Успокоение при гематологическом раке Нарушение сна (Heme)

Задний план:

Гематологические виды рака составляют 11% всех диагнозов рака в США. Больные хроническим гематологическим раком (ХГС) характеризуются длительным течением заболевания и высокой симптоматической нагрузкой. До 65% пациентов с ХГС сообщают о хронических нарушениях сна (например, трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна, невосстанавливающий сон, бессонница), которые тесно связаны с ухудшением когнитивных и физических функций, повышением утомляемости и эмоционального дистресса, а также повышенным уровнем маркеры воспаления (ФНО-а, ИЛ-6, ИЛ-8, СРБ), негативно влияющие на качество жизни. Вмешательства во сне были протестированы у пациентов с солидными опухолями, но ни одно исследование не изучало вмешательства во сне специально для пациентов с ХГС. Обычно назначают лекарства, но они часто сопровождаются побочными эффектами и риском долгосрочной зависимости. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) является наиболее изученной и первой линией терапии для лечения нарушений сна у онкологических больных, но КПТ-I требует много времени, ресурсов и не всегда доступна для всех онкологических больных. Существует потребность в долгосрочных, доступных, немедикаментозных вмешательствах, направленных на сон у пациентов с ХГС.

РКИ показали, что медитация и вмешательства, основанные на осознанности, приводят к улучшению нарушений сна у пациентов с раком молочной железы, но это исследование не распространялось на КГК. Медитация имеет потенциал в качестве немедикаментозной стратегии для уменьшения нарушений сна у пациентов с ХГС без временных и экспертных ограничений когнитивно-поведенческой терапии и риска побочных эффектов от лекарств. Однако индивидуальная медитация все еще недоступна в долгосрочной перспективе из-за потенциальной усталости, боли, трудностей с транспортом и расписанием.

Приложения для смартфонов вызвали значительный интерес у больных раком как легкодоступный и расширяющий возможности способ самостоятельного управления своим здоровьем. Существующие исследования с использованием приложений были сосредоточены на краткосрочных психологических показателях (например, дистресс, дистресс, связанный с раком, тревога и т. д.) или специфических для рака биологических изменениях в качестве исходов, а не нарушения сна, у выживших после солидных опухолей с минимальной остаточной болезнью (например, рак молочной железы после лечения) или пациенты с короткой выживаемостью (например, пациенты с метастатической солидной опухолью). Уникальное, длительное течение заболевания у пациентов с ХГС и высокая тяжесть хронических симптомов требуют отдельных вмешательств у пациентов с разрешенной солидной опухолью. Пациенты с ХГС с нарушениями сна не имеют доступных и научно обоснованных методов лечения нарушений сна. Исследователи предлагают провести первое РКИ для определения влияния потребительского мобильного приложения для медитации на нарушение сна у пациентов с ХГС.

У исследователей есть уникальное партнерство между академическими кругами и мобильным приложением Calm для медитации. Calm имеет широкий охват и популярность, чтобы доставлять медитацию удаленным пациентам с ХГС. Формирующая работа исследователей показывает, что Calm является осуществимым и предпочтительным методом медитации для пациентов с CHC (включая пожилых людей) по сравнению с другим приложением для медитации. Примечательно, что пациенты сообщили о значительном уменьшении нарушений сна после вмешательства всего за четыре недели. Подкаст санитарного просвещения, не оказывающий существенного влияния на сон, подобранный по вниманию, времени и дозе, оказался приемлемым и подходящим активным контролем по сравнению с Calm.

Хронология исследования:

Ожидается, что это исследование продлится 5 лет. Исследователи начнут набор в январе 2023 года и ожидают, исходя из показателей зачисления в соответствии с предварительной осуществимостью и пилотной работой, среднемесячный показатель зачисления составляет ~ 10 участников каждый месяц. Исследователи наберут 276 пациентов с ХГС и зачислят их в интервенцию в период с 9 по 48 месяц (~39 месяцев, предоставив небольшой буфер времени для завершения набора и включения, если это необходимо). Исследователи рассчитывают зарегистрировать последнего участника исследования на 48-м месяце, что означает, что проведение вмешательства будет завершено к 50-му месяцу (т. е. через 8 недель после регистрации последнего участника), а последующее наблюдение будет завершено к 53-му месяцу (т. после регистрации последнего участника). Исследователи уверены, что исследователи могут зарегистрировать участников менее чем за 39 месяцев, потому что в двух предыдущих исследованиях по набору пациентов с гематологическим раком для онлайн-йоги 244 и 260 завершили допуск в течение месяца (2015 и 2016, соответственно). В технико-экономическом обосновании приложений для медитации исследователи набрали 289 человек за два месяца и зарегистрировали 128 пациентов с ХГС за четыре месяца. Ежемесячно следователи будут проводить групповые собрания и проверять качество данных, а также один раз в год проводить проверки совета по мониторингу безопасности данных. По завершении сбора данных в 5-м году (т. е. в 53-м месяце) исследователи проведут анализ данных и напишут рукописи для публикации.

