Hemodialýza. Terapie indukované hypotenze pro konečné stádium onemocnění ledvin (Hinder)
27. července 2026 aktualizováno: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Prevence hypotenze vyvolané dialýzou inhibicí plazmatického kalikreinu
Bradykinin je silný vazodilatátor, který vzniká aktivací kalikrein-kininového systému.
My a další jsme ukázali, že bradykinin se během hemodialýzy zvýšil; role bradykininu v dialyzační hypotenzi (DIH) však nebyla hodnocena.
Předběžné výsledky pilotní klinické studie ukázaly, že blokáda bradykininového B2 receptoru icatibantem zabraňuje nadměrnému krevnímu tlaku během hemodialýzy.
V této studii tedy budeme testovat zastřešující hypotézu, že blokáda plazmatického kalikreinu lanadelumabem by zlepšila snížení krevního tlaku během hemodialýzy u pacientů, kteří jsou náchylní k DIH.
Za tímto účelem provedeme paralelní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s použitím lanadelumabu k vyhodnocení výskytu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 až 85 let
- Na hemodialýze třikrát týdně po dobu nejméně šesti měsíců
- Klinicky stabilní, adekvátně dialyzovaný (jednosložkový Kt/V > 1,2), s polysulfonovou membránou po dobu nejméně tří po sobě jdoucích měsíců před studií
- Subjekty s predialytickým systolickým krevním tlakem mezi 110 a 170 mmHg.
- Subjekty se snížením systolického krevního tlaku během hemodialýzy rovným nebo vyšším než 30 mmHg, s přidruženými příznaky, jako je nauzea, zvracení, svalové křeče, závratě nebo úzkost.
- Hypotenzní epizody by se měly objevit čtyřikrát nebo vícekrát během čtyř týdnů (12 hemodialýz).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s intradialytickou hypotenzí, která vyžaduje použití farmakologické intervence, jako je midodrin nebo vazopresin
- Subjekty s predialytickým systolickým krevním tlakem vyšším než 170 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem vyšším než 110 mmHg
- Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze do 3 měsíců
- Anamnéza závažného krvácení (včetně krvácení do mozku) v posledních 6 měsících
- Pokročilé onemocnění jater
- Ejekční frakce menší než 30 %
- Předpokládaná transplantace ledviny od živého dárce
- Špatné dodržování hemodialýzy nebo léčebného režimu v anamnéze
- Těžká anémie (hemoglobin nižší než 8 g/dl) vyžadující krevní transfuze
- Užívání imunosupresivních léků do jednoho měsíce před zařazením do studie
- Aktivní onemocnění pojivové tkáně
- Akutní infekční onemocnění v anamnéze během jednoho měsíce před zařazením do studie
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lanadelumab
Subjekty dostanou lanadelumab (300 mg) subkutánně na začátku studie a o 14 dní později
|
Lanadelumab 300 mg subkutánní injekce
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou placebo subkutánně na začátku studie a o 14 dní později
|
Injekce placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blood Pressure During Hemodialysis
Časové okno: Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
|
Systolic blood pressure pre and post hemodialysis at baseline and at the end of the study
|
Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Episodes
Časové okno: From the first week of the study until the end (week 6)
|
Number of hypotensive episodes during hemodialysis after the initiation of the treatment
|
From the first week of the study until the end (week 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .