Etnobridging Study in Healthy Volunteers, kínai és japán alanyok

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgy:

1. Aláírt és dátummal ellátott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) biztosítása
2. Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve az alkoholtól való tartózkodás képességét és hajlandóságát az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 48 órával a kibocsátásig), és a rendelkezésre állás a vizsgálat időtartama alatt
3. Egészséges felnőtt férfi vagy nőstény
4. 18 és 59 év közöttiek
5. Súly ≥ 50,0 kg és ≤ 100 kg
6. Testtömegindex (BMI) 18,5 kg/m2 és 30,0 kg/m2 között, beleértve
7. Nemdohányzó vagy volt dohányos (volt dohányosnak minősül az, aki az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 180 napig teljesen abbahagyta a nikotintermékek használatát)
8. Megfelelő vénák a kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz, a vizsgáló által a szűrés során
9. Nincsenek klinikailag jelentős betegségei az anamnézisben, vagy a fizikális vizsgálaton (beleértve az életjeleket) és/vagy EKG-n a vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős leletek bizonyítékai
10. beleegyezik abba, hogy tartózkodik a vér- vagy plazmaadástól a szűrővizsgálaton az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapig

11. Ha nő, akkor meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

    1. Fogamzóképes korú, és vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaz.

       Az elfogadható fogamzásgátló módszerek a következők:

       • Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől a szűréstől egészen az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 60 napig
       • A férfi partnert legalább 180 nappal a szűrés előtt vazectomizálták
       • Kettős korlátos módszer (pl. férfi óvszer, spermicid és rekeszizom vagy férfi óvszer, spermicid és méhnyak sapka egyidejűleg) a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után legalább 30 napig
       • Az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyike barrier módszerrel (pl. férfi óvszer) az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 28 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után legalább 60 napig:
       • Szisztémás fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, injekciós/implantált/behelyezhető hormonális fogamzásgátló termékek, transzdermális tapasz)
       • Méhen belüli eszköz (hormonokkal vagy anélkül) VAGY
    2. Nem fogamzóképes, műtétileg sterilnek definiálható (azaz teljes méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon, kétoldali salpingectomián vagy petevezeték lekötésén/elzáródásán esett át) vagy posztmenopauzális állapotban van (legalább 1 évig menstruáció nélkül, alternatív egészségügyi állapot nélkül Szűrés), amit a tüszőstimuláló hormonszintek (≥ 40 mIU/ml) igazolnak.

12. A terhesség kockázatával járó szexuális tevékenységet folytató férfi vizsgálati alanynak:

    • Fogadja el a kettős korlátos módszer alkalmazását (pl. férfi óvszer, spermicid és rekeszizom vagy férfi óvszer, spermicid és méhnyak sapka egyidejű használata), ha a női partner fogamzóképes, vagy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől a szűréstől legalább 90 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után, vagy nem tud szaporodni; sebészetileg sterilnek definiálható (azaz vazektómián esett át legalább 180 nappal a szűrés előtt ÉS
    • Fogadja el, hogy nem ad spermát a vizsgálat ideje alatt és legalább 90 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.

    Csak az 1. kohorsz esetén:

13. Az alanynak Japánban kell születnie, és mindkét szülője és 4 japán származású nagyszülője van.
14. Az alanynak legfeljebb 10 éve Japánon kívül kell élnie.

15. Az alany valószínűleg nem változtatott jelentősen étrendjén és életmódján, mióta elhagyta Japánt.

    Csak a 2. kohorsz esetében:

16. Az alanynak Kínában kell születnie, vagy olyan kínai alanynak, aki Tajvanon, Hongkongban, Makaóban, Mongóliában vagy Szingapúrban született, és mindkét szülőjük és 4 kínai származású nagyszülőjük van.
17. Az alanynak legfeljebb 10 éve kell élnie kínai nyelven kívül.

