Undersøgelse af virkningen af ​​fødeindtagelse på biotilgængeligheden af ​​XC221 100 mg tabletter

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 45 år (inklusive).
2. Tilstedeværelse af skriftligt samtykke fra den frivillige til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med gældende lovgivning.
3. Body mass index (BMI) inden for intervallet 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 med en kropsvægt på ikke mindre end 45 kg og ikke over 100 kg.
4. Verificeret diagnose "sund": ingen afvigelser fra referenceværdierne for dataene for standard kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
5. Samtykke fra den frivillige (inklusive partneren) til at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og 3 uger efter dens afslutning.
6. Hæmodynamiske og andre vitale tegn inden for normale grænser (referenceintervaller er 60-90 bpm i hvile for hjertefrekvens (HR), 16-20 vejrtrækninger/min for respirationsfrekvens (RR), 35,5 til 36,9 °C for kropstemperatur, normalt blodtryk (BP) anses for at være systolisk blodtryk (SBP) i området 110-130 mmHg; diastolisk blodtryk (DBP) er 60-85 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for det aktive stof XC221 (N-[2-(1H-imidazol-4-yl)-ethyl]-6-oxo-δ-lactam) og/eller enhver anden komponent i lægemidlet.
2. En historie med allergi.
3. En historie med bronkial astma, tilbagevendende nasal eller paranasal sinus polypose, allergisk rhinitis.
4. Arvelig laktoseintolerance, laktasemangel og glucose-galactose malabsorptionssyndrom.
5. Kroniske sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine, fordøjelses-, urin-, hæmatopoietiske, immun- og muskuloskeletale systemer, psykisk sygdom i historien.
6. Akutte infektionssygdomme (herunder influenza, akutte luftvejsinfektioner) inden for 30 dage før undersøgelsen.
7. Kirurgiske indgreb på mave-tarmkanalen i anamnesen (undtagen blindtarmsoperation).
8. Indtagelse af medicin, herunder vitaminer, urtepræparater og kosttilskud inden for 14 dage før screening.
9. Indtagelse af medicin, der har signifikant effekt på hæmodynamikken eller leverfunktionen (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) i mindre end 30 dage før screening.
10. Vitale tegn uden for referenceintervallerne: SBP mindre end 110 mmHg eller større end 130 mmHg; DBP mindre end 60 mmHg eller større end 85 mmHg; HR mindre end 60 bpm eller mere end 90 bpm; kropstemperatur mindre end 35,5 eller højere end 36,9° C, RR mindre end 16 eller større end 20 slag/min.
11. Laboratorieværdier uden for referenceintervallerne.
12. Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen (hvor hver enhed svarer til 30 ml spiritus eller 120 ml vin eller 330 ml øl) eller anamnestiske tegn på alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug, stofmisbrug.
13. Ryge mere end 10 cigaretter om dagen og undlade at ryge 48 timer før undersøgelsen og under hospitalsopholdet.
14. Særlig diæt (f.eks. vegetarisk, vegansk, begrænset saltindtag) eller livsstil (natarbejde, ekstrem fysisk aktivitet).
15. Indtagelse af alkohol, koffein og xanthinholdige produkter 72 timer før indtagelse af lægemidlet.
16. Forbrug af citrusfrugter, tranebær og produkter, der indeholder dem, præparater eller produkter, der indeholder perikon - 7 dage før indtagelse af IP. 17.
17. Dehydrering på grund af diarré, opkastning eller anden årsag inden for de sidste 24 timer før IP-administration.
18. Positivt resultat af undersøgelse for antistoffer mod HIV type 1 og 2, syfilis, markører for hepatitis B og C.
19. Positivt resultat af hurtig test for COVID-19.
20. Positiv alkoholtest i åndedrættet.
21. Positiv urinstoftest (kokain, marihuana, amfetamin, metamfetamin, morfin, barbiturater).
22. Graviditet, amning, positiv uringraviditetstest (for kvinder med bevaret reproduktionspotentiale).
23. Anvendelse af hormonelle præventionsmidler (orale, transdermale, injicerbare, implanterbare) af en kvindelig frivillig i 2 måneder før lægemiddeladministrationen.
24. Donation af blod (450 ml eller mere) inden for 30 dage før undersøgelsen.
25. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie af enhver fase inden for 90 dage før studiets start.
26. Utilgængelighed for observation under undersøgelsen, manglende evne til at holde besøgsplanen, manglende evne til at blive indlagt i den nødvendige varighed, høj sandsynlighed for problemer med vellykket indsættelse af et venekateter eller udførelse af en underarmsvenepunktur.
27. Tilhører en sårbar gruppe af frivillige (mindreårige, uarbejdsdygtige, personer med begrænset fri vilje eller deltager muligvis under tvang (afsoner en dom i fængsel, varetægtsfængsling i arresthuse, militært personel)) samt retshåndhævere.
28. Andre årsager, der efter forskerens opfattelse forhindrer den frivilliges deltagelse i forskningen eller skaber en urimelig risiko.

Tilbagetrækningskriterier:

1. Tilbagetrækning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
2. SAE, uanset årsagssammenhæng til lægemiddelindtagelse.
3. Enhver anden AE, hvis forskeren mener, at det er i den frivilliges bedste interesse at afbryde deltagelse i undersøgelsen.
4. Manglende to på hinanden følgende eller fire eller flere blodprøvepunkter for at bestemme farmakokinetiske parametre i den samme periode af farmakokinetikstudiet.
5. Overtrædelse af kravene til undersøgelsesprotokol (herunder fordi den frivillige nægter at samarbejde med investigator, kommer for sent til klinikken osv.).
6. Frivillig er under eller kræver behandling, der kan påvirke lægemidlets farmakokinetiske parametre.
7. Frivillig kræver indlæggelsesbehandling, mens han deltager i undersøgelsen.
8. Opkastning og/eller diarré hos frivillige inden for 24 timer før lægemiddeladministrationen eller inden for 3 timer (2 maksimale Tmax for XC221) efter lægemiddeladministrationen.
9. Positivt resultat af urinstoftest.
10. Positiv alkoholtest i åndedrættet.
11. Positiv uringraviditetstest.
12. Positiv test for COVID-19.
13. Afbrydelse af undersøgelsen efter sponsorens eller det regulerende organs skøn.