Rauhallinen hematologisen syövän unihäiriöille (Heme)

Tausta:

Hematologiset syövät muodostavat 11 prosenttia kaikista syöpädiagnooseista Yhdysvalloissa. Kroonista hematologista syöpää (CHC) sairastaville potilaille on ominaista pitkäaikainen ja korkea oiretaakka. Jopa 65 % CHC-potilaista ilmoittaa kroonisista unihäiriöistä (esim. nukahtamisvaikeudet, nukahtamisvaikeudet, ei-palauttava uni, unettomuus), jotka korreloivat voimakkaasti kognitiivisen ja fyysisen toiminnan heikkenemisen kanssa, väsymyksen ja emotionaalisen ahdistuksen lisääntymisen sekä erityisten sairauksien lisääntymisen kanssa. tulehdusmarkkerit (TNF-a, IL-6, IL-8, CRP), jotka vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun. Unitoimenpiteitä on testattu kiinteillä kasvainpotilailla, mutta mikään tutkimus ei ole tutkinut unitoimenpiteitä erityisesti CHC-potilaille. Lääkkeitä määrätään yleisesti, mutta niihin liittyy usein sivuvaikutuksia ja pitkäaikaisen riippuvuuden riski. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on tutkituin ja ensimmäinen hoitolinja syöpäpotilaiden unihäiriöiden hoitoon, mutta CBT-I on aikaa vievä, resurssiintensiivinen eikä kaikkien syöpäpotilaiden helposti saatavilla. CHC-potilailla tarvitaan pitkäaikaisia, helposti saatavilla olevia, ei-farmakologisia toimenpiteitä, jotka kohdistuvat uneen.

RCT-tutkimukset ovat osoittaneet, että meditaatio ja mindfulness-pohjaiset interventiot parantavat rintasyöpäpotilaiden unihäiriöitä, mutta tätä tutkimusta ei ole laajennettu CHC-lääkkeisiin. Meditaatiolla on potentiaalia ei-farmakologisena strategiana vähentää CHC-potilaiden unihäiriöitä ilman CBT-I:n aika- ja asiantuntemusrajoituksia ja lääkityksen sivuvaikutusriskejä. Henkilökohtainen meditaatio on kuitenkin edelleen mahdotonta pitkällä aikavälillä mahdollisen väsymyksen, kivun, kuljetus- ja aikatauluongelmien vuoksi.

Älypuhelinsovellukset ovat herättäneet suurta kiinnostusta syöpäpotilaiden keskuudessa helposti saavutettavana ja voimaannuttavana tapana hallita terveyttä itse. Nykyinen sovelluksia käyttävä tutkimus on keskittynyt lyhytaikaisiin psykologisiin toimenpiteisiin (esim. ahdistus, syöpään liittyvä ahdistus, ahdistus jne.) tai syöpäspesifisiin biologisiin muutoksiin seurauksina eikä unihäiriöihin kiinteistä kasvaimista selviytyneillä, joilla on minimaalinen jäännössairaus (esim. rintasyöpä hoidon jälkeen) tai potilaat, joiden eloonjääminen on lyhyt (esim. potilaat, joilla on metastaattinen kiinteä kasvain). CHC-potilaiden ainutlaatuinen, pitkäkestoinen taudinkulku ja korkea krooninen oiretaakka edellyttävät erillisiä interventioita parantuneilta kiinteätuumoripotilailta. CHC-potilailla, joilla on unihäiriöitä, ei ole vaihtoehtoja helposti saatavilla oleviin ja näyttöön perustuviin unihäiriöiden hoitoihin. Tutkijat ehdottavat ensimmäistä RCT:tä, jolla määritetään kuluttajapohjaisen mobiilimeditaatiosovelluksen vaikutukset unihäiriöihin CHC-potilailla.

Tutkijoilla on ainutlaatuinen akateeminen ja teollinen kumppanuus kuluttajapohjaisen meditaatiomobiilisovelluksen Calmin kanssa. Calmilla on laaja ulottuvuus ja suosio meditaation toimittamisessa CHC-potilaille. Tutkijoiden kehittävä työ osoittaa, että Calm on toteuttamiskelpoinen ja suositeltava menetelmä meditaation välittämiseen CHC-potilaille (mukaan lukien vanhemmat aikuiset) verrattuna toiseen meditaatiosovellukseen. Erityisesti potilaat ilmoittivat, että unihäiriöt vähenivät merkittävästi hoidon jälkeen vain neljässä viikossa. Terveysopetuspodcast, jolla ei ole merkittäviä vaikutuksia uneen ja joka on sovitettu huomion, ajan ja annoksen suhteen, on osoittautunut hyväksyttäväksi ja sopivaksi aktiiviseksi kontrolliksi verrattaessa Calmiin.

Opiskelun aikajana:

Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän 5 vuotta. Tutkijat aloittavat rekrytoinnin tammikuussa 2023, ja he odottavat aiempien toteutettavuuden ja pilottityön ilmoittautumisasteiden perusteella keskimäärin noin 10 osallistujaa kuukaudessa. Tutkijat rekrytoivat 276 CHC-potilasta ja rekisteröivät heidät interventioon kuukausien 9–48 välillä (noin 39 kuukautta; antaa tarvittaessa pienen puskurin ajan rekrytoinnin ja rekisteröinnin loppuun saattamiseksi). Tutkijat odottavat rekisteröivänsä viimeisen tutkimukseen osallistujan kuukaudessa 48, mikä tarkoittaa, että interventio saadaan päätökseen kuukauteen 50 mennessä (eli 8 viikkoa viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta) ja seuranta valmistuu kuukauteen 53 mennessä (eli 20 viikon kuluttua). viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen). Tutkijat ovat varmoja, että tutkijat voivat ilmoittautua osallistujiin alle 39 kuukaudessa, koska kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa, joissa rekrytoitiin hematologisia syöpäpotilaita online-joogaan, 244 ja 260 suoritti kelpoisuuden kuukauden sisällä (2015 ja 2016). Tutkijoiden meditaatiosovellusten toteutettavuustutkimuksessa tutkijat rekrytoivat 289 kelpoisuutta kahdessa kuukaudessa ja 128 CHC-potilasta neljässä kuukaudessa. Tutkijat pitävät kuukausittain ryhmäkokouksia ja tarkistavat tietojen laadun sekä suorittavat tietosuojavalvontalautakunnan katsauksia kerran vuodessa. Kun tiedonkeruu on saatu päätökseen vuonna 5 (eli kuussa 53), tutkijat suorittavat data-analyysin ja kirjoittavat käsikirjoituksia julkaistavaksi.

Tavoitteet:

Tavoite #1: Testaa päivittäisen meditaation (10 minuuttia/päivä) tehokkuus Calmin kautta POD:iin verrattuna itse ilmoittamien unihäiriöiden ensisijaiseen tulokseen (Unettomuuden vakavuusindeksi (ensisijainen) ja PROMIS-unihäiriö (toissijainen) ja toissijaiset univaikutukset mukaan lukien unihäiriöt (PROMIS Sleep Impairment Scale) ja unen tehokkuus mitattuna unipäiväkirjojen ja aktigrafian avulla.

Tavoite #2: Testaa päivittäisen meditaation (10 minuuttia/päivä) tehokkuutta Calmin kautta POD:iin verrattuna tulehdusmarkkereihin (ts. TNF-a, IL-6, IL-8, CRP), väsymykseen ja emotionaaliseen ahdistukseen (ts. , ahdistuneisuus, masennusoireet mitattuna PROMIS®:lla).

Tavoite 3: Tutki Calmin pysyviä vaikutuksia (eli 20 viikkoa lähtötasosta) verrattuna POD:iin CHC-potilailla.

Rekrytointi:

Kun otetaan huomioon unihäiriöiden yleisyys ja aiemman menestyksen ja muiden harvinaisten hematologisten pahanlaatuisten syöpäpotilaiden rekrytoinnissa saatujen kokemusten perusteella, tutkijat ovat varmoja, että he voivat rekrytoida 10 osallistujaa kuukaudessa. Tutkijat rekrytoivat 276 CHC-potilasta kansallisesti käyttämällä aiemmassa työssä käytettyjä onnistuneita rekrytointistrategioita.

Näihin strategioihin kuuluvat:

1. julkaisuja sekä hematologisilla että yleisillä syöpään liittyvillä sosiaalisen median sivuilla (esim. Facebook, Instagram ja Twitter),
2. julkaisut hematologisille spesifisille ja yleisille syöpäsähköpostiluetteloille,
3. ottaa yhteyttä organisaatiokumppaneihin (esim. Leukemia & Lymphoma Society, MPN Research Foundation, Patient Empowerment Network) lähettääkseen rekrytointitietoja verkkosivustolleen ja sosiaalisen median/tukiryhmien sivustoille, ja
4. suora yhteys hematologisiin syöpäpotilaisiin, jotka ovat aiemmin ilmaisseet kiinnostuksensa tuleviin tutkimuksiin.

Rekrytointimateriaalit sisältävät lyhyen opintokuvauksen, kelpoisuusvaatimukset, tutkimusryhmän yhteystiedot ja suoran linkin Qualtricsin kelpoisuuskyselyyn. Rekrytointilehtiset ja -julkaisut räätälöidään sähköpostilistapalvelimille ja erilaisille media-alustoille (Instagram-tarinat, Facebook- ja Twitter-viestit jne.) organisaatiokumppaneiden (esim. Leukemia & Lymphoma Society, MPN Research Foundation, Patient Empowerment Network) kanssa. Rekrytointiin sisällytetyt tekijänoikeuskuvat sisältävät erilaisia ​​henkilöitä (vanhempia aikuisia, miehiä ja naisia ​​sekä rotu-/etnisiä vähemmistöjä). Esimerkiksi koska 45 % hematologisista syöpäpotilaista on naisia, tutkijoilla on Facebook-postauksia, jotka kohdistuvat naisiin ja miehiin eri tavalla. Osallistujille kerrotaan ennen satunnaistamista ryhmään, että heidät satunnaistetaan "sovelluspohjaiseen hyvinvointitutkimukseen" hematologisille syöpäpotilaille ja näin ollen heidät sokennetaan aiotulle käsivarrelle.

Aiempien tutkimusten vakiintuneiden rekrytointimenetelmien lisäksi tutkijat käyttävät tässä tutkimuksessa olemassa olevia resursseja Mays Cancer Centerissä UT Health San Antonio MD Andersonissa. Erityisesti tutkijat työskentelevät UT Health San Antonion MD Andersonin markkinointi- ja viestintäasiantuntijoiden ja mediaosaston kanssa kehittääkseen ja strategisesti toteuttaakseen kohdistetun, valtakunnallisen rekrytointikampanjan, joka keskittyy miehiin, rodullisiin/etnisiin vähemmistöihin ja iäkkäisiin aikuisiin. Tutkijat työskentelevät yhteistyössä markkinointi- ja viestintäasiantuntijoiden sekä mediaosaston kanssa kehittääkseen sosiaalisen median markkinointisisältöä erityisesti miehille ja vanhemmille aikuisille. Lisäksi tutkijat käyttävät huomattavia ponnisteluja käyttämällä Mays Cancer Centeriin liittyviä Facebook-tilejä/sivuja/ryhmiä rekrytoidakseen määrätietoisesti monipuolisempaa syöpäpotilaspopulaatiootosta. Näitä rekrytointistrategioita on käytetty myös aiemmissa tutkimuksissa menestyksekkäästi erilaisten syöpäpotilaiden näytteiden rekrytointiin.

Ilmoittautuminen:

Kaikki opiskelutoimenpiteet ovat etänä. Kiinnostuneet potilaat täyttävät online-kelpoisuuskyselyn Qualtricsin kautta. Osallistujille, jotka eivät kelpaa, lähetetään sähköposti, jossa ilmoitetaan heidän kelpaamattomuudestaan. Tukikelpoisille osallistujille lähetetään sähköposti, jossa ilmoitetaan heidän kelpoisuudestaan, pyydetään katsomaan videopohjainen yleiskatsaus tutkimuksesta (mukaan lukien tietoinen suostumus) ja kehotus allekirjoittaa tietoinen suostumus sähköisesti Qualtricsin kautta. Kun suostumus on allekirjoitettu, osallistujia pyydetään täyttämään peruskysely Qualtricsin kautta. Kun tietoon perustuva suostumus ja lähtötilannekysely on suoritettu, osallistujat saavat tutkimuksen tervetulosähköpostin, joka sisältää lähtötilanteen verenottoohjeet ja Oura-sormuksen koon ohjeet. Osallistujia pyydetään käyttämään Oura-sormusta koko 20 viikon tutkimusjakson ajan (alkaen lähtötilanteesta) ja menemään kotinsa lähellä olevaan LabCorp-laboratorioon perusverenottoa varten. Ohjeet Oura-sormukseen ja perusverenottoa varten lähetetään sähköpostitse osallistujalle ja Oura-sormus postitetaan hänen kotiosoitteeseen, jonka he ovat ilmoittaneet perustilannetutkimuksessa. Osallistujia neuvotaan ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään sähköpostitse tai puhelimitse, jos heillä on kysyttävää.

Verenotto-ohjeet sisältävät vaiheittaisen prosessin, jossa tutkimukseen osallistujat voivat sopia verenottoajan heitä lähimpään LabCorp-laboratorioon. LabCorp on suuri CAP/CLIA-akkreditoitu laboratoriojärjestelmä, jonka keskukset sijaitsevat eri puolilla Yhdysvaltoja. Jokaiselle osallistujalle luodaan valtuutetut tilit. Tutkijat pyytävät osallistujia ottamaan verensä kahden viikon kuluessa perustutkimuksen suorittamisesta ja toistamaan verinäytteen intervention jälkeen (kahdeksan viikkoa) ja seurantaa (20 viikkoa). Osallistujien ei tarvitse paastota saadakseen verinäytteensä. Tutkimusryhmä pääsee käsiksi verenottotietoihin LabCorp-järjestelmän verkkopohjaisen potilasalustan avulla, joka tarjoaa turvallisen ja luottamuksellisen sijainnin testitulosten tallentamiseen ja katseluun (eli tiedot ovat käytettävissä vain valtuutetulla tilillä). Tutkimusryhmä tarkistaa tutkimukseen osallistuneiden verenottotietojen tilan viikoittain varmistaakseen vaatimustenmukaisuuden.

Oura Ring -paketit postitetaan erikseen kullekin osallistujalle suoraan Oura Ring -yrityksen pääkonttorista. Aluksi tutkimusryhmän jäsen siirtyy Oura Ring -portaaliin ja lähettää Oura Ring -kokopaketin kullekin tutkimuksen osallistujalle, kun hän on ilmoittautunut (ilmoitetun suostumuksen ja perustutkimuksen suorittamisen jälkeen) postiosoitteeseen, jonka he ilmoittivat lähtötilannetutkimuksessaan. Tämän sarjan pitäisi saapua osallistujan kotiin 3-5 arkipäivän kuluessa. Osallistujia neuvotaan löytämään oikea sormuskokonsa mitoitussarjan avulla, lähetä tutkimusryhmälle sähköpostilla heidän sormuksensa. Tutkimusryhmän jäsen lähettää sitten oikean kokoisen Oura Ring -laitteen tutkimukseen osallistujalle massasta renkaita, joita säilytetään Maysin syöpäkeskuksessa turvallisessa paikassa. Tällä hetkellä osallistujat saavat sähköpostin liitteenä Oura Ring -lähetysvahvistuksen sekä laitteen asennusohjeet. Oura Ring -paketin tulee saapua osallistujan kotiin 3-5 arkipäivän kuluessa ja osallistujia kehotetaan lähettämään sähköpostia tutkimusryhmälle heti, kun he saavat laitteensa postissa. Osallistujat käyttävät Oura-sormusta koko opiskeluprojektin ajan, mukaan lukien seurannan aikana (eli viikosta 0 viikkoon 20). Tutkimuksen lopussa osallistujia pyydetään lähettämään Oura Ring -laite takaisin Maysin syöpäkeskukseen ennakkoon maksetussa kirjekuoressa, joka lähetetään heille aluksi, kun he saavat Oura-sormuksensa tutkimuksen alussa.

