Badanie wpływu spożycia pokarmu na biodostępność tabletek XC221 100 mg
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Valenta Pharm JSC
Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z 2 terapiami (na czczo i po posiłkach), 3 okresami, 2 sekwencjami i adaptacyjnym, dwuetapowym projektem w celu oceny wpływu spożycia pokarmu na biodostępność tabletek XC221 100 mg w pojedynczej dawce u zdrowych ochotników
Główny cel pracy: ocena wpływu spożycia pokarmu na biodostępność tabletek XC221 100 mg po jednorazowym podaniu doustnym po posiłku lub na czczo.
Dodatkowy cel pracy: ocena parametrów farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i tolerancji tabletek XC221 100 mg u zdrowych ochotników po jednorazowym podaniu doustnym po posiłku lub na czczo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
- Obecność pisemnej zgody ochotnika na udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 przy masie ciała nie mniejszej niż 45 kg i nie większej niż 100 kg.
- Zweryfikowana diagnoza „zdrowa”: brak odchyleń od wartości referencyjnych danych standardowych klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych metod badania.
- Zgoda ochotniczki (w tym partnera) na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i 3 tygodnie po jego zakończeniu.
- Hemodynamika i inne parametry życiowe w granicach normy (przedziały referencyjne to 60-90 uderzeń na minutę w spoczynku dla tętna (HR), 16-20 oddechów/min dla częstości oddechów (RR), 35,5 do 36,9°C dla temperatury ciała, normalne ciśnienie krwi Za (BP) uważa się skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w zakresie 110-130 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) wynosi 60-85 mmHg).
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną XC221 (N-[2-(1H-imidazol-4-ilo)-etylo]-6-okso-δ-laktam) i (lub) którykolwiek składnik produktu leczniczego.
- Historia alergii.
- Astma oskrzelowa w wywiadzie, nawracająca polipowatość nosa lub zatok przynosowych, alergiczny nieżyt nosa.
- Dziedziczna nietolerancja laktozy, niedobór laktazy i zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Przewlekłe choroby układu krążenia, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, pokarmowego, moczowego, krwiotwórczego, odpornościowego, mięśniowo-szkieletowego, choroby psychiczne w wywiadzie.
- Ostre choroby zakaźne (w tym grypa, ostre infekcje dróg oddechowych) w ciągu 30 dni przed badaniem.
- Interwencje chirurgiczne na przewodzie pokarmowym w wywiadzie (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego).
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, w tym witamin, preparatów ziołowych i suplementów diety w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Przyjmowanie leków, które mają znaczący wpływ na hemodynamikę lub czynność wątroby (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) przez mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Oznaki życiowe poza przedziałami referencyjnymi: SBP mniejsze niż 110 mmHg lub większe niż 130 mmHg; DBP poniżej 60 mmHg lub powyżej 85 mmHg; HR mniejsze niż 60 uderzeń na minutę lub większe niż 90 uderzeń na minutę; temperatura ciała niższa niż 35,5 lub wyższa niż 36,9°C C, RR mniejsze niż 16 lub większe niż 20 uderzeń na minutę.
- Wartości laboratoryjne poza przedziałami referencyjnymi.
- Spożycie ponad 10 jednostek alkoholu tygodniowo (gdzie każda jednostka równa się 30 ml spirytusu lub 120 ml wina lub 330 ml piwa) lub anamnestyczne dowody alkoholizmu, narkomanii, nadużywania substancji, nadużywania narkotyków.
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie oraz brak powstrzymania się od palenia 48 godzin przed badaniem i podczas pobytu w szpitalu.
- Specjalna dieta (np. wegetariańska, wegańska, ograniczone spożycie soli) lub styl życia (praca nocna, ekstremalna aktywność fizyczna).
- Spożycie alkoholu, kofeiny i produktów zawierających ksantynę 72 godziny przed przyjęciem leku.
- Spożycie owoców cytrusowych, żurawiny i produktów je zawierających, preparatów lub produktów zawierających ziele dziurawca - 7 dni przed przyjęciem IP. 17.
- Odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub z innego powodu w ciągu ostatnich 24 godzin przed podaniem IP.
- Dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał przeciwko HIV typu 1 i 2, kiły, markerów wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
- Pozytywny wynik szybkiego testu na obecność COVID-19.
- Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (kokaina, marihuana, amfetamina, metamfetamina, morfina, barbiturany).
- Ciąża, karmienie piersią, dodatni test ciążowy z moczu (dla kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym).
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustnych, przezskórnych, iniekcyjnych, wszczepialnych) przez ochotniczkę przez 2 miesiące przed podaniem leku.
- Oddanie krwi (450 ml lub więcej) w ciągu 30 dni przed badaniem.
