Hemodialyysi. Hypotension aiheuttama hoito loppuvaiheen munuaissairaudelle (Hinder)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jorge Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Dialyysin aiheuttaman hypotension ehkäisy estämällä plasmakallikreiiniä
Bradykiniini on voimakas verisuonia laajentava aine, joka muodostuu kallikreiini-kiniinijärjestelmän aktivoitumisesta.
Me ja muut olemme osoittaneet, että bradykiniini lisääntyi hemodialyysin aikana; bradykiniinin roolia dialyysin aiheuttamassa hypotensiossa (DIH) ei kuitenkaan ole arvioitu.
Kliinisen pilottitutkimuksen alustavat tulokset osoittivat, että bradykiniini B2-reseptorin salpaus ikatibantilla estää liiallisen verenpaineen nousun hemodialyysin aikana.
Siksi tässä tutkimuksessa testaamme yleistä hypoteesia, jonka mukaan plasman kallikreiinin salpaus lanadelumabilla parantaisi verenpaineen laskua hemodialyysin aikana potilailla, jotka ovat alttiita DIH:lle.
Tätä tarkoitusta varten suoritamme rinnakkaisen, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa käytetään lanadelumabia arvioidaksemme
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt iältään 18-85 vuotta
- Kolmesti viikossa hemodialyysissä vähintään kuuden kuukauden ajan
- Kliinisesti stabiili, riittävästi dialysoitu (single pool Kt/V > 1,2), polysulfonikalvolla vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimusta
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on ennen dialyyttistä 110–170 mmHg.
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on alentunut hemodialyysin aikana 30 mmHg tai enemmän ja joihin liittyy oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, lihaskrampit, huimausta tai ahdistusta.
- Hypotensiojaksoja tulee esiintyä neljä kertaa tai useammin neljän viikon aikana (12 hemodialyysikertaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on intradialyyttinen hypotensio, joka vaatii farmakologista hoitoa, kuten midodriinia tai vasopressiinia
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on yli 170 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg
- Aiempi sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma 3 kuukauden sisällä
- Aiempi vakava verenvuoto (mukaan lukien aivoverenvuoto) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pitkälle edennyt maksasairaus
- Poistofraktio alle 30 %
- Odotettu elävän luovuttajan munuaisensiirto
- Hemodialyysin tai lääketieteellisen hoito-ohjelman huono noudattaminen
- Vaikea anemia (hemoglobiini alle 8 g/dl), joka vaatii verensiirtoja
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aktiivinen sidekudossairaus
- Aiempi akuutti infektiosairaus kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lanadelumabi
Koehenkilöt saavat lanadelumabia (300 mg) ihonalaisesti tutkimuksen alussa ja 14 päivää myöhemmin
|
Lanadelumabi 300 mg ihonalaisena injektiona
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ihon alle tutkimuksen alussa ja 14 päivää myöhemmin
|
Placebo-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blood Pressure During Hemodialysis
Aikaikkuna: Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
|
Systolic blood pressure pre and post hemodialysis at baseline and at the end of the study
|
Pre-hemodialysis and post-hemodialysis, up to 4.5 hours, at baseline and at the end of the study (week 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Episodes
Aikaikkuna: From the first week of the study until the end (week 6)
|
Number of hypotensive episodes during hemodialysis after the initiation of the treatment
|
From the first week of the study until the end (week 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .