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血液透析诱导低血压治疗终末期肾病 (Hinder)

2023年8月15日 更新者：Jorge Gamboa、Vanderbilt University Medical Center

通过抑制血浆激肽释放酶预防透析引起的低血压

缓激肽是一种有效的血管扩张剂，由激肽释放酶-激肽系统的激活形成。 我们和其他人已经表明缓激肽在血液透析期间增加；然而，缓激肽在透析引起的低血压 (DIH) 中的作用尚未得到评估。 初步临床试验的初步结果表明，用艾替班特阻断缓激肽 B2 受体可防止血液透析期间血压过高。 因此，在这项研究中，我们将检验总体假设，即用 lanadelumab 阻断血浆激肽释放酶将改善易患 DIH 患者血液透析期间的血压降低。 为此，我们将进行一项平行组、双盲安慰剂对照试验，使用 lanadelumab 来评估

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jorge L Gamboa, MD Ph.D
        • 首席研究员：
          • Talat Alp Ikizler, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄在 18 至 85 岁之间
  • 每周进行三次血液透析至少六个月
  • 临床稳定，充分透析（单池 Kt/V > 1.2），研究前至少连续三个月使用聚砜膜
  • 透析前收缩压在 110 至 170 mmHg 之间的受试者。
  • 血液透析期间收缩压降低等于或大于 30 mmHg，伴有恶心、呕吐、肌肉痉挛、头晕或焦虑等相关症状的受试者。
  • 低血压发作应在 4 周内发生 4 次或更多次（12 次血液透析）。

排除标准：

  • 需要使用药物干预（例如米多君或加压素）的透析中低血压患者
  • 透析前收缩压大于 170 mmHg 或舒张压大于 110 mmHg 的受试者
  • 3个月内有心肌梗塞或脑血管事件史
  • 过去6个月内有严重出血史（包括脑出血）
  • 晚期肝病
  • 射血分数低于 30%
  • 预期活体肾移植
  • 血液透析或药物治疗依从性差的病史
  • 需要输血的严重贫血（血红蛋白低于 8 g/dl）
  • 研究入组前一个月内使用免疫抑制药物
  • 活动性结缔组织病
  • 入组前一个月内有急性感染病史
  • 无法提供同意
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lanadelumab
受试者将在研究开始时和 14 天后皮下接受 lanadelumab（300 毫克）
药品：Lanadelumab 注射液 [Takhzyro]
Lanadelumab 300 毫克皮下注射
安慰剂比较：安慰剂
受试者将在研究开始时和 14 天后皮下接受安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液透析期间的血压
大体时间：从研究的第二周到结束（第 6 周）
治疗第二周后三次血液透析期间血液透析期间的平均血压。
从研究的第二周到结束（第 6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血压发作
大体时间：从研究的第二周到结束（第 6 周）
治疗第二周后血液透析期间低血压发作次数
从研究的第二周到结束（第 6 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月27日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月17日

首次发布 (实际的)

2022年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 210633

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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