Цели:

Задача № 1: Проверить эффективность ежедневной медитации (10 минут в день), проводимой с помощью Calm, по сравнению с POD по первичному результату нарушения сна, о котором сообщают пользователи (индекс тяжести бессонницы (первичный) и PROMIS Sleep Disturbance (вторичный) и вторичным результатам сна). включая нарушения сна (шкала нарушений сна PROMIS) и эффективность сна, измеряемая с помощью дневников сна и актиграфии.

Задача № 2: Проверить эффективность ежедневной медитации (10 минут в день), проводимой через Calm, по сравнению с POD на маркеры воспаления (например, TNF-a, IL-6, IL-8, CRP), усталость и эмоциональный дистресс (т. е. , тревога, депрессивные симптомы, измеренные с помощью PROMIS®).

Задача № 3: изучить устойчивые эффекты (т. е. 20 недель от исходного уровня) Calm по сравнению с POD у пациентов с ХГС.

Набор персонала:

Учитывая распространенность нарушений сна и основываясь на предыдущих успехах и опыте набора других пациентов с редкими гематологическими злокачественными новообразованиями, исследователи уверены, что смогут набирать 10 участников в месяц. Исследователи наберут 276 пациентов с ХГС на национальном уровне, используя успешные стратегии набора, использованные в предыдущей работе.

Эти стратегии включают в себя:

1. публикации на страницах социальных сетей, посвященных как гематологическим, так и общим онкологическим заболеваниям (например, Facebook, Instagram и Twitter),
2. публикации в списках рассылки по гематологическим и общим онкологическим заболеваниям,
3. связаться с организационными партнерами (например, Общество лейкемии и лимфомы, Исследовательский фонд MPN, Сеть расширения прав и возможностей пациентов) для размещения информации о наборе на их веб-сайте и в социальных сетях/сайтах групп поддержки, а также
4. прямой контакт с гематологическими онкологическими больными, которые ранее проявляли интерес к будущим исследованиям.

Материалы для набора будут включать краткое описание исследования, квалификационные требования, контактную информацию исследовательской группы и прямую ссылку на квалификационный опрос Qualtrics. Листовки и объявления о наборе будут адаптированы для рассылок электронной почты и различных медиа-платформ (истории в Instagram, публикации в Facebook и Twitter и т. д.) с организационными партнерами (например, Общество лейкемии и лимфомы, Исследовательский фонд MPN, Сеть расширения прав и возможностей пациентов). Изображения, защищенные авторским правом, включенные в набор, будут изображать разных людей (пожилые люди, мужчины и женщины, а также расовые / этнические меньшинства). Например, поскольку 45% пациентов с гематологическим раком — женщины, исследователи будут публиковать посты в Facebook, предназначенные для женщин и мужчин по-разному. Перед рандомизацией в свою группу участникам сообщат, что они будут рандомизированы для участия в исследовании «здоровья на основе приложений» для пациентов с гематологическим раком и, таким образом, не будут осведомлены о предполагаемом назначении группы.

В дополнение к использованию установленных методов набора из прошлых исследований, для этого исследования исследователи будут использовать существующие ресурсы в Онкологическом центре Мэйса в UT Health San Antonio MD Anderson. В частности, следователи будут работать со специалистами по маркетингу и коммуникациям UT Health San Antonio MD Anderson и отделом СМИ для разработки и стратегического проведения целевой общенациональной кампании по набору персонала с акцентом на мужчин, расовые / этнические меньшинства и пожилых людей. Следователи будут работать в консультации со специалистами по маркетингу и коммуникациям и отделом СМИ, чтобы разработать маркетинговый контент в социальных сетях, специально предназначенный для мужчин и пожилых людей. Кроме того, исследователи приложат значительные усилия, используя учетные записи/страницы/группы Facebook, связанные с онкологическим центром Мэйса, чтобы целенаправленно набирать более разнообразную выборку больных раком. Эти стратегии набора также использовались в предыдущих исследованиях для успешного набора различных образцов больных раком.

