Tanulmány a táplálékfelvételnek az XC221 100 mg-os tabletta biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt ​​hatásáról

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és női önkéntesek 18 és 45 év között (beleértve).
2. Az önkéntes írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez az alkalmazandó jogszabályokkal összhangban.
3. Testtömegindex (BMI) a 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 tartományban, legalább 45 kg és legfeljebb 100 kg testtömeggel.
4. Ellenőrzött diagnózis „egészséges”: nincs eltérés a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek adatainak referenciaértékeitől.
5. Az önkéntes (beleértve a partnert is) beleegyezése a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során és 3 héttel a vizsgálat befejezése után.
6. Hemodinamikai és egyéb életjelek a normál határokon belül (a referenciaintervallumok nyugalmi állapotban 60-90 ütés/perc a pulzusnál (HR), 16-20 légzés/perc a légzésszámnál (RR), 35,5-36,9°C a testhőmérsékletnél, normál vérnyomásnál A (BP) szisztolés vérnyomásnak (SBP) a 110-130 Hgmm közötti tartományban, a diasztolés vérnyomásnak (DBP) 60-85 Hgmm-nek számít.

Kizárási kritériumok:

1. Az XC221 (N-[2-(1H-imidazol-4-il)-etil]-6-oxo-δ-laktám) hatóanyaggal és/vagy a gyógyszerkészítmény bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység.
2. Az allergia története.
3. A kórtörténetben előfordult bronchiális asztma, visszatérő orr- vagy orrmelléküreg-polipózis, allergiás rhinitis.
4. Örökletes laktóz intolerancia, laktázhiány és glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma.
5. A szív- és érrendszeri, bronchopulmonalis, neuroendokrin, emésztőrendszeri, húgyúti, vérképzőszervi, immun- és mozgásszervi rendszer krónikus betegségei, mentális betegségek a történelemben.
6. Akut fertőző betegségek (beleértve az influenzát, akut légúti fertőzéseket) a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
7. A gasztrointesztinális traktus sebészeti beavatkozásai az anamnézisben (kivéve az appendectomiát).
8. Bármilyen gyógyszer szedése, beleértve a vitaminokat, gyógynövénykészítményeket és étrend-kiegészítőket a szűrést megelőző 14 napon belül.
9. Szűrés előtt 30 napon belül olyan gyógyszerek szedése, amelyek jelentős hatással vannak a hemodinamikára vagy a májműködésre (barbiturátok, omeprazol, cimetidin stb.).
10. A referenciaintervallumokon kívüli életjelek: SBP kisebb, mint 110 Hgmm vagy nagyobb, mint 130 Hgmm; DBP kisebb, mint 60 Hgmm vagy nagyobb, mint 85 Hgmm; HR kisebb, mint 60 bpm vagy nagyobb, mint 90 bpm; testhőmérséklet 35,5-nél alacsonyabb vagy 36,9°-nál magasabb C, RR kisebb, mint 16 vagy nagyobb, mint 20 bpm.
11. Laboratóriumi értékek a referenciaintervallumokon kívül.
12. Hetente több mint 10 egység alkohol fogyasztása (ahol minden egység 30 ml szeszes italnak vagy 120 ml bornak vagy 330 ml sörnek felel meg), vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség, szerhasználat, kábítószerrel való visszaélés anamnesztikus bizonyítéka.
13. Napi 10-nél több cigaretta elszívása és a dohányzástól való tartózkodás elmulasztása 48 órával a vizsgálat előtt és a kórházi tartózkodás alatt.
14. Speciális étrend (pl. vegetáriánus, vegán, korlátozott sóbevitel) vagy életmód (éjszakai munka, extrém fizikai aktivitás).
15. Alkohol, koffein, xantin tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevétele előtt 72 órával.
16. Citrusfélék, áfonya és ezeket tartalmazó termékek, orbáncfüvet tartalmazó készítmények vagy termékek fogyasztása - 7 nappal az IP bevétele előtt. 17.
17. Hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatti kiszáradás az IP beadást megelőző 24 órában.
18. A HIV 1-es és 2-es típusú antitestek, szifilisz, hepatitis B és C markerek vizsgálatának pozitív eredménye.
19. A COVID-19 gyorsteszt pozitív eredménye.
20. Pozitív lehelet alkoholteszt.
21. Pozitív vizelet drogteszt (kokain, marihuána, amfetamin, metamfetamin, morfium, barbiturátok).
22. Terhesség, szoptatás, pozitív vizelet terhességi teszt (megőrzött reproduktív képességű nők számára).
23. Hormonális fogamzásgátlók (orális, transzdermális, injekciós, beültethető) alkalmazása egy önkéntes nő által a gyógyszer beadása előtt 2 hónapig.
24. Véradás (450 ml vagy több) a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
25. Részvétel bármely fázisú klinikai gyógyszervizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül.
26. A vizsgálat során nem lehet megfigyelni, nem lehet betartani a látogatási ütemtervet, nem lehet a szükséges ideig kórházba kerülni, nagy a valószínűsége a problémáknak a vénás katéter sikeres behelyezése vagy az alkar véna punkciója során.
27. Önkéntesek (kiskorúak; cselekvőképtelen; korlátozottan szabad akarattal rendelkezők, esetleg kényszerből részt vevők (büntetés letöltése, fogva tartás, fogvatartás, katonaság)), valamint rendvédelmi tisztek kiszolgáltatott csoportjába tartozók.
28. Egyéb okok, amelyek a kutató véleménye szerint akadályozzák az önkéntes részvételét a kutatásban, vagy indokolatlan kockázatot jelentenek.

Elállási feltételek:

1. A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás visszavonása.
2. SAE, függetlenül a gyógyszerbevitellel való ok-okozati összefüggéstől.
3. Bármilyen egyéb mellékhatás, ha a kutató úgy véli, hogy az önkéntes legjobb érdeke a vizsgálatban való részvétel megszakítása.
4. Hiányzik két egymást követő vagy négy vagy több vérmintavételi pont a farmakokinetikai paraméterek meghatározásához a farmakokinetikai vizsgálat azonos időszakában.
5. A vizsgálati protokoll követelményeinek megsértése (beleértve azt is, hogy az önkéntes nem hajlandó együttműködni a vizsgálóval, késik a klinikára stb.).
6. Az önkéntes olyan kezelés alatt áll, vagy olyan kezelésre van szüksége, amely befolyásolhatja a gyógyszer farmakokinetikai paramétereit.
7. Az önkéntesnek fekvőbeteg kezelésre van szüksége, amíg részt vesz a vizsgálatban.
8. Hányás és/vagy hasmenés önkénteseknél a gyógyszer beadása előtt 24 órán belül vagy 3 órán belül (XC221 esetén maximum 2 Tmax) a gyógyszer beadása után.
9. Pozitív vizelet gyógyszerteszt eredménye.
10. Pozitív lehelet alkoholteszt.
11. Pozitív vizelet terhességi teszt.
12. Pozitív COVID-19 teszt.
13. A vizsgálat leállítása a szponzor vagy a szabályozó ügynökség döntése alapján.