Emodialisi. Terapia dell'ipotensione indotta per la malattia renale allo stadio terminale (Hinder)
30 dicembre 2025 aggiornato da: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Prevenzione dell'ipotensione indotta dalla dialisi inibendo la callicreina plasmatica
La bradichinina è un potente vasodilatatore formato dall'attivazione del sistema callicreina-chinina.
Noi e altri abbiamo dimostrato che la bradichinina aumentava durante l'emodialisi; tuttavia, il ruolo della bradichinina nell'ipotensione indotta dalla dialisi (DIH) non è stato valutato.
I risultati preliminari di uno studio clinico pilota hanno mostrato che il blocco del recettore B2 della bradichinina con icatibant previene l'eccessiva pressione sanguigna durante l'emodialisi.
Pertanto, in questo studio, testeremo l'ipotesi generale che il blocco della callicreina plasmatica con lanadelumab migliorerebbe la riduzione della pressione sanguigna durante l'emodialisi nei pazienti inclini a DIH.
A tal fine, condurremo uno studio a braccio parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, utilizzando lanadelumab per valutare l'insorgenza di
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni
- In emodialisi tre volte alla settimana per almeno sei mesi
- Clinicamente stabile, adeguatamente dializzato (single-pool Kt/V > 1,2), con membrana in polisulfone per almeno tre mesi consecutivi prima dello studio
- Soggetti con pressione arteriosa sistolica pre-dialitica compresa tra 110 e 170 mmHg.
- Soggetti con una riduzione della pressione arteriosa sistolica durante l'emodialisi pari o superiore a 30 mmHg, con sintomi associati come nausea, vomito, crampi muscolari, vertigini o ansia.
- Gli episodi ipotensivi dovrebbero verificarsi quattro volte o più in quattro settimane (12 sessioni di emodialisi).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ipotensione intradialitica che richiedono l'uso di un intervento farmacologico come midodrina o vasopressina
- Soggetti con pressione arteriosa sistolica pre-dialitica superiore a 170 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg
- Storia di infarto del miocardio o evento cerebrovascolare entro 3 mesi
- Storia di emorragia grave (inclusa emorragia cerebrale) negli ultimi 6 mesi
- Malattia epatica avanzata
- Frazione di eiezione inferiore al 30%
- Trapianto anticipato di rene da donatore vivo
- Una storia di scarsa aderenza all'emodialisi o al regime medico
- Anemia grave (emoglobina inferiore a 8 g/dl) che richiede trasfusioni di sangue
- Uso di farmaci immunosoppressori entro un mese prima dell'arruolamento nello studio
- Malattia attiva del tessuto connettivo
- Storia di malattie infettive acute entro un mese prima dell'arruolamento nello studio
- Impossibilità di prestare il consenso
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lanadelumab
I soggetti riceveranno lanadelumab (300 mg) per via sottocutanea all'inizio dello studio e 14 giorni dopo
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Lanadelumab 300 mg iniezione sottocutanea
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo per via sottocutanea all'inizio dello studio e 14 giorni dopo
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Iniezione di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione Sanguigna Durante l'Emodialisi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine (settimana 6)
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Pressione arteriosa sistolica pre e post emodialisi al basale e al termine dello studio
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Dall'inizio dello studio fino alla fine (settimana 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi Ipotensivi
Lasso di tempo: Dalla seconda settimana dello studio fino alla fine (settimana 6)
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Numero di episodi ipotensivi durante l'emodialisi dopo la seconda settimana di trattamento
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Dalla seconda settimana dello studio fino alla fine (settimana 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210633
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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