Hemodialyse.-Indusert hypotensjonsterapi for nyresykdom i sluttstadiet (Hinder)
27. juli 2026 oppdatert av: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Forebygging av dialyse-indusert hypotensjon ved å hemme plasmakallikrein
Bradykinin er en potent vasodilator som dannes ved aktivering av kallikrein-kinin-systemet.
Vi og andre har vist at bradykinin økte under hemodialyse; Imidlertid har bradykinins rolle i dialyseindusert hypotensjon (DIH) ikke blitt evaluert.
Foreløpige resultater fra en klinisk pilotstudie viste at bradykinin B2-reseptorblokkering med icatibant forhindrer for høyt blodtrykk under hemodialyse.
I denne studien vil vi derfor teste den overordnede hypotesen om at blokkering av plasma kallikrein med lanadelumab vil forbedre reduksjonen av blodtrykk under hemodialyse hos pasienter som er utsatt for DIH.
For dette formålet vil vi gjennomføre en parallell-arm, dobbeltblind placebokontrollert studie, med bruk av lanadelumab for å evaluere forekomsten av
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 85 år
- På hemodialyse tre ganger i uken i minst seks måneder
- Klinisk stabil, tilstrekkelig dialysert (enkeltbasseng Kt/V > 1,2), med polysulfonmembran i minst tre måneder på rad før studien
- Personer med pre-dialytisk systolisk blodtrykk mellom 110 og 170 mmHg.
- Personer med reduksjon av systolisk blodtrykk under hemodialyse lik eller større enn 30 mmHg, med tilhørende symptomer som kvalme, oppkast, muskelkramper, svimmelhet eller angst.
- Hypotensive episoder bør forekomme fire ganger eller mer i løpet av fire uker (12 hemodialyseøkter).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med intradialytisk hypotensjon som krever bruk av farmakologisk intervensjon som midodrin eller vasopressin
- Personer med pre-dialytisk systolisk blodtrykk høyere enn 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk høyere enn 110 mmHg
- Anamnese med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse innen 3 måneder
- Anamnese med alvorlig blødning (inkludert hjerneblødning) de siste 6 månedene
- Avansert leversykdom
- Utkastningsfraksjon mindre enn 30 %
- Forventet levende donor nyretransplantasjon
- En historie med dårlig overholdelse av hemodialyse eller medisinsk diett
- Alvorlig anemi (hemoglobin mindre enn 8 g/dl) som krever blodoverføring
- Bruk av immundempende legemidler innen en måned før studieregistrering
- Aktiv bindevevssykdom
- Anamnese med akutte infeksjoner sykdom innen en måned før studieregistrering
- Manglende evne til å gi samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lanadelumab
Forsøkspersonene vil få lanadelumab (300 mg) subkutant i begynnelsen av studien og 14 dager senere
|
Lanadelumab 300 mg subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo subkutant i begynnelsen av studien og 14 dager senere
|
Placebo-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood Pressure During Hemodialysis
Tidsramme: Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
|
Systolic blood pressure pre and post hemodialysis at baseline and at the end of the study
|
Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episodes
Tidsramme: From the first week of the study until the end (week 6)
|
Number of hypotensive episodes during hemodialysis after the initiation of the treatment
|
From the first week of the study until the end (week 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .