Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu příjmu potravy na biologickou dostupnost XC221 100 mg tablety

25. července 2023 aktualizováno: Valenta Pharm JSC

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie se 2 ošetřeními (nalačno a po jídle), 3 obdobími, 2 sekvencemi a adaptivním dvoufázovým designem pro hodnocení vlivu příjmu potravy na biologickou dostupnost tablet XC221 100 mg v jediné dávce u zdravých dobrovolníků

Primární cíl studie: hodnocení vlivu příjmu potravy na biologickou dostupnost tablet XC221 100 mg po jednorázovém perorálním podání v nasyceném stavu nebo nalačno.

Další cíl studie: vyhodnocení farmakokinetických parametrů, bezpečnosti a snášenlivosti tablet XC221 100 mg u zdravých dobrovolníků po jednorázovém perorálním podání při nasycení nebo nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-safety"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně).
  2. Předložení písemného souhlasu dobrovolníka s účastí ve studii v souladu s platnou legislativou.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 s tělesnou hmotností nejméně 45 kg a nejvýše 100 kg.
  4. Ověřená diagnóza "zdravá": žádné odchylky od referenčních hodnot údajů standardních klinických, laboratorních a instrumentálních metod vyšetření.
  5. Souhlas dobrovolníka (včetně partnera) s používáním adekvátních metod antikoncepce během studie a 3 týdny po jejím ukončení.
  6. Hemodynamické a další vitální funkce v normálních mezích (referenční intervaly jsou 60–90 tepů/min v klidu pro srdeční frekvenci (HR), 16–20 dechů/min pro frekvenci dýchání (RR), 35,5 až 36,9 °C pro tělesnou teplotu, normální krevní tlak (BP) je považován za systolický krevní tlak (SBP) v rozmezí 110-130 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) je 60-85 mmHg).

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na léčivou látku XC221 (N-[2-(1H-imidazol-4-yl)-ethyl]-6-oxo-δ-laktam) a/nebo na kteroukoli další složku léčivého přípravku.
  2. Alergická anamnéza.
  3. Průduškové astma v anamnéze, recidivující polypóza nosních nebo paranazálních dutin, alergická rýma.
  4. Dědičná intolerance laktózy, nedostatek laktázy a syndrom malabsorpce glukózy a galaktózy.
  5. Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního, trávicího, močového, krvetvorného, ​​imunitního a muskuloskeletálního systému, duševní onemocnění v anamnéze.
  6. Akutní infekční onemocnění (včetně chřipky, akutních respiračních infekcí) během 30 dnů před studií.
  7. Chirurgické intervence na gastrointestinálním traktu v anamnéze (kromě apendektomie).
  8. Užívání jakýchkoli léků, včetně vitamínů, bylinných přípravků a doplňků stravy během 14 dnů před screeningem.
  9. Užívání léků, které mají významný vliv na hemodynamiku nebo jaterní funkce (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) po dobu kratší než 30 dní před screeningem.
  10. Vitální funkce mimo referenční intervaly: STK nižší než 110 mmHg nebo vyšší než 130 mmHg; DBP nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 85 mmHg; HR nižší než 60 bpm nebo vyšší než 90 bpm; tělesná teplota nižší než 35,5 nebo vyšší než 36,9 ° C, RR menší než 16 nebo větší než 20 bpm.
  11. Laboratorní hodnoty mimo referenční intervaly.
  12. Příjem více než 10 jednotek alkoholu týdně (přičemž každá jednotka odpovídá 30 ml lihoviny nebo 120 ml vína nebo 330 ml piva) nebo anamnestický důkaz alkoholismu, drogové závislosti, zneužívání návykových látek, zneužívání drog.
  13. Kouření více než 10 cigaret denně a neschopnost zdržet se kouření 48 hodin před studií a během pobytu v nemocnici.
  14. Speciální strava (např. vegetariánská, veganská, omezený příjem soli) nebo životní styl (noční práce, extrémní fyzická aktivita).
  15. Konzumace alkoholu, kofeinu a produktů obsahujících xantin 72 hodin před užitím léku.
  16. Konzumace citrusových plodů, brusinek a produktů je obsahujících, přípravků nebo produktů obsahujících třezalku - 7 dní před odběrem IP. 17.
  17. Dehydratace způsobená průjmem, zvracením nebo jiným důvodem během posledních 24 hodin před IP podáním.
  18. Pozitivní výsledek vyšetření na protilátky proti HIV typu 1 a 2, syfilis, markery hepatitidy B a C.
  19. Pozitivní výsledek rychlého testu na COVID-19.
  20. Pozitivní zkouška na alkohol v dechu.
  21. Pozitivní test na přítomnost drog v moči (kokain, marihuana, amfetamin, metamfetamin, morfin, barbituráty).
  22. Těhotenství, kojení, pozitivní těhotenský test z moči (pro ženy se zachovaným reprodukčním potenciálem).
  23. Použití hormonální antikoncepce (orální, transdermální, injekční, implantovatelné) dobrovolnicí po dobu 2 měsíců před podáním léku.
  24. Darování krve (450 ml nebo více) během 30 dnů před studií.
  25. Účast na klinické studii léčiv jakékoli fáze během 90 dnů před zahájením studie.
  26. Nedostupnost k pozorování během studie, neschopnost dodržet plán návštěv, nemožnost hospitalizace po požadovanou dobu, vysoká pravděpodobnost problémů s úspěšným zavedením žilního katétru nebo provedením punkce žíly na předloktí.
  27. Příslušnost ke zranitelné skupině dobrovolníků (nezletilí; nezpůsobilí; lidé s omezenou svobodnou vůlí nebo případně z donucení (vykonání trestu ve vězení, ve vazbě v detenčních centrech, vojenský personál)), jakož i policisté.
  28. Další důvody, které podle názoru výzkumníka znemožňují účast dobrovolníka na výzkumu nebo vytvářejí nepřiměřené riziko.

