Studio dell'effetto dell'assunzione di cibo sulla biodisponibilità delle compresse da 100 mg di XC221

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
2. Presenza del consenso scritto del volontario a partecipare allo studio secondo la normativa vigente.
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 con un peso corporeo non inferiore a 45 kg e non superiore a 100 kg.
4. Diagnosi verificata "sana": nessuna deviazione dai valori di riferimento dei dati dei metodi di esame clinici, di laboratorio e strumentali standard.
5. Il consenso del volontario (incluso il partner) a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e 3 settimane dopo il suo completamento.
6. Emodinamica e altri segni vitali entro limiti normali (gli intervalli di riferimento sono 60-90 bpm a riposo per la frequenza cardiaca (FC), 16-20 respiri/min per la frequenza respiratoria (RR), da 35,5 a 36,9°C per temperatura corporea, pressione sanguigna normale (BP) è considerata la pressione arteriosa sistolica (SBP) nell'intervallo 110-130 mmHg; la pressione arteriosa diastolica (DBP) è 60-85 mmHg).

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità al principio attivo XC221 (N-[2-(1H-imidazol-4-il)-etil]-6-osso-δ-lattame) e/o a qualsiasi altro componente del medicinale.
2. Una storia di allergia.
3. Una storia di asma bronchiale, poliposi nasale o paranasale ricorrente, rinite allergica.
4. Intolleranza ereditaria al lattosio, deficit di lattasi e sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.
5. Malattie croniche dell'apparato cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, digerente, urinario, ematopoietico, immunitario e muscolo-scheletrico, malattie mentali nella storia.
6. Malattie infettive acute (incluse influenza, infezioni respiratorie acute) entro 30 giorni prima dello studio.
7. Interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale nell'anamnesi (eccetto appendicectomia).
8. Assunzione di farmaci, comprese vitamine, preparati a base di erbe e integratori alimentari entro 14 giorni prima dello screening.
9. Assunzione di farmaci che hanno effetti significativi sull'emodinamica o sulla funzionalità epatica (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) per meno di 30 giorni prima dello screening.
10. Segni vitali al di fuori degli intervalli di riferimento: SBP inferiore a 110 mmHg o superiore a 130 mmHg; DBP inferiore a 60 mmHg o superiore a 85 mmHg; FC inferiore a 60 bpm o superiore a 90 bpm; temperatura corporea inferiore a 35,5 o superiore a 36,9° C, RR inferiore a 16 o superiore a 20 bpm.
11. Valori di laboratorio fuori dagli intervalli di riferimento.
12. Assunzione di più di 10 unità alcoliche a settimana (dove ogni unità equivale a 30 ml di alcolici o 120 ml di vino o 330 ml di birra) o prove anamnestiche di alcolismo, tossicodipendenza, abuso di sostanze, abuso di droghe.
13. Fumare più di 10 sigarette al giorno e mancata astensione dal fumo 48 ore prima dello studio e durante la degenza ospedaliera.
14. Dieta speciale (ad es. vegetariana, vegana, assunzione limitata di sale) o stile di vita (lavoro notturno, attività fisica estrema).
15. Consumo di alcol, caffeina e prodotti contenenti xantina 72 ore prima dell'assunzione del farmaco.
16. Consumo di agrumi, mirtilli rossi e prodotti che li contengono, preparati o prodotti contenenti erba di San Giovanni - 7 giorni prima di prendere l'IP. 17.
17. Disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altro motivo nelle ultime 24 ore prima della somministrazione dell'IP.
18. Risultato positivo dell'esame per anticorpi contro l'HIV di tipo 1 e 2, sifilide, marcatori di epatite B e C.
19. Risultato positivo del test rapido per COVID-19.
20. Alcol test dell'alito positivo.
21. Test antidroga sulle urine positivo (cocaina, marijuana, anfetamine, metanfetamine, morfina, barbiturici).
22. Gravidanza, allattamento, test di gravidanza sulle urine positivo (per donne con potenziale riproduttivo conservato).
23. Uso di contraccettivi ormonali (orali, transdermici, iniettabili, impiantabili) da parte di una volontaria per 2 mesi prima della somministrazione del farmaco.
24. Donazione di sangue (450 ml o più) entro 30 giorni prima dello studio.
25. Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci di qualsiasi fase entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
26. Indisponibilità all'osservazione durante lo studio, incapacità di rispettare il programma della visita, incapacità di essere ricoverato in ospedale per la durata richiesta, alta probabilità di problemi con l'inserimento riuscito di un catetere venoso o l'esecuzione di una puntura della vena dell'avambraccio.
27. Appartenenza a un gruppo vulnerabile di volontari (minori; incapaci; persone con limitato libero arbitrio o eventualmente che partecipano sotto costrizione (scontando una pena in carcere, essendo in custodia in centri di detenzione, personale militare)), nonché agenti delle forze dell'ordine.
28. Altri motivi che, a giudizio del ricercatore, impediscono la partecipazione del volontario alla ricerca o creano un rischio irragionevole.

Criteri di recesso:

1. Revoca del consenso alla partecipazione allo studio.
2. SAE, indipendentemente dalla relazione causale con l'assunzione di farmaci.
3. Qualsiasi altro evento avverso se il ricercatore ritiene che sia nel migliore interesse del volontario interrompere la partecipazione allo studio.
4. Mancano due o quattro o più punti di prelievo di sangue consecutivi per determinare i parametri farmacocinetici durante lo stesso periodo dello studio di farmacocinetica.
5. Violazione dei requisiti del protocollo di studio (anche perché il volontario si rifiuta di collaborare con lo sperimentatore, è in ritardo alla clinica, ecc.).
6. Il volontario è sottoposto o richiede un trattamento che possa influenzare i parametri farmacocinetici del farmaco.
7. Il volontario richiede un trattamento ospedaliero durante la partecipazione allo studio.
8. Vomito e/o diarrea in volontari entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco o entro 3 ore (2 Tmax massimo per XC221) dopo la somministrazione del farmaco.
9. Risultato positivo del test antidroga sulle urine.
10. Alcol test dell'alito positivo.
11. Test di gravidanza sulle urine positivo.
12. Test positivo per COVID-19.
13. Interruzione dello studio a discrezione dello Sponsor o dell'agenzia di regolamentazione.