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Hämodialyse.-Induzierte Hypotonie-Therapie für Nierenerkrankungen im Endstadium (Hinder)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Prävention von Dialyse-induzierter Hypotonie durch Hemmung von Plasma-Kallikrein

Bradykinin ist ein starker Vasodilatator, der durch die Aktivierung des Kallikrein-Kinin-Systems gebildet wird. Wir und andere haben gezeigt, dass Bradykinin während der Hämodialyse ansteigt; Die Rolle von Bradykinin bei dialyseinduzierter Hypotonie (DIH) wurde jedoch nicht untersucht. Vorläufige Ergebnisse einer klinischen Pilotstudie zeigten, dass die Blockade des Bradykinin-B2-Rezeptors mit Icatibant einen übermäßigen Blutdruck während der Hämodialyse verhindert. Daher werden wir in dieser Studie die übergreifende Hypothese testen, dass die Blockade von Plasma-Kallikrein mit Lanadelumab die Blutdrucksenkung während der Hämodialyse bei Patienten verbessern würde, die zu DIH neigen. Zu diesem Zweck werden wir eine Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit parallelen Armen durchführen, bei der Lanadelumab verwendet wird, um das Auftreten von zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Bei dreimal wöchentlicher Hämodialyse für mindestens sechs Monate
  • Klinisch stabil, ausreichend dialysiert (Single-Pool Kt/V > 1,2), mit Polysulfonmembran für mindestens drei aufeinanderfolgende Monate vor der Studie
  • Patienten mit einem prädialytischen systolischen Blutdruck zwischen 110 und 170 mmHg.
  • Patienten mit einer Senkung des systolischen Blutdrucks während der Hämodialyse auf mindestens 30 mmHg mit damit verbundenen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfen, Schwindel oder Angstzuständen.
  • Hypotensive Episoden sollten innerhalb von vier Wochen (12 Hämodialysesitzungen) mindestens viermal auftreten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit intradialytischer Hypotonie, die eine pharmakologische Intervention wie Midodrin oder Vasopressin erfordern
  • Patienten mit einem prädialytischen systolischen Blutdruck von mehr als 170 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck von mehr als 110 mmHg
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder zerebrovaskulären Ereignisses innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte schwerer Blutungen (einschließlich Hirnblutungen) in den letzten 6 Monaten
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung
  • Auswurffraktion weniger als 30 %
  • Voraussichtliche Lebendspende-Nierentransplantation
  • Eine Geschichte der schlechten Einhaltung der Hämodialyse oder des medizinischen Regimes
  • Schwere Anämie (Hämoglobin unter 8 g/dl), die Bluttransfusionen erfordert
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss
  • Aktive Bindegewebserkrankung
  • Vorgeschichte einer akuten Infektionskrankheit innerhalb eines Monats vor Studieneinschreibung
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lanadelumab
Die Probanden erhalten Lanadelumab (300 mg) subkutan zu Beginn der Studie und 14 Tage später
Arzneimittel: Lanadelumab-Injektion [Takhzyro]
Lanadelumab 300 mg subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten zu Beginn der Studie und 14 Tage später subkutan ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck während der Hämodialyse
Zeitfenster: Von Beginn der Studie bis zum Ende (Woche 6)
Systolischer Blutdruck vor und nach der Hämodialyse zu Studienbeginn und am Studienende
Von Beginn der Studie bis zum Ende (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotensive Episoden
Zeitfenster: Von der zweiten Woche der Studie bis zum Ende (Woche 6)
Anzahl hypotensiver Episoden während der Hämodialyse nach der zweiten Behandlungswoche
Von der zweiten Woche der Studie bis zum Ende (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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