Hemodialysis.-Inducerad hypotensionsterapi för njursjukdom i slutstadiet (Hinder)
27 juli 2026 uppdaterad av: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Förebyggande av dialysinducerad hypotension genom att hämma plasmakallikrein
Bradykinin är en potent vasodilator som bildas genom aktivering av kallikrein-kinin-systemet.
Vi och andra har visat att bradykinin ökade under hemodialys; dock har bradykinins roll i dialysinducerad hypotension (DIH) inte utvärderats.
Preliminära resultat från en klinisk pilotstudie visade att bradykinin B2-receptorblockad med icatibant förhindrar för högt blodtryck under hemodialys.
I denna studie kommer vi alltså att testa den övergripande hypotesen att blockad av plasmakallikrein med lanadelumab skulle förbättra blodtryckssänkningen under hemodialys hos patienter som är benägna att få DIH.
För detta ändamål kommer vi att genomföra en parallell arm, dubbelblind placebokontrollerad studie med lanadelumab för att utvärdera förekomsten av
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 18 till 85 år
- På hemodialys tre gånger i veckan i minst sex månader
- Kliniskt stabil, adekvat dialyserad (enkelpool Kt/V > 1,2), med polysulfonmembran i minst tre månader i följd före studien
- Patienter med predialytiskt systoliskt blodtryck mellan 110 och 170 mmHg.
- Patienter med ett sänkt systoliskt blodtryck under hemodialys lika med eller större än 30 mmHg, med tillhörande symtom som illamående, kräkningar, muskelkramper, yrsel eller ångest.
- Hypotensiva episoder bör inträffa fyra gånger eller mer på fyra veckor (12 hemodialystillfällen).
Exklusions kriterier:
- Patienter med intradialytisk hypotoni som kräver användning av farmakologisk intervention som midodrin eller vasopressin
- Försökspersoner med predialytiskt systoliskt blodtryck högre än 170 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 110 mmHg
- Anamnes på hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse inom 3 månader
- Historik av allvarliga blödningar (inklusive hjärnblödning) under de senaste 6 månaderna
- Avancerad leversjukdom
- Utkastningsandel mindre än 30 %
- Förväntad levande donatornjurtransplantation
- En historia av dålig följsamhet till hemodialys eller medicinsk behandling
- Allvarlig anemi (hemoglobin mindre än 8 g/dl) som kräver blodtransfusioner
- Användning av immunsuppressiva läkemedel inom en månad före studieregistrering
- Aktiv bindvävssjukdom
- Historik av akuta infektioner sjukdom inom en månad före studieregistrering
- Oförmåga att ge samtycke
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lanadelumab
Försökspersoner kommer att få lanadelumab (300 mg) subkutant i början av studien och 14 dagar senare
|
Lanadelumab 300 mg subkutan injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo subkutant i början av studien och 14 dagar senare
|
Placebo-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blood Pressure During Hemodialysis
Tidsram: Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
|
Systolic blood pressure pre and post hemodialysis at baseline and at the end of the study
|
Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Episodes
Tidsram: From the first week of the study until the end (week 6)
|
Number of hypotensive episodes during hemodialysis after the initiation of the treatment
|
From the first week of the study until the end (week 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2022
Första postat (Faktisk)
28 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210633
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .