontrolle).

Nachdem die Basisblutabnahme abgeschlossen und das Oura-Ring-Paket erhalten wurde, werden die Teilnehmer zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) mindestens 10 Minuten pro Tag ruhige Meditation (Ruhegruppe) oder 2) mindestens 10 Minuten pro Tag Podcasts zur Gesundheitserziehung (POD-Kontrollgruppe), die beide über eine Smartphone-App bereitgestellt werden. Insbesondere werden die Teilnehmer nach Geschlecht blockiert oder stratifiziert und dann nach dem Zufallsprinzip (mit einer 1:1-Zuordnung) innerhalb der Männchen-Weibchen-Schichten den Behandlungen unter Verwendung eines vom Studienstatistiker (Co-I Dr. Michael Todd) bereitgestellten Pseudozufallszahlenalgorithmus zugeteilt. Forschungspersonal, das Teilnehmer einer Gruppe zuweist, ist nicht dasselbe wie das Personal, das Teilnehmer einschreibt oder Daten herunterlädt und bereinigt. Darüber hinaus wird der Gruppenzuweisungsstatus eingeschränkt, sodass das Forschungspersonal, das Daten herunterlädt, gegenüber der Behandlungszuweisung blind bleibt.

Nach der Randomisierung erhalten die Studienteilnehmer eine Studienstart-E-Mail, die Anweisungen für die Gruppenzuordnung enthält, und es wird ihnen ein Anruf zur Einführung in die App mit einem Mitglied des Studienteams (entweder einem Studienkoordinator oder einem Postdoktoranden) angeboten, um die Calm- oder POD-App zu überprüfen, je nach ihrer zugewiesene Gruppe. Für die aktuelle Studie überprüft ein Mitglied des Studienteams während des App-Download-Gewöhnungsgesprächs mit den Teilnehmern 1) das allgemeine Layout und die grundlegenden Funktionen der App (z ) wo man Inhalte findet und wie die Inhalte organisiert sind (z. B. Meditationen oder Podcasts), 3) wie man Statistiken zur Teilnahmeverfolgung in der App anzeigt, 4) wie man Erinnerungen zum Meditieren/Anzeigen von Podcasts einstellt und 5) wie man die Teilnahme teilt Statistiken in sozialen Medien.

Nachdem alle oben genannten Punkte erfüllt wurden, haben die Studienteilnehmer ihre Grundmessungen abgeschlossen und sind bereit, acht Wochen lang an ihrer zugewiesenen Gruppe teilzunehmen.

Interventionsverfahren:

Die Ruhemeditation der Interventionsgruppe konzentriert sich auf Achtsamkeitskomponenten, Atemtechniken und Körperscans, die alle mit den Kernpraktiken der Achtsamkeit übereinstimmen, einschließlich der auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion (nicht wertendes Bewusstsein von Moment zu Moment) und Vipassana (objektive Beobachtung der körperlichen Empfindung im Körper). ). Calm stellt seinen Benutzern weder ein bestimmtes Rezept noch Zeiträume oder Häufigkeiten für die Nutzung der App zur Verfügung, sondern die Häufigkeit, Dosis und das Timing der Interaktion sowie der Inhalt und die Nutzung der Funktionen werden vom Benutzer vollständig selbst ausgewählt . Teilnehmer, die der Calm-Gruppe zugeordnet sind, werden gebeten, acht Wochen lang zu jeder beliebigen Tageszeit mindestens 10 Minuten pro Tag zu meditieren. Während der Wochen 1-4 werden die Teilnehmer der Calm-Gruppe gebeten, das einführende 30-tägige Programm „Wie man meditiert“ zu absolvieren (d.h. 30 Tage einer 10-minütigen täglichen Meditation mit einer Schulung darüber, was Achtsamkeit ist, wie man sie praktiziert und wie man sie praktiziert). durch Meditation erreichen, welche sitzenden oder liegenden Positionen man für die Meditation einnimmt und wie man seine Atmung überwacht). „Wie man meditiert“ klärt die Teilnehmer darüber auf, wie sich Achtsamkeitsmeditation auf das tägliche Leben auswirkt, z. B. Stress abbauen und den Geist beruhigen. In den Wochen 5-8 werden die Teilnehmer gebeten, eine tägliche Meditation zu absolvieren, die die „Tägliche Ruhe“ beinhalten kann, jeden Tag eine andere 10-minütige Achtsamkeitsmeditation oder eine Meditation aus verschiedenen Meditationsreihen (z Tage der Stressbewältigung). Die Teilnehmer haben völlige Autonomie bei der Wahl der Meditation. Nachdem der Teilnehmer seine tägliche Meditation abgeschlossen hat, können die Teilnehmer die App-Inhalte auch breiter nutzen (d. h. nicht-meditative Inhalte, einschließlich Schlafgeschichten), basierend auf ihren Vorlieben. Die Teilnahme (abgeschlossene Meditationen, Tageszeit, Zeitdauer, verwendete nicht-meditative Inhalte) wird mithilfe der Calm-App während der gesamten Studie verfolgt und in Sensitivitätsanalysen berücksichtigt. Calm bietet sicheren Zugriff auf freigegebene Patientendaten.

Kontrollgruppe Ähnlich wie bei der Calm-Gruppe hören sich die Teilnehmer der POD-Gruppe acht Wochen lang mindestens 10 Minuten pro Tag einen Podcast zur Gesundheitserziehung an, der über eine mobile App bereitgestellt wird. Der Inhalt wurde sorgfältig ausgewählt, um Empfehlungen für Schlaf, Meditation oder achtsamkeitsähnliche Prinzipien oder Praktiken auszuschließen. Eine Bibliothek mit Podcasts ist in der App verfügbar. Die Teilnehmer können den Podcast basierend auf Titel, Zeit oder beidem auswählen, um die Vermittlung der Meditationen in der Calm-Gruppe widerzuspiegeln. Ähnlich wie die Calm-Gruppe wird die POD-Gruppe ermutigt, die anderen Komponenten der Podcast-App zu verwenden (die während der App-Einführungsgespräche im Detail überprüft werden). Die Teilnahme (abgeschlossene Podcasts, Tageszeit, Zeitdauer, verwendete Komponenten) wird auch während des gesamten Studienzeitraums in der App getrackt.

Die in der POD-Gruppe verwendete App wurde von Alex Fajkowski, Gründer von Apparent Logic und Softwaredesign-Entwickler (wird auch als Berater fungieren), entwickelt. Die App wurde so entwickelt, dass Funktionalität und Merkmale der App denen der Calm-App entsprechen, die von den POD-Teilnehmern der Studie verwendet wird.

Nachsorge Nach der Intervention (acht Wochen) teilt das Forschungsteam den Teilnehmern mit, dass sie keine E-Mail-/SMS-Erinnerungen mehr erhalten, aber weiterhin drei Monate lang kostenlosen Zugriff auf ihre App haben. Die Ermittler werden die Teilnahme an Calm/POD bis 20 Wochen nach Studienbeginn weiter verfolgen.