건강한 자원 봉사자, 중국 및 일본 과목의 민족 가교 연구

포함 기준:

모든 과목:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
2. 모든 연구 절차를 준수할 의지(첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간부터 퇴원할 때까지 알코올을 금할 능력 및 의지 포함) 및 연구 기간 동안의 이용 가능 여부를 진술함
3. 건강한 성인 남성 또는 여성
4. 18세 이상 59세 미만
5. 무게 ≥ 50.0kg 및 ≤ 100kg
6. 체질량지수(BMI) 18.5kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하
7. 비흡연자 또는 비흡연자(전흡연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 180일 동안 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됨)
8. 스크리닝 시 조사관에 의해 평가된 캐뉼레이션 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥
9. 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 조사관이 결정한 신체 검사(활력 징후 포함) 및/또는 ECG에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없음
10. 스크리닝 방문부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 3개월까지 혈액 또는 혈장 기증을 삼가는 데 동의합니다.

11. 여성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 가임 가능성이 있으며 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

       허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

       • 스크리닝부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 적어도 60일까지 이성애 성교 금욕
       • 스크리닝 최소 180일 전에 정관 수술을 받은 남성 파트너
       • 이중 차단 방법(예: 남성용 콘돔, 살정제 및 격막 또는 남성용 콘돔, 살정제 및 자궁경부 캡 동시 사용) 스크리닝부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 30일까지
       • 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 28일부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 60일까지 차단 방법(예: 남성용 콘돔)을 사용한 다음 피임 방법 중 하나:
       • 전신 피임약(피임약, 주사/이식/삽입형 호르몬 피임 제품, 경피 패치)
       • 자궁 내 장치(호르몬 포함 또는 제외) 또는
    2. 외과적으로 불임(즉, 완전한 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 또는 난관 결찰/폐쇄술을 받은 경우) 또는 폐경 후 상태(최소 1년 동안 대체 의학적 상태 없이 월경 없이 1년 이상 스크리닝), 난포 자극 호르몬 수치(≥ 40 mIU/mL)로 확인됩니다.

12. 임신 위험이 있는 성적 활동에 참여하는 남성 연구 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

    • 여성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 이중 차단 방법(예: 남성용 콘돔, 살정제 및 격막 또는 남성 콘돔, 살정제 및 자궁경부 캡 동시 사용)을 사용하거나 스크리닝부터 적어도 마지막 연구 약물 투여 후 90일 또는 출산할 수 없음; 외과적으로 불임인 것으로 정의됨(즉, 스크리닝 최소 180일 전에 정관 절제술을 받았고
    • 연구 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.

    코호트 1에만 해당:

13. 대상자는 일본에서 태어나고 부모와 4명의 조부모가 모두 일본계여야 합니다.
14. 피험자는 일본 밖에서 10년 이상 거주하지 않았어야 합니다.

15. 피험자는 일본을 떠난 이후로 식습관과 생활 방식을 크게 바꾸지 않았어야 합니다.

    코호트 2에만 해당:

16. 피험자는 중국에서 태어나거나 대만, 홍콩, 마카오, 몽골 또는 싱가포르에서 태어나 부모와 조부모 4명이 모두 중국계인 중국인이어야 합니다.
17. 피험자는 중국 밖에서 10년 이상 거주하지 않았어야 합니다.

18. 피험자는 중국을 떠난 이후로 식습관과 생활 방식을 크게 바꾸지 않았어야 합니다.

    코호트 3 전용:

19. 대상자는 부모와 조부모 4명 모두 비아시아인이라는 구두 확인으로 입증된 바와 같이 비아시아인 혈통이어야 합니다.

제외 기준:

1. 수유중인 여성
2. 스크리닝 시 임신 테스트 결과 또는 첫 연구 약물 투여 이전에 임신한 여성
3. 연구자의 의견에 따라 정상 범위를 벗어나고 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 임상적으로 유의한 혈압 및 맥박수
4. ATI-2173 또는 클레부딘 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 과민성 병력 및 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
5. 담낭절제술(충수 절제술 제외)을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환의 존재 또는 병력 또는 수술
6. 조사자의 의견에 따라 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력
7. 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 임상적으로 유의한 ECG 이상의 존재
8. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 근육 장애, 근병증 또는 기타 형태의 간 질환의 존재
9. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용한 m2
10. 조사자 재량에 따라 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 임상적으로 유의한 혈청 트랜스아미나제 또는 크레아틴 키나제(CK) 수준의 설명할 수 없는 지속적인 상승
11. 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 동안 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신으로 예방접종
12. 조사자의 의견에 따라 잠재적으로 피험자 참여, 피험자 안전, 연구 결과 또는 기타 이유를 방해할 수 있는 연구 동안 COVID-19 백신(첫 번째, 두 번째 또는 추가 용량)으로 예정된 면역화
13. 약물 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있는 유지 요법(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
14. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 임상적으로 유의한 모든 질병
15. P-당단백 및 CYP3A4의 유도제, 억제제 또는 기질을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 처방약(전신 피임 및 자궁 내 장치 제외)을 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 사용했다고 판단되는 경우 연구자는 참가자의 상태가 건강하거나 잠재적으로 연구 약물과 상호 작용할 수 있는지 질문합니다.
16. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 세인트 존스 워트의 사용
17. 결핵 병력
18. 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 동안 퀴닌 함유 제품(예: 토닉 워터), 자몽 제품, 포멜로 제품, 시트러스 아우란티움 또는 "비터 오렌지"를 함유하는 보충제를 포함한 세비야 오렌지 제품의 사용
19. 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과
20. 스크리닝 시 HIV-1/HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과
21. 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 임상적으로 유의한 실험실 테스트 결과에서 연구자의 의견으로는 피험자의 참여 위험을 증가시키거나, 연구에 대한 완전한 참여를 위태롭게 하거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 임의의 다른 임상적으로 유의한 이상.
22. 이 임상 연구를 위한 이전 그룹에 포함
23. 투약 전 30일 이내에 비생물학적 조사 제품(IP) 또는 시판된 비생물학적 약물의 새로운 제형으로 다른 임상 연구에 참여
24. 투약 전 90일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 생물학적 제제(시판 또는 연구용)를 사용한 다른 임상 연구에 참여
25. 스크리닝 전 7일 이내의 혈장 공여
26. 미국 적십자사 또는 이에 준하는 기관에 혈액 1단위를 기증하거나 스크리닝 전 56일 동안 혈액 500mL 이상을 기증한 경우