Osallistujia pyydetään myös täyttämään lyhyt, päivittäinen unipäiväkirja koko projektin ajan. Unipäiväkirjan täyttäminen vie noin viisi minuuttia ja osallistujat täyttävät unipäiväkirjan verkossa. Heille lähetetään tekstiviestillä tai sähköpostitse linkki joka aamu (heidän määritettyjen viestintäasetusten perusteella), joka sisältää unipäiväkirjan. Kerran viikossa unipäiväkirjan viesti sisältää myös muistutuksen määritetyn sovelluksen käytöstä (Calm osallistujille ja POD ohjaukseen).

Kun perusverenotto on suoritettu ja Oura Ring -paketti vastaanotettu, osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) vähintään 10 minuuttia päivässä rauhallista meditaatiota (rauhallinen ryhmä) tai 2) vähintään 10 minuuttia päivässä terveyskasvatus podcastit (POD-kontrolliryhmä), molemmat toimitetaan älypuhelinsovelluksen kautta. Tarkemmin sanottuna osallistujat estetään tai kerrostetaan sukupuolen mukaan ja jaetaan sitten satunnaisesti (1:1-allokaatiolla) mies-nainen ositteiden sisällä hoitoihin käyttämällä pseudosatunnaislukualgoritmia, jonka on toimittanut tutkimustilastomies (tohtori Michael Todd). Tutkimushenkilöstö, joka määrää osallistujia ryhmään, ei ole sama kuin se, joka rekisteröi osallistujia tai lataa ja puhdistaa tietoja. Lisäksi ryhmäjakotilaa rajoitetaan niin, että dataa lataava tutkimushenkilöstö pysyy sokeana hoitomääräyksen suhteen.

Satunnaistamisen jälkeen tutkimukseen osallistujat saavat tutkimuksen aloitussähköpostin, joka sisältää heidän ryhmätehtävänsä ohjeet, ja heille tarjotaan sovellukseen tutustumispuhelu tutkimusryhmän jäsenen (joko tutkimuskoordinaattorin tai tohtorintutkijan) kanssa, jotta hän voi tarkistaa Calm- tai POD-sovelluksen heidän tehtävistään riippuen. määrätty ryhmä. Tässä tutkimuksessa sovelluksen lataussovelluksen tutustumispuhelun aikana tutkimusryhmän jäsen käy läpi 1) sovelluksen yleisen ulkoasun ja perustoiminnot (esim. ulkoasun, tuntuman, sovelluksesta löytyvän sisällön tyypit jne.), 2 ) mistä löytää sisältöä ja miten sisältö on järjestetty (eli meditaatiot tai podcastit), 3) kuinka tarkastella osallistumisseurantatilastoja sovelluksessa, 4) kuinka asettaa muistutuksia meditoinnista/podcastien katselusta ja 5) kuinka jakaa osallistuminen tilastot sosiaalisessa mediassa.

Kun kaikki edellä mainitut on suoritettu, tutkimukseen osallistujat ovat suorittaneet perusmittauksensa ja ovat valmiita osallistumaan heille määrättyyn ryhmään kahdeksan viikon ajan.

Interventiomenettelyt:

Intervention Group Calm -meditaatio keskittyy mindfulness-komponentteihin, hengitystekniikoihin ja kehon skannauksiin, jotka kaikki ovat yhtäpitäviä keskeisten mindfulness-käytäntöjen kanssa, mukaan lukien Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (tuomitsematon hetkestä hetkeen -tietoisuus) ja Vipassana (kehon fyysisen tuntemuksen objektiivinen havainnointi). ). Calm ei tarjoa käyttäjilleen tiettyä reseptiä, kestoa tai tiheyttä sovelluksen käyttämiselle, vaan käyttäjä valitsee kokonaan itse sovelluksen käytön tiheyden, annoksen ja ajoituksen sekä sen sisällön ja ominaisuuksien käytön. . Calm-ryhmään määrättyjä osallistujia pyydetään suorittamaan vähintään 10 minuuttia meditaatiota päivässä mihin tahansa vuorokaudenaikaan kahdeksan viikon ajan. Viikkojen 1-4 Calm-ryhmän osallistujaa pyydetään suorittamaan 30 päivän esittelyohjelma "Kuinka meditoida" (eli 30 päivää 10 minuutin päivittäistä meditaatiota, jossa opetetaan, mitä mindfulness on, miten sitä harjoitetaan ja saavuttaa se meditaatiolla, mitä istuma- tai makuuasentoja käyttää meditaatioon ja kuinka seurata hengitystään). "Kuinka meditoida" kouluttaa osallistujia siitä, kuinka mindfulness-meditaatio vaikuttaa jokapäiväiseen elämään, kuten vähentää stressiä ja rauhoittaa mieltä. Viikoilla 5-8 osallistujia pyydetään suorittamaan yksi päivittäinen meditaatio, joka voi sisältää "Daily Calm", joka päivä erilainen 10 minuutin mindfulness-meditaatio tai meditaatio useista meditaatiosarjoista (esim. rakastava ystävällisyys, seitsemän päivän stressin hallinta). Osallistujat voivat valita meditaation täysin itsenäisesti. Kun osallistuja on suorittanut päivittäisen meditaationsa, osallistujat voivat myös käyttää sovelluksen sisältöä laajemmin (eli ei-meditatiivista sisältöä, mukaan lukien unitarinat) mieltymystensä perusteella. Osallistumista (suoritetut meditaatiot, kellonaika, kesto, käytetty ei-meditatiivinen sisältö) seurataan Calm-sovelluksella koko tutkimuksen ajan ja niitä käsitellään herkkyysanalyyseissä. Calm tarjoaa turvallisen pääsyn potilastietoihin, joille on myönnetty suostumus.

Kontrolliryhmä Samoin kuin Rauhallinen ryhmä, POD-ryhmän osallistujat kuuntelevat vähintään 10 minuuttia päivässä mobiilisovelluksen kautta toimitettua terveyskasvatuspodcastia kahdeksan viikon ajan. Sisältö valittiin huolellisesti siten, että siinä jätettiin pois kaikki suositukset nukkumisesta, meditaatiosta tai mindfulnessin kaltaisista periaatteista tai harjoituksista. Podcast-kirjasto on saatavilla sovelluksessa. Osallistujat voivat valita podcastin nimen, ajan tai molempien perusteella yrittääkseen peilata meditaatioiden toimittamista Calm-ryhmässä. Samoin kuin Calm-ryhmää, POD-ryhmää rohkaistaan ​​käyttämään podcast-sovelluksen muita komponentteja (jotka käydään läpi yksityiskohtaisesti sovelluksen tutustumispuheluissa). Osallistumista (valmiit podcastit, kellonaika, kesto, käytetyt komponentit) seurataan myös sovelluksessa koko tutkimusjakson ajan.

POD-ryhmässä käytetyn sovelluksen on kehittänyt Alex Fajkowski, Apparent Logicin perustaja ja ohjelmistosuunnittelun kehittäjä (toimii myös konsulttina). Sovellus on kehitetty siten, että sovelluksen toiminnallisuus ja ominaisuudet heijastavat Calm-sovelluksen, jota tutkimukseen osallistuneet tulevat hyödyntämään.

Seuranta Intervention jälkeen (kahdeksan viikkoa) tutkimusryhmä ilmoittaa osallistujille, että he eivät enää saa sähköposti-/tekstimuistutuksia, mutta heillä on silti ilmainen pääsy sovellukseensa kolmen kuukauden ajan. Tutkijat jatkavat Calm/POD:n osallistumisen seuraamista 20 viikon ajan lähtötilanteesta.