Hémodialyse.-Traitement de l'hypotension induite pour l'insuffisance rénale terminale (Hinder)
27 juillet 2026 mis à jour par: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Prévention de l'hypotension induite par la dialyse en inhibant la kallicréine plasmatique
La bradykinine est un puissant vasodilatateur formé par l'activation du système kallikréine-kinine.
Nous et d'autres avons montré que la bradykinine augmentait pendant l'hémodialyse ; cependant, le rôle de la bradykinine dans l'hypotension induite par la dialyse (DIH) n'a pas été évalué.
Les résultats préliminaires d'un essai clinique pilote ont montré que le blocage des récepteurs de la bradykinine B2 avec l'icatibant prévient une pression artérielle excessive pendant l'hémodialyse.
Ainsi, dans cette étude, nous testerons l'hypothèse globale selon laquelle le blocage de la kallikréine plasmatique avec le lanadelumab améliorerait la réduction de la pression artérielle pendant l'hémodialyse chez les patients sujets au DIH.
À cette fin, nous mènerons un essai contrôlé par placebo, en double aveugle, à bras parallèles, utilisant le lanadelumab pour évaluer la survenue de
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 85 ans
- En hémodialyse trois fois par semaine pendant au moins six mois
- Cliniquement stable, correctement dialysé (Kt/V en pool unique > 1,2), avec membrane polysulfone pendant au moins trois mois consécutifs avant l'étude
- Sujets avec une pression artérielle systolique pré-dialytique entre 110 et 170 mmHg.
- Sujets présentant une réduction de la pression artérielle systolique pendant l'hémodialyse égale ou supérieure à 30 mmHg, avec des symptômes associés tels que nausées, vomissements, crampes musculaires, étourdissements ou anxiété.
- Les épisodes hypotensifs doivent se produire quatre fois ou plus en quatre semaines (12 séances d'hémodialyse).
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une hypotension intradialytique nécessitant l'utilisation d'une intervention pharmacologique telle que la midodrine ou la vasopressine
- Sujets ayant une pression artérielle systolique pré-dialytique supérieure à 170 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'événement cérébrovasculaire dans les 3 mois
- Antécédents d'hémorragie grave (y compris hémorragie cérébrale) au cours des 6 derniers mois
- Maladie hépatique avancée
- Fraction d'éjection inférieure à 30 %
- Greffe de rein de donneur vivant prévue
- Antécédents de mauvaise observance de l'hémodialyse ou du régime médical
- Anémie sévère (hémoglobine inférieure à 8 g/dl) nécessitant des transfusions sanguines
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans le mois précédant l'inscription à l'étude
- Maladie active du tissu conjonctif
- Antécédents d'infections aiguës dans le mois précédant l'inscription à l'étude
- Incapacité à donner son consentement
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lanadélumab
Les sujets recevront du lanadelumab (300 mg) par voie sous-cutanée au début de l'étude et 14 jours plus tard
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Lanadélumab 300 mg injection sous-cutanée
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo par voie sous-cutanée au début de l'étude et 14 jours plus tard
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Injection de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blood Pressure During Hemodialysis
Délai: Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
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Systolic blood pressure pre and post hemodialysis at baseline and at the end of the study
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Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Episodes
Délai: From the first week of the study until the end (week 6)
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Number of hypotensive episodes during hemodialysis after the initiation of the treatment
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From the first week of the study until the end (week 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Première publication (Réel)
28 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 210633
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .