Terapia de hipotensão induzida por hemodiálise para doença renal terminal (Hinder)
27 de julho de 2026 atualizado por: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Prevenção da hipotensão induzida pela diálise pela inibição da calicreína plasmática
A bradicinina é um potente vasodilatador formado pela ativação do sistema calicreína-cinina.
Nós e outros mostramos que a bradicinina aumentou durante a hemodiálise; no entanto, o papel da bradicinina na hipotensão induzida por diálise (HID) não foi avaliado.
Os resultados preliminares de um ensaio clínico piloto mostraram que o bloqueio do receptor de bradicinina B2 com icatibant previne a pressão arterial excessiva durante a hemodiálise.
Assim, neste estudo, testaremos a hipótese abrangente de que o bloqueio da calicreína plasmática com lanadelumabe melhoraria a redução da pressão arterial durante a hemodiálise em pacientes propensos à HID.
Para tanto, conduziremos um estudo de braço paralelo, duplo-cego controlado por placebo, usando lanadelumab para avaliar a ocorrência de
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 85 anos
- Em hemodiálise três vezes por semana por pelo menos seis meses
- Clinicamente estável, adequadamente dialisado (single-pool Kt/V > 1,2), com membrana de polissulfona por pelo menos três meses consecutivos antes do estudo
- Indivíduos com pressão arterial sistólica pré-dialítica entre 110 e 170 mmHg.
- Indivíduos com redução da pressão arterial sistólica durante a hemodiálise igual ou superior a 30 mmHg, com sintomas associados como náuseas, vômitos, cãibras musculares, tontura ou ansiedade.
- Episódios hipotensivos devem ocorrer quatro vezes ou mais em quatro semanas (12 sessões de hemodiálise).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipotensão intradialítica que requerem o uso de intervenção farmacológica, como midodrina ou vasopressina
- Indivíduos com pressão arterial sistólica pré-dialítica superior a 170 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg
- História de infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular dentro de 3 meses
- História de hemorragia grave (incluindo hemorragia cerebral) nos últimos 6 meses
- Doença hepática avançada
- Fração de ejeção inferior a 30%
- Antecipação de transplante renal de doador vivo
- Uma história de baixa adesão à hemodiálise ou regime médico
- Anemia grave (hemoglobina inferior a 8 g/dl) exigindo transfusões de sangue
- Uso de drogas imunossupressoras dentro de um mês antes da inscrição no estudo
- Doença ativa do tecido conjuntivo
- História de doença infecciosa aguda dentro de um mês antes da inscrição no estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lanadelumabe
Os indivíduos receberão lanadelumabe (300 mg) por via subcutânea no início do estudo e 14 dias depois
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Lanadelumabe 300 mg injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo por via subcutânea no início do estudo e 14 dias depois
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Injeção de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Blood Pressure During Hemodialysis
Prazo: Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
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Systolic blood pressure pre and post hemodialysis at baseline and at the end of the study
|
Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episodes
Prazo: From the first week of the study until the end (week 6)
|
Number of hypotensive episodes during hemodialysis after the initiation of the treatment
|
From the first week of the study until the end (week 6)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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