Etude de l'effet de la prise alimentaire sur la biodisponibilité des comprimés XC221 100 mg

Critère d'intégration:

1. Volontaires hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus).
2. Présence du consentement écrit du volontaire pour participer à l'étude conformément à la loi applicable.
3. Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 18,5 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2 avec un poids corporel d'au moins 45 kg et d'au plus 100 kg.
4. Diagnostic vérifié "sain": aucun écart par rapport aux valeurs de référence des données des méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard.
5. Le consentement du volontaire (y compris le partenaire) à utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant l'étude et 3 semaines après sa fin.
6. Signes hémodynamiques et autres signes vitaux dans les limites normales (les intervalles de référence sont de 60 à 90 bpm au repos pour la fréquence cardiaque (FC), de 16 à 20 respirations/min pour la fréquence respiratoire (RR), de 35,5 à 36,9 °C pour la température corporelle, une pression artérielle normale (TA) est considérée comme une pression artérielle systolique (PAS) comprise entre 110 et 130 mmHg ; la pression artérielle diastolique (PAD) est comprise entre 60 et 85 mmHg).

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité à la substance active XC221 (N-[2-(1H-imidazol-4-yl)-éthyl]-6-oxo-δ-lactame) et/ou à tout autre composant du produit médicamenteux.
2. Une histoire d'allergie.
3. Antécédents d'asthme bronchique, polypose récurrente des sinus nasaux ou paranasaux, rhinite allergique.
4. Intolérance héréditaire au lactose, déficit en lactase et syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
5. Maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, broncho-pulmonaire, neuroendocrinien, digestif, urinaire, hématopoïétique, immunitaire et musculo-squelettique, maladie mentale dans l'histoire.
6. Maladies infectieuses aiguës (y compris la grippe, les infections respiratoires aiguës) dans les 30 jours précédant l'étude.
7. Interventions chirurgicales sur le tractus gastro-intestinal dans l'anamnèse (sauf appendicectomie).
8. Prendre des médicaments, y compris des vitamines, des préparations à base de plantes et des compléments alimentaires dans les 14 jours précédant le dépistage.
9. Prise de médicaments ayant des effets significatifs sur l'hémodynamique ou la fonction hépatique (barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.) pendant moins de 30 jours avant le dépistage.
10. Signes vitaux en dehors des intervalles de référence : PAS inférieure à 110 mmHg ou supérieure à 130 mmHg ; PAD inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 85 mmHg ; FC inférieure à 60 bpm ou supérieure à 90 bpm ; température corporelle inférieure à 35,5° ou supérieure à 36,9° C, RR inférieur à 16 ou supérieur à 20 bpm.
11. Valeurs de laboratoire en dehors des intervalles de référence.
12. Consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine (où chaque unité équivaut à 30 ml de spiritueux ou 120 ml de vin ou 330 ml de bière) ou preuve anamnestique d'alcoolisme, de toxicomanie, de toxicomanie, de toxicomanie.
13. Fumer plus de 10 cigarettes par jour et ne pas s'être abstenu de fumer 48 heures avant l'étude et pendant le séjour à l'hôpital.
14. Régime alimentaire spécial (par exemple, végétarien, végétalien, apport limité en sel) ou mode de vie (travail de nuit, activité physique extrême).
15. Consommation d'alcool, de caféine et de produits contenant de la xanthine 72 heures avant la prise du médicament.
16. Consommation d'agrumes, canneberges et produits en contenant, préparations ou produits contenant du millepertuis - 7 jours avant la prise de l'IP. 17.
17. Déshydratation due à la diarrhée, aux vomissements ou à une autre raison au cours des dernières 24 heures précédant l'administration IP.
18. Résultat positif de l'examen des anticorps anti-VIH de type 1 et 2, syphilis, marqueurs des hépatites B et C.
19. Résultat positif du test rapide pour COVID-19.
20. Test d'alcoolémie positif.
21. Test de dépistage urinaire positif (cocaïne, marijuana, amphétamine, méthamphétamine, morphine, barbituriques).
22. Grossesse, allaitement, test de grossesse urinaire positif (pour les femmes dont le potentiel reproducteur est préservé).
23. Utilisation de contraceptifs hormonaux (oraux, transdermiques, injectables, implantables) par une femme volontaire pendant 2 mois avant l'administration du médicament.
24. Don de sang (450 ml ou plus) dans les 30 jours précédant l'étude.
25. Participation à une étude clinique sur un médicament de n'importe quelle phase dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
26. Indisponibilité pour l'observation pendant l'étude, incapacité à respecter le calendrier des visites, incapacité à être hospitalisé pendant la durée requise, forte probabilité de problèmes liés à l'insertion réussie d'un cathéter veineux ou à la réalisation d'une ponction veineuse de l'avant-bras.
27. Appartenir à un groupe vulnérable de bénévoles (mineurs ; incapables ; personnes au libre arbitre limité ou éventuellement participant sous la contrainte (peine de prison, détention dans des centres de détention, personnel militaire)), ainsi que des agents des forces de l'ordre.
28. Autres raisons qui, de l'avis du chercheur, empêchent la participation du volontaire à la recherche ou créent un risque déraisonnable.

Critères de retrait :

1. Retrait du consentement à participer à l'étude.
2. SAE, quel que soit le lien de causalité avec la prise de médicaments.
3. Tout autre EI si le chercheur estime qu'il est dans le meilleur intérêt du volontaire d'interrompre sa participation à l'étude.
4. Absence de deux ou quatre points de prélèvement sanguin consécutifs ou plus pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques au cours de la même période de l'étude pharmacocinétique.
5. Violation des exigences du protocole d'étude (y compris parce que le volontaire refuse de coopérer avec l'investigateur, est en retard à la clinique, etc.).
6. Le volontaire suit ou nécessite un traitement susceptible d'affecter les paramètres pharmacocinétiques du médicament.
7. Le volontaire nécessite un traitement hospitalier pendant sa participation à l'étude.
8. Vomissements et/ou diarrhée chez le volontaire dans les 24 heures précédant l'administration du médicament ou dans les 3 heures (2 Tmax maximum pour XC221) après l'administration du médicament.
9. Résultat positif du test de dépistage de drogue dans les urines.
10. Test d'alcoolémie positif.
11. Test de grossesse urinaire positif.
12. Test positif au COVID-19.
13. Interruption de l'étude à la discrétion du commanditaire ou de l'organisme de réglementation.