Гемодиализ. Терапия индуцированной гипотензии при терминальной стадии почечной недостаточности (Hinder)
27 июля 2026 г. обновлено: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Профилактика вызванной диализом гипотензии путем ингибирования плазменного калликреина
Брадикинин является мощным сосудорасширяющим средством, образующимся при активации калликреин-кининовой системы.
Мы и другие показали, что брадикинин увеличивался во время гемодиализа; однако роль брадикинина в диализ-индуцированной гипотензии (DIH) не оценивалась.
Предварительные результаты пилотного клинического исследования показали, что блокада рецепторов брадикинина B2 с помощью икатибанта предотвращает повышение артериального давления во время гемодиализа.
Таким образом, в этом исследовании мы проверим всеобъемлющую гипотезу о том, что блокада калликреина плазмы ланаделумабом улучшит снижение артериального давления во время гемодиализа у пациентов, склонных к DIH.
С этой целью мы проведем параллельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с использованием ланаделумаба для оценки возникновения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 85 лет
- На гемодиализе три раза в неделю в течение не менее шести месяцев
- Клинически стабилен, подвергается адекватному диализу (Kt/V для одного пула > 1,2), с полисульфоновой мембраной в течение как минимум трех месяцев подряд перед исследованием
- Субъекты с систолическим артериальным давлением до диализа от 110 до 170 мм рт.
- Субъекты со снижением систолического артериального давления во время гемодиализа, равным или превышающим 30 мм рт.ст., с сопутствующими симптомами, такими как тошнота, рвота, мышечные спазмы, головокружение или тревога.
- Эпизоды гипотензии должны возникать четыре раза и более в течение четырех недель (12 сеансов гемодиализа).
Критерий исключения:
- Субъекты с интрадиализной гипотензией, требующие применения фармакологического вмешательства, такого как мидодрин или вазопрессин.
- Субъекты с систолическим артериальным давлением до диализа более 170 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением более 110 мм рт.ст.
- История инфаркта миокарда или цереброваскулярного события в течение 3 месяцев
- Серьезное кровоизлияние (включая кровоизлияние в мозг) в анамнезе за последние 6 мес.
- Запущенное заболевание печени
- Фракция выброса менее 30%
- Ожидаемая трансплантация почки от живого донора
- Плохая приверженность к гемодиализу или медикаментозному режиму в анамнезе
- Тяжелая анемия (гемоглобин менее 8 г/дл), требующая переливания крови
- Использование иммунодепрессантов в течение одного месяца до включения в исследование
- Активное заболевание соединительной ткани
- История острых инфекционных заболеваний в течение одного месяца до включения в исследование
- Невозможность дать согласие
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ланаделумаб
Субъекты будут получать ланаделумаб (300 мг) подкожно в начале исследования и через 14 дней.
|
Ланаделумаб 300 мг подкожно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо подкожно в начале исследования и через 14 дней.
|
Инъекция плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Blood Pressure During Hemodialysis
Временное ограничение: Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
|
Systolic blood pressure pre and post hemodialysis at baseline and at the end of the study
|
Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Episodes
Временное ограничение: From the first week of the study until the end (week 6)
|
Number of hypotensive episodes during hemodialysis after the initiation of the treatment
|
From the first week of the study until the end (week 6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210633
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .