Hemodiálisis.-Terapia de hipotensión inducida para la enfermedad renal en etapa terminal (Hinder)
27 de julio de 2026 actualizado por: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Prevención de la hipotensión inducida por diálisis mediante la inhibición de la calicreína plasmática
La bradicinina es un potente vasodilatador que se forma por la activación del sistema calicreína-cinina.
Nosotros y otros hemos demostrado que la bradicinina aumenta durante la hemodiálisis; sin embargo, no se ha evaluado el papel de la bradicinina en la hipotensión inducida por diálisis (DIH).
Los resultados preliminares de un ensayo clínico piloto mostraron que el bloqueo del receptor de bradicinina B2 con icatibant previene la presión arterial excesiva durante la hemodiálisis.
Por lo tanto, en este estudio, probaremos la hipótesis general de que el bloqueo de la calicreína plasmática con lanadelumab mejoraría la reducción de la presión arterial durante la hemodiálisis en pacientes propensos a DIH.
Para este propósito, llevaremos a cabo un ensayo de brazos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, utilizando lanadelumab para evaluar la aparición de
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 85 años
- En hemodiálisis tres veces por semana durante al menos seis meses
- Clínicamente estable, adecuadamente dializado (single-pool Kt/V > 1,2), con membrana de polisulfona durante al menos tres meses consecutivos antes del estudio
- Sujetos con presión arterial sistólica prediálisis entre 110 y 170 mmHg.
- Sujetos con una reducción de la presión arterial sistólica durante la hemodiálisis igual o superior a 30 mmHg, con síntomas asociados como náuseas, vómitos, calambres musculares, mareos o ansiedad.
- Los episodios de hipotensión deben ocurrir cuatro veces o más en cuatro semanas (12 sesiones de hemodiálisis).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipotensión intradiálisis que requieran el uso de intervención farmacológica como midodrina o vasopresina
- Sujetos con presión arterial sistólica prediálisis superior a 170 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg
- Antecedentes de infarto de miocardio o evento cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Antecedentes de hemorragia grave (incluyendo hemorragia cerebral) en los últimos 6 meses
- Enfermedad hepática avanzada
- Fracción de eyección inferior al 30%
- Trasplante renal anticipado de donante vivo
- Antecedentes de mala adherencia a la hemodiálisis o al régimen médico.
- Anemia grave (hemoglobina inferior a 8 g/dl) que requiere transfusiones de sangre
- Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de un mes antes de la inscripción en el estudio
- Enfermedad activa del tejido conectivo
- Antecedentes de enfermedades infecciosas agudas en el mes anterior a la inscripción en el estudio
- Incapacidad para dar consentimiento
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lanadelumab
Los sujetos recibirán lanadelumab (300 mg) por vía subcutánea al comienzo del estudio y 14 días después.
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Lanadelumab 300 mg inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo por vía subcutánea al comienzo del estudio y 14 días después.
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Inyección de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Blood Pressure During Hemodialysis
Periodo de tiempo: Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
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Systolic blood pressure pre and post hemodialysis at baseline and at the end of the study
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Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodes
Periodo de tiempo: From the first week of the study until the end (week 6)
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Number of hypotensive episodes during hemodialysis after the initiation of the treatment
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From the first week of the study until the end (week 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210633
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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