Регистрация:

Все процедуры обучения дистанционные. Заинтересованные пациенты должны пройти онлайн-опрос о соответствии требованиям через Qualtrics. Участникам, не отвечающим требованиям, будет отправлено электронное письмо с уведомлением об их статусе неприемлемости. Приемлемым участникам будет отправлено электронное письмо с уведомлением об их соответствии требованиям, с просьбой просмотреть видеообзор исследования (включая информированное согласие) и приглашением подписать информированное согласие в электронном виде через Qualtrics. После подписания согласия участникам будет предложено пройти базовый опрос через Qualtrics. После получения информированного согласия и исходного опроса участники получат приветственное письмо по электронной почте, содержащее инструкции по забору исходной крови и инструкции по выбору размера кольца Oura Ring. Участников попросят носить кольцо Oura Ring в течение всего 20-недельного периода исследования (начиная с исходного уровня) и отправиться в лабораторию LabCorp рядом с их домом для исходного забора крови. Инструкции по кольцу Oura и исходному анализу крови будут отправлены участнику по электронной почте, а кольцо Oura будет отправлено по почте на его домашний адрес, который он указал в рамках базового опроса. Участникам будет предложено обращаться к исследовательской группе по электронной почте или телефону с любыми вопросами.

Инструкции по взятию крови будут содержать пошаговый процесс, с помощью которого участники исследования смогут назначить встречу для взятия крови в ближайшей к ним лаборатории LabCorp. LabCorp — это крупная лабораторная система, аккредитованная CAP/CLIA, с центрами, расположенными в США. Авторизованные учетные записи будут созданы для каждого участника. Исследователи попросят участников сдать кровь в течение двух недель после завершения базового обследования и повторить забор крови после вмешательства (восемь недель) и последующего наблюдения (20 недель). Участникам не нужно будет голодать, чтобы сдать анализ крови. Исследовательская группа получит доступ к данным забора крови с помощью веб-платформы для пациентов системы LabCorp, которая обеспечивает безопасное и конфиденциальное место для хранения и просмотра результатов анализов (т. е. доступ к информации возможен только при наличии авторизованной учетной записи). Исследовательская группа будет еженедельно проверять состояние данных о взятии крови у участников исследования, чтобы обеспечить соблюдение требований.

Пакеты Oura Ring будут отправлены индивидуально каждому участнику непосредственно из штаб-квартиры компании Oura Ring. Первоначально член исследовательской группы зайдет на портал Oura Ring и отправит набор для определения размера кольца Oura каждому участнику исследования по мере его регистрации (после завершения информированного согласия и базового опроса) на почтовый адрес, который они указали в своем базовом опросе. Этот комплект должен прибыть на дом участника в течение 3-5 рабочих дней. Участникам будет предложено определить правильный размер кольца с помощью набора для определения размера, отправить исследовательской группе электронное письмо с указанием размера кольца. Затем член исследовательской группы отправит участнику исследования кольцо Oura Ring правильного размера из партии колец, которая будет храниться в онкологическом центре Мэйса в безопасном месте. В это время участники получат электронное письмо с подтверждением отправки Oura Ring вместе с инструкциями по настройке устройства, прикрепленными к электронному письму. Пакет Oura Ring должен прибыть на дом участника в течение 3-5 рабочих дней, и участникам предлагается отправить электронное письмо исследовательской группе, как только они получат свое устройство по почте. Участники будут носить кольцо Oura Ring в течение всего периода исследовательского проекта, в том числе во время последующего наблюдения (т. е. с недели 0 до недели 20). В конце исследования участников попросят отправить устройство Oura Ring обратно в Онкологический центр Мэйса в предварительно оплаченном почтовом конверте, который будет отправлен им изначально, когда они получат свое кольцо Oura Ring в начале исследования.

Участников также попросят вести краткий ежедневный дневник сна на протяжении всего периода проекта. Заполнение дневника сна займет около пяти минут, и участники будут заполнять дневник сна онлайн. Каждое утро им будет отправлено текстовое или электронное письмо со ссылкой (в зависимости от их предпочтений в общении), содержащей дневник сна. Один день в неделю сообщение с дневником сна также будет включать напоминание об использовании назначенного приложения (Calm для участников и POD для контроля).

После завершения базового забора крови и получения пакета кольца Oura участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) не менее 10 минут медитации в день (группа успокоения) или 2) не менее 10 минут медитации в день. подкасты по санитарному просвещению (контрольная группа POD), оба доставляются через приложение для смартфона. В частности, участников будут блокировать или стратифицировать по полу, а затем случайным образом распределять (с распределением 1:1) в стратах мужчин и женщин для лечения с использованием алгоритма псевдослучайных чисел, предоставленного статистиком исследования (Co-I Dr. Michael Todd). Исследовательский персонал, который назначает участников в группу, не будет тем же самым, что и те, кто регистрирует участников или загружает и очищает данные. Кроме того, статус группового распределения будет ограничен, чтобы исследовательский персонал, загружающий данные, не мог определить назначение лечения.