- Udział w badaniu klinicznym leku dowolnej fazy w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
- Niedostępność na obserwację w trakcie badania, niemożność dotrzymania harmonogramu wizyt, niemożność hospitalizacji przez wymagany czas, duże prawdopodobieństwo problemów z pomyślnym wprowadzeniem cewnika żylnego lub wykonaniem nakłucia żyły przedramienia.
- Przynależność do szczególnie wrażliwej grupy wolontariuszy (małoletni; ubezwłasnowolnieni; osoby z ograniczoną wolną wolą lub ewentualnie uczestniczących pod przymusem (odbywający karę pozbawienia wolności, przebywający w areszcie śledczym, personel wojskowy)), a także funkcjonariuszy organów ścigania.
- Inne przyczyny, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział ochotnika w badaniu lub stwarzają nieuzasadnione ryzyko.
Kryteria wycofania:
- Wycofanie zgody na udział w badaniu.
- SAE, niezależnie od związku przyczynowego z przyjmowaniem leku.
- Wszelkie inne zdarzenia niepożądane, jeśli badacz uzna, że przerwanie udziału w badaniu leży w najlepszym interesie ochotnika.
- Brak dwóch kolejnych lub czterech lub więcej punktów pobierania próbek krwi w celu określenia parametrów farmakokinetycznych w tym samym okresie badania farmakokinetyki.
- Naruszenie wymagań protokołu badania (w tym odmowa współpracy ochotnika z badaczem, spóźnienie do kliniki itp.).
- Ochotnik jest w trakcie lub wymaga leczenia, które może mieć wpływ na parametry farmakokinetyczne leku.
- Wolontariusz wymaga leczenia szpitalnego podczas udziału w badaniu.
- Wymioty i/lub biegunka u ochotnika w ciągu 24 godzin przed podaniem leku lub w ciągu 3 godzin (maks. 2 Tmax dla XC221) po podaniu leku.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
- Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
- Pozytywny test ciążowy z moczu.
- Pozytywny test na COVID-19.
- Przerwanie badania według uznania Sponsora lub agencji regulacyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XC221, na czczo
Podawanie XC221 na czczo w Okresach dawkowania 1 i 2, a następnie podawanie XC221 na czczo w Okresie dawkowania 3
|
XC221, 3 oddzielne dawki oddzielone 7-dniowymi okresami wypłukiwania
|
|
Eksperymentalny: XC221, zasilany
Podawanie XC221 po posiłku w Okresach dawkowania 1 i 2, a następnie podawanie XC221 na czczo w Okresie dawkowania 3
|
XC221, 3 oddzielne dawki oddzielone 7-dniowymi okresami wypłukiwania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) XC221GI (składnik aktywny) i XC221A (metabolit)
|
Od 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
|
|
Farmakokinetyka - AUC0-t
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do t (AUC0-t) XC221GI (substancja czynna) i XC221A (metabolit)
|
Od 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
|
|
Farmakokinetyka - AUC0-inf
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) XC221GI (substancja czynna) i XC221A (metabolit)
|
Od 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 8 i dniu 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: liczba i częstość zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (i podpisania formularza świadomej zgody) do dnia 16 badania lub do wcześniejszej wizyty kończącej w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Od badania przesiewowego (i podpisania formularza świadomej zgody) do dnia 16 badania lub do wcześniejszej wizyty kończącej w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: charakterystyka zdarzenia niepożądanego (AE).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (i podpisania formularza świadomej zgody) do dnia 16 badania lub do wcześniejszej wizyty kończącej w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Opis i nasilenie AE lub poważnych AE (SAE), leczenie towarzyszące AE/SAE, związek przyczynowy z XC221, wyniki.
