Studie av effekten av matintag på biotillgängligheten av XC221 100 mg tabletter

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga volontärer i åldern 18 till 45 år (inklusive).
2. Närvaro av skriftligt samtycke från volontären att delta i studien i enlighet med tillämplig lag.
3. Body mass index (BMI) inom intervallet 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 med en kroppsvikt på minst 45 kg och högst 100 kg.
4. Verifierad diagnos "frisk": inga avvikelser från referensvärdena för data från standardiserade kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder.
5. Samtycke från volontären (inklusive partnern) att använda adekvata preventivmetoder under studien och 3 veckor efter dess slutförande.
6. Hemodynamiska och andra vitala tecken inom normala gränser (referensintervall är 60-90 slag/min i vila för hjärtfrekvens (HR), 16-20 andetag/min för andningsfrekvens (RR), 35,5 till 36,9°C för kroppstemperatur, normalt blodtryck (BP) anses vara systoliskt blodtryck (SBP) i intervallet 110-130 mmHg; diastoliskt blodtryck (DBP) är 60-85 mmHg.

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet mot den aktiva substansen XC221 (N-[2-(1H-imidazol-4-yl)-etyl]-6-oxo-δ-laktam) och/eller någon annan komponent i läkemedelsprodukten.
2. En historia av allergi.
3. En historia av bronkialastma, återkommande nasal eller paranasal sinuspolypos, allergisk rinit.
4. Ärftlig laktosintolerans, laktasbrist och glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom.
5. Kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonella, neuroendokrina, matsmältnings-, urin-, hematopoetiska, immun- och muskuloskeletala system, psykisk sjukdom i historien.
6. Akuta infektionssjukdomar (inklusive influensa, akuta luftvägsinfektioner) inom 30 dagar före studien.
7. Kirurgiska ingrepp på mag-tarmkanalen i anamnesen (förutom blindtarmsoperation).
8. Att ta några mediciner, inklusive vitaminer, örtpreparat och kosttillskott inom 14 dagar före screening.
9. Att ta mediciner som har betydande effekter på hemodynamiken eller leverfunktionen (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) under mindre än 30 dagar före screening.
10. Vitala tecken utanför referensintervallen: SBP mindre än 110 mmHg eller större än 130 mmHg; DBP mindre än 60 mmHg eller större än 85 mmHg; HR mindre än 60 bpm eller mer än 90 bpm; kroppstemperatur lägre än 35,5 eller högre än 36,9° C, RR mindre än 16 eller mer än 20 bpm.
11. Laboratorievärden utanför referensintervallen.
12. Intag av mer än 10 enheter alkohol per vecka (där varje enhet motsvarar 30 ml sprit eller 120 ml vin eller 330 ml öl) eller anamnestiska bevis på alkoholism, drogberoende, drogmissbruk, drogmissbruk.
13. Rökning mer än 10 cigaretter per dag och underlåtenhet att avstå från rökning 48 timmar före studien och under sjukhusvistelsen.
14. Specialkost (t.ex. vegetarisk, vegan, begränsat saltintag) eller livsstil (nattarbete, extrem fysisk aktivitet).
15. Konsumtion av alkohol, koffein och xantin-innehållande produkter 72 timmar innan du tar drogprodukten.
16. Konsumtion av citrusfrukter, tranbär och produkter som innehåller dem, preparat eller produkter som innehåller johannesört - 7 dagar innan du tar IP. 17.
17. Uttorkning på grund av diarré, kräkningar eller annan orsak inom de senaste 24 timmarna före IP-administrering.
18. Positivt resultat av undersökning för antikroppar mot HIV typ 1 och 2, syfilis, markörer för hepatit B och C.
19. Positivt resultat av snabbtest för COVID-19.
20. Positivt utandningsalkoholtest.
21. Positivt urindrogtest (kokain, marijuana, amfetamin, metamfetamin, morfin, barbiturater).
22. Graviditet, amning, positivt uringraviditetstest (för kvinnor med bibehållen reproduktionspotential).
23. Användning av hormonella preventivmedel (oralt, transdermalt, injicerbart, implanterbart) av en kvinnlig frivillig i 2 månader före administrering av läkemedel.
24. Donation av blod (450 ml eller mer) inom 30 dagar före studien.
25. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie av vilken fas som helst inom 90 dagar innan studiens start.
26. Otillgänglighet för observation under studien, oförmåga att hålla besöksschemat, oförmåga att läggas in på sjukhus under den erforderliga varaktigheten, hög sannolikhet för problem med framgångsrik insättning av en venkateter eller att utföra en underarmsvenpunktion.
27. Tillhör en utsatt grupp av frivilliga (mindreåriga, funktionshindrade, personer med begränsad fri vilja eller eventuellt deltagande under tvång (avtjänar ett straff i fängelse, frihetsberövad förläggning, militär personal)), samt poliser.
28. Andra skäl som enligt forskarens mening hindrar volontärens deltagande i forskningen eller skapar en orimlig risk.

Uttagskriterier:

1. Återkallande av samtycke att delta i studien.
2. SAE, oavsett orsakssamband till läkemedelsintag.
3. Alla andra biverkningar om forskaren anser att det är i volontärens bästa intresse att avbryta deltagandet i studien.
4. Saknar två på varandra följande eller fyra eller fler blodprovspunkter för att fastställa farmakokinetiska parametrar under samma period av farmakokinetikstudien.
5. Brott mot krav på studieprotokoll (inklusive för att volontären vägrar att samarbeta med utredaren, kommer för sent till kliniken etc.).
6. Volontär genomgår eller kräver behandling som kan påverka läkemedlets farmakokinetiska parametrar.
7. Volontär kräver slutenvård medan han deltar i studien.
8. Kräkningar och/eller diarré hos frivilliga inom 24 timmar före läkemedlets administrering eller inom 3 timmar (2 maximala Tmax för XC221) efter läkemedlets administrering.
9. Positivt urindrogtestresultat.
10. Positivt utandningsalkoholtest.
11. Positivt uringraviditetstest.
12. Positivt test för covid-19.
13. Avbrytande av studien enligt sponsorns eller tillsynsmyndighetens gottfinnande.