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Untersuchung der Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Bioverfügbarkeit von XC221 100 mg Tabletten

25. Juli 2023 aktualisiert von: Valenta Pharm JSC

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit 2 Behandlungen (Nüchtern und nach den Mahlzeiten), 3 Perioden, 2 Sequenzen und einem adaptiven, zweistufigen Design zur Bewertung der Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Bioverfügbarkeit von XC221 100 mg Tabletten bei einer Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen

Primäres Ziel der Studie: Bewertung der Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Bioverfügbarkeit von XC221 100 mg Tabletten nach einmaliger oraler Verabreichung im nüchternen oder nüchternen Zustand.

Zusätzliches Ziel der Studie: Bewertung der pharmakokinetischen Parameter, Sicherheit und Verträglichkeit von XC221 100 mg Tabletten bei gesunden Probanden nach einmaliger oraler Verabreichung im nüchternen oder nüchternen Zustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-safety"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
  2. Vorhandensein einer schriftlichen Zustimmung des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie gemäß geltendem Recht.
  3. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 bei einem Körpergewicht von nicht weniger als 45 kg und nicht mehr als 100 kg.
  4. Gesicherte Diagnose „gesund“: keine Abweichungen von den Referenzwerten der Daten üblicher klinischer, labortechnischer und instrumenteller Untersuchungsmethoden.
  5. Die Zustimmung des Freiwilligen (einschließlich des Partners), während der Studie und 3 Wochen nach Abschluss angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
  6. Hämodynamische und andere Vitalfunktionen innerhalb normaler Grenzen (Referenzintervalle sind 60–90 bpm in Ruhe für die Herzfrequenz (HR), 16–20 Atemzüge/min für die Atemfrequenz (RR), 35,5 bis 36,9 °C für die Körpertemperatur, normaler Blutdruck (BP) gilt als systolischer Blutdruck (SBP) im Bereich von 110-130 mmHg; diastolischer Blutdruck (DBP) liegt bei 60-85 mmHg).

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff XC221 (N-[2-(1H-Imidazol-4-yl)-ethyl]-6-oxo-δ-lactam) und/oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.
  2. Eine Geschichte der Allergie.
  3. Asthma bronchiale in der Vorgeschichte, rezidivierende Nasen- oder Nasennebenhöhlenpolyposis, allergische Rhinitis.
  4. Hereditäre Laktoseintoleranz, Laktasemangel und Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom.
  5. Chronische Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen, Verdauungs-, Harn-, hämatopoetischen, Immun- und Bewegungsapparates, psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  6. Akute Infektionskrankheiten (einschließlich Influenza, akute Atemwegsinfektionen) innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
  7. Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt in der Anamnese (außer Appendektomie).
  8. Einnahme von Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuterpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  9. Einnahme von Medikamenten mit signifikanten Auswirkungen auf die Hämodynamik oder Leberfunktion (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) für weniger als 30 Tage vor dem Screening.
  10. Vitalfunktionen außerhalb der Referenzbereiche: SBP unter 110 mmHg oder über 130 mmHg; DBP unter 60 mmHg oder über 85 mmHg; HR weniger als 60 bpm oder mehr als 90 bpm; Körpertemperatur weniger als 35,5 oder mehr als 36,9 ° C, RR kleiner als 16 oder größer als 20 bpm.
  11. Laborwerte außerhalb der Referenzintervalle.
  12. Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (wobei jede Einheit 30 ml Spirituosen oder 120 ml Wein oder 330 ml Bier entspricht) oder anamnestische Hinweise auf Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch.
  13. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag und Nichtrauchen 48 Stunden vor der Studie und während des Krankenhausaufenthalts.
  14. Spezielle Ernährung (z. B. vegetarisch, vegan, eingeschränkter Salzkonsum) oder Lebensstil (Nachtarbeit, extreme körperliche Aktivität).
  15. Konsum von Alkohol, Koffein und xanthinhaltigen Produkten 72 Stunden vor der Einnahme des Arzneimittels.
  16. Verzehr von Zitrusfrüchten, Preiselbeeren und Produkten, die diese enthalten, Zubereitungen oder Produkten, die Johanniskraut enthalten - 7 Tage vor der Einnahme des IP. 17.
  17. Dehydration aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder aus anderen Gründen innerhalb der letzten 24 Stunden vor der IP-Verabreichung.
  18. Positives Ergebnis der Untersuchung auf Antikörper gegen HIV Typ 1 und 2, Syphilis, Marker für Hepatitis B und C.
  19. Positives Ergebnis des Schnelltests für COVID-19.
  20. Positiver Atemalkoholtest.
  21. Positiver Drogentest im Urin (Kokain, Marihuana, Amphetamin, Methamphetamin, Morphin, Barbiturate).
  22. Schwangerschaft, Stillzeit, positiver Schwangerschaftstest im Urin (für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotential).
  23. Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva (oral, transdermal, injizierbar, implantierbar) durch eine weibliche Freiwillige für 2 Monate vor der Arzneimittelverabreichung.
  24. Blutspende (450 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
  25. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie jeglicher Phase innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
  26. Nichtverfügbarkeit zur Beobachtung während der Studie, Unfähigkeit, den Besuchsplan einzuhalten, Unfähigkeit, für die erforderliche Dauer im Krankenhaus behandelt zu werden, hohe Wahrscheinlichkeit von Problemen bei der erfolgreichen Einführung eines Venenkatheters oder der Durchführung einer Unterarmvenenpunktion.
  27. Zugehörigkeit zu einer schutzbedürftigen Gruppe von Freiwilligen (Minderjährige; handlungsunfähige; Personen mit eingeschränktem freien Willen oder möglicherweise gezwungene Teilnahme (Verbüssung einer Haftstrafe, Inhaftierung in Haftanstalten, Militärpersonal)) sowie Vollzugsbeamte.
  28. Andere Gründe, die nach Ansicht des Forschers die Teilnahme des Freiwilligen an der Forschung verhindern oder ein unzumutbares Risiko darstellen.

Auszahlungskriterien:

  1. Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  2. SUE, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit der Medikamenteneinnahme.
  3. Alle anderen AE, wenn der Forscher der Ansicht ist, dass es im besten Interesse des Freiwilligen ist, die Teilnahme an der Studie abzubrechen.
  4. Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden oder vier oder mehr Blutentnahmestellen zur Bestimmung pharmakokinetischer Parameter während des gleichen Zeitraums der pharmakokinetischen Studie.
  5. Verstoß gegen die Anforderungen des Studienprotokolls (auch weil der Freiwillige sich weigert, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten, zu spät in die Klinik kommt usw.).
  6. Der Freiwillige wird einer Behandlung unterzogen oder benötigt eine Behandlung, die die pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels beeinflussen kann.
  7. Der Freiwillige muss während der Teilnahme an der Studie stationär behandelt werden.
  8. Erbrechen und/oder Durchfall bei Freiwilligen innerhalb von 24 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung oder innerhalb von 3 Stunden (2 maximale Tmax für XC221) nach der Arzneimittelverabreichung.
  9. Positives Ergebnis des Drogentests im Urin.
  10. Positiver Atemalkoholtest.
  11. Schwangerschaftstest im Urin positiv.
  12. Positiver Test auf COVID-19.
  13. Abbruch der Studie nach Ermessen des Sponsors oder der Aufsichtsbehörde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XC221, gefastet
Verabreichung von XC221 im nüchternen Zustand in den Dosierungsperioden 1 und 2, gefolgt von der Verabreichung von XC221 im nüchternen Zustand in Dosierungsperiode 3
Arzneimittel: XC221 100 mg Tabletten
XC221, 3 diskrete Dosen, die durch 7-tägige Auswaschperioden getrennt sind
Experimental: XC221, gefüttert
Verabreichung von XC221 im nüchternen Zustand in den Dosierungsperioden 1 und 2, gefolgt von der Verabreichung von XC221 im nüchternen Zustand in Dosierungsperiode 3
Arzneimittel: XC221 100 mg Tabletten
XC221, 3 diskrete Dosen, die durch 7-tägige Auswaschperioden getrennt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von XC221GI (Wirkstoff) und XC221A (Metabolit)
Von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
Pharmakokinetik - AUC0-t
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis t (AUC0-t) von XC221GI (Wirkstoff) und XC221A (Metabolit)
Von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
Pharmakokinetik - AUC0-inf
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 8 und Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) von XC221GI (Wirkstoff) und XC221A (Metabolit)
Von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 8 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE).
Zeitfenster: Vom Screening (und Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum 16. Tag der Studie oder bis zu einem Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Anzahl und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs) oder schwerwiegenden UEs (SAEs)
Vom Screening (und Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum 16. Tag der Studie oder bis zu einem Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungsmerkmale (AE).
Zeitfenster: Vom Screening (und Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum 16. Tag der Studie oder bis zu einem Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Beschreibung und Schweregrad von UE oder schwerwiegenden UE (SUE), Begleittherapie bei UE/SUE, kausaler Zusammenhang mit XC221, Outcomes.
Vom Screening (und Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum 16. Tag der Studie oder bis zu einem Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalzeichen - systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Blutdruck, mmHg
Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalzeichen - diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
DBP, mmHg
Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalzeichen - Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
RR, Atemzüge pro Minute
Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalfunktionen - Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
HF, Schläge pro Minute
Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalfunktionen - Körpertemperatur
Zeitfenster: Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Körpertemperatur, Celsius-Skala
Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - Farbe
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Farbe des Urins
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - Transparenz
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Transparenz des Urins
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - pH
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
pH-Wert des Urins
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Spezifisches Gewicht des Urins
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - Nitrite
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Nitrite im Urin (+/-)
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - Protein
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Protein im Urin (g/L)
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - Glukose
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Glukose im Urin (mmol/L)
