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Hémodialyse.-Traitement de l'hypotension induite pour l'insuffisance rénale terminale (Hinder)

15 août 2023 mis à jour par: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Prévention de l'hypotension induite par la dialyse en inhibant la kallicréine plasmatique

La bradykinine est un puissant vasodilatateur formé par l'activation du système kallikréine-kinine. Nous et d'autres avons montré que la bradykinine augmentait pendant l'hémodialyse ; cependant, le rôle de la bradykinine dans l'hypotension induite par la dialyse (DIH) n'a pas été évalué. Les résultats préliminaires d'un essai clinique pilote ont montré que le blocage des récepteurs de la bradykinine B2 avec l'icatibant prévient une pression artérielle excessive pendant l'hémodialyse. Ainsi, dans cette étude, nous testerons l'hypothèse globale selon laquelle le blocage de la kallikréine plasmatique avec le lanadelumab améliorerait la réduction de la pression artérielle pendant l'hémodialyse chez les patients sujets au DIH. À cette fin, nous mènerons un essai contrôlé par placebo, en double aveugle, à bras parallèles, utilisant le lanadelumab pour évaluer la survenue de

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorge L Gamboa, MD Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Talat Alp Ikizler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 85 ans
  • En hémodialyse trois fois par semaine pendant au moins six mois
  • Cliniquement stable, correctement dialysé (Kt/V en pool unique > 1,2), avec membrane polysulfone pendant au moins trois mois consécutifs avant l'étude
  • Sujets avec une pression artérielle systolique pré-dialytique entre 110 et 170 mmHg.
  • Sujets présentant une réduction de la pression artérielle systolique pendant l'hémodialyse égale ou supérieure à 30 mmHg, avec des symptômes associés tels que nausées, vomissements, crampes musculaires, étourdissements ou anxiété.
  • Les épisodes hypotensifs doivent se produire quatre fois ou plus en quatre semaines (12 séances d'hémodialyse).

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hypotension intradialytique nécessitant l'utilisation d'une intervention pharmacologique telle que la midodrine ou la vasopressine
  • Sujets ayant une pression artérielle systolique pré-dialytique supérieure à 170 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'événement cérébrovasculaire dans les 3 mois
  • Antécédents d'hémorragie grave (y compris hémorragie cérébrale) au cours des 6 derniers mois
  • Maladie hépatique avancée
  • Fraction d'éjection inférieure à 30 %
  • Greffe de rein de donneur vivant prévue
  • Antécédents de mauvaise observance de l'hémodialyse ou du régime médical
  • Anémie sévère (hémoglobine inférieure à 8 g/dl) nécessitant des transfusions sanguines
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans le mois précédant l'inscription à l'étude
  • Maladie active du tissu conjonctif
  • Antécédents d'infections aiguës dans le mois précédant l'inscription à l'étude
  • Incapacité à donner son consentement
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lanadélumab
Les sujets recevront du lanadelumab (300 mg) par voie sous-cutanée au début de l'étude et 14 jours plus tard
Médicament: Injection de lanadélumab [Takhzyro]
Lanadélumab 300 mg injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo par voie sous-cutanée au début de l'étude et 14 jours plus tard
Médicament: Placebo
Injection de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle pendant l'hémodialyse
Délai: De la deuxième semaine de l'étude jusqu'à la fin (semaine 6)
Pression artérielle moyenne pendant l'hémodialyse de trois séances d'hémodialyse après la deuxième semaine de traitement.
De la deuxième semaine de l'étude jusqu'à la fin (semaine 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes hypotensifs
Délai: De la deuxième semaine de l'étude jusqu'à la fin (semaine 6)
Nombre d'épisodes d'hypotension au cours de l'hémodialyse après la deuxième semaine de traitement
De la deuxième semaine de l'étude jusqu'à la fin (semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210633

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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