Rolig for hematologisk kreft Søvnforstyrrelse (Heme)

Bakgrunn:

Hematologiske kreftformer står for 11 % av alle kreftdiagnoser i USA. Pasienter med kronisk hematologisk kreft (CHC) er preget av langvarig og høy symptombyrde. Opptil 65 % av CHC-pasienter rapporterer kroniske søvnforstyrrelser (f.eks. problemer med å sovne, problemer med å holde seg i søvn, ikke-restorativ søvn, søvnløshet) som er sterkt korrelert med dårligere kognitiv og fysisk funksjon, økt tretthet og emosjonell nød, og økte nivåer av spesifikke inflammatoriske markører (TNF-a, IL-6, IL-8, CRP) som påvirker livskvaliteten negativt. Søvnintervensjoner har blitt testet hos solide tumorpasienter, men ingen forskning har undersøkt søvnintervensjoner spesifikt for CHC-pasienter. Medisiner er ofte foreskrevet, men kommer ofte med bivirkninger og risiko for langvarig avhengighet. Kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) er den mest studerte og første terapilinjen for behandling av søvnforstyrrelser hos kreftpasienter, men CBT-I er tidkrevende, ressurskrevende og ikke lett tilgjengelig for alle kreftpasienter. Det er behov for langsiktige, tilgjengelige, ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot søvn hos CHC-pasienter.

RCT-er har vist at meditasjon og oppmerksomhetsbaserte intervensjoner fører til forbedringer i søvnforstyrrelser blant brystkreftpasienter, men denne forskningen har ikke blitt utvidet til CHC. Meditasjon har potensiale som en ikke-farmakologisk strategi for å redusere søvnforstyrrelser hos CHC-pasienter uten tids- og ekspertisebegrensninger av CBT-I og bivirkninger ved medisinering. Personlig meditasjon er imidlertid fortsatt utilgjengelig på lang sikt på grunn av potensiell tretthet, smerte, transport og planleggingsvansker.

Smarttelefonapper har tiltrukket seg betydelig interesse fra kreftpasienter som en lett tilgjengelig og styrkende måte å administrere helse selv på. Eksisterende forskning ved bruk av apper har fokusert på kortsiktige psykologiske tiltak (f.eks. nød, kreftrelatert nød, angst, etc.) eller kreftspesifikke biologiske endringer som utfall og ikke søvnforstyrrelser, hos overlevende av solide svulster med minimal gjenværende sykdom (f.eks. brystkreft etter behandling), eller de med kort overlevelse (f.eks. pasienter med metastaserende solid svulst). Det unike, langvarige sykdomsforløpet til CHC-pasienter og høy kronisk symptombyrde garanterer forskjellige intervensjoner fra pasienter med solid tumor. CHC-pasienter med søvnforstyrrelser har ingen muligheter for lett tilgjengelig og evidensbasert behandling for søvnforstyrrelser. Etterforskerne foreslår den første RCT for å bestemme effekten av en forbrukerbasert mobil meditasjonsapp på søvnforstyrrelser hos CHC-pasienter.

Etterforskerne har et unikt akademisk-industripartnerskap med den forbrukerbaserte meditasjonsmobilappen Calm. Calm har den brede rekkevidden og populariteten til å levere meditasjon til eksterne CHC-pasienter. Etterforskernes formative arbeid viser at Calm er en gjennomførbar og foretrukket metode for å levere meditasjon til CHC-pasienter (inkludert eldre voksne) sammenlignet med en annen meditasjonsapp. Spesielt rapporterte pasienter betydelige reduksjoner i søvnforstyrrelser etter intervensjon på bare fire uker. Helseopplæringspodcasten, uten signifikante effekter på søvn, matchet for oppmerksomhet, tid og dose, er vist å være en akseptabel og passende aktiv kontroll å sammenligne med Rolig.

Studietidslinje:

Denne studien forventes å vare i 5 år. Etterforskerne vil begynne å rekruttere i januar 2023 og forventer, basert på påmeldingsrater for tidligere gjennomførbarhet og pilotarbeid, en gjennomsnittlig månedlig påmeldingsrate på ~10 deltakere hver måned. Etterforskerne vil rekruttere 276 CHC-pasienter og melde dem inn i intervensjonen mellom måneder 9-48 (~39 måneder; gir en liten buffer av tid til å fullføre rekruttering og påmelding om nødvendig). Undersøkerne forventer å registrere den siste studiedeltakeren i måned 48, noe som betyr at intervensjonslevering vil være fullført innen måned 50 (dvs. 8 uker etter at siste deltaker er registrert) og oppfølging vil være fullført innen måned 53 (dvs. 20 uker etter at siste deltaker er påmeldt). Etterforskerne er sikre på at etterforskerne kan melde deltakere på mindre enn 39 måneder, fordi i to tidligere studier som rekrutterte hematologiske kreftpasienter for online yoga, fullførte 244 og 260 kvalifisering innen en måned (henholdsvis 2015 og 2016). I etterforskernes mulighetsstudie for meditasjonsapper rekrutterte etterforskerne 289 for kvalifisering på to måneder og registrerte 128 CHC-pasienter på fire måneder. Månedlig vil etterforskerne gjennomføre teammøter og sjekke datakvaliteten og gjennomføre datasikkerhetsovervåkingskontroller én gang hvert år. Etter at datainnsamlingen er fullført i år 5 (dvs. måned 53), vil etterforskerne utføre dataanalyse og skrive manuskripter for publisering.

Mål:

Mål #1: Test effektiviteten av daglig meditasjon (10 minutter/dag) levert via Calm sammenlignet med POD på det primære resultatet av selvrapportert søvnforstyrrelse (Insomnia Severity Index (primær) og PROMIS søvnforstyrrelse (sekundær) og sekundære søvnresultater inkludert søvnsvikt (PROMIS Sleep Impairment Scale) og søvneffektivitet målt via søvndagbøker og aktigrafi.

Mål #2: Test effektiviteten av daglig meditasjon (10 minutter/dag) levert via Calm sammenlignet med POD på inflammatoriske markører (dvs. TNF-a, IL-6, IL-8, CRP), tretthet og emosjonell nød (dvs. , angst, depressive symptomer målt med PROMIS®).

Mål #3: Utforsk de vedvarende effektene (dvs. 20 uker fra baseline) av Calm sammenlignet med POD hos CHC-pasienter.

Rekruttering:

Gitt utbredelsen av søvnforstyrrelser og basert på tidligere suksess og erfaring med å rekruttere andre sjeldne hematologiske maligne pasienter, er etterforskerne sikre på at de kan rekruttere 10 deltakere per måned. Etterforskerne vil rekruttere 276 CHC-pasienter nasjonalt ved å bruke vellykkede rekrutteringsstrategier brukt i tidligere arbeid.

Disse strategiene inkluderer:

1. innlegg på både hematologisk-spesifikke og generelle kreftsider på sosiale medier (dvs. Facebook, Instagram og Twitter),
2. innlegg på hematologisk-spesifikke og generelle kreft-e-postlister,
3. kontakt med organisasjonspartnere (f.eks. Leukemia & Lymphoma Society, MPN Research Foundation, Patient Empowerment Network) for å legge ut rekrutteringsinformasjon på deres nettsider og nettsteder for sosiale medier/støttegrupper, og
4. direkte kontakt med hematologiske kreftpasienter som tidligere har uttrykt interesse for fremtidige studier.

Rekrutteringsmateriell vil inkludere en kort studiebeskrivelse, kvalifikasjonskrav, kontaktinformasjon for studieteamet og en direkte lenke til Qualtrics kvalifikasjonsundersøkelse. Rekrutteringsflyers og -oppslag vil bli skreddersydd for e-postlisteservere og forskjellige medieplattformer (Instagram-historier, Facebook- og Twitter-innlegg, etc.) med organisasjonspartnere (f.eks. Leukemia & Lymphoma Society, MPN Research Foundation, Patient Empowerment Network). Copyright-bilder inkludert i rekrutteringen vil inneholde forskjellige individer (eldre voksne, menn og kvinner, og rasemessige/etniske minoriteter). For eksempel, fordi 45 % av hematologiske kreftpasienter er kvinner, vil etterforskerne ha Facebook-innlegg som retter seg ulikt mot kvinner og menn. Deltakerne vil bli fortalt før randomisering til gruppen sin at de vil bli randomisert til en "app-basert velvære"-studie for hematologiske kreftpasienter og dermed bli blindet for den tiltenkte armtildelingen.

I tillegg til å bruke etablerte rekrutteringsmetoder fra tidligere studier, vil etterforskerne for denne studien bruke eksisterende ressurser ved Mays Cancer Center ved UT Health San Antonio MD Anderson. Spesielt vil etterforskerne samarbeide med UT Health San Antonio MD Anderson Marketing and Communications Specialists og Media Department for å utvikle og strategisk levere en målrettet, landsdekkende rekrutteringskampanje med fokus på menn, rase/etniske minoriteter og eldre voksne. Etterforskerne vil jobbe i samråd med markedsførings- og kommunikasjonsspesialister og medieavdelingen for å utvikle markedsføringsinnhold for sosiale medier spesielt skreddersydd for menn og eldre voksne. I tillegg vil etterforskerne bruke betydelig innsats på å bruke Facebook-kontoer/-sider/-grupper tilknyttet Mays Cancer Center for målrettet å rekruttere et mer mangfoldig utvalg av kreftpasienter. Disse rekrutteringsstrategiene har også blitt brukt i tidligere studier for å lykkes med å rekruttere ulike utvalg av kreftpasienter.

Registrering:

Alle studieprosedyrer er eksterne. Interesserte pasienter vil fullføre en online kvalifikasjonsundersøkelse via Qualtrics. Ukvalifiserte deltakere vil få tilsendt en e-post som varsler dem om deres manglende kvalifikasjonsstatus. Kvalifiserte deltakere vil få tilsendt en e-post som informerer dem om deres kvalifisering, bedt om å se gjennom en videobasert oversikt over studien (inkludert informert samtykke), og en invitasjon til å signere det informerte samtykket elektronisk via Qualtrics. Når samtykket er signert, vil deltakerne bli bedt om å fullføre grunnundersøkelsen via Qualtrics. Etter at det informerte samtykket og baseline-undersøkelsen er fullført, vil deltakerne motta en velkomst-e-post for studien som inneholder instruksjoner for blodprøvetaking og Oura Ring-størrelsesinstruksjoner. Deltakerne vil bli bedt om å ha på seg en Oura-ring gjennom hele den 20-ukers studieperioden (starter ved baseline) og gå til et LabCorp-laboratorium i nærheten av hjemmet sitt for å ta blodprøven ved baseline. Instruksjoner for Oura-ringen og baseline-blodprøven vil bli sendt på e-post til deltakeren, og Oura-ringen vil bli sendt til hjemmeadressen de oppgir i baseline-undersøkelsen. Deltakerne vil bli bedt om å kontakte studieteamet via e-post eller telefon med spørsmål.

Instruksjonene for blodprøvetaking vil inneholde en trinn-for-trinn-prosess for deltakere i studien for å sette opp en blodprøveavtale på det nærmeste LabCorp-laboratoriet til dem. LabCorp er et stort CAP/CLIA-akkreditert laboratoriesystem med sentre lokalisert over hele USA. Autoriserte kontoer vil bli satt opp for hver deltaker. Etterforskerne vil be deltakerne om å få tatt blodprøver innen to uker etter at de har fullført grunnundersøkelsen, og om å gjenta blodprøven etter intervensjon (åtte uker) og følge opp (20 uker). Deltakerne trenger ikke å faste for å motta blodprøven. Forskerteamet vil få tilgang til blodprøvedataene ved å bruke LabCorp-systemets nettbaserte pasientplattform som gir en sikker og konfidensiell plassering for å lagre og se testresultater (dvs. informasjon er kun tilgjengelig med en autorisert konto). Forskerteamet vil sjekke statusen til blodprøvedata for studiedeltakere ukentlig for å sikre samsvar.