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - Ketone
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Ketone im Urin (mmol/L)
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - Urobilinogen
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Urobilinogen im Urin (mmol/L)
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - Bilirubin
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Bilirubin im Urin (+/-)
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse (Mikroskopie) - rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Rote Blutkörperchen im Urin (Anzahl sichtbar)
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse (Mikroskopie) - weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Weiße Blutkörperchen im Urin (Anzahl sichtbar)
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse (Mikroskopie) - Zylinder (außer Hyalin)
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Zylinder (außer hyaline) im Urin (Anzahl sichtbar)
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse (Mikroskopie) - Bakterien
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Bakterien im Urin (Anzahl in Sicht)
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutbild - Hämoglobin
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Hämoglobin, g/dl
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: vollständiges Blutbild - rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Rote Blutkörperchen, 10^6/ul
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutbild - Hämatokrit
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Hämatokrit, %
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutbild - Blutplättchen
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Blutplättchen, 10^3/ul
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutbild – weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Weiße Blutkörperchen, 10^3/ul
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutbild - Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sedimentationsrate der Erythrozyten, mm pro Stunde
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: vollständiges Blutbild - Neutrophile
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Neutrophile, %
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutbild - Lymphozyten
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Lymphozyten, %
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutbild - Eosinophile
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Eosinophile, %
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutbild - Monozyten
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Monozyten, %
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutzahl - Basophile
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Basophile, %
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - Gesamtprotein
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Gesamtprotein im Blutserum, g/L
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - Kreatinin
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Kreatinin im Blutserum, umol/L
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - Harnstoff
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Harnstoff im Blutserum, mmol/L
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - Glukose
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Glukose im Blutserum, mmol/L
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Gesamtbilirubin im Blutserum, umol/L
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - direktes Bilirubin
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Direktes Bilirubin im Blutserum, umol/L
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Gesamtcholesterin im Blutserum, mmol/L
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - Triglyceride
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Triglyceride im Blutserum, mmol/L
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
ALT im Blutserum, U/L
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
AST im Blutserum, U/L
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
ALP im Blutserum, U/L
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) – Herzfrequenz
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
12-Kanal-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) im Liegen: Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) – PQ-Intervall
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
12-Kanal-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6), aufgenommen im Liegen: PQ-Intervall (ms)
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) – QRS-Komplex
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
12-Kanal-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) im Liegen: QRS-Komplex (ms)
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
Sicherheit und Verträglichkeit: 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) – korrigiertes QT-Intervall (QTc)
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
12-Kanal-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6), aufgenommen im Liegen: QTc (ms)
Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Valenta Pharm JSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XC221-01-04-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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