XC221 100 mg 錠のバイオアベイラビリティに対する食物摂取の影響に関する研究

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの健康な男女のボランティア。
2. -適用法に従って研究に参加するためのボランティアの書面による同意の存在。
3. -18.5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 の範囲内のボディマス指数 (BMI) で、体重が 45 kg 以上 100 kg 以下。
4. 確認された診断「健康」：標準的な臨床、実験室、および機器の検査方法のデータの参照値からの逸脱はありません。
5. -研究中およびその完了から3週間後に適切な避妊方法を使用するためのボランティア（パートナーを含む）の同意。
6. 正常範囲内の血行動態およびその他のバイタル サイン (基準間隔は、安静時の心拍数 (HR) は 60 ～ 90 bpm、呼吸数 (RR) は 16 ～ 20 回/分、体温は 35.5 ～ 36.9°C、正常な血圧) (BP) は 110 ～ 130 mmHg の範囲の収縮期血圧 (SBP) と見なされ、拡張期血圧 (DBP) は 60 ～ 85 mmHg です)。

除外基準:

1. -活性物質XC221（N-[2-（1H-イミダゾール-4-イル）-エチル]-6-オキソ-δ-ラクタム）および/または医薬品の他の成分に対する過敏症。
2. アレルギー歴あり。
3. 気管支喘息、再発性鼻腔または副鼻腔ポリポーシス、アレルギー性鼻炎の病歴。
4. 遺伝性乳糖不耐症、ラクターゼ欠損症、およびグルコース - ガラクトース吸収不良症候群。
5. 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系、消化器系、泌尿器系、造血系、免疫系および筋骨格系の慢性疾患、病歴のある精神疾患。
6. -研究前30日以内の急性感染症（インフルエンザ、急性呼吸器感染症を含む）。
7. 既往歴における胃腸管への外科的介入（虫垂切除術を除く）。
8. -スクリーニング前の14日以内に、ビタミン、ハーブ製剤、栄養補助食品を含む薬を服用している。
9. -血行動態または肝機能に重大な影響を与える薬（バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど）を服用してから30日以内。
10. 基準範囲外のバイタル サイン：SBP が 110 mmHg 未満または 130 mmHg を超える。 DBPが60mmHg未満または85mmHgを超える;心拍数が 60 bpm 未満または 90 bpm を超える;体温が35.5度未満または36.9度以上 C、RR が 16 未満または 20 bpm を超える。
11. 検査値が基準範囲外。
12. 週に 10 単位を超えるアルコールの摂取 (各単位はスピリッツ 30 ml、ワイン 120 ml、ビール 330 ml に相当)、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用、薬物乱用の過去の証拠。
13. -1日10本以上のタバコを吸っており、研究の48時間前および入院中に禁煙できなかった。
14. 特別な食事（ベジタリアン、ビーガン、塩分制限など）またはライフスタイル（夜勤、極端な身体活動）。
15. 薬物製品を服用する72時間前のアルコール、カフェイン、およびキサンチン含有製品の消費。
16. 柑橘類、クランベリーおよびそれらを含む製品、セントジョーンズワートを含む調製品または製品の摂取 - IP摂取の7日前。 17.
17. -IP投与前の過去24時間以内の下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水。
18. HIV 1 型および 2 型、梅毒、B 型および C 型肝炎のマーカーに対する抗体検査の陽性結果。
19. COVID-19 の迅速検査の陽性結果。
20. 陽性呼気アルコール検査.
21. 陽性尿薬物検査 (コカイン、マリファナ、アンフェタミン、メタンフェタミン、モルヒネ、バルビツレート)。
22. 妊娠、授乳、尿妊娠検査陽性（生殖能力が保たれている女性の場合）。
23. -女性ボランティアによるホルモン避妊薬（経口、経皮、注射、埋め込み）の使用 薬物投与の2か月前。
24. -研究前30日以内の献血（450ml以上）。
25. -研究開始前90日以内の任意のフェーズの臨床薬物研究への参加。
26. 研究中の観察に利用できない、訪問スケジュールを維持できない、必要な期間入院できない、静脈カテーテルの挿入の成功または前腕静脈穿刺の実行に問題がある可能性が高い。
27. ボランティアの脆弱なグループ（未成年者、無能力者、自由意志が制限されている、または強制的に参加している可能性がある人々（刑務所での刑に服している、拘置所で拘留されている、軍関係者））、および法執行官に属しています。
28. 研究者の意見では、ボランティアの研究への参加を妨げる、または不当なリスクを生み出すその他の理由。

出金基準:

1. 研究参加への同意の撤回。
2. 薬物摂取との因果関係に関係なく、SAE。
3. 研究者が研究への参加を中止することがボランティアの最善の利益であると考える場合、その他のAE。
4. -薬物動態試験の同じ期間中に薬物動態パラメーターを決定するための2つの連続した、または4つ以上の採血ポイントがありません。
5. 研究プロトコル要件の違反（ボランティアが研究者への協力を拒否したり、診療所に遅れたりするなどの理由で）。
6. ボランティアは、薬物の薬物動態パラメーターに影響を与える可能性のある治療を受けているか、治療を必要としています。
7. ボランティアは、研究に参加している間、入院治療が必要です。
8. -薬物投与前24時間以内、または薬物投与後3時間以内（XC221の最大Tmaxの2）のボランティアの嘔吐および/または下痢。
9. 陽性の尿薬物検査結果。
10. 陽性呼気アルコール検査.
11. 陽性尿妊娠検査。
12. COVID-19の陽性検査。
13. スポンサーまたは規制当局の裁量による研究の中止。