Изучение влияния приема пищи на биодоступность таблеток XC221 100 мг

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
2. Наличие письменного согласия добровольца на участие в исследовании в соответствии с действующим законодательством.
3. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2 при массе тела не менее 45 кг и не более 100 кг.
4. Верифицированный диагноз «здоров»: отсутствие отклонений от референсных значений данных стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
5. Согласие добровольца (включая партнера) на использование адекватных методов контрацепции во время исследования и в течение 3 недель после его завершения.
6. Гемодинамические и другие показатели жизнедеятельности в пределах нормы (референтные интервалы: 60-90 уд/мин в покое для частоты сердечных сокращений (ЧСС), 16-20 вдохов/мин для частоты дыхания (ЧД), 35,5-36,9°С для температуры тела, нормальное АД (АД) считается систолическое артериальное давление (САД) в пределах 110-130 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 60-85 мм рт.ст.).

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к действующему веществу XC221 (N-[2-(1H-имидазол-4-ил)-этил]-6-оксо-δ-лактам) и/или любому другому компоненту лекарственного препарата.
2. Аллергия в анамнезе.
3. Бронхиальная астма в анамнезе, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, аллергический ринит.
4. Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
5. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной, пищеварительной, мочевыделительной, кроветворной, иммунной и опорно-двигательной систем, психические заболевания в анамнезе.
6. Острые инфекционные заболевания (в т.ч. грипп, ОРЗ) в течение 30 дней до исследования.
7. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (кроме аппендэктомии).
8. Прием любых лекарств, в том числе витаминов, растительных препаратов и пищевых добавок в течение 14 дней до скрининга.
9. Прием лекарств, оказывающих значительное влияние на гемодинамику или функцию печени (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) менее чем за 30 дней до скрининга.
10. Основные показатели жизнедеятельности вне референтных интервалов: САД менее 110 мм рт.ст. или более 130 мм рт.ст.; ДАД менее 60 мм рт.ст. или более 85 мм рт.ст.; ЧСС менее 60 уд/мин или более 90 уд/мин; температура тела менее 35,5 или более 36,9° C, ЧДД менее 16 или более 20 ударов в минуту.
11. Лабораторные значения вне референтных интервалов.
12. Употребление более 10 единиц алкоголя в неделю (где каждая единица равна 30 мл крепких напитков или 120 мл вина или 330 мл пива) или анамнестические данные о алкоголизме, наркомании, токсикомании, наркомании.
13. Курение более 10 сигарет в день и отказ от курения за 48 часов до исследования и во время пребывания в стационаре.
14. Особая диета (например, вегетарианская, веганская, ограничение потребления соли) или образ жизни (ночная работа, экстремальная физическая активность).
15. Употребление алкоголя, кофеина и ксантинсодержащих продуктов за 72 часа до приема лекарственного препарата.
16. Употребление цитрусовых, клюквы и продуктов, содержащих их, препаратов или продуктов, содержащих зверобой - за 7 дней до приема ИП. 17.
17. Обезвоживание из-за диареи, рвоты или по другой причине в течение последних 24 часов до внутрибрюшинного введения.
18. Положительный результат обследования на антитела к ВИЧ 1 и 2 типа, сифилис, маркеры гепатита В и С.
19. Положительный результат экспресс-теста на COVID-19.
20. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
21. Положительный анализ мочи на наркотики (кокаин, марихуана, амфетамин, метамфетамин, морфин, барбитураты).
22. Беременность, кормление грудью, положительный тест мочи на беременность (для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом).
23. Использование гормональных контрацептивов (оральных, трансдермальных, инъекционных, имплантируемых) женщиной-добровольцем в течение 2 месяцев до введения препарата.
24. Сдача крови (450 мл и более) в течение 30 дней до исследования.
25. Участие в клиническом исследовании препарата любой фазы в течение 90 дней до начала исследования.
26. Недоступность для наблюдения во время исследования, невозможность соблюдения графика посещений, невозможность госпитализации на необходимый срок, высокая вероятность возникновения проблем с успешной установкой венозного катетера или выполнением пункции вены предплечья.
27. Принадлежность к уязвимой группе добровольцев (несовершеннолетние; недееспособные; лица с ограниченной волей или, возможно, участвующие по принуждению (отбывающие наказание в местах лишения свободы, содержащиеся в изоляторах временного содержания, военнослужащие)), а также сотрудники правоохранительных органов.
28. Другие причины, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию добровольца в исследовании или создают необоснованный риск.

Критерии вывода:

1. Отзыв согласия на участие в исследовании.
2. СНЯ вне зависимости от причинно-следственной связи с приемом лекарств.
3. Любое другое НЯ, если исследователь считает, что прекращение участия в исследовании отвечает интересам добровольца.
4. Отсутствие двух последовательных или четырех и более точек забора крови для определения фармакокинетических параметров за один и тот же период исследования фармакокинетики.
5. Нарушение требований протокола исследования (в том числе по причине отказа волонтера от сотрудничества с исследователем, опоздания в клинику и т.п.).
6. Доброволец проходит или нуждается в лечении, которое может повлиять на фармакокинетические параметры препарата.
7. Волонтеру требуется стационарное лечение во время участия в исследовании.
8. Рвота и/или диарея у добровольца в течение 24 часов до введения препарата или в течение 3 часов (максимальная Tmax 2 для XC221) после введения препарата.
9. Положительный результат анализа мочи на наркотики.
10. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
11. Положительный тест мочи на беременность.
12. Положительный тест на COVID-19.
13. Прекращение исследования по усмотрению спонсора или регулирующего органа.