|
Od badania przesiewowego (i podpisania formularza świadomej zgody) do dnia 16 badania lub do wcześniejszej wizyty kończącej w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe — skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, od dnia -1 do dnia 2, od dnia 7 do dnia 9, od dnia 14 do dnia 16 i/lub podczas wcześniejszej wizyty kończącej w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
SBP, mmHg
|
Badanie przesiewowe, od dnia -1 do dnia 2, od dnia 7 do dnia 9, od dnia 14 do dnia 16 i/lub podczas wcześniejszej wizyty kończącej w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe — rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, od dnia -1 do dnia 2, od dnia 7 do dnia 9, od dnia 14 do dnia 16 i/lub podczas wcześniejszej wizyty kończącej w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
DBP, mmHg
|
Badanie przesiewowe, od dnia -1 do dnia 2, od dnia 7 do dnia 9, od dnia 14 do dnia 16 i/lub podczas wcześniejszej wizyty kończącej w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe — częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, od dnia -1 do dnia 2, od dnia 7 do dnia 9, od dnia 14 do dnia 16 i/lub podczas wcześniejszej wizyty kończącej w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
RR, oddechy na minutę
|
Badanie przesiewowe, od dnia -1 do dnia 2, od dnia 7 do dnia 9, od dnia 14 do dnia 16 i/lub podczas wcześniejszej wizyty kończącej w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe — tętno (HR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, od dnia -1 do dnia 2, od dnia 7 do dnia 9, od dnia 14 do dnia 16 i/lub podczas wcześniejszej wizyty kończącej w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
HR, uderzenia na minutę
|
Badanie przesiewowe, od dnia -1 do dnia 2, od dnia 7 do dnia 9, od dnia 14 do dnia 16 i/lub podczas wcześniejszej wizyty kończącej w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: parametry życiowe - temperatura ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, od dnia -1 do dnia 2, od dnia 7 do dnia 9, od dnia 14 do dnia 16 i/lub podczas wcześniejszej wizyty kończącej w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Temperatura ciała, skala Celsjusza
|
Badanie przesiewowe, od dnia -1 do dnia 2, od dnia 7 do dnia 9, od dnia 14 do dnia 16 i/lub podczas wcześniejszej wizyty kończącej w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, od dnia -1 do dnia 2, od dnia 7 do dnia 9, od dnia 14 do dnia 16 i/lub podczas wcześniejszej wizyty kończącej w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Wyniki badania fizykalnego
|
Badanie przesiewowe, od dnia -1 do dnia 2, od dnia 7 do dnia 9, od dnia 14 do dnia 16 i/lub podczas wcześniejszej wizyty kończącej w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - kolor
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Kolor moczu
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - przejrzystość
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Przejrzystość moczu
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - pH
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
pH moczu
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - ciężar właściwy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Ciężar właściwy moczu
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - azotyny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Azotyny w moczu (+/-)
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - białko
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Białko w moczu (g/L)
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - glukoza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Glukoza w moczu (mmol/L)
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - ciała ketonowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Ketony w moczu (mmol/l)
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - urobilinogen
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Urobilinogen w moczu (mmol/l)
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu - bilirubina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Bilirubina w moczu (+/-)
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu (mikroskopia) - krwinki czerwone
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Czerwone krwinki w moczu (liczba w zasięgu wzroku)
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu (mikroskopia) - krwinki białe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Białe krwinki w moczu (liczba w zasięgu wzroku)
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu (mikroskopia) - cylindry (z wyjątkiem szklistych)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Cylindry (z wyjątkiem szklistych) w moczu (liczba w zasięgu wzroku)
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: analiza moczu (mikroskopia) - bakterie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Bakterie w moczu (liczba w zasięgu wzroku)
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna liczba krwinek - hemoglobina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Hemoglobina, g/dl
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna liczba krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Czerwone krwinki, 10^6/ul
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna liczba krwinek - hematokryt
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Hematokryt, %
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna liczba krwinek - płytki krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Płytki krwi, 10^3/ul
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna liczba krwinek białych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Białe krwinki, 10^3/ul
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna morfologia krwi – szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów, mm na godzinę
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna liczba krwinek białych - neutrofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Neutrofile, %
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna liczba krwinek - limfocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Limfocyty, %
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełne oznaczenie krwi – eozynofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Eozynofile, %
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna liczba krwinek - monocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Monocyty, %
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: pełna liczba krwinek - bazofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Bazofile, %
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - białko całkowite
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Białko całkowite w surowicy krwi, g/L
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - kreatynina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Kreatynina w surowicy krwi, umol/L
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - mocznik
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Mocznik w surowicy krwi, mmol/L
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - glukoza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Glukoza w surowicy krwi, mmol/L
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Bilirubina całkowita w surowicy krwi, umol/L
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Bilirubina bezpośrednia w surowicy krwi, umol/L
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Cholesterol całkowity w surowicy krwi, mmol/L
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - trójglicerydy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Trójglicerydy w surowicy krwi, mmol/L
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
ALT w surowicy krwi, U/L
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
AST w surowicy krwi, U/L
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: wyniki badań krwi - fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
ALP w surowicy krwi, U/L
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) - tętno
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
12-odprowadzeniowe EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) wykonane w pozycji leżącej: częstość akcji serca (uderzeń na minutę)
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) - odstęp PQ
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
12-odprowadzeniowe EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) wykonane w pozycji leżącej: odstęp PQ (ms)
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) - zespół QRS
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
12-odprowadzeniowe EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) wykonane w pozycji leżącej: zespół QRS (ms)
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) - skorygowany odstęp QT (QTc)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
12-odprowadzeniowe EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) wykonane w pozycji leżącej: QTc (ms)
|
Badanie przesiewowe i dzień 16 lub wizyta przedterminowa w ramach czasowych badania (od dnia -1 do dnia 16)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XC221-01-04-2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .