Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodialyse.-Induceret hypotensionsterapi for slutstadiet af nyresygdom (Hinder)

30. december 2025 opdateret af: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Forebyggelse af dialyse-induceret hypotension ved at hæmme Plasma Kallikrein

Bradykinin er en potent vasodilator, der dannes ved aktivering af kallikrein-kinin-systemet. Vi og andre har vist, at bradykinin steg under hæmodialyse; imidlertid er bradykinins rolle i dialyse-induceret hypotension (DIH) ikke blevet evalueret. Foreløbige resultater fra et klinisk pilotforsøg viste, at bradykinin B2-receptorblokade med icatibant forhindrer for højt blodtryk under hæmodialyse. I denne undersøgelse vil vi således teste den overordnede hypotese om, at blokade af plasma kallikrein med lanadelumab ville forbedre reduktionen af ​​blodtrykket under hæmodialyse hos patienter, der er tilbøjelige til DIH. Til dette formål vil vi udføre et dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg med parallelarm, hvor vi bruger lanadelumab til at evaluere forekomsten af

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 85 år
  • Ved hæmodialyse tre gange om ugen i mindst seks måneder
  • Klinisk stabil, tilstrækkeligt dialyseret (enkeltpool Kt/V > 1,2), med polysulfonmembran i mindst tre på hinanden følgende måneder før undersøgelsen
  • Personer med prædialytisk systolisk blodtryk mellem 110 og 170 mmHg.
  • Personer med en reduktion af systolisk blodtryk under hæmodialyse lig med eller større end 30 mmHg, med tilhørende symptomer såsom kvalme, opkastning, muskelkramper, svimmelhed eller angst.
  • Hypotensive episoder bør forekomme fire gange eller mere på fire uger (12 hæmodialysesessioner).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med intradialytisk hypotension, der kræver brug af farmakologisk intervention, såsom midodrin eller vasopressin
  • Personer med prædialytisk systolisk blodtryk større end 170 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 110 mmHg
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for 3 måneder
  • Anamnese med alvorlig blødning (inklusive hjerneblødning) inden for de seneste 6 måneder
  • Avanceret leversygdom
  • Udkastningsfraktion mindre end 30 %
  • Forventet levende donor nyretransplantation
  • En historie med dårlig overholdelse af hæmodialyse eller medicinsk regime
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin mindre end 8 g/dl), der kræver blodtransfusioner
  • Brug af immunsuppressive lægemidler inden for en måned før studieindskrivning
  • Aktiv bindevævssygdom
  • Anamnese med akutte infektioner sygdom inden for en måned før studieindskrivning
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanadelumab
Forsøgspersonerne vil modtage lanadelumab (300 mg) subkutant i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 14 dage senere
Medicin: Lanadelumab Injection [Takhzyro]
Lanadelumab 300 mg subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo subkutant i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 14 dage senere
Medicin: Placebo
Placebo injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk under hemodialyse
Tidsramme: Fra studiestart til slutningen (uge 6)
Systolisk blodtryk før og efter hemodialyse ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen
Fra studiestart til slutningen (uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensive Episoder
Tidsramme: Fra studiet anden uge til slutningen (uge 6)
Antallet af hypotensive episoder under hemodialyse efter anden behandlingsuge
Fra studiet anden uge til slutningen (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner