Hemodialyse-geïnduceerde hypotensietherapie voor nierziekte in het eindstadium (Hinder)
27 juli 2026 bijgewerkt door: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Preventie van door dialyse geïnduceerde hypotensie door plasmakallikreïne te remmen
Bradykinine is een krachtige vasodilatator die wordt gevormd door de activering van het kallikreïne-kininesysteem.
Wij en anderen hebben aangetoond dat bradykinine toenam tijdens hemodialyse; de rol van bradykinine bij dialyse-geïnduceerde hypotensie (DIH) is echter niet geëvalueerd.
Voorlopige resultaten van een klinische proefstudie toonden aan dat blokkade van de bradykinine B2-receptor met icatibant een te hoge bloeddruk tijdens hemodialyse voorkomt.
In deze studie zullen we dus de overkoepelende hypothese testen dat blokkade van plasmakallikreïne met lanadelumab de verlaging van de bloeddruk tijdens hemodialyse zou verbeteren bij patiënten die vatbaar zijn voor DIH.
Voor dit doel zullen we een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle arm uitvoeren, waarbij lanadelumab wordt gebruikt om het optreden van
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 tot 85 jaar
- Op driewekelijkse hemodialyse gedurende ten minste zes maanden
- Klinisch stabiel, adequaat gedialyseerd (single-pool Kt/V > 1,2), met polysulfonmembraan gedurende ten minste drie opeenvolgende maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Proefpersonen met predialytische systolische bloeddruk tussen 110 en 170 mmHg.
- Proefpersonen met een verlaging van de systolische bloeddruk tijdens hemodialyse gelijk aan of groter dan 30 mmHg, met bijbehorende symptomen zoals misselijkheid, braken, spierkrampen, duizeligheid of angst.
- Hypotensieve episodes moeten vier keer of vaker in vier weken voorkomen (12 hemodialysesessies).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met intradialytische hypotensie die het gebruik van farmacologische interventie vereisen, zoals midodrine of vasopressine
- Proefpersonen met predialytische systolische bloeddruk hoger dan 170 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg
- Geschiedenis van een myocardinfarct of cerebrovasculair voorval binnen 3 maanden
- Geschiedenis van ernstige bloeding (inclusief hersenbloeding) in de afgelopen 6 maanden
- Gevorderde leverziekte
- Ejectiefractie minder dan 30%
- Verwachte niertransplantatie van een levende donor
- Een geschiedenis van slechte naleving van hemodialyse of medisch regime
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine minder dan 8 g/dl) waarvoor bloedtransfusies nodig zijn
- Gebruik van immunosuppressiva binnen een maand vóór inschrijving voor het onderzoek
- Actieve bindweefselziekte
- Geschiedenis van acute infectieziekte binnen een maand vóór inschrijving voor de studie
- Onvermogen om toestemming te geven
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lanadelumab
Proefpersonen krijgen lanadelumab (300 mg) subcutaan aan het begin van het onderzoek en 14 dagen later
|
Lanadelumab 300 mg subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen zullen subcutaan een placebo krijgen aan het begin van het onderzoek en 14 dagen later
|
Placebo-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blood Pressure During Hemodialysis
Tijdsspanne: Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
|
Systolic blood pressure pre and post hemodialysis at baseline and at the end of the study
|
Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Episodes
Tijdsspanne: From the first week of the study until the end (week 6)
|
Number of hypotensive episodes during hemodialysis after the initiation of the treatment
|
From the first week of the study until the end (week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210633
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .