Studie av effekten av matinntak på biotilgjengeligheten til XC221 100 mg tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 45 år (inklusive).
2. Tilstedeværelse av skriftlig samtykke fra den frivillige til å delta i studien i samsvar med gjeldende lov.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 med en kroppsvekt på ikke mindre enn 45 kg og ikke mer enn 100 kg.
4. Verifisert diagnose "sunn": ingen avvik fra referanseverdiene til dataene for standard kliniske, laboratoriemessige og instrumentelle undersøkelsesmetoder.
5. Samtykke fra den frivillige (inkludert partneren) til å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien og 3 uker etter at den er fullført.
6. Hemodynamiske og andre vitale tegn innenfor normale grenser (referanseintervaller er 60-90 slag/min i hvile for hjertefrekvens (HR), 16-20 pust/min for respirasjonsfrekvens (RR), 35,5 til 36,9 °C for kroppstemperatur, normalt blodtrykk (BP) anses å være systolisk blodtrykk (SBP) i området 110-130 mmHg; diastolisk blodtrykk (DBP) er 60-85 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor virkestoffet XC221 (N-[2-(1H-imidazol-4-yl)-etyl]-6-okso-δ-laktam) og/eller en hvilken som helst annen komponent i legemiddelet.
2. En historie med allergi.
3. En historie med bronkial astma, tilbakevendende nasal eller paranasal sinus polypose, allergisk rhinitt.
4. Arvelig laktoseintoleranse, laktasemangel og glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom.
5. Kroniske sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine, fordøyelses-, urin-, hematopoietiske, immun- og muskel- og skjelettsystemer, psykiske lidelser i historien.
6. Akutte infeksjonssykdommer (inkludert influensa, akutte luftveisinfeksjoner) innen 30 dager før studien.
7. Kirurgiske inngrep på mage-tarmkanalen i anamnesen (unntatt blindtarmsoperasjon).
8. Tar noen medisiner, inkludert vitaminer, urtepreparater og kosttilskudd innen 14 dager før screening.
9. Tar medisiner som har betydelige effekter på hemodynamikk eller leverfunksjon (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) i mindre enn 30 dager før screening.
10. Vitale tegn utenfor referanseintervallene: SBP mindre enn 110 mmHg eller større enn 130 mmHg; DBP mindre enn 60 mmHg eller større enn 85 mmHg; HR mindre enn 60 bpm eller mer enn 90 bpm; kroppstemperatur mindre enn 35,5 eller høyere enn 36,9° C, RR mindre enn 16 eller større enn 20 bpm.
11. Laboratorieverdier utenfor referanseintervallene.
12. Inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke (der hver enhet tilsvarer 30 ml brennevin eller 120 ml vin eller 330 ml øl) eller anamnestiske bevis på alkoholisme, narkotikaavhengighet, rusmisbruk, narkotikamisbruk.
13. Røyking mer enn 10 sigaretter per dag og unnlatelse av å avstå fra røyking 48 timer før studien og under sykehusoppholdet.
14. Spesialkost (f.eks. vegetarisk, vegansk, begrenset saltinntak) eller livsstil (nattarbeid, ekstrem fysisk aktivitet).
15. Inntak av alkohol, koffein og xantinholdige produkter 72 timer før du tar stoffet.
16. Forbruk av sitrusfrukter, tranebær og produkter som inneholder dem, preparater eller produkter som inneholder johannesurt - 7 dager før du tar IP. 17.
17. Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller andre årsaker i løpet av de siste 24 timene før IP-administrasjon.
18. Positivt resultat av undersøkelse for antistoffer mot HIV type 1 og 2, syfilis, markører for hepatitt B og C.
19. Positivt resultat av hurtigtest for COVID-19.
20. Positiv alkoholtest i pusten.
21. Positiv urin narkotikatest (kokain, marihuana, amfetamin, metamfetamin, morfin, barbiturater).
22. Graviditet, amming, positiv uringraviditetstest (for kvinner med bevart reproduksjonspotensial).
23. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler (oral, transdermal, injiserbar, implanterbar) av en kvinnelig frivillig i 2 måneder før legemiddeladministrering.
24. Donasjon av blod (450 ml eller mer) innen 30 dager før studien.
25. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie av en hvilken som helst fase innen 90 dager før studiestart.
26. Utilgjengelighet for observasjon under studien, manglende evne til å holde besøksplanen, manglende evne til å bli innlagt på sykehus i nødvendig varighet, høy sannsynlighet for problemer med vellykket innføring av et venekateter eller utføring av en underarmsvenepunktur.
27. Tilhøre en sårbar gruppe frivillige (mindreårige, uføre, personer med begrenset fri vilje eller muligens deltar under tvang (soner en dom i fengsel, varetektsfengsling i interneringssentre, militært personell)), samt politifolk.
28. Andre årsaker som etter forskerens mening hindrer den frivilliges deltakelse i forskningen eller skaper en urimelig risiko.

Uttakskriterier:

1. Tilbaketrekking av samtykke til å delta i studien.
2. SAE, uavhengig av årsakssammenheng til legemiddelinntak.
3. Enhver annen AE hvis forskeren mener det er i den frivilliges interesse å avbryte deltakelsen i studien.
4. Mangler to påfølgende eller fire eller flere blodprøvepunkter for å bestemme farmakokinetiske parametere i samme periode av farmakokinetikkstudien.
5. Brudd på studieprotokollkrav (blant annet fordi frivillig nekter å samarbeide med etterforsker, kommer for sent til klinikken osv.).
6. Frivillig gjennomgår eller krever behandling som kan påvirke legemidlets farmakokinetiske parametere.
7. Frivillige krever døgnbehandling mens de deltar i studien.
8. Oppkast og/eller diaré hos frivillige innen 24 timer før legemiddeladministrering eller innen 3 timer (2 maksimale Tmax for XC221) etter legemiddeladministrering.
9. Positivt resultat av urin narkotikatest.
10. Positiv alkoholtest i pusten.
11. Positiv uringraviditetstest.
12. Positiv test for COVID-19.
13. Seponering av studien etter sponsorens eller reguleringsorganets skjønn.