Výběrová kritéria:

  1. Odvolání souhlasu s účastí ve studii.
  2. SAE, bez ohledu na kauzální vztah k příjmu léku.
  3. Jakákoli jiná AE, pokud se výzkumník domnívá, že je v nejlepším zájmu dobrovolníka přerušit účast ve studii.
  4. Chybějící dva po sobě jdoucí nebo čtyři nebo více bodů odběru krve ke stanovení farmakokinetických parametrů během stejného období farmakokinetické studie.
  5. Porušení požadavků protokolu studie (včetně toho, že dobrovolník odmítá spolupracovat se zkoušejícím, přichází pozdě na kliniku atd.).
  6. Dobrovolník podstupuje nebo vyžaduje léčbu, která může ovlivnit farmakokinetické parametry léku.
  7. Dobrovolník vyžaduje hospitalizaci, zatímco se účastní studie.
  8. Zvracení a/nebo průjem u dobrovolníků do 24 hodin před podáním léku nebo do 3 hodin (2 maximální Tmax pro XC221) po podání léku.
  9. Pozitivní výsledek testu na drogy v moči.
  10. Pozitivní zkouška na alkohol v dechu.
  11. Pozitivní těhotenský test z moči.
  12. Pozitivní test na COVID-19.
  13. Přerušení studie na základě uvážení sponzora nebo regulační agentury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XC221, nalačno
Podávání XC221 nalačno v dávkovacích obdobích 1 a 2 následované podáváním XC221 nalačno ve 3. dávkovacím období
Lék: XC221 100 mg tablety
XC221, 3 samostatné dávky oddělené 7denními vymývacími periodami
Experimentální: XC221, krm
Podání XC221 v nasyceném stavu v období dávkování 1 a 2 následované podáváním XC221 nalačno ve 3. období dávkování
Lék: XC221 100 mg tablety
XC221, 3 samostatné dávky oddělené 7denními vymývacími periodami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po podání dávky v den 1, den 8 a den 15
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) XC221GI (aktivní složka) a XC221A (metabolit)
Od 0 do 12 hodin po podání dávky v den 1, den 8 a den 15
Farmakokinetika - AUC0-t
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po podání dávky v den 1, den 8 a den 15
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do t (AUC0-t) XC221GI (aktivní složka) a XC221A (metabolit)
Od 0 do 12 hodin po podání dávky v den 1, den 8 a den 15
Farmakokinetika - AUC0-inf
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po podání dávky v den 1, den 8 a den 15
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) XC221GI (aktivní složka) a XC221A (metabolit)
Od 0 do 12 hodin po podání dávky v den 1, den 8 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: počet a četnost nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Od screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do dne 16 studie nebo do předčasného ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Počet a frekvence nežádoucích účinků (AE) nebo závažných AE (SAE)
Od screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do dne 16 studie nebo do předčasného ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: charakteristiky nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: Od screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do dne 16 studie nebo do předčasného ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Popis a závažnost AE nebo závažných AE (SAE), souběžná léčba AE/SAE, kauzální vztah s XC221, výsledky.
Od screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do dne 16 studie nebo do předčasného ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce - systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Screening ode dne -1 do dne 2, ode dne 7 do dne 9, ode dne 14 do dne 16 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
SBP, mmHg
Screening ode dne -1 do dne 2, ode dne 7 do dne 9, ode dne 14 do dne 16 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce – diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Screening ode dne -1 do dne 2, ode dne 7 do dne 9, ode dne 14 do dne 16 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
DBP, mmHg
Screening ode dne -1 do dne 2, ode dne 7 do dne 9, ode dne 14 do dne 16 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce – dechová frekvence (RR)
Časové okno: Screening ode dne -1 do dne 2, ode dne 7 do dne 9, ode dne 14 do dne 16 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
RR, dechů za minutu
Screening ode dne -1 do dne 2, ode dne 7 do dne 9, ode dne 14 do dne 16 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Screening ode dne -1 do dne 2, ode dne 7 do dne 9, ode dne 14 do dne 16 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
HR, tepy za minutu
Screening ode dne -1 do dne 2, ode dne 7 do dne 9, ode dne 14 do dne 16 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: životní funkce - tělesná teplota
Časové okno: Screening ode dne -1 do dne 2, ode dne 7 do dne 9, ode dne 14 do dne 16 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Tělesná teplota, stupnice Celsia
Screening ode dne -1 do dne 2, ode dne 7 do dne 9, ode dne 14 do dne 16 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky fyzikálního vyšetření
Časové okno: Screening ode dne -1 do dne 2, ode dne 7 do dne 9, ode dne 14 do dne 16 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Výsledky fyzikálního vyšetření
Screening ode dne -1 do dne 2, ode dne 7 do dne 9, ode dne 14 do dne 16 a/nebo při předčasné ukončení návštěvy v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - barva
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Barva moči
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - transparentnost
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Průhlednost moči
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - pH
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
pH moči
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - specifická hmotnost
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Specifická hmotnost moči
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - dusitany
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Dusitany v moči (+/-)
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - protein
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bílkoviny v moči (g/l)
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - glukóza
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Glukóza v moči (mmol/l)
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - ketony
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Ketony v moči (mmol/l)
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - urobilinogen
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Urobilinogen v moči (mmol/l)
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - bilirubin
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bilirubin v moči (+/-)
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) – červené krvinky
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Červené krvinky v moči (počet v dohledu)
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) – bílé krvinky
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bílé krvinky v moči (počet v dohledu)
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) - válce (kromě hyalinních)
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Válce (kromě hyalinních) v moči (počet v dohledu)
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) - bakterie
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bakterie v moči (počet v dohledu)
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - hemoglobin
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Hemoglobin, g/dl
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - červené krvinky
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Červené krvinky, 10^6/ul
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - hematokrit
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Hematokrit, %
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní počet krevních destiček
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Krevní destičky, 10^3/ul
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz – bílé krvinky
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bílé krvinky, 10^3/ul
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz – rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Rychlost sedimentace erytrocytů, mm za hodinu
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní počet neutrofilů
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Neutrofily, %
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - lymfocyty
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Lymfocyty, %
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz – eozinofily
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Eozinofily, %
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - monocyty
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Monocyty, %
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní počet - bazofily
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bazofily, %
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - celkový protein
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Celková bílkovina v krevním séru, g/l
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - kreatinin
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Kreatinin v krevním séru, umol/l
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - močovina
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Močovina v krevním séru, mmol/l
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - glukóza
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Glukóza v krevním séru, mmol/l
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - celkový bilirubin
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Celkový bilirubin v krevním séru, umol/l
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - přímý bilirubin
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Přímý bilirubin v krevním séru, umol/l
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů – celkový cholesterol
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Celkový cholesterol v krevním séru, mmol/l
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - triglyceridy
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Triglyceridy v krevním séru, mmol/l
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - alanintransamináza (ALT)
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
ALT v krevním séru, U/L
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - aspartáttransamináza (AST)
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
AST v krevním séru, U/L
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
ALP v krevním séru, U/L
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: 12svodový elektrokardiogram (EKG) – srdeční frekvence
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
12svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) pořízené vleže: srdeční frekvence (údery za minutu)
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: 12svodový elektrokardiogram (EKG) - PQ interval
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
12svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) snímané vleže: interval PQ (ms)
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: 12svodový elektrokardiogram (EKG) - komplex QRS
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
12svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) pořízené vleže: komplex QRS (ms)
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
Bezpečnost a snášenlivost: 12svodový elektrokardiogram (EKG) – korigovaný QT interval (QTc)
Časové okno: Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)
12svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) pořízené vleže: QTc (ms)
Screening a den 16 nebo návštěva předčasného ukončení v časovém rámci studie (od dne -1 do dne 16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valenta Pharm JSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XC221-01-04-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na XC221 100 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit