Hemodialízis. Indukált hipotenzió terápia végstádiumú vesebetegség esetén (Hinder)
2023. augusztus 15. frissítette: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
A dialízis által kiváltott hipotenzió megelőzése a plazma Kallikrein gátlásával
A bradikinin egy erős értágító, amely a kallikrein-kinin rendszer aktiválásával jön létre.
Mi és mások kimutattuk, hogy a bradikinin emelkedett a hemodialízis során; azonban a bradikinin szerepét a dialízis által kiváltott hipotenzióban (DIH) nem értékelték.
Egy kísérleti klinikai vizsgálat előzetes eredményei azt mutatták, hogy a bradikinin B2 receptor blokkolása ikatibanttal megakadályozza a túlzott vérnyomást a hemodialízis során.
Így ebben a tanulmányban azt az átfogó hipotézist teszteljük, hogy a plazma kallikrein lanadelumabbal történő blokkolása javítaná a hemodialízis alatti vérnyomás csökkenését azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a DIH-ra.
Ebből a célból párhuzamos karú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végzünk, lanadelumabot használva a betegség előfordulásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jorge L Gamboa, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: 6153434176
- E-mail: jorge.gamboa@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge L Gamboa, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: 615-343-4176
- E-mail: jorge.gamboa@vanderbilt.edu
-
Kutatásvezető:
- Jorge L Gamboa, MD Ph.D
-
Kutatásvezető:
- Talat Alp Ikizler, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti alanyok
- Heti háromszori hemodialízissel legalább hat hónapig
- Klinikailag stabil, megfelelően dializált (single pool Kt/V > 1,2), poliszulfon membránnal legalább három egymást követő hónapig a vizsgálat előtt
- Olyan alanyok, akiknek predialitikus szisztolés vérnyomása 110 és 170 Hgmm között van.
- Olyan alanyok, akiknél a szisztolés vérnyomás 30 Hgmm-rel vagy annál nagyobb mértékben csökkent hemodialízis során, és olyan tünetekkel járnak, mint az émelygés, hányás, izomgörcsök, szédülés vagy szorongás.
- A hipotenzív epizódok négy hét alatt négyszer vagy többször forduljanak elő (12 hemodialízis).
Kizárási kritériumok:
- Intradialitikus hipotenzióban szenvedő betegek, akik gyógyszeres beavatkozást igényelnek, például midodrin vagy vazopresszin
- Olyan alanyok, akiknek predialitikus szisztolés vérnyomása nagyobb, mint 170 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomása nagyobb, mint 110 Hgmm
- Szívinfarktus vagy cerebrovascularis esemény az anamnézisben 3 hónapon belül
- Súlyos vérzés a kórtörténetben (beleértve az agyvérzést is) az elmúlt 6 hónapban
- Előrehaladott májbetegség
- Kidobási frakció kevesebb, mint 30%
- Várható élő donor veseátültetés
- A kórelőzményben a hemodialízis vagy az orvosi kezelési rend rossz betartása szerepel
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin kevesebb, mint 8 g/dl), amely vérátömlesztést igényel
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozás előtt egy hónapon belül
- Aktív kötőszöveti betegség
- Akut fertőzéses betegség anamnézisében a vizsgálatba való beiratkozás előtt egy hónapon belül
- Képtelenség beleegyezést adni
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lanadelumab
Az alanyok lanadelumabot (300 mg) kapnak szubkután a vizsgálat elején és 14 nappal később
|
Lanadelumab 300 mg szubkután injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok szubkután placebót kapnak a vizsgálat elején és 14 nappal később
|
Placebo injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás hemodialízis alatt
Időkeret: A vizsgálat második hetétől a végéig (6. hét)
|
Átlagos vérnyomás a hemodialízis során három hemodialízis alkalomból a kezelés második hetét követően.
|
A vizsgálat második hetétől a végéig (6. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotenzív epizódok
Időkeret: A vizsgálat második hetétől a végéig (6. hét)
|
A hemodialízis során fellépő hipotóniás epizódok száma a kezelés második hetét követően
|
A vizsgálat második hetétől a végéig (6. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210633
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis szövődmény
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország