XC221 100mg 정제의 생체이용률에 대한 음식 섭취의 영향 연구

포함 기준:

1. 18~45세(포함)의 건강한 남성 및 여성 지원자.
2. 해당 법률에 따라 연구에 참여하는 지원자의 서면 동의서 존재.
3. 체질량지수(BMI) 18.5 ≤ BMI ≤ 30kg/m2, 체중 45kg 이상 100kg 이하
4. 확인된 진단 "건강": 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법의 데이터 기준값에서 편차가 없습니다.
5. 연구 동안 및 완료 후 3주 동안 적절한 피임 방법을 사용하기 위한 지원자(파트너 포함)의 동의.
6. 정상 범위 내의 혈역학 및 기타 활력 징후(참조 간격은 심박수(HR)의 경우 휴식 시 60-90bpm, 호흡수(RR)의 경우 분당 16-20회 호흡, 체온의 경우 35.5-36.9°C, 정상 혈압입니다. (BP)는 110-130mmHg 범위의 수축기 혈압(SBP)으로 간주되며 이완기 혈압(DBP)은 60-85mmHg입니다.

제외 기준:

1. 활성 물질 XC221(N-[2-(1H-imidazol-4-yl)-ethyl]-6-oxo-δ-lactam) 및/또는 약물 제품의 기타 성분에 대한 과민증.
2. 알레르기의 역사.
3. 기관지 천식, 재발성 비강 또는 부비동 용종증, 알레르기성 비염의 병력.
4. 유전성 유당 불내증, 락타아제 결핍 및 포도당-갈락토오스 흡수 장애 증후군.
5. 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비, 소화기, 비뇨기, 조혈, 면역 및 근골격계의 만성 질환, 역사상 정신 질환.
6. 연구 전 30일 이내의 급성 전염병(인플루엔자, 급성 호흡기 감염 포함).
7. 기억 상실의 위장관에 대한 외과 적 개입 (충수 절제술 제외).
8. 스크리닝 전 14일 이내에 비타민, 허브 제제 및 식이 보조제를 포함한 모든 약물 복용.
9. 혈역학이나 간기능에 중대한 영향을 미치는 약물(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등)을 스크리닝 전 30일 미만 동안 복용하는 자.
10. 기준 범위 밖의 활력 징후: SBP 110mmHg 미만 또는 130mmHg 초과; 60mmHg 미만 또는 85mmHg 초과 DBP; 60bpm 미만 또는 90bpm 초과 HR; 35.5 미만 또는 36.9° 초과 체온 C, RR 16 미만 또는 20 bpm 초과.
11. 기준 범위를 벗어난 실험실 값.
12. 주당 10단위 이상의 알코올 섭취(여기서 각 단위는 증류주 30ml 또는 와인 120ml 또는 맥주 330ml와 동일) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용, 약물 남용의 기억 상실 증거.
13. 하루 10개비 이상의 담배를 피우고 연구 48시간 전과 입원 기간 동안 금연하지 않은 자.
14. 특별 식단(예: 채식주의자, 비건, 염분 섭취 제한) 또는 생활 방식(야간 근무, 극단적인 신체 활동).
15. 약물을 복용하기 72시간 전에 알코올, 카페인 및 크산틴 함유 제품을 섭취합니다.
16. 감귤류, 크랜베리 ​​및 이를 함유한 제품, St. John's wort 함유 제품 또는 제품 섭취 - IP 복용 7일 전. 17.
17. IP 투여 전 마지막 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 이유로 인한 탈수.
18. HIV 1형 및 2형 항체, 매독, B형 및 C형 간염 마커에 대한 검사 결과 양성.
19. 코로나19 신속검사 결과 양성.
20. 긍정적인 호흡 알코올 테스트.
21. 양성 소변 약물 검사(코카인, 마리화나, 암페타민, 메탐페타민, 모르핀, 바르비투르산염).
22. 임신, 모유 수유, 양성 소변 임신 검사(생식 가능성이 보존된 여성의 경우).
23. 약물 투여 전 2개월 동안 여성 지원자에 의한 호르몬 피임약(경구, 경피, 주사, 이식) 사용.
24. 연구 전 30일 이내에 헌혈(450ml 이상).
25. 연구 시작 전 90일 이내에 모든 단계의 임상 약물 연구에 참여.
26. 연구 중 관찰 불가, 방문 일정을 지킬 수 없음, 필요한 기간 동안 입원할 수 없음, 정맥 카테터의 성공적인 삽입 또는 팔뚝 정맥 천자를 수행하는 데 문제가 있을 가능성이 높음.
27. 취약한 자원 봉사자 그룹(미성년자, 무능력자, 자유 의지가 제한적이거나 강제로 참여할 가능성이 있는 사람(감옥에서 복역, 구금 시설에 구금, 군인)), 법 집행관에 속합니다.
28. 기타 연구자가 판단하기에 지원자의 연구 참여를 방해하거나 부당한 위험을 초래하는 경우.

철회 기준:

1. 연구 참여에 대한 동의 철회.
2. SAE, 약물 섭취와의 인과 관계에 관계없이.
3. 연구원이 연구 참여를 중단하는 것이 지원자에게 최선의 이익이라고 믿는 경우의 기타 AE.
4. 약동학 연구의 동일한 기간 동안 약동학 매개변수를 결정하기 위한 2개의 연속 또는 4개 이상의 혈액 샘플링 지점 누락.
5. 연구 프로토콜 요구 사항 위반(지원자가 연구자와 협력을 거부하거나 클리닉에 지각하는 등 포함).
6. 지원자는 약물의 약동학 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받고 있거나 필요로 합니다.
7. 자원 봉사자는 연구에 참여하는 동안 입원 치료가 필요합니다.
8. 약물 투여 전 24시간 이내 또는 약물 투여 후 3시간 이내(XC221의 경우 최대 Tmax 2) 자원자의 구토 및/또는 설사.
9. 양성 소변 약물 검사 결과.
10. 긍정적인 호흡 알코올 테스트.
11. 양성 소변 임신 검사.
12. COVID-19에 대한 양성 테스트.
13. 스폰서 또는 규제 기관의 재량에 따라 연구 중단.