18. Az alany valószínűleg nem változtatott jelentősen étrendjén és életmódján, mióta elhagyta Kínát.

    Csak a 3. kohorsz esetén:

19. Az alanyoknak nem ázsiai származásúaknak kell lenniük, amit az a szóbeli megerősítés bizonyít, hogy mindkét szülő és mind a 4 nagyszülő nem ázsiai származású.

Kizárási kritériumok:

1. Szoptató nőstény
2. Nő, aki terhes a szűrővizsgálaton végzett terhességi teszt szerint vagy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
3. A vérnyomás és a pulzusszám a normál tartományon kívül esik, és klinikailag szignifikáns a szűréskor vagy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, a vizsgáló véleménye szerint
4. Az ATI-2173-mal vagy a klevudinnal vagy bármely kapcsolódó termékkel (beleértve a készítmény segédanyagait is) szembeni túlérzékenység a kórtörténetben, valamint bármilyen gyógyszerrel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma)
5. Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség jelenléte vagy kórtörténete, vagy műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszer biohasznosulását, beleértve, de nem kizárólagosan a kolecisztektómiát (kivéve a vakbélműtétet)
6. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati ​​megbetegedés a kórelőzményben, a vizsgáló véleménye szerint
7. Klinikailag jelentős EKG-eltérések jelenléte a szűréskor vagy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, a vizsgáló véleménye szerint
8. Klinikailag jelentős izombetegségek, myopathiák vagy a májbetegség egyéb formáinak jelenléte a vizsgáló véleménye szerint
9. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet alkalmazásával a szűréskor vagy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
10. A szérum transzaminázok vagy a kreatin-kináz (CK) szintjének megmagyarázhatatlan, tartós emelkedése, amely klinikailag jelentős a vizsgáló belátása szerint, a szűréskor vagy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
11. A 2019-es Coronavirus Disease (COVID-19) vakcinával történő immunizálás az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül
12. Tervezett immunizálás COVID-19 vakcinával (első, második vagy emlékeztető dózis) a vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja az alany részvételét, biztonságát, a vizsgálati eredményeket vagy bármely más okot.
13. Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel, vagy jelentős kórtörténetben szenvedett kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás (> 3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus)
14. Bármely klinikailag jelentős betegség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napban
15. Bármilyen vényköteles gyógyszer (kivéve a szisztémás fogamzásgátlást és az intrauterin eszközöket), beleértve, de nem kizárólagosan a P-glikoprotein és a CYP3A4 induktorait, inhibitorait vagy szubsztrátjait, használata az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül, amely az orvos véleménye szerint A vizsgáló megkérdőjelezi a résztvevő egészséges vagy potenciálisan kölcsönhatásba lépő állapotát a vizsgált gyógyszerrel
16. Az orbáncfű használata az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
17. Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis
18. Kinin tartalmú termékek (pl. tonik víz), grapefruit termékek, pomelo termékek, sevillai narancstermékek, beleértve a Citrus aurantiumot vagy "keserű narancsot" tartalmazó kiegészítőket, az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül
19. Pozitív teszteredmény alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre a szűréskor vagy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
20. Pozitív teszteredmények HIV-1/HIV-2 antitestekre, hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestekre a szűréskor
21. Bármilyen egyéb klinikailag jelentős eltérés a laboratóriumi vizsgálati eredményekben a szűréskor vagy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli az alany részvételének kockázatát, veszélyezteti a vizsgálatban való teljes részvételét, vagy veszélyezteti a vizsgálati adatok értelmezését.
22. Bevétel egy korábbi csoportba ebben a klinikai vizsgálatban
23. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy nem biológiai vizsgálati termékkel (IP) vagy egy forgalomba hozott, nem biológiai gyógyszer új készítményével az adagolást megelőző 30 napon belül
24. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy biológiai (forgalmazott vagy vizsgálati) gyógyszerrel az adagolás előtti 90 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
25. Plazma adományozás a szűrést megelőző 7 napon belül
26. 1 egység vér adományozása az Amerikai Vöröskeresztnek vagy azzal egyenértékű szervezetnek, vagy több mint 500 ml vér adományozása a szűrést megelőző 56 napon belül