Oura Ring-pakkene vil bli sendt individuelt til hver deltaker direkte fra Oura Rings hovedkontor. Til å begynne med vil et medlem av forskerteamet gå til en Oura Ring-portal og få tilsendt et Oura Ring-størrelsessett til hver studiedeltaker etter hvert som de blir registrert (etter å ha fullført informert samtykke og baseline-undersøkelse) på postadressen de oppga i baseline-undersøkelsen. Dette settet skal ankomme deltakerens hjem innen 3-5 virkedager. Deltakerne vil bli bedt om å finne riktig ringstørrelse ved hjelp av dimensjoneringssettet, send e-post til forskerteamet med deres ringstørrelse. Et medlem av forskerteamet vil deretter sende Oura Ring-enheten i riktig størrelse til studiedeltakeren fra en mengde ringer som vil bli lagret på Mays Cancer Center på et sikkert sted. På dette tidspunktet vil deltakerne motta en Oura Ring-forsendelsesbekreftelse på e-post sammen med instruksjoner for enhetsoppsett vedlagt e-posten. Oura Ring-pakken skal ankomme deltakerens hus innen 3-5 virkedager, og deltakerne blir bedt om å sende en e-post til forskningsteamet så snart de mottar enheten sin i posten. Deltakerne vil bære Oura-ringen gjennom hele studieprosjektperioden, inkludert gjennom oppfølging (dvs. uke 0 til uke 20). På slutten av studien vil deltakerne bli bedt om å sende Oura Ring-enheten tilbake til Mays Cancer Center i den forhåndsbetalte postkonvolutten som vil bli sendt til dem når de mottar Oura-ringen i begynnelsen av studien.

Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en kort, daglig søvndagbok gjennom hele prosjektperioden. Søvndagboken vil ta rundt fem minutter å fullføre, og deltakerne vil fullføre søvndagboken online. En lenke vil bli sendt via tekstmelding eller e-post til dem hver morgen (basert på deres spesifiserte kommunikasjonspreferanser) som inneholder søvndagboken. En dag i uken vil meldingen med søvndagboken også inneholde en påminnelse om å bruke den tildelte appen (Ro for deltakere og POD for kontroll).

Etter at baseline-blodprøven er fullført og Oura Ring-pakken mottatt, vil deltakerne bli randomisert til en av to grupper: 1) minst 10 minutter per dag med rolig meditasjon (Rolig gruppe) eller 2) minst 10 minutter per dag med helsepedagogiske podcaster (POD-kontrollgruppe), begge levert via en smarttelefonapp. Spesifikt vil deltakerne bli blokkert eller stratifisert etter kjønn og deretter tilfeldig allokert (med en 1:1-allokering) innenfor de mannlige-kvinnelige lagene til behandlinger som bruker en pseudotilfeldig tallalgoritme levert av studiestatistikeren (Co-I Dr. Michael Todd). Forskningspersonell som tildeler deltakere til en gruppe, vil ikke være det samme som de som registrerer deltakere eller laster ned og renser data. I tillegg vil gruppetildelingsstatus være begrenset slik at forskningspersonell som laster ned data forblir blind for behandlingsoppdrag.

Etter randomisering vil studiedeltakerne motta en studiestart-e-post som inneholder gruppeoppgaveinstruksjonene deres, og vil bli tilbudt en app-familiariseringssamtale med et studieteammedlem (enten en studiekoordinator eller postdoktor) for å se gjennom Calm- eller POD-appen, avhengig av deres tildelt gruppe. For den nåværende studien vil et studieteammedlem under app-nedlastingssamtalen med deltakerne gjennomgå 1) den generelle utformingen og de grunnleggende funksjonene til appen (f.eks. utseende, følelse, innholdstyper som finnes i appen, osv.), 2 ) hvor du finner innhold og hvordan innholdet er organisert (dvs. meditasjoner eller podcaster), 3) hvordan du kan se deltakelsessporingsstatistikk på appen, 4) hvordan du angir påminnelser om å meditere/se podcaster, og 5) hvordan du deler deltakelse statistikk på sosiale medier.

Etter at alt det ovennevnte er fullført, vil studiedeltakerne ha fullført baseline-tiltakene og vil være klare til å delta i den tildelte gruppen i åtte uker.

Intervensjonsprosedyrer:

Intervention Group Calm-meditasjon fokuserer på oppmerksomhetskomponenter, pusteteknikker og kroppsskanninger, som alle stemmer overens med kjernebevissthetspraksis, inkludert Mindfulness-basert stressreduksjon (ikke-dømmende øyeblikk-til-øyeblikk-bevissthet) og Vipassana (objektiv observasjon av fysisk sensasjon i kroppen) ). Calm gir ikke brukerne en spesifikk resept eller varigheter eller frekvenser for å engasjere seg i appen, i stedet velges frekvensen, dosen og tidspunktet for engasjementet, samt innholdet og bruken av funksjoner helt av brukeren selv. . Deltakere som er tildelt Calm-gruppen vil bli bedt om å fullføre minimum 10 minutter per dag med meditasjon, når som helst på dagen de velger i åtte uker. I løpet av uke 1-4 vil deltakere i Calm-gruppen bli bedt om å fullføre det introduksjonsprogrammet "How to Meditate" (dvs. 30 dager med en 10-minutters daglig meditasjon med opplæring om hva mindfulness er, hvordan man praktiserer det og oppnå det med meditasjon, hvilke sittende eller liggestillinger du skal bruke for meditasjon, og hvordan du overvåker pusten deres). "How to Meditate" lærer deltakerne om hvordan mindfulness-meditasjon påvirker dagliglivet, for eksempel å redusere stress og stille sinnet. Uke 5-8 vil deltakerne bli bedt om å fullføre én daglig meditasjon som kan inkludere "Daglig ro", en annen 10-minutters mindfulness-meditasjon hver dag, eller en meditasjon fra en rekke forskjellige meditasjoner (f.eks. kjærlig godhet, syv dager med stresshåndtering). Deltakerne vil ha full autonomi til å velge meditasjon. Etter at deltakeren har fullført sin daglige meditasjon, vil deltakerne også kunne bruke appinnholdet bredere (dvs. ikke-meditativt innhold inkludert søvnhistorier) basert på deres preferanser. Deltakelse (meditasjoner fullført, tid på dagen, tidslengde, ikke-meditativt innhold brukt) vil spores ved hjelp av Calm-appen gjennom hele studien og adresseres i sensitivitetsanalyser. Calm gir sikker tilgang til utgivelsessamtykkede pasientdata.

Kontrollgruppe I likhet med Calm-gruppen vil deltakere i POD-gruppen lytte til minimum 10 minutter per dag av en helseopplæringspodcast levert via en mobilapp i åtte uker. Innholdet ble nøye valgt for å utelukke eventuelle anbefalinger for søvn, meditasjon eller for mindfulness-lignende prinsipper eller praksis. Et bibliotek med podcaster er tilgjengelig på appen. Deltakerne kan velge podcast basert på tittel, tid eller begge deler i et forsøk på å speile leveringen av meditasjonene i Calm-gruppen. I likhet med Calm-gruppen vil POD-gruppen bli oppfordret til å bruke de andre komponentene i podcast-appen (som vil bli gjennomgått i detalj under appfamiliariseringssamtalene). Deltakelse (podcaster fullført, tid på dagen, lengde på tid, komponenter brukt) vil også spores på appen gjennom hele studieperioden.

Appen som brukes i POD-gruppen ble utviklet av Alex Fajkowski, grunnlegger av Appparent Logic og en programvaredesignutvikler (vil også fungere som konsulent). Appen ble utviklet slik at funksjonaliteten og funksjonene til appen gjenspeiler de til Calm-appen som vil bli brukt av POD-deltakerne i studien.

Oppfølging Etter intervensjonen (åtte uker) vil forskerteamet varsle deltakerne om at de ikke lenger vil motta e-post/tekstpåminnelser, men fortsatt ha gratis tilgang til appen sin i tre måneder. Etterforskerne vil fortsette å spore deltakelse av Calm/POD inntil 20 uker fra baseline.