После рандомизации участники исследования получат электронное письмо о начале обучения, содержащее инструкции по групповому назначению, и им будет предложен ознакомительный звонок по приложению с членом исследовательской группы (координатором исследования или докторантом) для ознакомления с приложением Calm или POD, в зависимости от их присвоенная группа. Для текущего исследования во время ознакомительного звонка с участниками по загрузке приложения член исследовательской группы рассмотрит 1) общий макет и основные функции приложения (например, внешний вид, ощущения, типы контента, найденного в приложении, и т. д.), 2 ) где найти контент и как он организован (например, медитации или подкасты), 3) как просмотреть статистику отслеживания участия в приложении, 4) как установить напоминания для медитации/просмотра подкастов и 5) как поделиться своим участием статистика в социальных сетях.

После того, как все вышеперечисленное будет выполнено, участники исследования завершат свои базовые измерения и будут готовы участвовать в своей назначенной группе в течение восьми недель.

Процедуры вмешательства:

Групповая медитация «Вмешательство в спокойствии» фокусируется на компонентах осознанности, дыхательных техниках и сканировании тела, и все они соответствуют основным практикам осознанности, включая снижение стресса на основе осознанности (безоценочное ежеминутное осознавание) и Випассану (объективное наблюдение за физическими ощущениями в теле). ). Calm не предоставляет своим пользователям ни конкретных рецептов, ни продолжительности или частоты взаимодействия с приложением, вместо этого частота, доза и время взаимодействия, а также его содержание и использование функций полностью выбираются пользователем. . Участникам, назначенным в группу «Спокойствие», будет предложено заниматься медитацией не менее 10 минут в день в любое время дня по своему выбору в течение восьми недель. В течение недель 1-4 участникам группы «Спокойствие» будет предложено пройти вводную 30-дневную программу «Как медитировать» (т. е. 30 дней 10-минутной ежедневной медитации с обучением тому, что такое внимательность, как ее практиковать и достичь этого с помощью медитации, какие положения сидя или лежа использовать для медитации и как следить за своим дыханием). «Как медитировать» рассказывает участникам о том, как медитация осознанности влияет на повседневную жизнь, например, на снижение стресса и успокоение ума. На неделе 5-8 участников попросят выполнить одну ежедневную медитацию, которая может включать «Ежедневное спокойствие», разные 10-минутные медитации осознанности каждый день или медитацию из различных серий медитаций (например, любящая доброта, семь дни борьбы со стрессом). Участники будут иметь полную автономию в выборе медитации. После того, как участник завершит свою ежедневную медитацию, участники также смогут более широко использовать контент приложения (т. е. немедитативный контент, включая Sleep Stories) в зависимости от своих предпочтений. Участие (завершенные медитации, время суток, продолжительность времени, используемый немедитативный контент) будет отслеживаться с помощью приложения Calm на протяжении всего исследования и учитываться в анализе чувствительности. Calm обеспечивает безопасный доступ к данным пациентов, получивших согласие на разглашение.

Контрольная группа Как и группа «Спокойствие», участники группы POD будут слушать как минимум 10 минут в день подкаста по вопросам здоровья, который транслируется через мобильное приложение в течение восьми недель. Контент был тщательно отобран, чтобы исключить любые рекомендации по сну, медитации или принципам или практике, подобным осознанности. В приложении доступна библиотека подкастов. Участники могут выбрать подкаст по названию, времени или тому и другому, чтобы отразить доставку медитаций в группе Calm. Как и в группе Calm, группе POD будет предложено использовать другие компоненты приложения подкастов (которые будут подробно рассмотрены во время ознакомительных звонков с приложением). Участие (завершенные подкасты, время суток, продолжительность, используемые компоненты) также будет отслеживаться в приложении на протяжении всего периода исследования.

Приложение, используемое в группе POD, было разработано Алексом Файковски, основателем Apparent Logic и разработчиком программного обеспечения (также будет консультантом). Приложение было разработано таким образом, чтобы функциональность и функции приложения соответствовали функциям приложения Calm, которые будут использоваться участниками POD в исследовании.

Последующие действия После вмешательства (восемь недель) исследовательская группа уведомит участников о том, что они больше не будут получать электронные/текстовые напоминания, но по-прежнему будут иметь бесплатный доступ к своему приложению в течение трех месяцев. Исследователи будут продолжать отслеживать участие Calm/POD до 20 недель от исходного уровня.