健康なボランティア、中国人と日本人を対象としたエスノブリッジング研究

包含基準:

すべての主題:

1. 署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントフォーム（ICF）の提供
2. すべての治験手順に従う意思の表明（最初の治験薬投与の48時間前から退院までアルコールを控える能力と意欲を含む）および治験期間中の利用可能性
3. 健康な成人男性または女性
4. 18歳以上59歳以下
5. 体重 ≥ 50.0 kg かつ ≤ 100 kg
6. 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 ～ 30.0 kg/m2 の範囲内
7. 非喫煙者または元喫煙者（元喫煙者とは、最初の治験薬投与前に少なくとも180日間ニコチン製品の使用を完全にやめた人と定義されます）
8. スクリーニング時に治験責任医師によって評価された、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈
9. 治験責任医師が判断した、病歴に臨床的に重要な疾患がないこと、または身体検査（バイタルサインを含む）および/またはECGで臨床的に重要な所見の証拠がないこと
10. スクリーニング訪問から最後の治験薬投与後3ヶ月まで血液または血漿の提供を控えることに同意する

11. 女性の場合は、次のいずれかの基準を満たしている必要があります。

    1. 妊娠の可能性があり、許容可能な避妊方法を使用することに同意する。

       許容される避妊方法には次のようなものがあります。

       • -スクリーニングから最後の治験薬投与後少なくとも60日間まで異性間性交を控えていること
       • スクリーニングの少なくとも180日前に男性パートナーが精管切除術を受けている
       • スクリーニングから最後の治験薬投与後少なくとも30日までの二重バリア法（例、男性用コンドーム、殺精子剤および隔膜、または男性用コンドーム、殺精子剤および子宮頸部キャップの同時使用）
       • 最初の治験薬投与の少なくとも28日前から最後の治験薬投与の少なくとも60日後までの、バリア法（例、男性用コンドーム）を用いた以下の避妊法のいずれか：
       • 全身性避妊薬（経口避妊薬、注射/埋め込み/挿入可能なホルモン避妊薬、経皮パッチ）
       • 子宮内器具（ホルモンの有無にかかわらず）または
    2. 妊娠の可能性がない状態であり、外科的に無菌である（つまり、子宮全摘術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または卵管結紮/閉塞術を受けている）、または閉経後の状態（出産前に別の病状がなく、少なくとも1年間月経が無い）にあると定義される。スクリーニング）、卵胞刺激ホルモンレベル（≧ 40 mIU/mL）によって確認されます。

12. 妊娠のリスクのある性行為に従事する男性被験者は、以下のことを行う必要があります。

    • 女性パートナーが妊娠の可能性がある場合、または少なくともスクリーニングから異性間性交を控えている場合は、二重障壁法（例：男性用コンドーム、殺精子剤、ペッサリーを使用するか、男性用コンドーム、殺精子剤、子宮頸部キャップを同時に使用する）を使用することに同意する。最後の治験薬投与から90日後、または出産できない場合。外科的に無菌であると定義される（すなわち、スクリーニングの少なくとも180日前に精管切除術を受けており、かつ
    • 研究期間中および最後の研究薬投与後少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意する。

    コホート 1 のみ:

13. 対象者は日本で生まれ、両親と日系の祖父母が4人いる必要があります。
14. 対象者は日本国外に10年以内に居住している必要があります。

15. 対象者は日本を出国してから食生活やライフスタイルに大きな変化がないこと。

    コホート 2 のみ:

16. 被験者は中国生まれ、または台湾、香港、マカオ、モンゴル、またはシンガポールで生まれ、両親と4人の祖父母が中国系である中国人被験者でなければなりません。
17. 対象者は中国語以外の国で10年以内に住んでいたに違いありません。

18. 対象者は中国を出国してから食生活やライフスタイルを大きく変えていないはずです。

    コホート 3 のみ:

19. 両親と祖父母4人全員が非アジア人であることが口頭で確認されたことから、被験者は非アジア系でなければなりません。

除外基準:

1. 授乳中の女性
2. -スクリーニング時または最初の治験薬投与前の妊娠検査により妊娠している女性
3. 治験責任医師の意見によると、血圧および脈拍数が正常範囲外であり、スクリーニング時または最初の治験薬投与前に臨床的に重要である
4. ATI-2173またはクレブジン、または関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏症反応（血管浮腫など）の病歴
5. 重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の存在または病歴、あるいは胆嚢摘出術（虫垂切除術を除く）を含むがこれに限定されない薬物の生物学的利用能に影響を与える可能性のある手術の既往
6. -治験責任医師の意見による、重大な心血管疾患、肺疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、免疫疾患または皮膚疾患の病歴
7. -治験責任医師の意見による、スクリーニング時または最初の治験薬投与前の臨床的に重要なECG異常の存在
8. 治験責任医師の意見による、臨床的に重大な筋障害、ミオパチー、または他の形態の肝疾患の存在
9. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 スクリーニング時または最初の治験薬投与前に腎疾患における食事療法の修正（MDRD）式を使用した m2
10. スクリーニング時または最初の治験薬投与前に、治験責任医師の裁量により臨床的に重要な、血清トランスアミナーゼまたはクレアチンキナーゼ（CK）レベルの原因不明の持続的上昇
11. 最初の治験薬投与前の14日間にコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンの予防接種を受けている
12. 研究者の意見では、被験者の参加、被験者の安全性、研究結果、またはその他の理由を妨げる可能性があると研究中に新型コロナウイルスワクチン（1回目、2回目または追加投与）による計画的な予防接種を行っている。
13. 何らかの薬物による維持療法、または薬物依存症またはアルコール乱用の重大な病歴（1日あたり3ユニットを超えるアルコール、急性または慢性の過剰なアルコール摂取）
14. -最初の治験薬投与前28日間の臨床的に重大な疾患
15. -最初の治験薬投与前の28日間における、P-糖タンパク質およびCYP3A4の誘導剤、阻害剤、または基質を含むがこれらに限定されない処方薬（全身性避妊薬および子宮内避妊具を除く）の使用。治験責任医師は、参加者の状態が健康であるか、あるいは治験薬と相互作用する可能性があるかについて疑問を呈します。
16. -最初の治験薬投与前の28日間のセントジョーンズワートの使用
17. 結核の既往歴
18. -最初の治験薬投与前の14日間における、キニーネ含有製品（例、トニックウォーター）、グレープフルーツ製品、ザボン製品、セビリアオレンジ製品（シトラス・オーランティウムまたは「ビターオレンジ」を含むサプリメントを含む）の使用
19. スクリーニング時または最初の治験薬投与前のアルコールおよび/または乱用薬物の陽性検査結果
20. スクリーニング時の HIV-1/HIV-2 抗体、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎抗体の陽性検査結果
21. スクリーニング時または最初の治験薬投与前の臨床検査結果におけるその他の臨床的に重大な異常で、治験責任医師の意見では、被験者の参加リスクが増加する、治験への完全な参加が危険にさらされる、または治験データの解釈が損なわれる可能性がある。
22. この臨床研究の前のグループに含まれる
23. 投与前の30日間に、非生物学的治験薬（IP）または市販の非生物学的医薬品の新しい製剤を使用した別の臨床研究に参加した
24. -投与前の90日間または5半減期（どちらか長い方）の生物学的製剤（市販品または治験薬）を用いた別の臨床研究への参加
25. スクリーニング前の 7 日間の血漿の提供
26. アメリカ赤十字社または同等の組織への 1 単位の血液の寄付、またはスクリーニング前の 56 日間に 500 mL を超える血液の寄付