혈액투석-말기 신장 질환에 대한 유도 저혈압 요법 (Hinder)
2026년 7월 27일 업데이트: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
혈장 칼리크레인 억제에 의한 투석유발성 저혈압 예방
브래디키닌은 칼리크레인-키닌 시스템의 활성화에 의해 형성되는 강력한 혈관확장제입니다.
우리와 다른 사람들은 브래디키닌이 혈액 투석 중에 증가한다는 것을 보여주었습니다. 그러나 투석 유발성 저혈압(DIH)에서 bradykinin의 역할은 평가되지 않았습니다.
파일럿 임상 시험의 예비 결과에 따르면 이카티반트를 사용한 브래디키닌 B2 수용체 차단이 혈액 투석 중 과도한 혈압을 예방하는 것으로 나타났습니다.
따라서 이 연구에서 우리는 lanadelumab으로 혈장 칼리크레인 차단이 DIH 경향이 있는 환자의 혈액 투석 중 혈압 감소를 개선할 것이라는 중요한 가설을 테스트할 것입니다.
이를 위해 lanadelumab을 사용하여 평행군, 이중맹검 위약 대조 시험을 실시하여
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세~85세 피험자
- 최소 6개월 동안 주 3회 혈액 투석
- 연구 전 최소 연속 3개월 동안 폴리설폰 막으로 임상적으로 안정적이고 적절하게 투석(단일 풀 Kt/V > 1.2)
- 투석 전 수축기 혈압이 110~170mmHg인 피험자.
- 메스꺼움, 구토, 근육 경련, 현기증 또는 불안과 같은 관련 증상과 함께 혈액 투석 중 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소한 피험자.
- 저혈압 삽화는 4주 동안 4회 이상 발생해야 합니다(혈액 투석 12회).
제외 기준:
- 미도드린 또는 바소프레신과 같은 약리학적 개입을 필요로 하는 투석 중 저혈압이 있는 피험자
- 투석 전 수축기 혈압이 170mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 110mmHg 이상인 피험자
- 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 질환의 병력
- 지난 6개월 동안 심각한 출혈(뇌출혈 포함)의 병력
- 진행성 간 질환
- 분출률 30% 미만
- 예상되는 살아있는 기증자 신장 이식
- 혈액 투석이나 의학적 요법에 대한 순응도가 좋지 않은 병력
- 수혈이 필요한 심한 빈혈(헤모글로빈 8g/dl 미만)
- 연구 등록 전 1개월 이내에 면역억제제 사용
- 활동성 결합 조직 질환
- 연구 등록 전 1개월 이내에 급성 감염 질환의 병력
- 동의를 제공할 수 없음
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라나델루맙
피험자는 연구 시작 시와 14일 후 피하로 lanadelumab(300mg)을 투여받게 됩니다.
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라나델루맙 300mg 피하주사
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위약 비교기: 위약
피험자는 연구 시작과 14일 후에 위약을 피하주사로 받게 됩니다.
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플라시보 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blood Pressure During Hemodialysis
기간: Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
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Systolic blood pressure pre and post hemodialysis at baseline and at the end of the study
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Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Episodes
기간: From the first week of the study until the end (week 6)
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Number of hypotensive episodes during hemodialysis after the initiation of the treatment
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From the first week of the study until the end (week 6)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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