Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodialysis.-Inducerad hypotensionsterapi för njursjukdom i slutstadiet (Hinder)

15 augusti 2023 uppdaterad av: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Förebyggande av dialysinducerad hypotension genom att hämma plasmakallikrein

Bradykinin är en potent vasodilator som bildas genom aktivering av kallikrein-kinin-systemet. Vi och andra har visat att bradykinin ökade under hemodialys; dock har bradykinins roll i dialysinducerad hypotension (DIH) inte utvärderats. Preliminära resultat från en klinisk pilotstudie visade att bradykinin B2-receptorblockad med icatibant förhindrar för högt blodtryck under hemodialys. I denna studie kommer vi alltså att testa den övergripande hypotesen att blockad av plasmakallikrein med lanadelumab skulle förbättra blodtryckssänkningen under hemodialys hos patienter som är benägna att få DIH. För detta ändamål kommer vi att genomföra en parallell arm, dubbelblind placebokontrollerad studie med lanadelumab för att utvärdera förekomsten av

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jorge L Gamboa, MD Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Talat Alp Ikizler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 18 till 85 år
  • På hemodialys tre gånger i veckan i minst sex månader
  • Kliniskt stabil, adekvat dialyserad (enkelpool Kt/V > 1,2), med polysulfonmembran i minst tre månader i följd före studien
  • Patienter med predialytiskt systoliskt blodtryck mellan 110 och 170 mmHg.
  • Patienter med ett sänkt systoliskt blodtryck under hemodialys lika med eller större än 30 mmHg, med tillhörande symtom som illamående, kräkningar, muskelkramper, yrsel eller ångest.
  • Hypotensiva episoder bör inträffa fyra gånger eller mer på fyra veckor (12 hemodialystillfällen).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med intradialytisk hypotoni som kräver användning av farmakologisk intervention som midodrin eller vasopressin
  • Försökspersoner med predialytiskt systoliskt blodtryck högre än 170 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 110 mmHg
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse inom 3 månader
  • Historik av allvarliga blödningar (inklusive hjärnblödning) under de senaste 6 månaderna
  • Avancerad leversjukdom
  • Utkastningsandel mindre än 30 %
  • Förväntad levande donatornjurtransplantation
  • En historia av dålig följsamhet till hemodialys eller medicinsk behandling
  • Allvarlig anemi (hemoglobin mindre än 8 g/dl) som kräver blodtransfusioner
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel inom en månad före studieregistrering
  • Aktiv bindvävssjukdom
  • Historik av akuta infektioner sjukdom inom en månad före studieregistrering
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lanadelumab
Försökspersoner kommer att få lanadelumab (300 mg) subkutant i början av studien och 14 dagar senare
Läkemedel: Lanadelumab Injection [Takhzyro]
Lanadelumab 300 mg subkutan injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo subkutant i början av studien och 14 dagar senare
Läkemedel: Placebo
Placebo-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck under hemodialys
Tidsram: Från den andra veckan av studien till slutet (vecka 6)
Genomsnittligt blodtryck under hemodialys av tre hemodialyssessioner efter den andra veckans behandling.
Från den andra veckan av studien till slutet (vecka 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotensiva episoder
Tidsram: Från den andra veckan av studien till slutet (vecka 6)
Antal hypotensiva episoder under hemodialys efter den andra behandlingsveckan
Från den andra veckan av studien till slutet (vecka 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 210633

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodialyskomplikation

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera