食物摄入对 XC221 100 mg 片剂生物利用度影响的研究

纳入标准：

1. 18岁至45岁（含）健康的男女志愿者。
2. 根据适用法律出示志愿者参与研究的书面同意书。
3. 体重指数（BMI）在18.5≤BMI≤30kg/m2范围内且体重不低于45kg且不超过100kg。
4. 验证诊断“健康”：与标准临床、实验室和仪器检查方法的数据参考值没有偏差。
5. 志愿者（包括伴侣）同意在研究期间和研究完成后 3 周内使用适当的避孕方法。
6. 正常范围内的血液动力学和其他生命体征（参考区间为静息时心率 (HR) 为 60-90 bpm，呼吸频率 (RR) 为 16-20 次/分钟，体温为 35.5 至 36.9°C，血压正常(BP)被认为是在110-130mmHg范围内的收缩压(SBP)；舒张压(DBP)在60-85mmHg)。

排除标准：

1. 对活性物质 XC221（N-[2-（1H-咪唑-4-基）-乙基]-6-氧代-δ-内酰胺）和/或药物产品的任何其他成分过敏。
2. 有过敏史。
3. 支气管哮喘、复发性鼻或鼻窦息肉病、过敏性鼻炎病史。
4. 遗传性乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征。
5. 心血管、支气管肺、神经内分泌、消化、泌尿、造血、免疫和肌肉骨骼系统的慢性疾病、精神疾病史。
6. 研究前30天内患有急性传染病（包括流感、急性呼吸道感染）。
7. 胃肠道手术干预（阑尾切除术除外）。
8. 在筛选前 14 天内服用任何药物，包括维生素、草药制剂和膳食补充剂。
9. 筛选前服用对血流动力学或肝功能有显着影响的药物（巴比妥类、奥美拉唑、西咪替丁等）少于 30 天。
10. 超出参考区间的生命体征：SBP 小于 110 mmHg 或大于 130 mmHg； DBP 小于 60 mmHg 或大于 85 mmHg； HR 小于 60 bpm 或大于 90 bpm；体温低于 35.5 或高于 36.9° C，RR 小于 16 或大于 20 bpm。
11. 超出参考区间的实验室值。
12. 每周摄入超过 10 个单位的酒精（其中每个单位等于 30 毫升烈酒或 120 毫升葡萄酒或 330 毫升啤酒）或酒精中毒、吸毒成瘾、药物滥用、药物滥用的既往病史证据。
13. 每天吸烟超过 10 支，并且在研究前 48 小时和住院期间未能戒烟。
14. 特殊饮食（例如，素食、纯素食、限制盐摄入量）或生活方式（夜班、剧烈运动）。
15. 服用药物前 72 小时服用酒精、咖啡因和含黄嘌呤的产品。
16. 食用柑橘类水果、蔓越莓和含有它们的产品、含有圣约翰草的制剂或产品——服用 IP 前 7 天。 17.
17. 在 IP 给药前的最后 24 小时内因腹泻、呕吐或其他原因脱水。
18. 1 型和 2 型 HIV 抗体、梅毒、乙型和丙型肝炎标志物检查呈阳性结果。
19. COVID-19 快速检测的阳性结果。
20. 阳性呼气酒精测试。
21. 阳性尿液药物测试（可卡因、大麻、苯丙胺、甲基苯丙胺、吗啡、巴比妥酸盐）。
22. 怀孕、哺乳、尿妊娠试验阳性（适用于保留生殖潜能的女性）。
23. 女性志愿者在给药前 2 个月使用激素避孕药（口服、透皮、注射、植入）。
24. 研究前 30 天内献血（450 毫升或更多）。
25. 在研究开始前 90 天内参加任何阶段的临床药物研究。
26. 在研究期间无法进行观察，无法遵守就诊时间表，无法在规定的时间内住院，成功插入静脉导管或进行前臂静脉穿刺时出现问题的可能性很高。
27. 属于弱势志愿者群体（未成年人；无行为能力者；自由意志有限或可能被迫参与（在监狱服刑、在看守所羁押、军人）的人）以及执法人员。
28. 研究者认为妨碍志愿者参与研究或造成不合理风险的其他原因。

提款标准：

1. 撤回参与研究的同意。
2. SAE，不考虑与药物摄入的因果关系。
3. 如果研究人员认为停止参与研究符合志愿者的最佳利益，则为任何其他 AE。
4. 在药代动力学研究的同一时期遗漏连续两个或四个或更多采血点以确定药代动力学参数。
5. 违反研究方案要求（包括因志愿者拒绝与研究者合作、迟到诊所等）。
6. 志愿者正在接受或需要可能影响药物药代动力学参数的治疗。
7. 志愿者在参与研究时需要住院治疗。
8. 志愿者在给药前 24 小时内或给药后 3 小时内（XC221 的最大 Tmax 为 2）发生呕吐和/或腹泻。
9. 阳性尿液药物测试结果。
10. 阳性呼气酒精测试。
11. 阳性尿妊娠试验。
12. COVID-19 检测呈阳性。
13. 申办者或监管机构自行决定终止研究。