Hemodializa.-indukowana terapia hipotensyjna w schyłkowej fazie choroby nerek (Hinder)
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Zapobieganie niedociśnieniu indukowanemu dializą poprzez hamowanie kalikreiny osocza
Bradykinina jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, który powstaje w wyniku aktywacji układu kalikreina-kinina.
My i inni wykazaliśmy, że bradykinina wzrosła podczas hemodializy; jednak rola bradykininy w niedociśnieniu wywołanym dializą (DIH) nie została oceniona.
Wstępne wyniki pilotażowego badania klinicznego wykazały, że blokada receptora bradykininy B2 za pomocą ikatybantu zapobiega nadmiernemu ciśnieniu krwi podczas hemodializy.
Dlatego w tym badaniu przetestujemy nadrzędną hipotezę, że blokada kalikreiny osoczowej za pomocą lanadelumabu poprawiłaby obniżenie ciśnienia krwi podczas hemodializy u pacjentów ze skłonnością do DIH.
W tym celu przeprowadzimy równoległe ramię, podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo, używając lanadelumabu do oceny występowania
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 85 lat
- Poddawany hemodializie trzy razy w tygodniu przez co najmniej sześć miesięcy
- Stabilny klinicznie, odpowiednio dializowany (Kt/V dla pojedynczej puli > 1,2), z membraną polisulfonową przez co najmniej trzy kolejne miesiące przed badaniem
- Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi przed dializą między 110 a 170 mmHg.
- Pacjenci ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi podczas hemodializy równym lub większym niż 30 mmHg, z towarzyszącymi objawami, takimi jak nudności, wymioty, skurcze mięśni, zawroty głowy lub niepokój.
- Epizody niedociśnienia powinny wystąpić cztery lub więcej razy w ciągu czterech tygodni (12 sesji hemodializy).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedociśnieniem śróddializacyjnym wymagającym zastosowania interwencji farmakologicznej, takiej jak midodryna lub wazopresyna
- Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi przed dializą większym niż 170 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi większym niż 110 mmHg
- Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy
- Historia ciężkiego krwotoku (w tym krwotoku mózgowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaawansowana choroba wątroby
- Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 30%
- Przewidywany przeszczep nerki od żywego dawcy
- Historia złego przestrzegania hemodializy lub reżimu medycznego
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina poniżej 8 g/dl) wymagająca transfuzji krwi
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
- Aktywna choroba tkanki łącznej
- Historia ostrej choroby zakaźnej w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lanadelumab
Uczestnicy otrzymają podskórnie lanadelumab (300 mg) na początku badania i 14 dni później
|
Lanadelumab 300 mg wstrzyknięcie podskórne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo na początku badania i 14 dni później
|
Wstrzyknięcie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blood Pressure During Hemodialysis
Ramy czasowe: Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
|
Systolic blood pressure pre and post hemodialysis at baseline and at the end of the study
|
Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Episodes
Ramy czasowe: From the first week of the study until the end (week 6)
|
Number of hypotensive episodes during hemodialysis after the initiation of the treatment
|
From the first week of the study until the end (week 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210633
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .