Estudo do Efeito da Ingestão de Alimentos na Biodisponibilidade de XC221 Comprimidos de 100 mg

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 45 anos (inclusive).
2. Presença de consentimento por escrito do voluntário para participar do estudo de acordo com a legislação aplicável.
3. Índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2 com peso corporal não inferior a 45 kg e não superior a 100 kg.
4. Diagnóstico verificado "saudável": sem desvios dos valores de referência dos dados dos métodos padrão de exame clínico, laboratorial e instrumental.
5. O consentimento do voluntário (incluindo o parceiro) para usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e 3 semanas após a sua conclusão.
6. Sinais hemodinâmicos e outros sinais vitais dentro dos limites normais (intervalos de referência são 60-90 bpm em repouso para frequência cardíaca (FC), 16-20 respirações/min para frequência respiratória (FR), 35,5 a 36,9°C para temperatura corporal, pressão arterial normal (PA) é considerada pressão arterial sistólica (PAS) na faixa de 110-130 mmHg; pressão arterial diastólica (PAD) é 60-85 mmHg).

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade à substância ativa XC221 (N-[2-(1H-imidazol-4-il)-etil]-6-oxo-δ-lactama) e/ou a qualquer outro componente do medicamento.
2. Uma história de alergia.
3. História de asma brônquica, polipose nasal ou dos seios paranasais recorrentes, rinite alérgica.
4. Intolerância hereditária à lactose, deficiência de lactase e síndrome de má absorção de glicose-galactose.
5. Doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, digestivo, urinário, hematopoiético, imunológico e musculoesquelético, doença mental na história.
6. Doenças infecciosas agudas (incluindo gripe, infecções respiratórias agudas) nos 30 dias anteriores ao estudo.
7. Intervenções cirúrgicas no trato gastrointestinal na anamnese (exceto apendicectomia).
8. Tomar qualquer medicamento, incluindo vitaminas, preparações à base de ervas e suplementos dietéticos nos 14 dias anteriores à triagem.
9. Tomar medicamentos que tenham efeitos significativos na hemodinâmica ou na função hepática (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) por menos de 30 dias antes da triagem.
10. Sinais vitais fora dos intervalos de referência: PAS menor que 110 mmHg ou maior que 130 mmHg; PAD menor que 60 mmHg ou maior que 85 mmHg; FC menor que 60 bpm ou maior que 90 bpm; temperatura corporal menor que 35,5 ou maior que 36,9° C, FR menor que 16 ou maior que 20 bpm.
11. Valores laboratoriais fora dos intervalos de referência.
12. Ingestão de mais de 10 unidades de álcool por semana (onde cada unidade equivale a 30 ml de destilados ou 120 ml de vinho ou 330 ml de cerveja) ou evidência anamnésica de alcoolismo, dependência de drogas, abuso de substâncias, abuso de drogas.
13. Fumar mais de 10 cigarros por dia e abster-se de fumar 48 horas antes do estudo e durante a internação.
14. Dieta especial (por exemplo, vegetariana, vegana, ingestão restrita de sal) ou estilo de vida (trabalho noturno, atividade física extrema).
15. Consumo de álcool, cafeína e produtos contendo xantina 72 horas antes de tomar o medicamento.
16. Consumo de frutas cítricas, cranberries e produtos que os contenham, preparações ou produtos que contenham erva de São João - 7 dias antes de tomar o IP. 17.
17. Desidratação devido a diarreia, vômito ou outro motivo nas últimas 24 horas antes da administração IP.
18. Resultado positivo do exame de anticorpos para HIV tipo 1 e 2, sífilis, marcadores de hepatite B e C.
19. Resultado positivo do teste rápido para COVID-19.
20. Teste de álcool no ar expirado positivo.
21. Teste positivo de drogas na urina (cocaína, maconha, anfetamina, metanfetamina, morfina, barbitúricos).
22. Gravidez, amamentação, teste de gravidez de urina positivo (para mulheres com potencial reprodutivo preservado).
23. Uso de anticoncepcional hormonal (oral, transdérmico, injetável, implantável) por voluntária do sexo feminino por 2 meses antes da administração do medicamento.
24. Doação de sangue (450 ml ou mais) nos 30 dias anteriores ao estudo.
25. Participação em um estudo clínico de medicamento de qualquer fase dentro de 90 dias antes do início do estudo.
26. Indisponibilidade para observação durante o estudo, incapacidade de manter o cronograma de visitas, incapacidade de ser hospitalizado pelo tempo necessário, alta probabilidade de problemas com inserção bem-sucedida de um cateter venoso ou punção venosa do antebraço.
27. Pertencer a um grupo vulnerável de voluntários (menores; incapazes; pessoas com livre arbítrio limitado ou possivelmente participando sob compulsão (cumprindo pena na prisão, sob custódia em centros de detenção, militares)), bem como agentes da lei.
28. Outros motivos que, na opinião do pesquisador, impeçam a participação do voluntário na pesquisa ou criem um risco não razoável.

Critérios de retirada:

1. Retirada do consentimento para participar do estudo.
2. SAE, independentemente da relação causal com a ingestão de drogas.
3. Qualquer outro EA se o pesquisador acreditar que é do interesse do voluntário interromper a participação no estudo.
4. Faltando dois ou quatro ou mais pontos consecutivos de amostragem de sangue para determinar os parâmetros farmacocinéticos durante o mesmo período do estudo farmacocinético.
5. Violação dos requisitos do protocolo do estudo (inclusive porque o voluntário se recusa a cooperar com o investigador, está atrasado para a clínica, etc.).
6. O voluntário está passando ou requer tratamento que pode afetar os parâmetros farmacocinéticos do medicamento.
7. Voluntário requer tratamento hospitalar enquanto participa do estudo.
8. Vômito e/ou diarréia em voluntário dentro de 24 horas antes da administração do medicamento ou dentro de 3 horas (2 Tmax máximo para XC221) após a administração do medicamento.
9. Resultado positivo do teste de drogas na urina.
10. Teste de álcool no ar expirado positivo.
11. Teste de gravidez de urina positivo.
12. Teste positivo para COVID-19.
13. Descontinuação do estudo a critério do Patrocinador ou agência reguladora.